- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06976957
- Original retssag
Kvinders e -sundhed og telemedicin til endometriosis studieStudy). (WHAT-END)
Evaluering af sundhedspåvirkningen af telemedicin gennem mobil sundhedsapp i opfølgningen og styring af kvinder, der er berørt af endometriose (kvinders e-sundhed og telemedicin til endometriose-undersøgelse-hvad-end undersøgelse).
Arbejdshypotesen, der er beregnet til at blive evalueret med denne undersøgelse, er, at brugen af mobile sundhedsapplikationer og telemedicin i opfølgningen af patienter, der er berørt af endometriose, giver større tilfredshed og forbedrer kvaliteten af plejen.
Patienterne inkluderet i kontrolgruppen vil blive fulgt op i henhold til centrets sædvanlige plejeprotokol. De patienter, der er inkluderet i interventionsgruppen, overvåges gennem telemedicin -værktøjer inklusive mobil sundhed.
At evaluere tilfredsheden med anvendelsen af et telemedicinprogram (mobil sundhed og econsulta) i opfølgningen af patienten, der er påvirket af endometriose.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Endometriosis er en kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker kvinder, hvor endometrievævet er placeret uden for dets normale placering, overvejende i bækkenet, inklusive æggestokkene, bækkenbånd og peritoneale overflader samt blæren eller tarmen. Præsentationen af sygdommen er forskelligartet og spænder fra overfladiske peritoneale læsioner, æggestokkens endometriotiske cyster, til knuder, der infiltrerer vævene> 5 mm (dyb endometriose), alle ledsaget af fibrotiske processer og bækkenadhæsioner.
Klinikken for denne enhed er kendetegnet ved cykliske bækkensmerter, der falder sammen med menstruation, som kan ledsages af dyspareunia, dyschezia, dysuri, hæmaturi eller rektal blødning. Ud over den alvorlige indflydelse på deres livskvalitet har disse patienter meget højere infertilitetsrater sammenlignet med den generelle befolkning.
Forekomsten af endometriose i den generelle befolkning er vanskelig at kvantificere på grund af det faktum, at den endelige diagnose opnås efter den direkte visualisering af læsioner på operationstidspunktet og efter dens anatomo-patologiske undersøgelse. På trods af dette anslås det, at denne sygdom påvirker 10% af den generelle befolkning og når tal på 35% hos symptomatiske patienter.
Den ikke-specificitet af symptomerne forårsager en diagnostisk forsinkelse på cirka 8 år fra patientens første konsultation, hvilket får denne sygdom til at blive opdaget i mere avancerede stadier. En tidlig diagnose, hurtig adgang til specialiserede enheder og korrekt opfølgning er vigtig for at forbedre livskvaliteten for patienter, der er berørt af endometriose.
De behandlinger, der i øjeblikket er tilgængelige for endometriose, er opdelt i smertestillende behandlinger til smertekontrol, hormonelle behandlinger for at stoppe udviklingen af sygdommen og kirurgiske behandlinger hos patienter, der er ildfast mod medicinske behandlinger. På grund af det faktum, at det er en kronisk sygdom med mulighed for progression, kan patienten kræve lange perioder med medicinsk behandling. Bivirkningerne, der er forbundet med disse, variationen som svar på disse og muligheden for at have brug for operation, kræver en regelmæssig opfølgning af disse patienter i den medicinske konsultation (7,8).
På grund af behovet for at tage en anamnesis, fuldstændig fysisk undersøgelse og en bækken -ultralyd til den indledende evaluering af patienten med mistænkt endometriose, skal det første besøg altid ske personligt. Når sagen er blevet identificeret og indført medicinsk behandling, er de andet besøg begrænset til en opfølgning for at vurdere symptomer, kontroladhæsion til behandlingen og behovet for at ændre terapeutiske retningslinjer. Disse opfølgningsbesøg kræver ikke en obligatorisk tilstedeværelse og kan erstattes af fjernbesøg gennem informations- og kommunikationsteknologier (IKT).
Arbejdshypotesen, der er beregnet til at blive evalueret med denne undersøgelse, er, at omdefineringen af den aktuelle plejeute for patienten, der er berørt af endometriose gennem inkorporering af nye tværfaglige digitale sundhedsværktøjer, vil forbedre graden af tilfredshed for de involverede brugere (patienter og fagfolk sundhedsydelser), reducere forbruget af sundhedsressourcer og forbedre den kliniske behandling af patienter.
