- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06976632
- Original retssag
Effekt af helfer hudhaner og kold anvendelse på smerter og hæmodynamik under vaccination
Sammenligning af virkningerne af Helfer Skin Tap -teknikken og lokal kold anvendelse på smerter og hæmodynamiske parametre under vaccination hos gravide kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af helfer Skin Tap -teknikken og lokal kold anvendelse på smerteintensitet og hæmodynamiske parametre under intramuskulær tetanusvaccination hos gravide kvinder. Prøvestørrelsen beregnes inden dataindsamling ved hjælp af G*Power 3.1.9.2 -softwaren. Gravide kvinder, der er inkluderet i prøven, tildeles tilfældigt til tre grupper ved hjælp af Research Randomizer -programmet.
I henhold til randomiseringen:
Gruppe 1 (intervention) modtager tetanusvaccinen ved hjælp af Helfer Skin Tap -teknikken, gruppe 2 (intervention) modtager vaccinen med lokal kold anvendelse, gruppe 3 (kontrol) modtager standard IM -injektion uden yderligere intervention.
Data indsamles fra gravide kvinder, der efterfølges af Soma nr. 5 Family Health Center, og som ansøger om institutionen om stivkrampe -vaccination under graviditet. Dataindsamlingsværktøjerne inkluderer en formular til personlig information, numerisk smertevurderingsskala (NPRS), Helfer Skin Tap IM -injektionsprocedurens retningslinje, Cold Compress Gel IM -injektionsretningslinje og standard IM -injektionsretningslinje.
Injektioner administreres til deltagere i alle grupper i henhold til de respektive retningslinjer. Vituationstegn (såsom hjerterytme, blodtryk, perifer iltmætning (%) og respirationshastighed) måles før injektion, umiddelbart efter injektion og 15 minutter efter injektion. Smertniveauer vurderes øjeblikkeligt og i det 15. minut efter injektionen. For at evaluere de længerevarende virkninger af smerter, vil deltagerne blive kontaktet via et opfølgningslink og bedt om at rapportere deres smerteniveauer på 24. og 48. timer efter vaccination.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sevgi PAKİŞ ÇETİN, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +90 (236) 233 71 69
- E-mail: sevgi.pakiscetin@cbu.edu.tr
Studiesteder
-
-
Uncubozköy/Yunusemre
-
Manisa, Uncubozköy/Yunusemre, Tyrkiet (Türkiye), 45030
- Rekruttering
- Manisa Celal Bayar University
-
Kontakt:
- Sevgi PAKİŞ ÇETİN, Asst. Prof.
- E-mail: sevgi.pakiscetin@cbu.edu.tr
-
Ledende efterforsker:
- Sevgi Pakiş Çetin, Asst. Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Gravide kvinder, der opfylder følgende kriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen:
- Over 18 år,
- Planlagt til at modtage en tetanusvaccine,
- I stand til at tale og kommunikere på tyrkisk,
- Villig til at deltage i undersøgelsen,
- Ikke oplever nogen smerte af nogen grund før injektionen.
Ekskluderingskriterier: Gravide kvinder, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Under 18 år,
- Modtaget en stivkrampe -vaccine af andre grunde end graviditet,
- Modtog en anden vaccine end stivkrampe,
- Oplever smerter af en eller anden grund inden vaccinen,
- Har kredsløbsforstyrrelser eller perifer vaskulær sygdom,
- Har blødning eller koagulationsforstyrrelser,
- Har en lokal infektion,
- Brugte smertestillende midler mindst 6 timer før proceduren,
- Gennemgik en smertefuld procedure inden for den sidste time,
- Har kold følsomhed,
- Har kognitive eller psykologiske problemer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Injektionen administreres ved hjælp af standardmetoden.
|
|
|
Eksperimentel: Helfer Skin Tap Tecnique
Efter at have identificeret injektionsstedet er musklerne afslappet ved forsigtigt at tappe huden med fingerspidserne på den dominerende hånd i cirka fem sekunder.
Ved hjælp af tommelfingeren og pegefingeren på den ikke-dominerende hånd dannes en V-form, og hele hånden bruges til at tappe huden tre gange.
Samtidig med det tredje tryk indsættes nålen i muskelen i en 90-graders vinkel.
Efter aspiration injiceres medicinen over 5 sekunder, mens den fortsætter med at tappe på huden forsigtigt med fingerspidserne på den ikke-dominerende hånd.
Efter administration af medicinen trækkes nålen tilbage fra muskelen samtidig med det endelige tryk, mens du tapper huden i en V-form ved hjælp af den ikke-dominerende hånd.
|
I den første fase af undersøgelsen vil gravide kvinder, der er enige om at deltage og opfylde prøveudtagningskriterierne, blive informeret om undersøgelsen, og deres skriftlige og verbale samtykke opnås. Derefter udfyldes "individuel identifikationsformular". I den anden fase måles de vitale tegn på de gravide kvinder af sygeplejersken, der er involveret i undersøgelsen. Efter dette administreres tetanusvaccination til de gravide kvinder i interventionsgruppen ved hjælp af Helfer Skin Tap -teknikken i overensstemmelse med "Helfer Skin Tap IM -injektionsprocedurens retningslinje". I den tredje fase af undersøgelsen vurderes smerter ved hjælp af den numeriske smerteskala umiddelbart efter proceduren og 15 minutter senere af sygeplejersken, og de gravide kvinders vitale tegn måles igen. For at evaluere de langsigtede virkninger af smerter vil deltagerne blive kontaktet via et link, og smertevurderinger vil blive udført efter 24. og 48. timer efter vaccinationen. |
|
Eksperimentel: Lokal kold anvendelse
En kold gelkompress fjernes fra fryseren og efterlades ved stuetemperatur i et par minutter for at tø lidt.
