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Auswirkung von Helfer -Hauthahn und kalter Anwendung auf Schmerzen und Hämodynamik während der Impfung

18. März 2026 aktualisiert von: Sevgi Çetin, Celal Bayar University

Vergleich der Auswirkungen der Helfer -Hautverlusttechnik und der lokalen kalten Anwendung auf Schmerzen und hämodynamischen Parameter während der Impfung bei schwangeren Frauen

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung der lokalen Kaltanwendung unter Verwendung der Helfer -Hauthahntechnik auf die Schmerzniveaus während der intramuskulären Injektion des Tetanus -Impfstoffs bei schwangeren Frauen zu untersuchen. Die Studie wird auch wichtige Anzeichen aufzeichnen, die zu den physiologischen Effekten von Schmerzen gehören.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Helfer -Hauthahntechnik und der lokalen Kaltanwendung auf die Schmerzintensität und die hämodynamischen Parameter während der intramuskulären Tetanus -Impfung bei schwangeren Frauen zu bewerten. Die Stichprobengröße wird vor der Datenerfassung unter Verwendung der Software G*Power 3.1.9.2 berechnet. In die Stichprobe einbezogene schwangere Frauen werden mit dem Forschungs -Randomizer -Programm zufällig drei Gruppen zugeordnet.

Nach der Randomisierung:

Gruppe 1 (Intervention) erhält den Tetanus -Impfstoff unter Verwendung der Helfer Skin Tap -Technik, Gruppe 2 (Intervention) erhält den Impfstoff mit lokaler Kaltanwendung, Gruppe 3 (Kontrolle) die Standard -IM -Injektion ohne zusätzliche Intervention.

Die Daten werden von schwangeren Frauen gesammelt, denen von Soma Nr. 5 Family Health Center gefolgt ist und die während der Schwangerschaft bei der Einrichtung für Tetanus -Impfungen angewendet werden. Zu den Datenerfassungsinstrumenten gehören ein Formular für persönliche Informationen, eine numerische Schmerzskala (NPRS), die Richtlinie für Helfer Skin Tap Im -Injection -Verfahren, Richtlinien für Kaltkompressgel -IM -Injektion und Standard -IM -Injektionsrichtlinie.

Die Teilnehmer aller Gruppen werden gemäß den jeweiligen Richtlinien in Injektionen verabreicht. Vitalzeichen (wie Herzfrequenz, Blutdruck, periphere Sauerstoffsättigung (%) und Atemfrequenz) werden vor der Injektion unmittelbar nach der Injektion und 15 Minuten nach der Injektion gemessen. Die Schmerzniveaus werden sofort und in der 15. Minute nach der Injektion bewertet. Um die längerfristigen Auswirkungen von Schmerzen zu bewerten, werden die Teilnehmer über einen Follow-up-Link kontaktiert und gebeten, ihre Schmerzniveaus in den 24. und 48. Stunden nach der Impfung zu melden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Uncubozköy/Yunusemre
      • Manisa, Uncubozköy/Yunusemre, Türkei (türkiye), 45030
        • Rekrutierung
        • Manisa Celal Bayar University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sevgi Pakiş Çetin, Asst. Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Schwangere Frauen, die folgende Kriterien erfüllen, werden in die Studie einbezogen:

  • Über 18 Jahre alt,
  • Geplant, einen Tetanus -Impfstoff zu erhalten,
  • In der Lage zu sprechen und auf türkisch zu kommunizieren,
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen,
  • Keine Schmerzen aus irgendeinem Grund vor der Injektion.

Ausschlusskriterien: Schwangere Frauen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  • Unter 18 Jahren,
  • Erhielt einen Tetanus -Impfstoff aus anderen Gründen als Schwangerschaft,
  • Erhielt einen anderen Impfstoff als Tetanus,
  • Schmerzen aus irgendeinem Grund vor dem Impfstoff,
  • Zirkulierungsstörungen oder periphere Gefäßerkrankungen haben,
  • Blutungen oder Gerinnungsstörungen haben,
  • Eine lokale Infektion haben,
  • Gebrauchte Schmerzmittel mindestens 6 Stunden vor dem Eingriff,
  • In der letzten Stunde ein schmerzhaftes Eingriff unterzogen,
  • Kalte Empfindlichkeit haben,
  • Kognitive oder psychologische Probleme haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Injektion wird unter Verwendung der Standardmethode verabreicht.
Experimental: Helfer Skin Tap Tecnique
Nach der Identifizierung der Injektionsstelle werden die Muskeln entspannt, indem sie etwa fünf Sekunden lang mit den Fingerspitzen der dominanten Hand auf die Haut klopfen. Unter Verwendung des Daumens und des Zeigefingers der nicht dominanten Hand wird eine V-Form gebildet und die gesamte Hand wird verwendet, um die Haut dreimal zu tippen. Gleichzeitig wird die Nadel in einem 90-Grad-Winkel in den Muskel in den Muskel eingefügt. Nach der Aspiration wird das Medikament über 5 Sekunden injiziert, während sie weiterhin mit den Fingerspitzen der nicht dominanten Hand auf die Haut klopfen. Nach der Verabreichung des Medikaments wird die Nadel gleichzeitig mit dem endgültigen Wasserhahn aus dem Muskel entnommen, während die Haut mit der nicht dominanten Hand in eine V-Form tippt.

In der ersten Phase der Studie werden schwangere Frauen, die sich bereit erklären, an den Stichprobenkriterien teilzunehmen und zu erfüllen, über die Studie informiert, und ihre schriftlichen und mündlichen Einwilligungen werden eingeholt. Anschließend wird das "individuelle Identifikationsformular" ausgefüllt.

In der zweiten Phase werden die Vitalfunktionen der schwangeren Frauen von der an der Studie beteiligten Krankenschwester gemessen. Anschließend wird die Tetanus -Impfung an schwangere Frauen in der Interventionsgruppe unter Verwendung der Helfer -Skin -Tap -Technik gemäß der "Helmer Skin Tap IM -Injektions -Verfahrensrichtlinie" verabreicht.

In der dritten Phase der Studie werden die Schmerzen unter Verwendung der numerischen Schmerzskala unmittelbar nach dem Eingriff und 15 Minuten später von der Krankenschwester bewertet, und die Vitalfunktionen der schwangeren Frauen werden erneut gemessen. Um die langfristigen Auswirkungen von Schmerzen zu bewerten, werden die Teilnehmer über eine Verbindung kontaktiert und Schmerzbewertungen werden in den 24. und 48. Stunden nach der Impfung durchgeführt.

Experimental: Lokale kalte Anwendung
Eine kalte Gelkompresse wird aus dem Gefrierschrank entfernt und einige Minuten bei Raumtemperatur gelassen, um leicht aufzutaugen. Nach der Identifizierung der Injektionsstelle ist die kalte Gelkompresse in Gaze eingewickelt und auf den Deltamarschonenbereich platziert, um die Injektionsstelle abzudecken. Die kalte Gelkompresse wird für eine Minute an Ort und Stelle gehalten. Nach einer Minute wird die kalte Gelkompresse entfernt. Die Haut wird mit einem Alkoholabstrich gereinigt, dann wird die Injektion verabreicht.

In der ersten Phase der Studie werden schwangere Frauen, die sich bereit erklären, an den Stichprobenkriterien teilzunehmen und zu erfüllen, über die Studie informiert, und ihre schriftlichen und mündlichen Einwilligungen werden eingeholt. Anschließend wird das "individuelle Identifikationsformular" ausgefüllt.

In der zweiten Phase werden die Vitalfunktionen der schwangeren Frauen von der an der Studie beteiligten Krankenschwester gemessen. Anschließend wird die Tetanus -Impfung an schwangere Frauen in der Interventionsgruppe unter Verwendung eines Kaltkompressegels verabreicht, basierend auf der in Übereinstimmung mit der entsprechenden Literatur entwickelten "Kaltkompressgel -IM -Injektions -Richtlinie".

