Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af helfer hudhaner og kold anvendelse på smerter og hæmodynamik under vaccination

18. marts 2026 opdateret af: Sevgi Çetin, Celal Bayar University

Sammenligning af virkningerne af Helfer Skin Tap -teknikken og lokal kold anvendelse på smerter og hæmodynamiske parametre under vaccination hos gravide kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​lokal kold anvendelse ved hjælp af Helfer Skin Tap -teknikken på smerteniveauer under den intramuskulære injektion af tetanusvaccinen hos gravide kvinder. Undersøgelsen vil også registrere vitale tegn, som er blandt de fysiologiske virkninger af smerter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af helfer Skin Tap -teknikken og lokal kold anvendelse på smerteintensitet og hæmodynamiske parametre under intramuskulær tetanusvaccination hos gravide kvinder. Prøvestørrelsen beregnes inden dataindsamling ved hjælp af G*Power 3.1.9.2 -softwaren. Gravide kvinder, der er inkluderet i prøven, tildeles tilfældigt til tre grupper ved hjælp af Research Randomizer -programmet.

I henhold til randomiseringen:

Gruppe 1 (intervention) modtager tetanusvaccinen ved hjælp af Helfer Skin Tap -teknikken, gruppe 2 (intervention) modtager vaccinen med lokal kold anvendelse, gruppe 3 (kontrol) modtager standard IM -injektion uden yderligere intervention.

Data indsamles fra gravide kvinder, der efterfølges af Soma nr. 5 Family Health Center, og som ansøger om institutionen om stivkrampe -vaccination under graviditet. Dataindsamlingsværktøjerne inkluderer en formular til personlig information, numerisk smertevurderingsskala (NPRS), Helfer Skin Tap IM -injektionsprocedurens retningslinje, Cold Compress Gel IM -injektionsretningslinje og standard IM -injektionsretningslinje.

Injektioner administreres til deltagere i alle grupper i henhold til de respektive retningslinjer. Vituationstegn (såsom hjerterytme, blodtryk, perifer iltmætning (%) og respirationshastighed) måles før injektion, umiddelbart efter injektion og 15 minutter efter injektion. Smertniveauer vurderes øjeblikkeligt og i det 15. minut efter injektionen. For at evaluere de længerevarende virkninger af smerter, vil deltagerne blive kontaktet via et opfølgningslink og bedt om at rapportere deres smerteniveauer på 24. og 48. timer efter vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Uncubozköy/Yunusemre
      • Manisa, Uncubozköy/Yunusemre, Tyrkiet (Türkiye), 45030
        • Rekruttering
        • Manisa Celal Bayar University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sevgi Pakiş Çetin, Asst. Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Gravide kvinder, der opfylder følgende kriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen:

  • Over 18 år,
  • Planlagt til at modtage en tetanusvaccine,
  • I stand til at tale og kommunikere på tyrkisk,
  • Villig til at deltage i undersøgelsen,
  • Ikke oplever nogen smerte af nogen grund før injektionen.

Ekskluderingskriterier: Gravide kvinder, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Under 18 år,
  • Modtaget en stivkrampe -vaccine af andre grunde end graviditet,
  • Modtog en anden vaccine end stivkrampe,
  • Oplever smerter af en eller anden grund inden vaccinen,
  • Har kredsløbsforstyrrelser eller perifer vaskulær sygdom,
  • Har blødning eller koagulationsforstyrrelser,
  • Har en lokal infektion,
  • Brugte smertestillende midler mindst 6 timer før proceduren,
  • Gennemgik en smertefuld procedure inden for den sidste time,
  • Har kold følsomhed,
  • Har kognitive eller psykologiske problemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrollere
Injektionen administreres ved hjælp af standardmetoden.
Eksperimentel: Helfer Skin Tap Tecnique
Efter at have identificeret injektionsstedet er musklerne afslappet ved forsigtigt at tappe huden med fingerspidserne på den dominerende hånd i cirka fem sekunder. Ved hjælp af tommelfingeren og pegefingeren på den ikke-dominerende hånd dannes en V-form, og hele hånden bruges til at tappe huden tre gange. Samtidig med det tredje tryk indsættes nålen i muskelen i en 90-graders vinkel. Efter aspiration injiceres medicinen over 5 sekunder, mens den fortsætter med at tappe på huden forsigtigt med fingerspidserne på den ikke-dominerende hånd. Efter administration af medicinen trækkes nålen tilbage fra muskelen samtidig med det endelige tryk, mens du tapper huden i en V-form ved hjælp af den ikke-dominerende hånd.

I den første fase af undersøgelsen vil gravide kvinder, der er enige om at deltage og opfylde prøveudtagningskriterierne, blive informeret om undersøgelsen, og deres skriftlige og verbale samtykke opnås. Derefter udfyldes "individuel identifikationsformular".

I den anden fase måles de vitale tegn på de gravide kvinder af sygeplejersken, der er involveret i undersøgelsen. Efter dette administreres tetanusvaccination til de gravide kvinder i interventionsgruppen ved hjælp af Helfer Skin Tap -teknikken i overensstemmelse med "Helfer Skin Tap IM -injektionsprocedurens retningslinje".

I den tredje fase af undersøgelsen vurderes smerter ved hjælp af den numeriske smerteskala umiddelbart efter proceduren og 15 minutter senere af sygeplejersken, og de gravide kvinders vitale tegn måles igen. For at evaluere de langsigtede virkninger af smerter vil deltagerne blive kontaktet via et link, og smertevurderinger vil blive udført efter 24. og 48. timer efter vaccinationen.

Eksperimentel: Lokal kold anvendelse
En kold gelkompress fjernes fra fryseren og efterlades ved stuetemperatur i et par minutter for at tø lidt. Efter at have identificeret injektionsstedet er den kolde gelkomprimering indpakket i gasbind og placeret på deltoidområdet for at dække injektionsstedet. Den kolde gelkomprimering holdes på plads i et minut. Efter et minut fjernes den kolde gelkomprimering. Huden rengøres med en alkoholpind, derefter administreres injektionen.

I den første fase af undersøgelsen vil gravide kvinder, der er enige om at deltage og opfylde prøveudtagningskriterierne, blive informeret om undersøgelsen, og deres skriftlige og verbale samtykke opnås. Derefter udfyldes "individuel identifikationsformular".

I den anden fase måles de vitale tegn på de gravide kvinder af sygeplejersken, der er involveret i undersøgelsen. Derefter administreres tetanusvaccination til de gravide kvinder i interventionsgruppen ved hjælp af en kold komprimeringsgel, baseret på retningslinjen "Cold Compress Gel IM -injektionsprocedure" udviklet i overensstemmelse med den relevante litteratur.

I den tredje fase af undersøgelsen vurderes smerter ved hjælp af den numeriske smerteskala umiddelbart efter proceduren og 15 minutter senere af sygeplejerske, og de vitale tegn på de gravide kvinder måles igen. Smertevurdering gentages efter 24. og 48. timer efter vaccinationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuel identifikationsformular
Tidsramme: Det blev implementeret på den første dag af undersøgelsen.
Den "individuelle identifikationsform", der inkluderer de sociodemografiske egenskaber hos de gravide kvinder, blev udviklet af forskerne baseret på den relevante litteratur. Formularen består af 9 spørgsmål.
Det blev implementeret på den første dag af undersøgelsen.
Brug af en numerisk smerteskala i vurderingen af ​​injektionsrelateret smerte
Tidsramme: Umiddelbart efter injektionen, 15 minutter senere, og den 24. og 48. timer
Smertevurdering relateret til injektionen hos gravide kvinder vil blive udført ved hjælp af den numeriske smerteskala umiddelbart efter injektionen, 15 minutter senere og ved 24. og 48. timer. Det er baseret på princippet om, at patienter cirkulerer antallet, der repræsenterer mængden af ​​smerte, de oplever i en horisontal skala på 10 cm, med "ingen smerte" skrevet helt til venstre og "alvorlig smerte" helt til højre. Ved evaluering af smerteintensitet indikerer en score på 0 "ingen smerter", 1-3 point indikerer "mild smerte", 4-6 point indikerer "moderat smerte", og 7-10 point indikerer "alvorlig smerte."
Umiddelbart efter injektionen, 15 minutter senere, og den 24. og 48. timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af det systoliske blodtryk (mm/Hg) og diastolisk blodtryk (mm/hg) af de gravide kvinder
Tidsramme: Før injektionen, umiddelbart efter injektionen, og 15 minutter efter injektionen
I undersøgelsen registreres systolisk blodtryk (MM/Hg) og diastolisk blodtryk (MM/Hg), som er en af ​​de fysiologiske virkninger af smerter, tre gange.
Før injektionen, umiddelbart efter injektionen, og 15 minutter efter injektionen
Overvågning af hjerterytmen (pr. Minut) af de gravide kvinder
Tidsramme: Før injektionen, umiddelbart efter injektionen, og 15 minutter efter injektionen
I undersøgelsen registreres hjerterytmen (pr. Minut), som er en af ​​de fysiologiske virkninger af smerter, tre gange.
Før injektionen, umiddelbart efter injektionen, og 15 minutter efter injektionen
Overvågning af åndedrætsfrekvensen (pr. Minut) af de gravide kvinder
Tidsramme: Før injektionen, umiddelbart efter injektionen, og 15 minutter efter injektionen
I undersøgelsen registreres respirationshastighed (pr. Minut), som er en af ​​de fysiologiske virkninger af smerter, tre gange.
Før injektionen, umiddelbart efter injektionen, og 15 minutter efter injektionen
Overvågning af den perifere iltmætning (%) af de gravide kvinder
Tidsramme: Før injektionen, umiddelbart efter injektionen, og 15 minutter efter injektionen
I undersøgelsen registreres perifer iltmætning (%), som er en af ​​de fysiologiske virkninger af smerter, tre gange.
Før injektionen, umiddelbart efter injektionen, og 15 minutter efter injektionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sevgi Pakiş Çetin, Asst. Prof., Celal Bayar University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

9. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det kan deles efter anmodning, hvis det relevante etiske udvalg godkender det.

IPD-delingstidsramme

Start 6 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Det kan deles efter anmodning, hvis det relevante etiske udvalg godkender det.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helfer Skin Tap Tecnique

Abonner