- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06976957
- Original rettssak
Kvinners e -helse og telemedisin for endometriose studiestudi). (WHAT-END)
Evaluering av helsevesenets virkning av telemedisin gjennom mobil helse-app i oppfølgingen og styringen av kvinner som er berørt av endometriose (kvinners e-helse og telemedisin for endometriosestudie-hva-end studie).
Arbeidshypotesen som er ment å bli evaluert med denne studien, er at bruk av mobile helseapplikasjoner og telemedisin i oppfølgingen av pasienter som er berørt av endometriose gir større tilfredshet og forbedrer kvaliteten på omsorgen.
Pasientene som er inkludert i kontrollgruppen vil bli fulgt opp i henhold til senterets vanlige omsorgsprotokoll. De pasientene som er inkludert i intervensjonsgruppen vil bli overvåket gjennom telemedisinverktøy inkludert mobil helse.
For å evaluere tilfredsstillelsen av anvendelsen av et telemedisinsk program (Mobile Health and Econsulta) i oppfølgingen av pasienten som er berørt av endometriose.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Endometriose er en kronisk inflammatorisk sykdom som rammer kvinner der endometrialvevet ligger utenfor dets normale sted, hovedsakelig i bekkenet, inkludert eggstokkene, bekkenets leddbånd og peritoneale overflater, så vel som blæren eller tarmen. Presentasjonen av sykdommen er mangfoldig og spenner fra overfladiske peritoneale lesjoner, endometriotiske cyster i eggstokkene, til knuter som infiltrerer vevene> 5 mm (dyp endometriose), alt sammen med fibrotiske prosesser og bekkenadhesjoner.
Klinikken til denne enheten er preget av sykliske bekkensmerter som sammenfaller med menstruasjon, som kan ledsages av dyspareunia, dyschezia, dysuri, hematuri eller rektal blødning. I tillegg til den alvorlige innvirkningen på deres livskvalitet, har disse pasientene mye høyere infertilitet sammenlignet med befolkningen generelt.
Forekomsten av endometriose i den generelle befolkningen er vanskelig å kvantifisere på grunn av det faktum at den definitive diagnosen oppnås etter direkte visualisering av lesjoner på operasjonstidspunktet, og etter dens anatomo-patologiske studie. Til tross for dette anslås det at denne sykdommen rammer 10% av befolkningen generelt, og når tall på 35% hos symptomatiske pasienter.
Symptomets uspesifisitet forårsaker en diagnostisk forsinkelse på omtrent 8 år fra pasientens første konsultasjon, noe som fører til at denne sykdommen blir påvist i mer avanserte stadier. En tidlig diagnose, rask tilgang til spesialiserte enheter og riktig oppfølging er avgjørende for å forbedre livskvaliteten til pasienter som er berørt av endometriose.
Behandlingene som for øyeblikket er tilgjengelige for endometriose, er delt inn i smertestillende behandlinger for smertekontroll, hormonelle behandlinger for å stoppe progresjonen av sykdommen, og kirurgiske behandlinger hos pasienter som er ildfaste mot medisinske behandlinger. På grunn av det faktum at det er en kronisk sykdom med mulighet for progresjon, kan pasienten kreve lange perioder med medisinsk behandling. Bivirkningene forbundet med disse, variasjonen som svar på disse og muligheten for å trenge kirurgi, krever en regelmessig oppfølging av disse pasientene i medisinsk konsultasjon (7,8).
På grunn av behovet for å ta en anamnesis, fullstendig fysisk undersøkelse og en bekkenultralyd for den første evalueringen av pasienten med mistenkt endometriose, bør det første besøket alltid gjøres personlig. Når saken er identifisert og medisinsk behandling innstiftet, er de andre besøkene begrenset til en oppfølging for å vurdere symptomer, kontroll overholdelse av behandling og behovet for å endre terapeutiske retningslinjer. Disse oppfølgingsbesøkene krever ikke en obligatorisk tilstedeværelse og kan erstattes av eksterne besøk gjennom informasjons- og kommunikasjonsteknologier (IKT).
Arbeidshypotesen som er ment å bli evaluert med denne studien, er at omdefinering av den nåværende omsorgsveien for pasienten som er berørt av endometriose gjennom inkorporering av nye tverrfaglige digitale helseverktøy, vil forbedre graden av tilfredshet hos brukerne som er involvert (pasienter og fagpersoner helsevesenet), redusere forbruket av helsetjenester og forbedre klinisk styring av pasienter.
Hovedmål for å evaluere tilfredsstillelsen av pasienter som er berørt av endometriose etter inkorporering av et oppfølgingsprogram basert på telemedisin (mobil helse og econsulta) ved hjelp av en randomisert, langsgående, prospektiv eksperimentell, intervensjonell klinisk studie.
Sekundære mål
- For å evaluere helsevesenets virkning av et telemedisinsk program (Mobile Health and Econsulta) hos pasienter som er berørt av endometriose under oppfølging i en randomisert, langsgående, prospektiv eksperimentell, intervensjonell klinisk studie. Bistandseffekt forstås som programmets innvirkning på følgende spesifikke mål:
- Reduser ansikt til ansikt omsorgsaktivitet og forbruk av helsemessige ressurser.
- Forbedre pasientens livskvalitet, forstått som:
- Tidlig påvisning av symptomer assosiert med kliniske komplikasjoner eller utseendet på bivirkninger assosiert med medisiner.
- Tidlig intervensjon mot episoder med klinisk forverring.
- Reduksjon i antall episoder med intens smerte.
- Reduksjon i intensiteten av smerteepisoder.
- Forbedring av pasientens erfaring med hensyn til hans farmakologiske behandling (terapeutisk etterlevelse, bivirkninger, kunnskap om terapi, ubehag ved terapien).
- Bedre kontroll av livsstil.
- Forbedring av livskvalitet, angst og stress.
- Valider følsomheten til EQ-5D livskvalitet i endometriose
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder større enn eller lik 18 år.
- Pasienter diagnostisert med endometriose og henvist til oppfølging i vårt senter og som har gjort minst ett første ansikt til ansikt besøk til endometrioseenheten til HSCSP.
- At pasienten har en mobil enhet som er kompatibel med MyPlan-nettet eller mobilapplikasjonen og tilgang til Wi-Fi eller mobildata som muliggjør bruk av den teknologiske plattformen hjemmefra.
Eksklusjonskriterier:
- Å ikke kunne forstå arten av studien og/eller prosedyrene som skal følges.
- Ikke signerer det informerte samtykket.
- Være under 18 år gammel.
- Viktig språkbarriere.
- Mangel på pasient e-ferdigheter for riktig bruk av studieprosedyrer gjennom digitale plattformer.
- Umulighet av å utføre de nødvendige spørreskjemaene eller intervjuene definert i metodene i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsrute
Vanlig omsorgskontroll i henhold til protokollen til Center for oppfølging på stedet av endometriose påvirket pasienter.
|
|
|
Eksperimentell: Telemdicine Route
De pasientene som er inkludert i intervensjonsgruppen vil bli overvåket gjennom telemedisinverktøy inkludert mobil helse, i tillegg til de vanlige besøkene på stedet
|
Disse pasientene i eksperimentell arm vil bli fulgt gjennom en mobilapp som tilbyr forskjellige funksjoner designet for å forbedre kommunikasjon med klinisk pasient, styrke pasienten i håndteringen av sykdommen og behandlingen, oppdage symptomer tidlig og individualisere intervensjonene til fagfolk takket være pasientjournalene på plattformen på plattformen på plattformen på plattformen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med den mottatte bistanden vurdert gjennom klienttilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-8)
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientens tilfredshet med oppfølgingen utført gjennom studieperioden.
Det vil bli målt gjennom klienttilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-8) i begynnelsen og etter 6 måneder.
Klienttilfredshetsspørreskjemaet er et 8 -varemål for kundetilfredshet med tjenester.
Elementene for CSQ-8 ble valgt på grunnlag av rangeringer av psykisk helsepersonell av en rekke elementer som kunne være relatert til kundetilfredshet og etter påfølgende faktoranalyse.
CSQ-8 er unidimensjonal, og gir et homogent estimat av generell tilfredshet med tjenester.
Totalt score varierer fra 8 til 32, med det høyere antallet som indikerer større tilfredshet.
|
6 måneder
|
|
Tilfredshet med hjelpen mottatt gjennom en 5-punkts Likert-undersøkelse designet for studien
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientens tilfredshet med oppfølgingen utført gjennom studieperioden.
Den vil bli målt gjennom en 5-punkts undersøkelse av Likert-typen designet for studien (vedlegg 2) i begynnelsen og etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk adherens vurdert gjennom overholdelse av påfyll og medisinerskala (ARMS-E) spørreskjema
Tidsramme: I begynnelsen, på 3 og etter 6 måneder.
|
Overholdelsen av påfyll og medisinerskala (ArMS-E) spørreskjema er et validert verktøy designet for å måle pasienthøyning til medisineringsregimer, spesielt med fokus på påfyllingsatferd og riktig medisinering. Det er mye brukt i kliniske og forskningssammenhenger for å vurdere etterlevelse blant pasienter med kroniske tilstander eller komplekse medisineringsplaner. ARMS-E er sammensatt av elementer som tar for seg vanskeligheter pasienter står overfor å skaffe og ta medisinene sine som foreskrevet, inkludert glemsomhet, forståelsesinstruksjoner eller logistiske barrierer som transport. Poeng for ARMS-E varierer fra minimum 12 (som indikerer perfekt etterlevelse uten problemer) til maksimalt 48 (som indikerer alvorlig ikke-overholdelse og betydelige utfordringer ved å følge det foreskrevne regimet). Lavere score gjenspeiler bedre etterlevelse, mens høyere score antyder større ikke-etterlevelse. |
I begynnelsen, på 3 og etter 6 måneder.
|
|
Terapeutisk etterlevelse ved bruk av Haynes-Sackett-spørreskjemaet
Tidsramme: I begynnelsen, på 3 og etter 6 måneder.
|
Haynes-Sackett-spørreskjemaet er et verktøy som brukes til å evaluere pasientens overholdelse av foreskrevne medisinske behandlinger.
Vanligvis anvendt i kliniske og forskningsinnstillinger, identifiserer det om pasienter konsekvent følger terapeutiske anbefalinger.
Spørreskjemaet inneholder spørsmål designet for å utforske pasientatferd og holdninger til medisiner, ofte adressere årsaker til manglende etterlevelse og hyppigheten av tapte doser.
Poengene varierer fra 0 til 100, med 0 som indikerer ingen etterlevelse og 100 som reflekterer full etterlevelse.
Høye score (80-100) antyder jevn overholdelse, som vanligvis er assosiert med bedre kliniske utfall.
Moderate score (50-79) indikerer delvis etterlevelse, og fremhever områder der forbedringer kan være nødvendige.
Lave score (<50) avslører betydelig ikke-etterlevelse, noe som kan kompromittere behandlingseffektiviteten.
Klinisk brukes Haynes-Sackett-spørreskjemaet for å identifisere barrierer for overholdelse, for eksempel bivirkninger eller økonomiske utfordringer, design interve
|
I begynnelsen, på 3 og etter 6 måneder.
|
|
Endringer på livskvalitet (endometriose spesifikk) vurdert gjennom Theendometriosis Health Profile-30 (EHP-30)
Tidsramme: I begynnelsen, på 3 og etter 6 måneder.
|
Endometriosis helseprofil-30 (EHP-30) spørreskjema er et tilstandsspesifikt verktøy designet for å vurdere den helserelaterte livskvaliteten (HRQOL) hos individer med endometriose. Den fanger den fysiske, emosjonelle og sosiale effekten av tilstanden gjennom 30 elementer fordelt på fem kjernedomener: smerte, kontroll og maktesløshet, emosjonell velvære, sosial støtte og selvbilde. I tillegg adresserer valgfrie modulære seksjoner områder som arbeid, seksuelle forhold og behandlingsproblemer, og gir en omfattende forståelse av hvordan endometriose påvirker dagliglivet. Hvert domene blir scoret på en skala fra 0 til 100, med 0 som representerer best mulig HRQOL (ingen innvirkning av endometriose) og 100 som indikerer den verste HRQOL (alvorlig innvirkning). Høyere score gjenspeiler større svekkelse eller nød forårsaket av endometriose i spesifikke livsområder. |
I begynnelsen, på 3 og etter 6 måneder.
|
|
Endringer på livskvalitet vurdert gjennom Euroqol5D (EQ-5D) spørreskjema
Tidsramme: I begynnelsen, på 3 og etter 6 måneder.
|
EQ-5D-spørreskjemaet er et standardisert instrument utviklet for å måle helserelatert livskvalitet (HRQOL). Det er mye brukt i kliniske omgivelser, forskning og helseøkonomiske evalueringer for å vurdere effekten av sykdommer og behandlinger på individets generelle helse. EQ-5D består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har alvorlighetsnivåer, typisk fra ingen problemer til ekstreme problemer. Svarene kombineres til en enkelt helsetilstand som kan konverteres til en bruksscore ved bruk av en scoringsalgoritme. Nyttighetspoeng varierer fra -0,59 til 1, der 1 indikerer perfekt helse og 0 representerer en tilstand som tilsvarer døden. |
I begynnelsen, på 3 og etter 6 måneder.
|
|
Antall rekonsultasjoner til helbredelsessystemet vurdert gjennom elektroniske poster med medisinsk hjelp
Tidsramme: på 90 og 180 dager:
|
Omkonsulentering i helsevesenet vurdert gjennom medisinsk bistand elektroniske poster til det katalanske helsevesenet
|
på 90 og 180 dager:
|
|
Tilfredshet med mobil helseplattform
Tidsramme: Ved fullføring av studien (6 måneder).
|
Grad av tilfredshet og brukervennlighet med den mobile helseplattformen.
Det vil bli målt gjennom en online undersøkelse designet for de forskjellige pågående studiene som bruker MyPlan -plattformen.
|
Ved fullføring av studien (6 måneder).
|
|
Endringer på dysmenorhea -smertescore vurdert gjennom en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: I begynnelsen, på 3 og etter 6 måneder.
|
Intensitetsnivået for dysmenoré (NRS 0-10), med 0 som ikke representerer noen smerter og 10 som representerer den verste tenkelige smerten
|
I begynnelsen, på 3 og etter 6 måneder.
|
|
Endringer på Dyspareunia smertestilling vurdert gjennom en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: I begynnelsen, på 3 og etter 6 måneder.
|
Intensitetsnivået til dyspareunia (NRS 0-10), med 0 som ikke representerer noen smerter og 10 som representerer den verste tenkelige smerten
|
I begynnelsen, på 3 og etter 6 måneder.
|
|
Endringer på dyschezia smertestillende vurdert gjennom en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: I begynnelsen, på 3 og etter 6 måneder.
|
Intensitetsnivået til Dyschezia (NRS 0-10), med 0 som ikke representerer noen smerter og 10 som representerer den verste tenkelige smerten
|
I begynnelsen, på 3 og etter 6 måneder.
|
|
Endringer på dysuria smertescore vurdert gjennom en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: I begynnelsen, på 3 og etter 6 måneder.
|
Intensitetsnivået av dysuri (NRS 0-10), med 0 som ikke representerer smerter og 10 som representerer den verste tenkelige smerten
|
I begynnelsen, på 3 og etter 6 måneder.
|
|
Endringer på omalgi smertestilling vurdert gjennom en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: I begynnelsen, på 3 og etter 6 måneder.
|
Intensitetsnivået av omalgi (NRS 0-10), med 0 som ikke representerer smerter og 10 som representerer den verste tenkelige smerten
|
I begynnelsen, på 3 og etter 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josep Estadella, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-TEL-2021-111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .