Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kranu skóry helfera i zastosowania przeziębienia na ból i hemodynamikę podczas szczepienia

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Sevgi Çetin, Celal Bayar University

Porównanie wpływu techniki kranu skóry Helfer i miejscowego zastosowania przeziębienia na ból i parametry hemodynamiczne podczas szczepień u kobiet w ciąży

Celem tego badania jest zbadanie wpływu miejscowego zastosowania przeziębienia za pomocą techniki kranu skóry Helfer na poziom bólu podczas wewnątrzmięśniowej wstrzyknięcia szczepionki przeciw tężcowi u kobiet w ciąży. Badanie zanotuje również parametry życiowe, które należą do fizjologicznych skutków bólu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu ocenę wpływu techniki kran skóry Helfera i miejscowego zastosowania przeziębienia na intensywność bólu i parametry hemodynamiczne podczas szczepienia szczepienia w tężce śródsiężnej u kobiet w ciąży. Rozmiar próbki zostanie obliczony przed gromadzeniem danych za pomocą oprogramowania G*Power 3.1.9.2. Kobiety w ciąży objęte próbką zostaną losowo przypisane do trzech grup za pomocą programu randomizowania badań.

Zgodnie z randomizacją:

Grupa 1 (interwencja) otrzyma szczepionkę szczepionkową TEATANUS za pomocą techniki kranu skórnego Helfer, grupa 2 (interwencja) otrzyma szczepionkę z lokalnym zastosowaniem przeziębienia, grupa 3 (kontrola) otrzyma standardowe zastrzyk IM bez dodatkowej interwencji.

Dane zostaną zebrane od kobiet w ciąży, za które podążają SOMA nr 5 Family Health Center i które mają zastosowanie do instytucji o szczepienia szczepienia w czasie ciąży. Narzędzia do gromadzenia danych obejmują formularz danych osobowych, liczbową skalę oceny bólu (NPRS), wytyczne procedury wtrysku Helfer Tap Tap IM, wytyczne IM Compress Compress IM i standardowe wytyczne dotyczące wstrzyknięcia IM.

Zastrzyki będą podawane uczestnikom we wszystkich grupach zgodnie z odpowiednimi wytycznymi. Znaki życiowe (takie jak tętno, ciśnienie krwi, nasycenie tlenu obwodowego (%) i szybkość oddechu) zostaną zmierzone przed wstrzyknięciem, bezpośrednio po wstrzyknięciu i 15 minut po wstrzyknięciu. Poziom bólu zostanie oceniony natychmiast i w 15 minucie po wstrzyknięciu. Dodatkowo, aby ocenić długoterminowe skutki bólu, uczestnicy będą się skontaktować z linkiem kontrolnym i poproszeni o zgłoszenie poziomu bólu w 24 i 48. godzinach po szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Uncubozköy/Yunusemre
      • Manisa, Uncubozköy/Yunusemre, Turcja (Türkiye), 45030
        • Rekrutacyjny
        • Manisa Celal Bayar University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sevgi Pakiş Çetin, Asst. Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Kobiety w ciąży spełniające następujące kryteria zostaną uwzględnione w badaniu:

  • Ponad 18 lat,
  • Zaplanowane na otrzymanie szczepionki Tężca,
  • Potrafi mówić i komunikować się po turecku,
  • Chęć uczestniczyć w badaniu,
  • Nie doświadczał żadnego bólu z jakiegokolwiek powodu przed wstrzyknięciem.

Kryteria wykluczenia: kobiety w ciąży, które spełniają którekolwiek z następujących kryteriów zostaną wykluczone z badania:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Otrzymał szczepionkę przeciw tężce z powodów innych niż ciąża,
  • Otrzymał szczepionkę inną niż tężca,
  • Doświadczanie bólu z jakiegokolwiek powodu przed szczepionką,
  • Mają zaburzenia krążenia lub choroby naczyń obwodowych,
  • Mają zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia,
  • Mieć lokalną infekcję,
  • Używał środków przeciwbólowych co najmniej 6 godzin przed zabiegiem,
  • Przeszedł bolesną procedurę w ciągu ostatniej godziny,
  • Mieć wrażliwość na zimno,
  • Mieć problemy poznawcze lub psychologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Wstrzyknięcie podaje się za pomocą metody standardowej.
Eksperymentalny: Helfer Skin Tap Tecnique
Po zidentyfikowaniu miejsca wstrzyknięcia mięśnie rozluźniają się, delikatnie stukając skórę palcami dominującej ręki przez około pięć sekund. Używając kciuka i palca wskazującego niedominującej dłoni, powstaje kształt V, a cała ręka jest używana do trzech razy dotknięcia skóry. Jednocześnie z trzecim kranem igła jest wkładana do mięśnia pod kątem 90 stopni. Po aspiracji leki jest wstrzykiwane w ciągu 5 sekund, jednocześnie delikatnie stukając skórę opuszkami palców niedominującej ręki. Po podaniu leku igła jest wycofywana z mięśnia jednocześnie z końcowym kranem, jednocześnie stukając skórę w kształcie V za pomocą niedominującej ręki.
Behawioralne: Helfer Skin Tap Tecnique

W pierwszej fazie badania kobiety w ciąży, które zgadzają się wziąć udział i spełniać kryteria próbkowania, zostaną poinformowane o badaniu, a ich pisemne i ustne zgody zostaną uzyskane. Następnie zostanie zakończone „indywidualny formularz identyfikacyjny”.

W drugiej fazie życiowe objawy kobiet w ciąży będą mierzone przez pielęgniarkę zaangażowaną w badanie. Następnie szczepienia w tetańskim będzie podawane kobietom w ciąży w grupie interwencyjnej przy użyciu techniki kranu skórnego Helfera zgodnie z wytyczną „Procedura procedury wstrzyknięcia skórki skórnej Helfer”.

W trzeciej fazie badania ból zostanie oceniony przy użyciu liczbowej skali bólu natychmiast po zabiegu, a 15 minut później przez pielęgniarkę, a życiowe objawy kobiet w ciąży zostaną ponownie zmierzone. Aby ocenić długoterminowe skutki bólu, z uczestnikami skontaktujemy się z powiązaniem, a oceny bólu zostaną przeprowadzone w 24 i 48. godzinach po szczepieniu.
Eksperymentalny: Lokalna zimna aplikacja
Zimny ​​kompres żelowy jest usuwany z zamrażarki i pozostawiony w temperaturze pokojowej na kilka minut, aby lekko rozmrozić. Po zidentyfikowaniu miejsca wstrzyknięcia kompres z zimnym żelem jest owinięty w gazę i umieszczony na obszarze naramiennym w celu pokrycia miejsca wstrzyknięcia. Zimny ​​kompres żelowy jest utrzymywany na miejscu przez minutę. Po jednej minucie korekta zimnego żelu jest usuwana. Skóra jest czyszczona wymazem alkoholowym, a następnie podaje się wstrzyknięcie.
Behawioralne: Lokalna zimna aplikacja

W pierwszej fazie badania kobiety w ciąży, które zgadzają się wziąć udział i spełniać kryteria próbkowania, zostaną poinformowane o badaniu, a ich pisemne i ustne zgody zostaną uzyskane. Następnie zostanie zakończone „indywidualny formularz identyfikacyjny”.

W drugiej fazie życiowe objawy kobiet w ciąży będą mierzone przez pielęgniarkę zaangażowaną w badanie. Następnie szczepienia w tężcach będzie podawane kobietom w ciąży w grupie interwencyjnej za pomocą żelu na zimno kompresji, w oparciu o „wytyczne dotyczące procedury wstrzyknięcia żelu na zimno kompresji” opracowane zgodnie z odpowiednią literaturą.