Hovedmålet for at evaluere tilfredshed for patienter, der er berørt af endometriose efter inkorporering af et opfølgningsprogram baseret på telemedicin (mobil sundhed og econsulta) ved hjælp af en randomiseret, langsgående, potentiel eksperimentel, interventionsklinisk undersøgelse.
Sekundære mål
- At evaluere sundhedsvæsenets virkning af et telemedicinprogram (mobil sundhed og econsulta) hos patienter, der er påvirket af endometriose under opfølgning i et randomiseret, langsgående, fremtidig eksperimentelt, interventionsklinisk forsøg. Bistandspåvirkning forstås som programmets indflydelse på følgende specifikke mål:
- Reducer ansigt til ansigt plejeaktivitet og forbrug af sundhedsressourcer.
- Forbedre patientens livskvalitet, forstået som:
- Tidlig påvisning af symptomer forbundet med kliniske komplikationer eller udseendet af bivirkninger forbundet med medicin.
- Tidlig indgriben mod episoder med klinisk forværring.
- Reduktion i antallet af episoder med intens smerte.
- Reduktion i intensiteten af smertepisoder.
- Forbedring af patientens oplevelse med hensyn til hans farmakologiske behandling (terapeutisk adhæsion, bivirkninger, viden om terapien, ubehag ved terapien).
- Bedre kontrol med livsstil.
- Forbedring af livskvalitet, angst og stress.
- Valider følsomheden af EQ-5D-livskvalitetsskalaen i endometriose
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder større end eller lig med 18 år.
- Patienter, der blev diagnosticeret med endometriose og henvist til opfølgning i vores center, og som har foretaget mindst et første ansigt til ansigt besøg på endometriose-enheden for HSCSP.
- At patienten har en mobilenhed, der er kompatibel med MyPlan-web- eller mobilapplikationen og adgang til Wi-Fi eller mobildata, der muliggør brug af den teknologiske platform hjemmefra.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at være i stand til at forstå arten af undersøgelsen og/eller de procedurer, der skal følges.
- Ikke underskrive det informerede samtykke.
- Være under 18 år.
- Vigtig sprogbarriere.
- Mangel på patientens e-færdigheder til korrekt brug af undersøgelsesprocedurer gennem digitale platforme.
- Umuligheden ved at udføre de nødvendige spørgeskemaer eller interviews defineret i metoderne i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Almindelig plejerute
Almindelig plejekontrol i henhold til protokollen fra Center for opfølgning på stedet besøg af endometriose påvirkede patienter.
|
|
|
Eksperimentel: Telemdicinrute
De patienter, der er inkluderet i interventionsgruppen, overvåges gennem telemedicin-værktøjer inklusive mobil sundhed, ud over de sædvanlige besøg på stedet
|
Disse patienter i eksperimentel arm vil blive fulgt via en mobilapp, der tilbyder forskellige funktionaliteter designet til at forbedre klinisk patientkommunikation, styrke patienten i håndteringen af hans sygdom og behandling, opdage symptomer tidligt og individualisere interventionerne fra fagfolk takket være patientens poster på platformen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med den modtagne hjælp vurderes gennem kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8)
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientens tilfredshed med den opfølgning, der blev udført gennem undersøgelsesperioden.
Det måles gennem kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8) i begyndelsen og efter 6 måneder.
Spørgeskemaet for kundetilfredshed er et 8 -genstands mål for kundetilfredshed med tjenester.
Elementerne til CSQ-8 blev valgt på grundlag af ratings af mental sundhedspersonale af en række poster, der kunne relateres til kundetilfredshed og ved efterfølgende faktoranalyse.
CSQ-8 er ensartet, hvilket giver et homogent estimat af generel tilfredshed med tjenester.
De samlede scoringer spænder fra 8 til 32, hvor det højere antal indikerer større tilfredshed.
|
6 måneder
|
|
Tilfredshed med den hjælp, der blev modtaget gennem en 5-punkts Likert-undersøgelse, designet til undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientens tilfredshed med den opfølgning, der blev udført gennem undersøgelsesperioden.
