- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06976632
- Original rettssak
Effekt av helferens hudkran og kald anvendelse på smerte og hemodynamikk under vaksinasjon
Sammenligning av effekten av Helfer Skin Tap -teknikken og lokal kald anvendelse på smerter og hemodynamiske parametere under vaksinasjon hos gravide
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere effekten av helferens hudkraneteknikk og lokal kald anvendelse på smerteintensitet og hemodynamiske parametere under intramuskulær stivkrampevaksinasjon hos gravide. Prøvestørrelsen vil bli beregnet før datainnsamling ved bruk av G*Power 3.1.9.2 -programvaren. Gravide kvinner som er inkludert i utvalget vil bli tilfeldig tildelt tre grupper som bruker Research Randomizer -programmet.
I følge randomiseringen:
Gruppe 1 (intervensjon) vil motta stivkrampevaksinen ved bruk av Helfer Skin Tap -teknikken, gruppe 2 (intervensjon) vil motta vaksinen med lokal kald anvendelse, gruppe 3 (kontroll) vil motta standard IM -injeksjon uten ytterligere intervensjon.
Data vil bli samlet inn fra gravide som blir fulgt av SOMA nr. 5 Family Health Center og som søker institusjonen for stivkrampevaksinasjon under graviditet. Datainnsamlingsverktøyene inkluderer et skjema for personlig informasjon, Numeric Pain Rating Scale (NPRS), Helfer Skin Tap IM Injeksjonsprosedyre retningslinje, kald komprimeringsgel IM -injeksjonsretningslinje og standard IM -injeksjonsretningslinje.
Injeksjoner vil bli administrert til deltakere i alle grupper i henhold til de respektive retningslinjene. Vitale tegn (for eksempel hjerterytme, blodtrykk, perifer oksygenmetning (%) og luftveishastighet) vil bli målt før injeksjon, umiddelbart etter injeksjon og 15 minutter etter injeksjon. Smerternivået vil bli vurdert umiddelbart og i det 15. minutt etter injeksjonen. For å evaluere de langsiktige effektene av smerte, vil deltakerne bli kontaktet via en oppfølgingslenke og bedt om å rapportere smertenivået på 24. og 48. time etter vaksinasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sevgi PAKİŞ ÇETİN, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +90 (236) 233 71 69
- E-post: sevgi.pakiscetin@cbu.edu.tr
Studiesteder
-
-
Uncubozköy/Yunusemre
-
Manisa, Uncubozköy/Yunusemre, Tyrkia (Türkiye), 45030
- Rekruttering
- Manisa Celal Bayar University
-
Ta kontakt med:
- Sevgi PAKİŞ ÇETİN, Asst. Prof.
- E-post: sevgi.pakiscetin@cbu.edu.tr
-
Hovedetterforsker:
- Sevgi Pakiş Çetin, Asst. Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Gravide kvinner som oppfyller følgende kriterier vil bli inkludert i studien:
- Over 18 år, 18 år,
- Planlagt å motta en stivkrampevaksine,
- I stand til å snakke og kommunisere på tyrkisk,
- Villig til å delta i studien,
- Ikke oppleve smerter av en eller annen grunn før injeksjonen.
Eksklusjonskriterier: Gravide kvinner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
- Under 18 år, 18,
- Fikk en stivkrampevaksine av andre grunner enn graviditet,
- Mottok en annen vaksine enn stivkrampe,
- Oppleve smerter av en eller annen grunn før vaksinen,
- Har sirkulasjonsforstyrrelser eller perifer vaskulær sykdom,
- Ha blødning eller koagulasjonsforstyrrelser,
- Ha en lokal infeksjon,
- Brukte smertestillende minst 6 timer før prosedyren,
- Gjennomgikk en smertefull prosedyre i løpet av den siste timen,
- Har kald følsomhet,
- Har kognitive eller psykologiske problemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Injeksjonen administreres ved hjelp av standardmetoden.
|
|
|
Eksperimentell: Helfer Skin Tap Tecnique
Etter å ha identifisert injeksjonsstedet, blir musklene avslappet ved å tappe huden forsiktig med fingertuppene til den dominerende hånden i omtrent fem sekunder.
Ved å bruke tommelen og pekefingeren til den ikke-dominerende hånden, dannes en V-form, og hele hånden brukes til å tappe huden tre ganger.
Samtidig med den tredje springen settes nålen inn i muskelen i en 90-graders vinkel.
Etter aspirasjon injiseres medisinen over 5 sekunder mens de fortsetter å tappe huden forsiktig med fingertuppene til den ikke-dominerende hånden.