W trzeciej fazie badania ból zostanie oceniony przy użyciu liczbowej skali bólu natychmiast po zabiegu, a 15 minut później pielęgniarka, a parametry życiowe kobiet w ciąży zostaną ponownie zmierzone. Ocena bólu zostanie powtórzona w 24 i 48. godzinach po szczepieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualny formularz identyfikacyjny
Ramy czasowe: Został wdrożony pierwszego dnia badania.
„Indywidualna forma identyfikacyjna”, która obejmuje cechy socjodemograficzne kobiet w ciąży, została opracowana przez naukowców na podstawie odpowiedniej literatury. Formularz składa się z 9 pytań.
Został wdrożony pierwszego dnia badania.
Zastosowanie liczbowej skali bólu w ocenie bólu związanego z zastrzykiem
Ramy czasowe: bezpośrednio po iniekcji, 15 minut później i w 24 i 48 godzinach
Ocena bólu związana z wstrzyknięciem u kobiet w ciąży zostanie przeprowadzona przy użyciu liczbowej skali bólu bezpośrednio po wstrzyknięciu, 15 minut później i w 24 i 48 godzinach. Opiera się na zasadzie, że pacjenci okrążają liczbę reprezentującą ilość bólu, jaki doświadczają w skali poziomej 10 cm, z „bez bólu” zapisanego w skrajnie lewym i „silnym bólu” po prawej stronie. Podczas oceny intensywności bólu wynik 0 wskazuje na „brak bólu”, 1-3 punkty wskazuje na „łagodny ból”, 4-6 punktów wskazuje „umiarkowany ból”, a 7-10 punktów wskazuje na „silny ból”.
bezpośrednio po iniekcji, 15 minut później i w 24 i 48 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie skurczowego ciśnienia krwi (MM/HG) i rozkurczowego ciśnienia krwi (MM/HG) kobiet w ciąży
Ramy czasowe: przed iniekcją, bezpośrednio po wstrzyknięciu i 15 minut po iniekcji
W badaniu skurczowe ciśnienie krwi (MM/Hg) i rozkurczowe ciśnienie krwi (MM/HG), które jest jednym z fizjologicznych działań bólu, zostaną odnotowane trzykrotnie.
przed iniekcją, bezpośrednio po wstrzyknięciu i 15 minut po iniekcji
Monitorowanie tętna (na minutę) kobiet w ciąży
Ramy czasowe: przed iniekcją, bezpośrednio po wstrzyknięciu i 15 minut po iniekcji
W badaniu tętno (na minutę), które jest jednym z fizjologicznych skutków bólu, zostanie zarejestrowana trzykrotnie.
przed iniekcją, bezpośrednio po wstrzyknięciu i 15 minut po iniekcji
Monitorowanie wskaźnika oddechu (na minutę) kobiet w ciąży
Ramy czasowe: przed iniekcją, bezpośrednio po wstrzyknięciu i 15 minut po iniekcji
W badaniu wskaźnik oddechu (na minutę), który jest jednym z fizjologicznych skutków bólu, zostanie odnotowana trzykrotnie.
przed iniekcją, bezpośrednio po wstrzyknięciu i 15 minut po iniekcji
Monitorowanie peryferyjnego nasycenia tlenu (%) kobiet w ciąży
Ramy czasowe: przed iniekcją, bezpośrednio po wstrzyknięciu i 15 minut po iniekcji
W badaniu peryferyjne nasycenie tlenu (%), które jest jednym z fizjologicznych skutków bólu, zostanie odnotowane trzykrotnie.
przed iniekcją, bezpośrednio po wstrzyknięciu i 15 minut po iniekcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celal Bayar University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sevgi Pakiş Çetin, Asst. Prof., Celal Bayar University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20.478.486/2967

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Można go udostępnić na żądanie, jeżeli odpowiedni Komitet Etyki zatwierdza.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zaczynając 6 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Można go udostępnić na żądanie, jeżeli odpowiedni Komitet Etyki zatwierdza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Helfer Skin Tap Tecnique

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj