Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie på effektiviteten og sikkerheten til biologisk nedbrytbare 3D-trykte implantater i rekonstruksjonskirurgi i brystveggen

10. mai 2025 oppdatert av: Tang-Du Hospital

Klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til biologisk nedbrytbare 3D-trykte implantater i rekonstruksjonskirurgi for brystvegg: en prospektiv, en-arm fase IL-studie

Dette prosjektet fokuserer på pasienter med brystveggsvulster som forventes å ha en maksimal intraoperativ anterolateral brystveggdefektdiameter på 5-10 cm og krever rekonstruksjon av brystvegg med ribbeina implantater. Den tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til biologisk nedbrytbare 3D-trykte implantater i rekonstruksjonskirurgi i brystvegg, noe som gir en overlegen rekonstruksjonsstrategi for pasienter med tumorinduserte brystveggdefekter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Tangdu Hospitial
        • Hovedetterforsker:
          • Lei Wang
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaolong Yan
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert til å delta i studien:

    1. I alderen 18-70 år;
    2. Ingen kjønnsbegrensning;
    3. ECOG ytelsesstatus 0-1;
    4. CT-bekreftet brystkoblet veggoriginering av svulst;
    5. Histologisk/cytologisk bekreftet primær eller metastatisk brystveggsvulst;
    6. Forventet intraoperativ anterolateral brystveggdefektdiameter 5-10 cm (maksimum) eller rekonstruksjon av kostnadsbue (etterforskervurdert);
    7. Planlagt for rekesetisk brystveggrekonstruksjon;
    8. Ingen tidligere rekonstruksjonskirurgi for brystvegg;
    9. Villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde oppfølgingsbesøk og protokollkrav.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifiserte for denne studien:

    1. Pasienter med bakre brystveggdefekter;
    2. Ukontrollerte underliggende medisinske tilstander eller kontraindikasjoner for generell anestesi;
    3. Gravide eller ammende kvinner;
    4. Samtidig alvorlige komorbiditeter som kan forstyrre studieevalueringer, inkludert: alvorlige lever-, hjerte- eller nyresykdommer; Aktive maligniteter (annet enn den indikerte brystveggsvulsten); Alkoholbruksforstyrrelse
    5. For å gi pålitelig symptomrapportering på grunn av: P sychiatriske lidelser, alvorlig nevrose, manglende overholdelse av prøvekrav
    6. Kvinner med fertilpotensial* og deres partnere som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon;
    7. Tidligere historie om rekonstruksjonskirurgi for brystvegg;
    8. Aktiv ukontrollert bakterie-, sopp- eller virusinfeksjoner;
    9. Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før påmelding;
    10. Eventuelle andre forhold ansettes av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gjenoppbygging av brystvegg
Deltakerne gjennomgikk utvidet reseksjon av brystveggsvulster etterfulgt av rekonstruksjon av brystvegg ved bruk av biologisk nedbrytbar polykaprolakton (PCL) 3D-trykte rib-implantater.
Enhet: Gjenoppbygging av brystvegg
Utvidet reseksjon av brystveggsvulster med påfølgende biologisk nedbrytbar polykaprolakton (PCL) 3D-trykt RIB-protetisk rekonstruksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unormal pust
Tidsramme: Postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Observer integriteten til brystveggformen og tilstedeværelsen av unormal pust
Postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Implantatforringelse av ytelse ytelse
Tidsramme: Postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Tynn seksjon bryst CT + 3D-avbildning (DICOM-formatdata)

  • Endringer i implantatvolum: Presis måling av volumetriske endringer gjennom 3D -rekonstruksjon;

    • Endringer i implantatetetthet: Kvantifisering av tetthetsendringer ved bruk av Hounsfield -enheter (HU -verdier), inkludert tilstøtende endringer i beinvevet; ③ Benresorpsjon/dannelse: Observasjon av potensielt bentap eller ny beindannelse; ④ Implantat Strukturell integritet: Vurdering for sprekker, tomrom eller andre strukturelle kompromisser.
Postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Peri-implantat bløtvev evaluering
Tidsramme: Postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
MR -bryst
Postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i luftveisfunksjon-Pulmonal funksjonstest
Tidsramme: Postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Vurderingen av endringer i luftveisfunksjon gjennom lungefunksjonstester inkluderer indikatorer som tvunget vital kapasitet (FVC), tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV₁), Total lungekapasitet (TLC), restvolum (RV) og maksimal frivillig ventilasjon (MVV).
Postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: Formato for påmelding til slutten av studien, vurdert opptil 12 måneder
Formato for påmelding til slutten av studien, vurdert opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • K202504-13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere