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자궁 내막증 연구 연구를위한 여성의 eHealth 및 원격 의료). (WHAT-END)

자궁 내막증에 의해 영향을받는 여성의 후속 및 관리에서 모바일 건강 앱을 통한 원격 의료 앱의 건강 관리 영향 평가 (자궁 내막증 연구를위한 여성의 eHealth 및 원격 의료-What-End Study).

이 연구에서 평가 될 작업 가설은 자궁 내막증에 의해 영향을받는 환자의 추적에서 모바일 건강 응용 프로그램 및 원격 의료의 사용이 더 큰 만족도를 제공하고 치료의 질을 향상 시킨다는 것입니다.

대조군에 포함 된 환자는 센터의 일반적인 치료 프로토콜에 따라 추적됩니다. 중재 그룹에 포함 된 환자는 모바일 건강을 포함한 원격 의료 도구를 통해 모니터링됩니다.

자궁 내막증에 의해 영향을받는 환자의 추적에서 원격 의료 프로그램 (모바일 건강 및 Econsulta)의 적용의 만족도를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

자궁 내막증은 만성 염증성 질환으로, 자궁 내막 조직이 정상적인 위치 외부에있는 여성에게 영향을 미치는 여성에게 영향을 미칩니다. 질병의 표현은 다양하고 다양한 복막 병변, 난소 자궁 내막성 낭종, 조직에> 5mm (깊은 자궁 내막증)에 침투하는 결절에 이르기까지 다양합니다.

이 실체의 클리닉은 월경과 일치하는 주기적 골반 통증을 특징으로하며,이 파라 유증, dyschezia, dysuria, hematuria 또는 rectal bleeding을 동반 할 수 있습니다. 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 것 외에도,이 환자들은 일반 인구에 비해 불임 비율이 훨씬 높습니다.

일반 개체군에서 자궁 내막증의 발생률은 수술 당시 병변의 직접적인 시각화 후 및 아나토모-경사 학적 연구 후에 결정적인 진단이 달성된다는 사실 때문에 정량화하기가 어렵다. 그럼에도 불구하고,이 질환은 일반 인구의 10%에 영향을 미쳐 증상 환자의 35%에 도달하는 것으로 추정됩니다.

증상의 비특이성으로 인해 환자의 첫 상담으로 인해 약 8 년의 진단 지연이 발생 하여이 질병이보다 진보 된 단계에서 발견됩니다. 조기 진단, 특수 단위에 대한 빠른 접근 및 올바른 후속 조치는 자궁 내막증에 의해 영향을받는 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 필수적입니다.

자궁 내막증에 대해 현재 이용 가능한 치료는 통증 조절을위한 진통제 치료, 질병의 진행을 막기위한 호르몬 치료 및 치료에 대한 내화성 환자의 외과 적 치료로 나뉩니다. 진행 가능성이있는 만성 질환이기 때문에 환자는 장기간의 치료가 필요할 수 있습니다. 이와 관련된 부작용, 이에 대한 반응 및 수술이 필요할 가능성은 의료 상담에서 이러한 환자의 정기적 인 후속 조치가 필요합니다 (7,8).

자궁 내막증이 의심되는 환자의 초기 평가를 위해 아나미 니브, 완전한 신체 검사 및 골반 초음파를 취해야하기 때문에 첫 번째 방문은 항상 직접 수행해야합니다. 사례가 확인되고 의학적 치료가 설립되면, 두 번째 방문은 증상을 평가하기위한 후속 조치, 치료 준수 조절 및 치료 지침을 수정해야 할 필요성으로 제한됩니다. 이러한 후속 방문에는 필수 존재가 필요하지 않으며 ICTS (Information and Communication Technologies)를 통해 원격 방문으로 대체 될 수 있습니다.

이 연구와 함께 평가 대상 가설은 새로운 학제 간 디지털 건강 도구를 통합하여 자궁 내막증의 영향을받는 환자에 대한 현재 치료 경로의 재정의가 관련 사용자 (환자 및 전문가 건강 관리)의 만족도를 향상시키고 건강 관리 자원의 소비를 줄이며 환자의 임상 관리를 향상시킬 것이라는 점입니다.

무작위, 종 방향, 전향 적 실험적 임상 시험을 통해 원격 의료 (모바일 건강 및 Econsulta)를 기반으로 한 후속 프로그램을 통합 한 후 자궁 내막증에 의해 영향을받는 환자의 만족도를 평가하는 주요 목표.

이차 목표

- 무작위, 종단, 전향 적 실험, 중재 적 임상 시험에서 추적 관찰 중 자궁 내막증에 영향을받는 환자에서 원격 의료 프로그램 (모바일 건강 및 Econsulta)의 건강 관리 영향을 평가합니다. 지원 영향은 다음과 같은 특정 목표에 대한 프로그램의 영향으로 이해됩니다.

  • 대면 치료 활동과 건강 자원의 소비를 줄입니다.
  • 환자의 삶의 질을 향상시키고 다음과 같이 이해합니다.
  • 임상 합병증과 관련된 증상의 조기 발견 또는 약물과 관련된 부작용의 출현.
  • 임상 악화의 에피소드에 대한 조기 개입.
  • 강렬한 통증의 에피소드 수의 감소.
  • 통증 에피소드의 강도 감소.
  • 약리학 적 치료와 관련하여 환자의 경험의 개선 (치료 부착, 부작용, 치료에 대한 지식, 치료의 불편 함).
  • 라이프 스타일의 더 나은 통제.
  • 삶의 질, 불안 및 스트레스의 향상.
  • 자궁 내막증에서 EQ-5D 삶의 질 척도의 민감도를 검증하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Barcelona, 스페인
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상의 나이.
  • 자궁 내막증 진단을 받고 우리 센터에서 추적 관찰을 받고 HSCSP의 자궁 내막증 단위를 최소한 한 번 향한 환자.
  • 환자는 MyPlan 웹 또는 모바일 애플리케이션과 호환되는 모바일 장치를 가지고 있으며 Wi-Fi 또는 모바일 데이터에 액세스하여 집에서 기술 플랫폼을 사용할 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 연구의 본질 및/또는 따라야 할 절차를 이해할 수 없습니다.
  • 사전 동의에 서명하지 않습니다.
  • 18 세 미만입니다.
  • 중요한 언어 장벽.
  • 디지털 플랫폼을 통한 학습 절차의 적절한 사용을위한 환자 전자 기술 부족.
  • 이 연구의 방법에 정의 된 필요한 설문지 또는 인터뷰를 수행 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 일반적인 치료 경로
자궁 내막증에 영향을받는 환자의 후속 현장 방문 센터의 프로토콜에 따른 일반적인 치료 관리.
실험적: 텔레미치 경로
중재 그룹에 포함 된 환자는 일반적인 현장 방문 외에도 모바일 건강을 포함한 원격 의료 도구를 통해 모니터링됩니다.
실험용 ARM 환자는 임상 환자 의사 소통을 개선하고 환자에게 질병 및 치료 관리에 환자에게 권한을 부여하며 증상을 조기에 감지하며 플랫폼의 환자 기록 덕분에 전문가의 중재를 개별화하도록 설계된 다양한 기능을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고객 만족도 설문지 (CSQ-8)를 통해받은 지원에 대한 만족도
기간: 6 개월
연구 기간 동안 수행 된 후속 조치에 대한 환자의 만족도. 이는 처음 및 6 개월에 고객 만족도 설문지 (CSQ-8)를 통해 측정됩니다. 클라이언트 만족도 설문지는 서비스에 대한 8 개 항목의 클라이언트 만족도입니다. CSQ-8의 항목은 고객 만족과 관련된 여러 항목의 정신 건강 전문가가 등급을 바탕으로 선택되었습니다. CSQ-8은 일차원 적이며 서비스에 대한 일반적인 만족도에 대한 균질 한 추정치를 산출합니다. 총 점수의 범위는 8에서 32이며, 더 높은 숫자는 만족도가 높습니다.
6 개월
연구를 위해 설계된 5 점 리 커트 유형 설문 조사를 통해받은 지원에 대한 만족
기간: 6 개월
연구 기간 동안 수행 된 후속 조치에 대한 환자의 만족도. 처음 및 6 개월에 연구 (부록 2)를 위해 설계된 5 점 리 커트 유형 조사를 통해 측정됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리필 및 약물 척도 (ARMS-E) 설문지에 대한 준수를 통해 평가 된 치료 준수
기간: 처음에는 3 개월과 6 개월에.

리필 및 약물 척도 (ARM-E) 설문지에 대한 준수는 약물 요법에 대한 환자 준수, 특히 리필 행동 및 적절한 약물 섭취에 중점을 둔 환자 준수를 측정하도록 설계된 검증 된 도구입니다. 만성 질환 또는 복잡한 약물 일정이있는 환자의 준수를 평가하기 위해 임상 및 연구 상황에서 널리 사용됩니다. ARMS-E는 건망증, 지시 이해 또는 운송과 같은 물류 장벽을 포함하여 처방 된 약물을 얻거나 복용하는 데 환자가 직면하는 어려움을 해결하는 항목으로 구성됩니다.

ARMS-E의 점수는 최소 12 (문제가없는 완벽한 준수를 나타내는)에서 최대 48 (규정 된 요법에 따른 심각한 비 부착 및 중대한 도전을 나타냄)까지 다양합니다. 낮은 점수는 더 나은 준수를 반영하는 반면, 점수는 높을수록 더 큰 비 부착성을 시사합니다.

처음에는 3 개월과 6 개월에.
Haynes-Sackett 설문지를 사용한 치료 준수
기간: 처음에는 3 개월과 6 개월에.
Haynes-Sackett 설문지는 처방 된 치료에 대한 환자 준수를 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 임상 및 연구 환경에 일반적으로 적용되면 환자가 치료 권장 사항을 지속적으로 따르는 지 여부를 식별합니다. 설문지에는 환자의 행동과 약물 준수에 대한 태도를 탐색하기 위해 고안된 질문이 포함되어 있으며, 종종 비 부착의 이유와 누락 된 복용량의 빈도를 다루고 있습니다. 점수는 0에서 100까지이며, 0은 준수가없고 100은 완전 준수를 반영합니다. 높은 점수 (80-100)는 일관된 준수를 제안하며, 이는 일반적으로 더 나은 임상 결과와 관련이 있습니다. 중간 점수 (50-79)는 부분 준수를 나타내며 개선이 필요한 영역을 강조합니다. 낮은 점수 (<50)는 상당한 비 부착성을 나타내며, 이는 치료 효과를 손상시킬 수 있습니다. 임상 적으로 Haynes-Sackett 설문지는 부작용 또는 재무 문제와 같은 준수 장벽을 식별하는 데 사용됩니다.
처음에는 3 개월과 6 개월에.
Endometriosis 건강 프로파일 30 (EHP-30)을 통해 평가 된 삶의 질 (자궁 내막증 특이 적)의 변화
기간: 처음에는 3 개월과 6 개월에.

자궁 내막증 건강 프로파일 -30 (EHP-30) 설문지는 자궁 내막증 환자의 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)을 평가하도록 설계된 조건 별 도구입니다. 그것은 통증, 통제 및 무력, 정서적 복지, 사회적 지원 및 자기 이미지의 5 가지 핵심 영역으로 나뉘어 진 30 개 항목을 통해 조건의 신체적, 정서적, 사회적 영향을 포착합니다. 또한, 선택적 모듈 식 섹션은 작업, 성적 관계 및 치료 문제와 같은 영역을 다루고 자궁 내막증이 일상 생활에 어떤 영향을 미치는지에 대한 포괄적 인 이해를 제공합니다.