Det måles gennem en 5-punkts Likert-undersøgelse designet til undersøgelsen (bilag 2) i begyndelsen og efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk adhæsion vurderet gennem adhæsion til genopfyldning og medicinskala (ARMS-E) spørgeskema
Tidsramme: I begyndelsen, 3 og efter 6 måneder.
|
Tilslutningen til genopfyldning og medicinskala (ARMS-E) spørgeskema er et valideret værktøj designet til at måle patientens adhæsion til medicinregimer, især med fokus på påfyldningsadfærd og korrekt medicinindtag. Det er vidt brugt i kliniske og forskningssammenhænge til vurdering af adhæsion blandt patienter med kroniske tilstande eller komplekse medicinplaner. ARMS-E er sammensat af genstande, der adresserer vanskeligheder, patienter står overfor ved at få og tage deres medicin som foreskrevet, herunder glemsomhed, forståelsesinstruktioner eller logistiske barrierer som transport. Resultater for ARMS-E spænder fra mindst 12 (indikerer perfekt overholdelse uden problemer) til højst 48 (indikerer alvorlig ikke-overholdelse og betydelige udfordringer ved at følge det foreskrevne regime). Lavere score afspejler bedre overholdelse, mens højere score antyder større ikke-overholdelse. |
I begyndelsen, 3 og efter 6 måneder.
|
|
Terapeutisk vedhæftning ved hjælp af Haynes-Sackett-spørgeskemaet
Tidsramme: I begyndelsen, 3 og efter 6 måneder.
|
Haynes-Sackett-spørgeskemaet er et værktøj, der bruges til at evaluere patientadhæsion til foreskrevne medicinske behandlinger.
Almindeligt anvendt i kliniske og forskningsindstillinger identificerer den, om patienter konsekvent følger terapeutiske anbefalinger.
Spørgeskemaet indeholder spørgsmål, der er designet til at udforske patientens adfærd og holdninger til medicinadhæsion, der ofte adresserer grunde til manglende overholdelse og hyppigheden af ubesvarede doser.
Resultater spænder fra 0 til 100, hvor 0 indikerer ingen adhæsion og 100 afspejler fuld overholdelse.
Høj score (80-100) antyder konsekvent adhæsion, som typisk er forbundet med bedre kliniske resultater.
Moderat score (50-79) indikerer delvis tilslutning, hvor der kan være forbedringer, hvor forbedringer kan være nødvendige.
Lav score (<50) afslører betydelig ikke-overholdelse, hvilket kan kompromittere behandlingseffektiviteten.
Klinisk bruges Haynes-Sackett-spørgeskemaet til at identificere barrierer for overholdelse, såsom bivirkninger eller økonomiske udfordringer, design interv
|
I begyndelsen, 3 og efter 6 måneder.
|
|
Ændringer i livskvaliteten (endometriosis specifik) vurderet gennem TheDometriosis Health Profile-30 (EHP-30)
Tidsramme: I begyndelsen, 3 og efter 6 måneder.
|
Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) spørgeskema er et tilstandsspecifikt værktøj designet til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) hos personer med endometriose. Det fanger den fysiske, følelsesmæssige og sociale virkning af tilstanden gennem 30 genstande opdelt i fem kerneområder: smerte, kontrol og magtesløshed, følelsesmæssig velvære, social støtte og selvbillede. Derudover adresserer valgfri modulære sektioner områder som arbejde, seksuelle forhold og behandlingsproblemer, hvilket giver en omfattende forståelse af, hvordan endometriose påvirker dagligdagen. Hvert domæne scores i en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den bedst mulige HRQOL (ingen påvirkning af endometriose) og 100, hvilket indikerer den værste HRQOL (alvorlig påvirkning). Højere score afspejler større forringelse eller nød forårsaget af endometriose i specifikke livsområder. |
I begyndelsen, 3 og efter 6 måneder.
|
|
Ændringer i livskvalitet vurderet gennem EuroQol5D (EQ-5D) spørgeskema
Tidsramme: I begyndelsen, 3 og efter 6 måneder.
|
EQ-5D-spørgeskemaet er et standardiseret instrument udviklet til at måle sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). Det er vidt brugt i kliniske omgivelser, forskning og sundhedsøkonomiske evalueringer for at vurdere virkningen af sygdomme og behandlinger på den enkeltes generelle helbred. EQ-5D består af fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har alvorlighedsniveauer, der typisk spænder fra problemer til ekstreme problemer. Svarene kombineres til en enkelt sundhedstilstand, der kan konverteres til en værktøjsscore ved hjælp af en scoringsalgoritme. Værktøjsresultater spænder fra -0,59 til 1, hvor 1 indikerer perfekt helbred og 0 repræsenterer en tilstand svarende til døden. |
I begyndelsen, 3 og efter 6 måneder.
|
|
Antal Rekonsultationer til HealtCare -systemet vurderet gennem elektroniske poster med medicinsk assistance
Tidsramme: ved 90 og 180 dage:
|
Rekonsultationer i sundhedsvæsenet, der er vurderet gennem medicinsk assistance elektroniske optegnelser over det katalanske sundhedssystem
|
ved 90 og 180 dage:
|
|
Tilfredshed med mobil sundhedsplatform
Tidsramme: Ved undersøgelsen af undersøgelsen (6 måneder).
|
Grad af tilfredshed og anvendelighed med den mobile sundhedsplatform.
Det måles gennem en online -undersøgelse designet til de forskellige igangværende undersøgelser, der bruger MyPlan -platformen.
|
Ved undersøgelsen af undersøgelsen (6 måneder).
|
|
Ændringer på dysmenorrhoea smerter score vurderet gennem en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: I begyndelsen, 3 og efter 6 måneder.
|
Intensitetsniveau af dysmenorrhoea (NRS 0-10), uden at 0 repræsenterer ingen smerter og 10 repræsenterer den værste tænkelige smerte
|
I begyndelsen, 3 og efter 6 måneder.
|
|
Ændringer på dyspareunia smerte score vurderet gennem en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: I begyndelsen, 3 og efter 6 måneder.
|
Intensitetsniveau af dyspareunia (NRS 0-10), uden at 0 repræsenterer ingen smerter og 10 repræsenterer den værste tænkelige smerte
|
I begyndelsen, 3 og efter 6 måneder.
|
|
Ændringer på dyschezia smerte score vurderet gennem en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: I begyndelsen, 3 og efter 6 måneder.
|
Intensitetsniveau af dyschezia (NRS 0-10), uden at 0 repræsenterer ingen smerter og 10 repræsenterer den værste tænkelige smerte
|
I begyndelsen, 3 og efter 6 måneder.
|
|
Ændringer på Dysuria Pain Score vurderet gennem en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: I begyndelsen, 3 og efter 6 måneder.
|
Intensitetsniveau af Dysuria (NRS 0-10), uden at 0 repræsenterer ingen smerter og 10 repræsenterer den værste tænkelige smerte
|
I begyndelsen, 3 og efter 6 måneder.
|
|
Ændringer på Omalgia Pain Score vurderet gennem en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: I begyndelsen, 3 og efter 6 måneder.
|
Intensitetsniveau af omalgi (NRS 0-10), uden at 0 repræsenterer ingen smerter og 10 repræsenterer den værste tænkelige smerte
|
I begyndelsen, 3 og efter 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Josep Estadella, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIBSP-TEL-2021-111
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MyPlan / Movisalud -app
-
University GhentAfsluttet
-
University GhentAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
University GhentAfsluttetFysisk aktivitet | Ældre voksne
-
Boromarajonani College of Nursing, Khon KaenJohns Hopkins University; Fogarty International Center of the National... og andre samarbejdspartnereRekrutteringmHealth | Social støtte | Empowerment | Effektivitet | Intim partnervold (IPV)Thailand
-
Hospital Clinic of BarcelonaAmgen; University of BarcelonaRekrutteringFraktur af lårbenSpanien
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkAfsluttetSelvmordsforebyggelse | Selvmordstanker | SelvmordsforsøgDanmark
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Centers for Disease Control and PreventionAfsluttetIntim partnervoldForenede Stater
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityAfsluttetTandlægeangst | Opioidbrug | Stofbrug | Dental smerteForenede Stater
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationAfsluttetProstatakræft | Metastatisk prostatakræft | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater