- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06976957
- Originalversuch
Frauen- und Telemedizin für Endometriosestudienstudien). (WHAT-END)
Bewertung der Auswirkungen der Telemedizin des Gesundheitswesens durch mobile Gesundheits-App bei der Nachuntersuchung und Behandlung von Frauen, die von der Endometriose betroffen sind (Frauen-Ehealth und Telemedizin für die Endometriose-Studie-What-End-Studie).
Die mit dieser Studie bewertete Arbeitshypothese ist, dass die Verwendung mobiler Gesundheitsanwendungen und Telemedizin bei der Nachuntersuchung von Patienten, die durch Endometriose betroffen sind, eine größere Zufriedenheit darstellen und die Qualität der Versorgung verbessert.
Die in die Kontrollgruppe einbezogenen Patienten werden gemäß dem üblichen Versorgungsprotokoll des Zentrums nachverfolgt. Die in die Interventionsgruppe einbezogenen Patienten werden durch Telemedizin -Tools einschließlich der mobilen Gesundheit überwacht.
Bewertung der Zufriedenheit der Anwendung eines Telemedizinprogramms (Mobile Health and Econsulta) bei der Nachuntersuchung des von der Endometriose betroffenen Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Endometriose ist eine chronische entzündliche Erkrankung, die Frauen betrifft, bei denen sich das Endometriumgewebe außerhalb seiner normalen Lage befindet, vorwiegend im Becken, einschließlich der Eierstöcke, Beckenbänder und Peritonealflächen sowie Blase oder Darm. Die Präsentation der Krankheit ist vielfältig und reicht von oberflächlichen Peritonealläsionen über ovariale Endometriotika -Zysten bis hin zu Knoten, die die Gewebe> 5 mm (tiefe Endometriose) infiltrieren, die alle von fibrotischen Prozessen und Beckenadhäsionen begleitet werden.
Die Klinik dieser Entität ist durch zyklische Beckenschmerzen gekennzeichnet, die mit der Menstruation zusammenfallen, die von Dyspareunie, Dyschezie, Dysurie, Hämaturie oder rektaler Blutung begleitet werden kann. Zusätzlich zu den schwerwiegenden Auswirkungen auf ihre Lebensqualität haben diese Patienten im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung viel höhere Unfruchtbarkeitsraten.
Die Inzidenz von Endometriose in der Allgemeinbevölkerung ist aufgrund der Tatsache schwer zu quantifizieren, dass die endgültige Diagnose nach der direkten Visualisierung von Läsionen zum Zeitpunkt der Operation und nach ihrer anatomo-pathologischen Studie erreicht wird. Trotzdem wird geschätzt, dass diese Krankheit 10% der Allgemeinbevölkerung betrifft und bei symptomatischen Patienten eine Zahl von 35% erreicht.
Die Nichtspezifität der Symptome führt zu einer diagnostischen Verzögerung von ungefähr 8 Jahren gegenüber der ersten Konsultation des Patienten, was dazu führt, dass diese Krankheit in fortgeschritteneren Stadien erkannt wird. Eine frühzeitige Diagnose, ein schneller Zugang zu speziellen Einheiten und eine korrekte Nachuntersuchung sind wichtig, um die Lebensqualität von Patienten zu verbessern, die durch Endometriose betroffen sind.
Die derzeit für die Endometriose verfügbaren Behandlungen sind in analgetische Behandlungen zur Schmerzkontrolle, hormonelle Behandlungen unterteilt, um das Fortschreiten der Krankheit zu stoppen, und chirurgische Behandlungen bei Patienten, die mit medizinischen Behandlungen refraktär sind. Aufgrund der Tatsache, dass es sich um eine chronische Erkrankung mit der Möglichkeit eines Fortschreitens handelt, kann der Patient möglicherweise lange medizinische Behandlung profitieren. Die damit verbundenen Nebenwirkungen, die Variation in Reaktion auf diese und die Möglichkeit einer Operation erfordern eine regelmäßige Nachuntersuchung dieser Patienten in der medizinischen Konsultation (7,8).
Aufgrund der Notwendigkeit, eine Anamnesis, eine vollständige körperliche Untersuchung und einen Beckenultraschall für die erste Bewertung des Patienten mit verdächtiger Endometriose zu nehmen, sollte der erste Besuch immer persönlich durchgeführt werden. Sobald der Fall identifiziert und eine medizinische Behandlung eingeleitet wurde, beschränken sich die zweiten Besuche auf ein Follow-up, um die Symptome, die Einhaltung der Behandlung und die Notwendigkeit, therapeutische Richtlinien zu verändern, zu bewerten. Diese Follow-up-Besuche erfordern keine obligatorische Präsenz und können durch Fernbesuche durch Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) ersetzt werden.