각 도메인은 0에서 100까지의 스케일로 점수를 매기고 0은 최상의 HRQOL (자궁 내막증의 영향 없음)을 나타내고 100은 최악의 HRQOL (심각한 충격)을 나타냅니다. 높은 점수는 특정 삶의 영역에서 자궁 내막증으로 인한 더 큰 손상 또는 고통을 반영합니다.

처음에는 3 개월과 6 개월에.
EuroQol5D (EQ-5D) 설문지를 통해 평가 된 삶의 질에 대한 변화
기간: 처음에는 3 개월과 6 개월에.

EQ-5D 설문지는 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)을 측정하기 위해 개발 된 표준화 된 기기입니다. 그것은 질병과 치료가 개인의 전반적인 건강에 미치는 영향을 평가하기 위해 임상 환경, 연구 및 건강 경제 평가에 널리 사용됩니다. EQ-5D는 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 심각도 수준이 있으며 일반적으로 문제없는 문제에서 극단적 인 문제에 이르기까지 다양합니다.

응답은 스코어링 알고리즘을 사용하여 유틸리티 점수로 변환 할 수있는 단일 건강 상태로 결합됩니다. 유틸리티 점수는 -0.59에서 1이며, 1은 완벽한 건강을 나타내고 0은 사망에 해당하는 상태를 나타냅니다.

처음에는 3 개월과 6 개월에.
의료 지원 전자 기록을 통해 평가 된 HealtCare 시스템에 대한 재고 수
기간: 90 일과 180 일에 :
카탈로니아 의료 시스템의 의료 지원 전자 기록을 통해 평가 된 의료 시스템의 재검토
90 일과 180 일에 :
모바일 건강 플랫폼에 대한 만족도
기간: 연구 완료시 (6 개월).
모바일 건강 플랫폼의 만족도와 유용성. MyPlan 플랫폼을 사용하는 다양한 진행중인 연구를 위해 설계된 온라인 설문 조사를 통해 측정됩니다.
연구 완료시 (6 개월).
수치 등급 척도 (NRS)를 통해 평가 된 이상 변성 통증 점수의 변화
기간: 처음에는 3 개월과 6 개월에.
호모 조아증의 강도 수준 (NRS 0-10), 0은 통증이없고 10이 상상할 수있는 최악의 통증을 나타내는 10을 나타냅니다.
처음에는 3 개월과 6 개월에.
수치 등급 척도 (NRS)를 통해 평가 된 Dyspareunia 통증 점수의 변화
기간: 처음에는 3 개월과 6 개월에.
호모 유 니아 (NRS 0-10)의 강도 수준, 0은 통증이없고 10이 최악의 상상할 수없는 통증을 나타내는 10을 나타냅니다.
처음에는 3 개월과 6 개월에.
수치 등급 척도 (NRS)를 통해 평가 된 Dyschezia 통증 점수의 변화
기간: 처음에는 3 개월과 6 개월에.
Dyschezia (NRS 0-10)의 강도 수준, 0은 통증이없고 10이 최악의 상상할 수없는 통증을 나타냅니다.
처음에는 3 개월과 6 개월에.
수치 등급 척도 (NRS)를 통해 평가 된 dysuria 통증 점수의 변화
기간: 처음에는 3 개월과 6 개월에.
Dysuria (NRS 0-10)의 강도 수준, 0은 통증이없고 10은 최악의 상상할 수있는 통증을 나타냅니다.
처음에는 3 개월과 6 개월에.
수치 등급 척도 (NRS)를 통해 평가 된 omalgia 통증 점수의 변화
기간: 처음에는 3 개월과 6 개월에.
Omalgia (NRS 0-10)의 강도 수준, 0은 통증이없고 10이 최악의 상상할 수있는 고통을 나타내는 10을 나타냅니다.
처음에는 3 개월과 6 개월에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Josep Estadella, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

MyPlan / Movisalud 앱에 대한 임상 시험

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