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Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von biologisch abbaubaren 3D-gedruckten Implantaten bei der Rekonstruktion der Brustwandrekonstruktion

10. Mai 2025 aktualisiert von: Tang-Du Hospital

Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von biologisch abbaubaren 3D-gedruckten Implantaten bei der Rekonstruktion der Brustwand: Eine prospektive Einzelarm-Phase-IL-Studie

Dieses Projekt konzentriert sich auf Patienten mit Brustwandtumoren, von denen erwartet wird, dass sie einen maximalen intraoperativen anterolateralen Brustwandfehlerdurchmesser von 5 bis 10 cm aufweisen und eine Rekonstruktion der Brustwand mit Rippenimplantaten erfordern. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von biologisch abbaubaren 3D-gedruckten Implantaten bei der Rekonstruktion der Brustwand zu bewerten, die Patienten mit tumorinduzierten Brustwandfehlern eine überlegene Rekonstruktionsstrategie darstellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Tangdu Hospitial
        • Hauptermittler:
          • Lei Wang
        • Hauptermittler:
          • Xiaolong Yan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, können an der Studie teilnehmen:

    1. Im Alter von 18-70 Jahren;
    2. Keine Geschlechtsbeschränkung;
    3. ECOG-Leistungsstatus 0-1;
    4. Brust-CT-konfirmierte Brustwand-Originat-Tumor;
    5. Histologisch/zytologisch bestätigter primärer oder metastatischer Brustwandtumor;
    6. Erwarteter intraoperativer anterolateraler Brustwandfehlerdurchmesser 5-10 cm (maximal) oder kostbare Bogenrekonstruktion (Ermittler);
    7. Für die Rekonstruktion der Brustwandprothese geplant;
    8. Keine frühere Brustwandrekonstruktion Operation;
    9. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung vorzunehmen und Follow-up-Besuche und Protokollanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind für diese Studie nicht zugelassen:

    1. Patienten mit posterioren Brustwandfehlern;
    2. Unkontrollierte zugrunde liegende Erkrankungen oder Kontraindikationen zur Vollnarkose;
    3. Schwangere oder stillende Frauen;
    4. Gleichzeitige schwerwiegende Komorbiditäten, die die Studienbewertungen beeinträchtigen können, einschließlich: schwere Leber-, Herz- oder Nierenerkrankungen; Aktive Malignitäten (außer dem angegebenen Brustwandtumor); Alkoholkonsumstörung
    5. lnierbarkeit zur Berichterstattung über zuverlässige Symptome aufgrund von: p-sychiatrischen Störungen, schwere Neurose, Nichteinhaltung der Studienanforderungen
    6. Frauen mit gebrochenem Potenzial* und ihren Partnern, die nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung einzusetzen;
    7. Vorgeschichte der Brustwandrekonstruktion Operation;
    8. Aktive unkontrollierte Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektionen;
    9. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
    10. Alle anderen Bedingungen, die vom Ermittler als unanständig angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brustwandrekonstruktion
Die Teilnehmer wurden aus einer ausgedehnten Resektion von Brustwandtumoren unterzogen, gefolgt von einer Rekonstruktion der Brustwand unter Verwendung biologisch abbaubarer Polycaprolacton (PCL) 3D-gedruckte Rippenimplantate.
Gerät: Brustwandrekonstruktion
Erweiterte Resektion von Brustwandtumoren mit nachfolgenden biologisch abbaubaren Polycaprolacton (PCL) 3D-gedruckten Rippenprothese-Rekonstruktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnormale Atmung
Zeitfenster: Postoperative 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Beobachten Sie die Integrität der Brustwandform und das Vorhandensein einer abnormalen Atmung
Postoperative 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Überwachung des Implantatverschlechterungsleistung
Zeitfenster: Postoperative 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Dünnschnitt Brust CT + 3D-Bildgebung (DICOM-Formatdaten)

  • Änderungen des Implantationsvolumens: Präzise Messung von volumetrischen Veränderungen durch 3D -Rekonstruktion;

    • Änderungen der Implantatdichte: Quantifizierung von Dichteänderungen unter Verwendung von Hounsfield -Einheiten (HU -Werte), einschließlich benachbarter Veränderungen des Knochengewebes; ③ Knochenresorption/Bildung: Beobachtung des potenziellen Knochenverlusts oder der neuen Knochenbildung; ④ Implantatstrukturintegrität: Bewertung von Rissen, Hohlräumen oder anderen strukturellen Kompromissen.
Postoperative 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Periimplantatweichgewebebewertung
Zeitfenster: Postoperative 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
MRT der Brust zur Bewertung der Verdickung der Pleura -faserigen Schicht, die das Implantat umgibt
Postoperative 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Atemfunktion-pulmonaler Funktionstest
Zeitfenster: Postoperative 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die Bewertung von Änderungen der Atemfunktion durch Lungenfunktionstests umfasst Indikatoren wie die Zwangs -Vitalkapazität (FVC), das erzwungene Expirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV₁), die Gesamtlungenkapazität (TLC), das Restvolumen (RV) und die maximale freiwillige Beatmung (MVV).
Postoperative 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Formular der Registrierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 12 Monate
Formular der Registrierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • K202504-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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