Die Arbeitshypothese, die mit dieser Studie bewertet werden soll, ist, dass die Neudefinition des aktuellen Pflegeroutens für den von der Endometriose betroffenen Patienten durch Einbeziehung neuer interdisziplinärer digitaler Gesundheitsinstrumente den Grad der Zufriedenheit der beteiligten Benutzer verbessert (Patienten und Fachkräfte im Gesundheitswesen) und die Gesundheitsversorgung des Gesundheitswesens durch die Klinikbehörde von Patienten.
Hauptziel zur Bewertung der Zufriedenheit von Patienten, die durch Endometriose nach dem Einbau eines Follow-up-Programms auf der Basis von Telemedizin (Mobile Health and Econsulta) durch eine randomisierte, longitudinale, prospektive experimentelle, interventionelle klinische Studie betroffen sind.
Sekundäre Ziele
- Bewertung der Auswirkungen eines Telemedizinprogramms (Mobile Health and Econsulta) bei Patienten, die von Endometriose während der Nachuntersuchung in einer randomisierten, längsübergreifenden, prospektiven experimentellen experimentellen, interventionellen klinischen Studie betroffen sind. Die Auswirkung der Unterstützung wird als die Auswirkungen des Programms auf die folgenden spezifischen Ziele verstanden:
- Reduzieren Sie die Angesichtspflegeaktivität und den Verbrauch von Gesundheitsressourcen.
- Verbessern Sie die Lebensqualität des Patienten, verstanden als:
- Früher Nachweis von Symptomen im Zusammenhang mit klinischen Komplikationen oder dem Auftreten von nachteiligen Wirkungen, die mit Medikamenten verbunden sind.
- Frühzeitige Eingriffe gegen Episoden der klinischen Verschlechterung.
- Verringerung der Anzahl der Episoden von intensiven Schmerzen.
- Verringerung der Intensität der Schmerz -Episoden.
- Verbesserung der Erfahrung des Patienten in Bezug auf seine pharmakologische Behandlung (therapeutische Adhärenz, Nebenwirkungen, Kenntnis der Therapie, Beschwerden der Therapie).
- Bessere Kontrolle über den Lebensstil.
- Verbesserung der Lebensqualität, Angst und Stress.
- Validieren Sie die Sensitivität der EQ-5D-Qualität der Lebenswahrheit bei der Endometriose
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer als 18 Jahre.
- Patienten, bei denen Endometriose diagnostiziert und zur Follow-up in unserem Zentrum überwiesen wurde und die mindestens einen ersten Angesicht zu Angesicht in der Endometriose-Einheit des HSCSP gemacht haben.
- Dass der Patient über ein mobiles Gerät verfügt, das mit dem MyPlan-Web- oder mobilen Anwendung kompatibel ist und Zugriff auf Wi-Fi- oder Mobildaten, die die Verwendung der technologischen Plattform von zu Hause aus ermöglichen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht in der Lage zu sein, die Art der Studie und/oder die Verfahren zu verstehen, die befolgt werden sollen.
- Die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.
- Unter 18 Jahren sein.
- Wichtige Sprachbarriere.
- Mangel an Patienten-E-Skills für die ordnungsgemäße Verwendung von Studienverfahren durch digitale Plattformen.
- Unmöglichkeit, die erforderlichen Fragebögen oder Interviews auszuführen, die in den Methoden dieser Studie definiert sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche Pflegeroute
Übliche Pflegekontrolle gemäß dem Protokoll des Zentrums für Follow-up-Besuche vor Ort von Endometriose betroffenen Patienten.
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Experimental: Telemdicine Route
Die in die Interventionsgruppe einbezogenen Patienten werden durch Telemedizin-Tools, einschließlich mobiler Gesundheit, sowie die üblichen Besuche vor Ort überwacht
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Die Patienten im experimentellen ARM werden durch eine mobile App verfolgt, die unterschiedliche Funktionen zur Verbesserung der klinischen Patientenkommunikation bietet, den Patienten bei der Behandlung seiner Krankheit und Behandlung befähigt, Symptome frühzeitig erkennen und die Interventionen von Fachleuten dank der Patientenakten auf der Plattform individualisieren können
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit mit der erhaltenen Unterstützung, die durch den Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) bewertet wurde
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Zufriedenheit des Patienten mit der Nachuntersuchung, die während des Untersuchungszeitraums durchgeführt wurde.
Es wird zu Beginn und nach 6 Monaten über den Fragebogen (CSQ-8) der Kundenzufriedenheit (CSQ-8) gemessen.
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit ist ein 8 -Punkte -Maß für die Kundenzufriedenheit mit Diensten.
Die Elemente für den CSQ-8 wurden auf der Grundlage von Bewertungen von Fachleuten für psychische Gesundheit einer Reihe von Elementen ausgewählt, die sich auf die Zufriedenheit der Kunden und durch anschließende Faktoranalyse beziehen könnten.
Der CSQ-8 ist eindimensional und liefert eine homogene Schätzung der allgemeinen Zufriedenheit mit den Dienstleistungen.
Die Gesamtwerte reichen von 8 bis 32, wobei die höhere Zahl eine größere Zufriedenheit hinweist.
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6 Monate
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Zufriedenheit mit der Unterstützung, die durch eine für die Studie entwickelte Umfrage vom Typ 5-Punkte-Likert-Typ erhalten wurde
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Zufriedenheit des Patienten mit der Nachuntersuchung, die während des Untersuchungszeitraums durchgeführt wurde.
Es wird durch eine 5-Punkte-Likert-Umfrage vom Typ, die für die Studie (Anhang 2) zu Beginn und nach 6 Monaten entwickelt wurde, gemessen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Therapeutische Adhärenz, die durch Einhaltung von Nachfüllungen und Medikamenten Scale (Arms-E) Fragebogen bewertet wurde
Zeitfenster: Am Anfang, bei 3 und mit 6 Monaten.
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Der Fragebogen zur Nachfüllung von Nachfüllungen und Medikamenten (Arms-E) ist ein validiertes Instrument zur Messung der Patienteneinhaltung an Medikamentenregimen, insbesondere der Schwerpunkt auf Nachfüllverhalten und ordnungsgemäßer Medikamentenaufnahme. Es wird in klinischen und Forschungskontexten häufig verwendet, um die Einhaltung von Patienten mit chronischen Erkrankungen oder komplexen Medikamentenplänen zu bewerten. Das Waffen-E besteht aus Gegenständen, die sich mit Schwierigkeiten befassen, die sich mit den verschriebenen Medikamenten befassen, einschließlich Vergesslichkeit, Verständnis von Anweisungen oder logistischen Hindernissen wie dem Transport. Die Bewertungen für die Waffen-E reichen von mindestens 12 (was auf eine perfekte Adhärenz ohne Probleme hinweist) bis zu maximal 48 (was auf schwerwiegende Nichteinhaltung und erhebliche Herausforderungen bei der Befolgung des vorgeschriebenen Regimes hinweist). Niedrigere Werte spiegeln eine bessere Einhaltung wider, während höhere Werte auf eine größere Nichteinhaltung hinweisen. |
Am Anfang, bei 3 und mit 6 Monaten.
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Therapeutische Adhärenz mit dem Haynes-Sackett-Fragebogen
Zeitfenster: Am Anfang, bei 3 und mit 6 Monaten.
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Der Haynes-Sackett-Fragebogen ist ein Instrument zur Bewertung der Patienteneinhaltung an verschriebenen medizinischen Behandlungen.
Es wird häufig in klinischen und Forschungsumgebungen angewendet und identifiziert, ob Patienten konsequent therapeutische Empfehlungen folgen.
Der Fragebogen enthält Fragen zur Erforschung des Verhaltens des Patienten und der Einstellungen zur Einhaltung von Medikamenten, die häufig Gründe für die Nichteinhaltung und die Häufigkeit fehlender Dosen behandeln.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei 0 keine Einhaltung angibt und 100 die vollständige Adhärenz widerspiegeln.
Hohe Werte (80-100) legen eine konsistente Einhaltung nahe, die typischerweise mit besseren klinischen Ergebnissen verbunden ist.
Moderate Scores (50-79) weisen auf eine teilweise Einhaltung hin, in denen Bereiche hervorgehoben werden, in denen Verbesserungen erforderlich sein können.
Niedrige Bewertungen (<50) zeigen eine signifikante Nichteinhaltung, die die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen kann.
Klinisch wird der Haynes-Sackett-Fragebogen verwendet, um Hindernisse für die Einhaltung der Einhaltung zu identifizieren, z.
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Am Anfang, bei 3 und mit 6 Monaten.
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Veränderungen zur Lebensqualität (Endometriosespezifische) bewertet durch das Endometriose-Gesundheitsprofil-30 (EHP-30)
Zeitfenster: Am Anfang, bei 3 und mit 6 Monaten.
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Der Fragebogen zur Gesundheitsprofil-30 (EHP-30) Endometriose Health Profil-30 (EHP-30) ist ein Zustands-spezifisches Instrument zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Personen mit Endometriose. Es erfasst die physischen, emotionalen und sozialen Auswirkungen der Erkrankung durch 30 in fünf Kernbereiche unterteilte Elemente: Schmerz, Kontrolle und Ohnmacht, emotionales Wohlbefinden, soziale Unterstützung und Selbstbild. Darüber hinaus befassen sich optionale modulare Abschnitte Bereiche wie Arbeit, sexuelle Beziehungen und Behandlungsbedenken und vermitteln ein umfassendes Verständnis dafür, wie sich die Endometriose auf das tägliche Leben auswirkt. Jede Domäne wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 das bestmögliche HRQOL (kein Einfluss der Endometriose) und 100 auf die schlechteste HRQOL (schwere Wirkung) anzeigen. Höhere Werte spiegeln eine größere Beeinträchtigung oder Belastung wider, die durch Endometriose in bestimmten Lebensbereichen verursacht werden. |
Am Anfang, bei 3 und mit 6 Monaten.
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Veränderungen zur Lebensqualität, die durch den Fragebogen Euroqol5d (EQ-5D) bewertet wurde
Zeitfenster: Am Anfang, bei 3 und mit 6 Monaten.
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Der EQ-5D-Fragebogen ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL). Es wird in klinischen Umgebungen, Forschung und gesundheitsbezogenen Bewertungen häufig eingesetzt, um die Auswirkungen von Krankheiten und Behandlungen auf die allgemeine Gesundheit einer Person zu bewerten. Der EQ-5D besteht aus fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, üblichen Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat Schweregradniveaus, die typischerweise von keinen Problemen bis hin zu extremen Problemen reichen. Die Antworten werden zu einem einzigen Gesundheitszustand kombiniert, der unter Verwendung eines Bewertungsalgorithmus in einen Versorgungswert umgewandelt werden kann. Die Versorgungswerte reichen von -0,59 bis 1, wobei 1 eine perfekte Gesundheit anzeigt und 0 einen Zustand darstellt, der dem Tod entspricht. |
Am Anfang, bei 3 und mit 6 Monaten.
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Anzahl der Überlegungen zum Heilungssystem, das durch medizinische Unterstützung elektronische Aufzeichnungen bewertet wurde
Zeitfenster: bei 90 und 180 Tagen:
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Rekunden im Gesundheitssystem, das anhand der medizinischen Unterstützung elektronischer Aufzeichnungen des katalanischen Gesundheitssystems bewertet wurde
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bei 90 und 180 Tagen:
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Zufriedenheit mit der mobilen Gesundheitsplattform
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie (6 Monate).
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Grad der Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit mit der mobilen Gesundheitsplattform.
Es wird über eine Online -Umfrage gemessen, die für die verschiedenen laufenden Studien entwickelt wurde, die die MyPlan -Plattform verwenden.
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Nach Abschluss der Studie (6 Monate).
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Änderungen an Dysmenorrhoea -Schmerzwerten, die durch eine numerische Bewertungsskala (NRS) bewertet wurden
Zeitfenster: Am Anfang, bei 3 und mit 6 Monaten.
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Stufe der Intensität der Dysmenorrhoe (NRS 0-10), wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen darstellen
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Am Anfang, bei 3 und mit 6 Monaten.
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Änderungen des Schmerzwerts von Dyspareunia -Schmerz, bewertet durch eine numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Am Anfang, bei 3 und mit 6 Monaten.
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Stufe der Intensität der Dyspareunie (NRS 0-10), wobei 0 keine Schmerzen darstellen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen darstellen
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Am Anfang, bei 3 und mit 6 Monaten.
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Änderungen an der Dyschezia -Schmerzbewertung, die durch eine numerische Bewertungsskala (NRS) bewertet wurde
Zeitfenster: Am Anfang, bei 3 und mit 6 Monaten.
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Stufe der Intensität der Dyschezia (NRS 0-10), wobei 0 keine Schmerzen darstellen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen darstellen
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Am Anfang, bei 3 und mit 6 Monaten.
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Veränderungen zum Schmerzwert von Dysurie, der anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet wurde
Zeitfenster: Am Anfang, bei 3 und mit 6 Monaten.
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Intensitätsniveau der Dysurie (NRS 0-10), wobei 0 keine Schmerzen darstellen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen darstellen
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Am Anfang, bei 3 und mit 6 Monaten.
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Veränderungen zum Schmerzwert von Omalgia, der durch eine numerische Bewertungsskala (NRS) bewertet wurde
Zeitfenster: Am Anfang, bei 3 und mit 6 Monaten.
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Intensitätsniveau der Omalgie (NRS 0-10), wobei 0 keine Schmerzen darstellen und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellen
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Am Anfang, bei 3 und mit 6 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Josep Estadella, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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