Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Helfer Skin Tap a Application na chlad na bolest a hemodynamiku během očkování

18. března 2026 aktualizováno: Sevgi Çetin, Celal Bayar University

Porovnání účinků techniky kopírování Helfer Skin a lokální aplikace nachlazení na bolest a hemodynamické parametry během očkování u těhotných žen

Účelem této studie je prozkoumat účinek lokální aplikace nachlazení pomocí techniky Helfer Skin Tap Technique na úroveň bolesti během intramuskulární injekce vakcíny proti tetanu u těhotných žen. Studie také zaznamená vitální příznaky, které patří mezi fyziologické účinky bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinky techniky TAP Helfer Skin a lokální aplikaci nachlazení na intenzitu bolesti a hemodynamické parametry během intramuskulárního očkování proti tetanu u těhotných žen. Velikost vzorku se vypočítá před sběrem dat pomocí softwaru G*Power 3.1.9.2. Těhotné ženy zahrnuté do vzorku budou náhodně přiřazeny třem skupinám pomocí programu Randomizér Research.

Podle randomizace:

Skupina 1 (intervence) obdrží vakcínu proti tetanu pomocí techniky Helfer Skin Tap Technique, skupina 2 (Intervence) obdrží vakcínu s lokální aplikací pro studená, skupina 3 (kontrola) obdrží standardní injekci IM bez dalšího zásahu.

Údaje budou shromažďovány od těhotných žen, po kterých následuje rodinné zdravotní středisko Soma č. 5 a které se během těhotenství vztahují na instituci pro očkování proti tetanu. Nástroje pro sběr dat zahrnují formulář osobních informací, numerický hodnocení bolesti (NPRS), pokyn pro postup injekce injekce Helfer Skin, pokyn pro injekci IM v injekci a standardní směrnici IM.

Injekce budou podávány účastníkům ve všech skupinách podle příslušných pokynů. Vitální příznaky (jako je srdeční frekvence, krevní tlak, nasycení periferního kyslíku (%) a frekvence dýchacích) budou měřeny před injekcí, bezprostředně po injekci a 15 minut po injekci. Hladiny bolesti budou hodnoceny okamžitě a po 15. minutě po injekci. Kromě toho, aby se vyhodnotili dlouhodobější účinky bolesti, budou účastníci kontaktováni prostřednictvím následného spojení a požádáni o nahlášení úrovně bolesti 24. a 48. hodiny po očkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Uncubozköy/Yunusemre
      • Manisa, Uncubozköy/Yunusemre, Turecko (Türkiye), 45030
        • Nábor
        • Manisa Celal Bayar University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sevgi Pakiş Çetin, Asst. Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Do studie budou zahrnuty těhotné ženy, které splňují následující kritéria:

  • Nad 18 let,
  • Naplánováno na obdržení vakcíny proti tetanu,
  • Schopen mluvit a komunikovat v turečtině,
  • Ochotný se zúčastnit studie,
  • Před injekcí nezažívá žádnou bolest z jakéhokoli důvodu.

Kritéria pro vyloučení: těhotné ženy, které splňují některá z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeny:

  • Mladší 18 let,
  • Obdržel vakcínu proti tetanu z jiných důvodů než těhotenství,
  • Obdržel vakcínu jinou než tetanus,
  • Zažívání bolesti z jakéhokoli důvodu před vakcínou,
  • Mají oběhové poruchy nebo periferní vaskulární onemocnění,
  • Mít poruchy krvácení nebo srážení,
  • Mít místní infekci,
  • Použity léky proti bolesti nejméně 6 hodin před zákrokem,
  • V poslední hodině podstoupil bolestivý postup,
  • Mít citlivost na studené,
  • Mít kognitivní nebo psychologické problémy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Injekce se podává pomocí standardní metody.
Experimentální: Helfer Skin Tap Tecnique
Po identifikaci místa injekce jsou svaly uvolněny jemným poklepáním na kůži prsty dominantní ruky asi pět sekund. Pomocí palce a indexového prstu dominantní ruky se vytvoří tvar V a celá ruka se používá k tomu, aby se na kůži třikrát poklepaly na pokožku. Současně se třetím klepnutím je jehla vložena do svalu pod úhlem 90 stupňů. Po aspiraci je lék injikován po dobu 5 sekund, zatímco nadále jemně klepejte na kůži prsty dominující ruky. Po podání léku je jehla stažena ze svalu současně s konečným klepnutím, zatímco poklepává pokožku ve tvaru V pomocí dominantní ruky.
Behaviorální: Helfer Skin Tap Tecnique

V první fázi studie budou o studii informovány těhotné ženy, které souhlasí s účastí a splnění kritérií odběru vzorků, a jejich písemné a slovní souhlas budou získány. Poté bude vyplněn „individuální identifikační formulář“.

Ve druhé fázi budou vitální známky těhotných žen měřeny sestrou zapojenou do studie. Poté bude očkování proti tetanu podáváno těhotným ženám v intervenční skupině pomocí techniky Helfer Skin Tap v souladu s pokynem „Helfer Skin Tap IM Injection Postup“.

Ve třetí fázi studie bude bolest hodnocena pomocí měřítka numerické bolesti ihned po zákroku a o 15 minut později sestrou a vitální známky těhotných žen budou znovu měřeny. Pro vyhodnocení dlouhodobých účinků bolesti budou účastníci kontaktováni prostřednictvím odkazu a posouzení bolesti bude prováděno 24. a 48. hodiny po očkování.
Experimentální: Místní aplikace nachlazení
Z mrazničky se odstraní studený gelový komprese a ponecháno při pokojové teplotě na několik minut, aby se mírně roztáhl. Po identifikaci místa injekce je kompresová chladného gelu zabalena do gázy a umístěna na deltoidní oblast, aby pokryla místo injekce. Studený gelový komprese je držen na místě po dobu jedné minuty. Po jedné minutě se odstraní komprese studeného gelu. Kůže se čistí pomocí alkoholového tamponu, poté se podává injekce.
Behaviorální: Místní aplikace nachlazení

V první fázi studie budou o studii informovány těhotné ženy, které souhlasí s účastí a splnění kritérií odběru vzorků, a jejich písemné a slovní souhlas budou získány. Poté bude vyplněn „individuální identifikační formulář“.

Ve druhé fázi budou vitální známky těhotných žen měřeny sestrou zapojenou do studie. Následně bude těhotným ženám v intervenční skupině podávána očkování tetanus s použitím gelu studeného komprese založeného na „postupu postupu procedury injekce gelu chladné gelu“ vyvinuté v souladu s příslušnou literaturou.

Ve třetí fázi studie bude bolest hodnocena pomocí stupnice numerické bolesti ihned po zákroku a o 15 minut později sestrou a vitální známky těhotných žen budou znovu měřeny. Posouzení bolesti se bude opakovat ve 24. a 48. hodinách po očkování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální identifikační formulář
Časové okno: Byl implementován v první den studie.
„Individuální identifikační formulář“, který zahrnuje sociodemografické charakteristiky těhotných žen, byl vyvinut vědci na základě příslušné literatury. Formulář se skládá z 9 otázek.
Byl implementován v první den studie.
Použití stupnice numerické bolesti při hodnocení bolesti související s injekcí
Časové okno: Ihned po injekci, o 15 minut později a 24. a 48. hodiny
Posouzení bolesti související s injekcí u těhotných žen bude prováděno pomocí numerické stupnice bolesti ihned po injekci, o 15 minut později a 24. a 48. hodiny. Je založeno na principu, že pacienti zakroužkují počet představující množství bolesti, kterou zažívají na 10 cm horizontálním měřítku, s „žádnou bolest“ napsanou krajně vlevo a „silná bolest“ na pravé straně. Při hodnocení intenzity bolesti, skóre 0 naznačuje „žádná bolest“, 1-3 body naznačují „mírnou bolest“, 4-6 bodů naznačují „mírnou bolest“ a 7-10 bodů naznačují „těžkou bolest“.
Ihned po injekci, o 15 minut později a 24. a 48. hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování systolického krevního tlaku (mm/hg) a diastolického krevního tlaku (mm/hg) těhotných žen
Časové okno: před injekcí, bezprostředně po injekci a 15 minut po injekci
Ve studii bude systolický krevní tlak (MM/Hg) a diastolický krevní tlak (MM/Hg), což je jeden z fyziologických účinků bolesti, zaznamenán třikrát.
před injekcí, bezprostředně po injekci a 15 minut po injekci
Sledování srdeční frekvence (za minutu) těhotných žen
Časové okno: před injekcí, bezprostředně po injekci a 15 minut po injekci
Ve studii bude srdeční frekvence (za minutu), což je jeden z fyziologických účinků bolesti, zaznamenána třikrát.
před injekcí, bezprostředně po injekci a 15 minut po injekci
Sledování respirační frekvence (za minutu) těhotných žen
Časové okno: před injekcí, bezprostředně po injekci a 15 minut po injekci
Ve studii bude respirační frekvence (za minutu), což je jeden z fyziologických účinků bolesti, zaznamenán třikrát.
před injekcí, bezprostředně po injekci a 15 minut po injekci
Sledování nasycení periferních kyslíků (%) těhotných žen
Časové okno: před injekcí, bezprostředně po injekci a 15 minut po injekci
Ve studii bude zaznamenán třikrát nasycení periferních kyslíků (%), což je jeden z fyziologických účinků bolesti.
před injekcí, bezprostředně po injekci a 15 minut po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celal Bayar University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sevgi Pakiş Çetin, Asst. Prof., Celal Bayar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20.478.486/2967

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Může být sdílen na vyžádání, pokud příslušná etická komise schválí.

Časový rámec sdílení IPD

Od 6 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Může být sdílen na vyžádání, pokud příslušná etická komise schválí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Helfer Skin Tap Tecnique

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit