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Effetto del rubinetto della pelle Helfer e dell'applicazione fredda sul dolore ed emodinamica durante la vaccinazione

18 marzo 2026 aggiornato da: Sevgi Çetin, Celal Bayar University

Confronto degli effetti della tecnica del rubinetto della pelle Helfer e dell'applicazione del freddo locale sul dolore e sui parametri emodinamici durante la vaccinazione nelle donne in gravidanza

Lo scopo di questo studio è di studiare l'effetto dell'applicazione del freddo locale utilizzando la tecnica del rubinetto della pelle Helfer sui livelli di dolore durante l'iniezione intramuscolare del vaccino tetano nelle donne in gravidanza. Lo studio registrerà anche segni vitali, che sono tra gli effetti fisiologici del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare gli effetti della tecnica del rubinetto cutaneo Helfer e dell'applicazione del freddo locale sull'intensità del dolore e sui parametri emodinamici durante la vaccinazione intramuscolare del tetano nelle donne in gravidanza. La dimensione del campione verrà calcolata prima della raccolta dei dati utilizzando il software G*Power 3.1.9.2. Le donne in gravidanza incluse nel campione verranno assegnate in modo casuale a tre gruppi usando il programma di randomizzatore di ricerca.

Secondo la randomizzazione:

Il gruppo 1 (intervento) riceverà il vaccino tetano utilizzando la tecnica Helfer Skin Tap, il gruppo 2 (intervento) riceverà il vaccino con l'applicazione a freddo locale, il gruppo 3 (controllo) riceverà l'iniezione IM standard senza un ulteriore intervento.

I dati saranno raccolti da donne in gravidanza seguite dal centro sanitario familiare Soma n. 5 e che si applicano all'istituzione per la vaccinazione del tetano durante la gravidanza. Gli strumenti di raccolta dei dati includono un modulo di informazioni personali, una scala di valutazione del dolore numerico (NPRS), le linee guida della procedura di iniezione IM HELFER Skin TAP, linee guida per l'iniezione IM di gel a freddo e linee guida standard di iniezione.

Le iniezioni saranno somministrate ai partecipanti a tutti i gruppi secondo le rispettive linee guida. I segni vitali (come la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa, la saturazione periferica dell'ossigeno (%) e la frequenza respiratoria) saranno misurati prima dell'iniezione, immediatamente dopo l'iniezione e 15 minuti dopo l'iniezione. I livelli di dolore saranno valutati immediatamente e al 15 ° minuto dopo l'iniezione. Inoltre, per valutare gli effetti a lungo termine del dolore, i partecipanti verranno contattati tramite un collegamento di follow-up e gli è stato chiesto di segnalare i loro livelli di dolore al 24 ° e 48 ° ora dopo la vaccinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Uncubozköy/Yunusemre
      • Manisa, Uncubozköy/Yunusemre, Turchia (Türkiye), 45030
        • Reclutamento
        • Manisa Celal Bayar University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sevgi Pakiş Çetin, Asst. Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: le donne in gravidanza che soddisfano i seguenti criteri saranno incluse nello studio:

  • Di età superiore ai 18 anni,
  • Programmato per ricevere un vaccino tetano,
  • In grado di parlare e comunicare in turco,
  • Disposto a partecipare allo studio,
  • Non provare dolore per nessun motivo prima dell'iniezione.

Criteri di esclusione: le donne in gravidanza che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno escluse dallo studio:

  • Di età inferiore ai 18 anni,
  • Ha ricevuto un vaccino tetano per motivi diversi dalla gravidanza,
  • Ha ricevuto un vaccino diverso da tetano,
  • Sperimentare dolore per qualsiasi motivo prima del vaccino,
  • Avere disturbi circolatori o malattie vascolari periferiche,
  • Avere disturbi da sanguinamento o coagulazione,
  • Avere un'infezione locale,
  • Antidolorifici usati almeno 6 ore prima della procedura,
  • Ha subito una procedura dolorosa nell'ultima ora,
  • Avere una sensibilità fredda,
  • Avere problemi cognitivi o psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllare
L'iniezione viene somministrata utilizzando il metodo standard.
Sperimentale: Tecnique Helfer Skin Tap
Dopo aver identificato il sito di iniezione, i muscoli sono rilassati toccando delicatamente la pelle con le dita della mano dominante per circa cinque secondi. Usando il pollice e l'indice della mano non dominante, si forma una forma a V e l'intera mano viene utilizzata per toccare la pelle tre volte. Contemporaneamente al terzo rubinetto, l'ago viene inserito nel muscolo con un angolo di 90 gradi. Dopo l'aspirazione, il farmaco viene iniettato oltre 5 secondi mentre continua a toccare delicatamente la pelle con la punta delle dita della mano non dominante. Dopo aver somministrato il farmaco, l'ago viene ritirato dal muscolo contemporaneamente al rubinetto finale, toccando la pelle a forma di V usando la mano non dominante.
Comportamentale: Tecnique Helfer Skin Tap

Nella prima fase dello studio, le donne in gravidanza che accettano di partecipare e soddisfare i criteri di campionamento saranno informate sullo studio e saranno ottenuti i loro consensi scritti e verbali. Quindi, il "modulo di identificazione individuale" sarà completato.

Nella seconda fase, i segni vitali delle donne in gravidanza saranno misurati dall'infermiera coinvolta nello studio. A seguito di ciò, la vaccinazione con tetano verrà somministrata alle donne in gravidanza nel gruppo di intervento usando la tecnica del tap skin di Helfer in conformità con la linea guida della procedura di iniezione IM di Helfer Skin Tap IM.

Nella terza fase dello studio, il dolore sarà valutato usando la scala del dolore numerico immediatamente dopo la procedura e 15 minuti dopo dall'infermiera e i segni vitali delle donne in gravidanza saranno nuovamente misurati. Per valutare gli effetti a lungo termine del dolore, i partecipanti verranno contattati tramite un collegamento e le valutazioni del dolore saranno condotte alla 24a e 48a ore successive alla vaccinazione.
Sperimentale: Applicazione fredda locale
Un impacco di gel freddo viene rimosso dal congelatore e lasciato a temperatura ambiente per alcuni minuti per scongelare leggermente. Dopo aver identificato il sito di iniezione, l'impessa di gel freddo è avvolto in garza e posizionato sull'area deltoide per coprire il sito di iniezione. L'impess da gel freddo è tenuto in posizione per un minuto. Dopo un minuto, viene rimosso il quadro gel freddo. La pelle viene pulita con un tampone di alcol, quindi viene somministrata l'iniezione.
Comportamentale: Applicazione fredda locale

Nella prima fase dello studio, le donne in gravidanza che accettano di partecipare e soddisfare i criteri di campionamento saranno informate sullo studio e saranno ottenuti i loro consensi scritti e verbali. Quindi, il "modulo di identificazione individuale" sarà completato.

Nella seconda fase, i segni vitali delle donne in gravidanza saranno misurati dall'infermiera coinvolta nello studio. Successivamente, la vaccinazione di tetano verrà somministrata alle donne in gravidanza nel gruppo di intervento usando un gel a compensazione a freddo, in base alla "linea guida per procedura di iniezione di iniezione di gel a freddo" sviluppato in linea con la letteratura pertinente.

Nella terza fase dello studio, il dolore sarà valutato usando la scala del dolore numerico immediatamente dopo la procedura e 15 minuti dopo da infermiera e i segni vitali delle donne in gravidanza saranno nuovamente misurati. La valutazione del dolore verrà ripetuta la 24a e 48 ° ora dopo la vaccinazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma di identificazione individuale
Lasso di tempo: È stato implementato il primo giorno dello studio.
La "forma di identificazione individuale", che include le caratteristiche sociodemografiche delle donne in gravidanza, è stata sviluppata dai ricercatori in base alla letteratura pertinente. La forma è composta da 9 domande.
È stato implementato il primo giorno dello studio.
Uso di una scala del dolore numerico nella valutazione del dolore correlato all'iniezione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione, 15 minuti dopo, e alla 24a e 48 ° ora
La valutazione del dolore correlata all'iniezione nelle donne in gravidanza verrà condotta utilizzando la scala del dolore numerico immediatamente dopo l'iniezione, 15 minuti dopo e alla 24a e 48 ° ora. Si basa sul principio che i pazienti circondano il numero che rappresenta la quantità di dolore che provano su una scala orizzontale di 10 cm, con "nessun dolore" scritto all'estrema sinistra e "dolore grave" all'estrema destra. Quando si valuta l'intensità del dolore, un punteggio di 0 indica "nessun dolore", 1-3 punti indicano "dolore lieve", 4-6 punti indicano "dolore moderato" e 7-10 punti indicano "dolore grave".
Immediatamente dopo l'iniezione, 15 minuti dopo, e alla 24a e 48 ° ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio della pressione arteriosa sistolica (mm/hg) e della pressione diastolica (mm/hg) delle donne in gravidanza
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione, immediatamente dopo l'iniezione e 15 minuti dopo l'iniezione
Nello studio, la pressione arteriosa sistolica (mm/hg) e la pressione diastolica (mm/hg), che è uno degli effetti fisiologici del dolore, verrà registrato tre volte.
Prima dell'iniezione, immediatamente dopo l'iniezione e 15 minuti dopo l'iniezione
Monitoraggio della frequenza cardiaca (al minuto) delle donne in gravidanza
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione, immediatamente dopo l'iniezione e 15 minuti dopo l'iniezione
Nello studio, la frequenza cardiaca (al minuto), che è uno degli effetti fisiologici del dolore, sarà registrato tre volte.
Prima dell'iniezione, immediatamente dopo l'iniezione e 15 minuti dopo l'iniezione
Monitoraggio della frequenza respiratoria (al minuto) delle donne in gravidanza
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione, immediatamente dopo l'iniezione e 15 minuti dopo l'iniezione
Nello studio, la frequenza respiratoria (al minuto), che è uno degli effetti fisiologici del dolore, sarà registrato tre volte.
Prima dell'iniezione, immediatamente dopo l'iniezione e 15 minuti dopo l'iniezione
Monitoraggio della saturazione periferica dell'ossigeno (%) delle donne in gravidanza
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione, immediatamente dopo l'iniezione e 15 minuti dopo l'iniezione
Nello studio, la saturazione periferica dell'ossigeno (%), che è uno degli effetti fisiologici del dolore, sarà registrato tre volte.
Prima dell'iniezione, immediatamente dopo l'iniezione e 15 minuti dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celal Bayar University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sevgi Pakiş Çetin, Asst. Prof., Celal Bayar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

9 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

9 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20.478.486/2967

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Può essere condiviso su richiesta, se il comitato etico pertinente approva.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Può essere condiviso su richiesta, se il comitato etico pertinente approva.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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