Etter å ha administrert medisinen, blir nålen trukket ut av muskelen samtidig med den endelige springen, mens den tapper huden i en V-form ved hjelp av den ikke-dominerende hånden.
|
I den første fasen av studien vil gravide som er enige om å delta og oppfylle prøvetakingskriteriene bli informert om studien, og deres skriftlige og muntlige samtykker vil bli oppnådd. Deretter vil det "individuelle identifikasjonsskjema" være utfylt. I den andre fasen vil de vitale tegnene til de gravide måles av sykepleieren som er involvert i studien. Etter dette vil tetanusvaksinasjon bli administrert til de gravide i intervensjonsgruppen ved bruk av Helfer Skin Tap -teknikken i samsvar med retningslinjen "Helfer Skin Tap IM -injeksjonsprosedyre". I den tredje fasen av studien vil smerter bli vurdert ved bruk av den numeriske smerteskalaen umiddelbart etter inngrepet og 15 minutter senere av sykepleieren, og de vitale tegnene til de gravide vil bli målt igjen. For å evaluere de langsiktige effektene av smerte, vil deltakerne bli kontaktet via en lenke, og smertevurderinger vil bli utført på 24. og 48. time etter vaksinasjonen. |
|
Eksperimentell: Lokal kulde påføring
En kald gel -komprimering fjernes fra fryseren og blir liggende ved romtemperatur i noen minutter for å tine litt.
Etter å ha identifisert injeksjonsstedet, blir den kalde gelkomprimeringen pakket inn i gasbind og plassert på deltaområdet for å dekke injeksjonsstedet.
Den kalde gelkomprimeringen holdes på plass i ett minutt.
Etter ett minutt fjernes den kalde gel -komprimeringen.
Huden rengjøres med en alkoholpinne, deretter administreres injeksjonen.
|
I den første fasen av studien vil gravide som er enige om å delta og oppfylle prøvetakingskriteriene bli informert om studien, og deres skriftlige og muntlige samtykker vil bli oppnådd. Deretter vil det "individuelle identifikasjonsskjema" være utfylt. I den andre fasen vil de vitale tegnene til de gravide måles av sykepleieren som er involvert i studien. Deretter vil tetanusvaksinasjon bli administrert til de gravide i intervensjonsgruppen ved bruk av en kald komprimeringsgel, basert på retningslinjen "kald komprimering gel im injeksjonsprosedyre" utviklet i tråd med relevant litteratur. I den tredje fasen av studien vil smerter bli vurdert ved bruk av den numeriske smerteskalaen umiddelbart etter inngrepet og 15 minutter senere av sykepleier, og de vitale tegnene til de gravide vil bli målt igjen. Smertevurdering vil bli gjentatt ved 24. og 48. time etter vaksinasjonen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuell identifikasjonsskjema
Tidsramme: Det ble implementert den første dagen av studien.
|
Den "individuelle identifikasjonsformen", som inkluderer de sosiodemografiske egenskapene til de gravide kvinnene, ble utviklet av forskerne basert på relevant litteratur.
Skjemaet består av 9 spørsmål.
|
Det ble implementert den første dagen av studien.
|
|
Bruk av en numerisk smerteskala i vurderingen av injeksjonsrelaterte smerter
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjonen, 15 minutter senere, og på 24. og 48. time
|
Smertevurdering relatert til injeksjonen hos gravide vil bli utført ved bruk av den numeriske smerteskalaen umiddelbart etter injeksjonen, 15 minutter senere, og på 24. og 48. time.
Det er basert på prinsippet at pasienter sirkler antallet som representerer mengden smerte de opplever på 10 cm horisontal skala, uten "ingen smerter" skrevet helt til venstre og "sterke smerter" helt til høyre.
Ved evaluering av smerteintensitet indikerer en score på 0 "ingen smerter", 1-3 poeng indikerer "milde smerter", 4-6 poeng indikerer "moderat smerte", og 7-10 poeng indikerer "sterke smerter."
|
Umiddelbart etter injeksjonen, 15 minutter senere, og på 24. og 48. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåking av systolisk blodtrykk (mm/hg) og diastolisk blodtrykk (mm/hg) hos de gravide kvinnene
Tidsramme: før injeksjonen, rett etter injeksjonen, og 15 minutter etter injeksjonen
|
I studien vil systolisk blodtrykk (mm/hg) og diastolisk blodtrykk (mm/hg), som er en av de fysiologiske effektene av smerte, bli registrert tre ganger.
|
før injeksjonen, rett etter injeksjonen, og 15 minutter etter injeksjonen
|
|
Overvåke hjerterytmen (per minutt) av de gravide kvinnene
Tidsramme: før injeksjonen, rett etter injeksjonen, og 15 minutter etter injeksjonen
|
I studien vil hjertefrekvens (per minutt), som er en av de fysiologiske effektene av smerte, bli registrert tre ganger.
|
før injeksjonen, rett etter injeksjonen, og 15 minutter etter injeksjonen
|
|
Overvåking av luftveiene (per minutt) av de gravide kvinnene
Tidsramme: før injeksjonen, rett etter injeksjonen, og 15 minutter etter injeksjonen
|
I studien vil respirasjonsfrekvens (per minutt), som er en av de fysiologiske effektene av smerte, bli registrert tre ganger.
|
før injeksjonen, rett etter injeksjonen, og 15 minutter etter injeksjonen
|
|
Overvåking av perifer oksygenmetning (%) av de gravide kvinnene
Tidsramme: før injeksjonen, rett etter injeksjonen, og 15 minutter etter injeksjonen
|
I studien vil perifer oksygenmetning (%), som er en av de fysiologiske effektene av smerte, bli registrert tre ganger.
|
før injeksjonen, rett etter injeksjonen, og 15 minutter etter injeksjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sevgi Pakiş Çetin, Asst. Prof., Celal Bayar University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20.478.486/2967
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .