- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06976632
- Originalversuch
Auswirkung von Helfer -Hauthahn und kalter Anwendung auf Schmerzen und Hämodynamik während der Impfung
Vergleich der Auswirkungen der Helfer -Hautverlusttechnik und der lokalen kalten Anwendung auf Schmerzen und hämodynamischen Parameter während der Impfung bei schwangeren Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Helfer -Hauthahntechnik und der lokalen Kaltanwendung auf die Schmerzintensität und die hämodynamischen Parameter während der intramuskulären Tetanus -Impfung bei schwangeren Frauen zu bewerten. Die Stichprobengröße wird vor der Datenerfassung unter Verwendung der Software G*Power 3.1.9.2 berechnet. In die Stichprobe einbezogene schwangere Frauen werden mit dem Forschungs -Randomizer -Programm zufällig drei Gruppen zugeordnet.
Nach der Randomisierung:
Gruppe 1 (Intervention) erhält den Tetanus -Impfstoff unter Verwendung der Helfer Skin Tap -Technik, Gruppe 2 (Intervention) erhält den Impfstoff mit lokaler Kaltanwendung, Gruppe 3 (Kontrolle) die Standard -IM -Injektion ohne zusätzliche Intervention.
Die Daten werden von schwangeren Frauen gesammelt, denen von Soma Nr. 5 Family Health Center gefolgt ist und die während der Schwangerschaft bei der Einrichtung für Tetanus -Impfungen angewendet werden. Zu den Datenerfassungsinstrumenten gehören ein Formular für persönliche Informationen, eine numerische Schmerzskala (NPRS), die Richtlinie für Helfer Skin Tap Im -Injection -Verfahren, Richtlinien für Kaltkompressgel -IM -Injektion und Standard -IM -Injektionsrichtlinie.
Die Teilnehmer aller Gruppen werden gemäß den jeweiligen Richtlinien in Injektionen verabreicht. Vitalzeichen (wie Herzfrequenz, Blutdruck, periphere Sauerstoffsättigung (%) und Atemfrequenz) werden vor der Injektion unmittelbar nach der Injektion und 15 Minuten nach der Injektion gemessen. Die Schmerzniveaus werden sofort und in der 15. Minute nach der Injektion bewertet. Um die längerfristigen Auswirkungen von Schmerzen zu bewerten, werden die Teilnehmer über einen Follow-up-Link kontaktiert und gebeten, ihre Schmerzniveaus in den 24. und 48. Stunden nach der Impfung zu melden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sevgi PAKİŞ ÇETİN, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +90 (236) 233 71 69
- E-Mail: sevgi.pakiscetin@cbu.edu.tr
Studienorte
-
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Uncubozköy/Yunusemre
-
Manisa, Uncubozköy/Yunusemre, Türkei (türkiye), 45030
- Rekrutierung
- Manisa Celal Bayar University
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Kontakt:
- Sevgi PAKİŞ ÇETİN, Asst. Prof.
- E-Mail: sevgi.pakiscetin@cbu.edu.tr
-
Hauptermittler:
- Sevgi Pakiş Çetin, Asst. Prof.
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Schwangere Frauen, die folgende Kriterien erfüllen, werden in die Studie einbezogen:
- Über 18 Jahre alt,
- Geplant, einen Tetanus -Impfstoff zu erhalten,
- In der Lage zu sprechen und auf türkisch zu kommunizieren,
- Bereit, an der Studie teilzunehmen,
- Keine Schmerzen aus irgendeinem Grund vor der Injektion.
Ausschlusskriterien: Schwangere Frauen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:
- Unter 18 Jahren,
- Erhielt einen Tetanus -Impfstoff aus anderen Gründen als Schwangerschaft,
- Erhielt einen anderen Impfstoff als Tetanus,
- Schmerzen aus irgendeinem Grund vor dem Impfstoff,
- Zirkulierungsstörungen oder periphere Gefäßerkrankungen haben,
- Blutungen oder Gerinnungsstörungen haben,
- Eine lokale Infektion haben,
- Gebrauchte Schmerzmittel mindestens 6 Stunden vor dem Eingriff,
- In der letzten Stunde ein schmerzhaftes Eingriff unterzogen,
- Kalte Empfindlichkeit haben,
- Kognitive oder psychologische Probleme haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Injektion wird unter Verwendung der Standardmethode verabreicht.
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Experimental: Helfer Skin Tap Tecnique
Nach der Identifizierung der Injektionsstelle werden die Muskeln entspannt, indem sie etwa fünf Sekunden lang mit den Fingerspitzen der dominanten Hand auf die Haut klopfen.
Unter Verwendung des Daumens und des Zeigefingers der nicht dominanten Hand wird eine V-Form gebildet und die gesamte Hand wird verwendet, um die Haut dreimal zu tippen.
Gleichzeitig wird die Nadel in einem 90-Grad-Winkel in den Muskel in den Muskel eingefügt.
Nach der Aspiration wird das Medikament über 5 Sekunden injiziert, während sie weiterhin mit den Fingerspitzen der nicht dominanten Hand auf die Haut klopfen.
Nach der Verabreichung des Medikaments wird die Nadel gleichzeitig mit dem endgültigen Wasserhahn aus dem Muskel entnommen, während die Haut mit der nicht dominanten Hand in eine V-Form tippt.
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In der ersten Phase der Studie werden schwangere Frauen, die sich bereit erklären, an den Stichprobenkriterien teilzunehmen und zu erfüllen, über die Studie informiert, und ihre schriftlichen und mündlichen Einwilligungen werden eingeholt. Anschließend wird das "individuelle Identifikationsformular" ausgefüllt. In der zweiten Phase werden die Vitalfunktionen der schwangeren Frauen von der an der Studie beteiligten Krankenschwester gemessen. Anschließend wird die Tetanus -Impfung an schwangere Frauen in der Interventionsgruppe unter Verwendung der Helfer -Skin -Tap -Technik gemäß der "Helmer Skin Tap IM -Injektions -Verfahrensrichtlinie" verabreicht. In der dritten Phase der Studie werden die Schmerzen unter Verwendung der numerischen Schmerzskala unmittelbar nach dem Eingriff und 15 Minuten später von der Krankenschwester bewertet, und die Vitalfunktionen der schwangeren Frauen werden erneut gemessen. Um die langfristigen Auswirkungen von Schmerzen zu bewerten, werden die Teilnehmer über eine Verbindung kontaktiert und Schmerzbewertungen werden in den 24. und 48. Stunden nach der Impfung durchgeführt. |
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Experimental: Lokale kalte Anwendung
Eine kalte Gelkompresse wird aus dem Gefrierschrank entfernt und einige Minuten bei Raumtemperatur gelassen, um leicht aufzutaugen.
Nach der Identifizierung der Injektionsstelle ist die kalte Gelkompresse in Gaze eingewickelt und auf den Deltamarschonenbereich platziert, um die Injektionsstelle abzudecken.
Die kalte Gelkompresse wird für eine Minute an Ort und Stelle gehalten.
Nach einer Minute wird die kalte Gelkompresse entfernt.
Die Haut wird mit einem Alkoholabstrich gereinigt, dann wird die Injektion verabreicht.
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In der ersten Phase der Studie werden schwangere Frauen, die sich bereit erklären, an den Stichprobenkriterien teilzunehmen und zu erfüllen, über die Studie informiert, und ihre schriftlichen und mündlichen Einwilligungen werden eingeholt. Anschließend wird das "individuelle Identifikationsformular" ausgefüllt. In der zweiten Phase werden die Vitalfunktionen der schwangeren Frauen von der an der Studie beteiligten Krankenschwester gemessen. Anschließend wird die Tetanus -Impfung an schwangere Frauen in der Interventionsgruppe unter Verwendung eines Kaltkompressegels verabreicht, basierend auf der in Übereinstimmung mit der entsprechenden Literatur entwickelten "Kaltkompressgel -IM -Injektions -Richtlinie". In der dritten Phase der Studie werden die Schmerzen unter Verwendung der numerischen Schmerzskala unmittelbar nach dem Eingriff und 15 Minuten später von Krankenschwester bewertet, und die Vitalfunktionen der schwangeren Frauen werden erneut gemessen. Die Schmerzbewertung wird in den 24. und 48. Stunden nach der Impfung wiederholt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Individuelle Identifikationsformular
Zeitfenster: Es wurde am ersten Tag der Studie umgesetzt.
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Das "individuelle Identifikationsformular", das die soziodemografischen Merkmale der schwangeren Frauen umfasst, wurde von den Forschern auf der Grundlage der relevanten Literatur entwickelt.
Die Form besteht aus 9 Fragen.
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Es wurde am ersten Tag der Studie umgesetzt.
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Verwendung einer numerischen Schmerzskala bei der Bewertung von injektionsbedingten Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion, 15 Minuten später und in der 24. und 48. Stunden
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Die Schmerzbewertung im Zusammenhang mit der Injektion bei schwangeren Frauen wird unmittelbar nach der Injektion, 15 Minuten später und in der 24. und 48. Stunden unter Verwendung der numerischen Schmerzskala durchgeführt.
Es basiert auf dem Prinzip, dass die Patienten die Anzahl der Schmerzen, die sie auf einer horizontalen Skala von 10 cm darstellen, die Anzahl der Schmerzen darstellt, wobei ganz rechts "keine Schmerzen" und ganz links geschrieben und "starke Schmerzen" geschrieben sind.
Bei der Bewertung der Schmerzintensität zeigt eine Punktzahl von 0 "NO-Schmerzen" an, 1-3 Punkte weisen auf "milde Schmerzen" hin, 4-6 Punkte deuten auf "mittelschwere Schmerzen" und 7-10 Punkte deuten "starke Schmerzen" an.
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Unmittelbar nach der Injektion, 15 Minuten später und in der 24. und 48. Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überwachung des systolischen Blutdrucks (MM/Hg) und des diastolischen Blutdrucks (mm/hg) der schwangeren Frauen
Zeitfenster: vor der Injektion, unmittelbar nach der Injektion und 15 Minuten nach der Injektion
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In der Studie wird der systolische Blutdruck (MM/Hg) und der diastolische Blutdruck (MM/Hg), der eine der physiologischen Effekte von Schmerzen ist, dreimal aufgezeichnet.
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vor der Injektion, unmittelbar nach der Injektion und 15 Minuten nach der Injektion
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Überwachung der Herzfrequenz (pro Minute) der schwangeren Frauen
Zeitfenster: vor der Injektion, unmittelbar nach der Injektion und 15 Minuten nach der Injektion
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In der Studie wird die Herzfrequenz (pro Minute), die eine der physiologischen Effekte von Schmerzen ist, dreimal aufgezeichnet.
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vor der Injektion, unmittelbar nach der Injektion und 15 Minuten nach der Injektion
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Überwachung der Atemfrequenz (pro Minute) der schwangeren Frauen
Zeitfenster: vor der Injektion, unmittelbar nach der Injektion und 15 Minuten nach der Injektion
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In der Studie wird die Atemfrequenz (pro Minute), die eine der physiologischen Auswirkungen von Schmerzen ist, dreimal aufgezeichnet.
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vor der Injektion, unmittelbar nach der Injektion und 15 Minuten nach der Injektion
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Überwachung der peripheren Sauerstoffsättigung (%) der schwangeren Frauen
Zeitfenster: vor der Injektion, unmittelbar nach der Injektion und 15 Minuten nach der Injektion
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In der Studie wird die periphere Sauerstoffsättigung (%), die eine der physiologischen Effekte von Schmerzen ist, dreimal aufgezeichnet.
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vor der Injektion, unmittelbar nach der Injektion und 15 Minuten nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sevgi Pakiş Çetin, Asst. Prof., Celal Bayar University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 20.478.486/2967
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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