In der dritten Phase der Studie werden die Schmerzen unter Verwendung der numerischen Schmerzskala unmittelbar nach dem Eingriff und 15 Minuten später von Krankenschwester bewertet, und die Vitalfunktionen der schwangeren Frauen werden erneut gemessen. Die Schmerzbewertung wird in den 24. und 48. Stunden nach der Impfung wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelle Identifikationsformular
Zeitfenster: Es wurde am ersten Tag der Studie umgesetzt.
Das "individuelle Identifikationsformular", das die soziodemografischen Merkmale der schwangeren Frauen umfasst, wurde von den Forschern auf der Grundlage der relevanten Literatur entwickelt. Die Form besteht aus 9 Fragen.
Es wurde am ersten Tag der Studie umgesetzt.
Verwendung einer numerischen Schmerzskala bei der Bewertung von injektionsbedingten Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion, 15 Minuten später und in der 24. und 48. Stunden
Die Schmerzbewertung im Zusammenhang mit der Injektion bei schwangeren Frauen wird unmittelbar nach der Injektion, 15 Minuten später und in der 24. und 48. Stunden unter Verwendung der numerischen Schmerzskala durchgeführt. Es basiert auf dem Prinzip, dass die Patienten die Anzahl der Schmerzen, die sie auf einer horizontalen Skala von 10 cm darstellen, die Anzahl der Schmerzen darstellt, wobei ganz rechts "keine Schmerzen" und ganz links geschrieben und "starke Schmerzen" geschrieben sind. Bei der Bewertung der Schmerzintensität zeigt eine Punktzahl von 0 "NO-Schmerzen" an, 1-3 Punkte weisen auf "milde Schmerzen" hin, 4-6 Punkte deuten auf "mittelschwere Schmerzen" und 7-10 Punkte deuten "starke Schmerzen" an.
Unmittelbar nach der Injektion, 15 Minuten später und in der 24. und 48. Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung des systolischen Blutdrucks (MM/Hg) und des diastolischen Blutdrucks (mm/hg) der schwangeren Frauen
Zeitfenster: vor der Injektion, unmittelbar nach der Injektion und 15 Minuten nach der Injektion
In der Studie wird der systolische Blutdruck (MM/Hg) und der diastolische Blutdruck (MM/Hg), der eine der physiologischen Effekte von Schmerzen ist, dreimal aufgezeichnet.
vor der Injektion, unmittelbar nach der Injektion und 15 Minuten nach der Injektion
Überwachung der Herzfrequenz (pro Minute) der schwangeren Frauen
Zeitfenster: vor der Injektion, unmittelbar nach der Injektion und 15 Minuten nach der Injektion
In der Studie wird die Herzfrequenz (pro Minute), die eine der physiologischen Effekte von Schmerzen ist, dreimal aufgezeichnet.
vor der Injektion, unmittelbar nach der Injektion und 15 Minuten nach der Injektion
Überwachung der Atemfrequenz (pro Minute) der schwangeren Frauen
Zeitfenster: vor der Injektion, unmittelbar nach der Injektion und 15 Minuten nach der Injektion
In der Studie wird die Atemfrequenz (pro Minute), die eine der physiologischen Auswirkungen von Schmerzen ist, dreimal aufgezeichnet.
vor der Injektion, unmittelbar nach der Injektion und 15 Minuten nach der Injektion
Überwachung der peripheren Sauerstoffsättigung (%) der schwangeren Frauen
Zeitfenster: vor der Injektion, unmittelbar nach der Injektion und 15 Minuten nach der Injektion
In der Studie wird die periphere Sauerstoffsättigung (%), die eine der physiologischen Effekte von Schmerzen ist, dreimal aufgezeichnet.
vor der Injektion, unmittelbar nach der Injektion und 15 Minuten nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sevgi Pakiş Çetin, Asst. Prof., Celal Bayar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es kann auf Anfrage geteilt werden, wenn der zuständige Ethikausschuss zustimmt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 6 Monate nach der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es kann auf Anfrage geteilt werden, wenn der zuständige Ethikausschuss zustimmt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Helfer Skin Tap Tecnique

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