Efter at have identificeret injektionsstedet er den kolde gelkomprimering indpakket i gasbind og placeret på deltoidområdet for at dække injektionsstedet.
Den kolde gelkomprimering holdes på plads i et minut.
Efter et minut fjernes den kolde gelkomprimering.
Huden rengøres med en alkoholpind, derefter administreres injektionen.
|
I den første fase af undersøgelsen vil gravide kvinder, der er enige om at deltage og opfylde prøveudtagningskriterierne, blive informeret om undersøgelsen, og deres skriftlige og verbale samtykke opnås. Derefter udfyldes "individuel identifikationsformular". I den anden fase måles de vitale tegn på de gravide kvinder af sygeplejersken, der er involveret i undersøgelsen. Derefter administreres tetanusvaccination til de gravide kvinder i interventionsgruppen ved hjælp af en kold komprimeringsgel, baseret på retningslinjen "Cold Compress Gel IM -injektionsprocedure" udviklet i overensstemmelse med den relevante litteratur. I den tredje fase af undersøgelsen vurderes smerter ved hjælp af den numeriske smerteskala umiddelbart efter proceduren og 15 minutter senere af sygeplejerske, og de vitale tegn på de gravide kvinder måles igen. Smertevurdering gentages efter 24. og 48. timer efter vaccinationen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuel identifikationsformular
Tidsramme: Det blev implementeret på den første dag af undersøgelsen.
|
Den "individuelle identifikationsform", der inkluderer de sociodemografiske egenskaber hos de gravide kvinder, blev udviklet af forskerne baseret på den relevante litteratur.
Formularen består af 9 spørgsmål.
|
Det blev implementeret på den første dag af undersøgelsen.
|
|
Brug af en numerisk smerteskala i vurderingen af injektionsrelateret smerte
Tidsramme: Umiddelbart efter injektionen, 15 minutter senere, og den 24. og 48. timer
|
Smertevurdering relateret til injektionen hos gravide kvinder vil blive udført ved hjælp af den numeriske smerteskala umiddelbart efter injektionen, 15 minutter senere og ved 24. og 48. timer.
Det er baseret på princippet om, at patienter cirkulerer antallet, der repræsenterer mængden af smerte, de oplever i en horisontal skala på 10 cm, med "ingen smerte" skrevet helt til venstre og "alvorlig smerte" helt til højre.
Ved evaluering af smerteintensitet indikerer en score på 0 "ingen smerter", 1-3 point indikerer "mild smerte", 4-6 point indikerer "moderat smerte", og 7-10 point indikerer "alvorlig smerte."
|
Umiddelbart efter injektionen, 15 minutter senere, og den 24. og 48. timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvågning af det systoliske blodtryk (mm/Hg) og diastolisk blodtryk (mm/hg) af de gravide kvinder
Tidsramme: Før injektionen, umiddelbart efter injektionen, og 15 minutter efter injektionen
|
I undersøgelsen registreres systolisk blodtryk (MM/Hg) og diastolisk blodtryk (MM/Hg), som er en af de fysiologiske virkninger af smerter, tre gange.
|
Før injektionen, umiddelbart efter injektionen, og 15 minutter efter injektionen
|
|
Overvågning af hjerterytmen (pr. Minut) af de gravide kvinder
Tidsramme: Før injektionen, umiddelbart efter injektionen, og 15 minutter efter injektionen
|
I undersøgelsen registreres hjerterytmen (pr. Minut), som er en af de fysiologiske virkninger af smerter, tre gange.
|
Før injektionen, umiddelbart efter injektionen, og 15 minutter efter injektionen
|
|
Overvågning af åndedrætsfrekvensen (pr. Minut) af de gravide kvinder
Tidsramme: Før injektionen, umiddelbart efter injektionen, og 15 minutter efter injektionen
|
I undersøgelsen registreres respirationshastighed (pr. Minut), som er en af de fysiologiske virkninger af smerter, tre gange.
|
Før injektionen, umiddelbart efter injektionen, og 15 minutter efter injektionen
|
|
Overvågning af den perifere iltmætning (%) af de gravide kvinder
Tidsramme: Før injektionen, umiddelbart efter injektionen, og 15 minutter efter injektionen
|
I undersøgelsen registreres perifer iltmætning (%), som er en af de fysiologiske virkninger af smerter, tre gange.
|
Før injektionen, umiddelbart efter injektionen, og 15 minutter efter injektionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sevgi Pakiş Çetin, Asst. Prof., Celal Bayar University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20.478.486/2967
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Helfer Skin Tap Tecnique
-
Sakarya UniversityAfsluttetBørn | Smertebehandling | FørskoleTyrkiet (Türkiye)
-
Tarsus UniversityAfsluttetNødsituationer | Smerter, Akut | Frygt | Kun barn | InjektionsfrygtKalkun
-
Celal Bayar UniversityAfsluttetSmerte | Intramuskulær injektionKalkun
-
Tarsus UniversityAfsluttet
-
Muş Alparlan UniversityAtaturk UniversityAfsluttetTilfredshed, patient | Smerter, Akut | Hæmatom | Injektionsfrygt | Blå mærker på injektionsstedetKalkun
-
Inonu UniversityAfsluttet
-
Istanbul Medeniyet UniversityAfsluttetSmerter, Akut | Sygeplejerske caries | Procedurel smerteKalkun
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aylin KurtAfsluttetSmerter, Akut | Kun barn | Frygt Angst | InjektionsstedKalkun
-
Mehmet Akif Ersoy UniversityIkke rekrutterer endnuAngst | Smertebehandling | Frygt | TilfredshedKalkun