Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa biodegradowalnych implantów z nadrukiem 3D w operacji rekonstrukcji ścian klatki piersiowej

10 maja 2025 zaktualizowane przez: Tang-Du Hospital

Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa biodegradowalnych implantów drukowanych 3D w operacji rekonstrukcji ścian klatki piersiowej: prospektywne badanie IL w fazie jednoramiennej

Projekt ten koncentruje się na pacjentach z guzami ścian klatki piersiowej, którzy mają mieć maksymalną śródoperacyjną średnicę oddechu przednio-bocznej ściany klatki piersiowej wynoszącej 5-10 cm i wymagają rekonstrukcji ściany klatki piersiowej z implantami żebra. Ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa biodegradowalnych implantów z nadrukiem 3D w operacji rekonstrukcji ścian klatki piersiowej, zapewniając doskonałą strategię rekonstrukcji dla pacjentów z wadami ściany klatki piersiowej indukowane przez nowotwór.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Tangdu Hospitial
        • Główny śledczy:
          • Lei Wang
        • Główny śledczy:
          • Xiaolong Yan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy spełniają wszystkie następujące kryteria, mogą uczestniczyć w badaniu:

    1. W wieku 18–70 lat;
    2. Brak ograniczenia płci;
    3. Status wydajności ECOG 0-1;
    4. Guz z tytułu klatki piersiowej potwierdzony przez klatkę piersiową;
    5. Histologicznie/cytologicznie potwierdzony pierwotny lub przerzutowy guz ściany klatki piersiowej;
    6. Przewidywana śródoperacyjna przednio-boczna średnia defekt ściany klatki piersiowej 5-10 cm (maksymalna) lub rekonstrukcja łuku kostnego (ocena badacza);
    7. Zaplanowane na protetyczną rekonstrukcję ściany klatki piersiowej;
    8. Brak wcześniejszej operacji rekonstrukcji ścian klatki piersiowej;
    9. Chęć dostarczenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wizyt uzupełniających i wymagań dotyczących protokołu.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z następujących kryteriów nie kwalifikują się do tego badania:

    1. Pacjenci z tylnymi wadami ściany klatki piersiowej;
    2. Niekontrolowane leżące u podstaw schorzenia lub przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego;
    3. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
    4. Równoległe poważne choroby współistniejące, które mogą zakłócać oceny badań, w tym: ciężkie choroby wątroby, serca lub nerek; Aktywne nowotwory (inne niż wskazany guz ściany klatki piersiowej); Zaburzenie spożywania alkoholu
    5. możliwość zapewnienia wiarygodnego zgłaszania objawów z powodu: zaburzeń sychiatralnych, ciężkiej nerwicy, niezgodności z wymaganiami badania
    6. Kobiety o potencjalnym rodzinie* i ich partnerzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji;
    7. Wcześniejsza historia operacji rekonstrukcji ściany klatki piersiowej;
    8. Aktywne niekontrolowane infekcje bakteryjne, grzybowe lub wirusowe;
    9. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed zapisaniem się;
    10. Wszelkie inne warunki uznane przez śledczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rekonstrukcja ściany klatki piersiowej
Uczestnicy przeszli przedłużoną resekcję guzów ściany klatki piersiowej, a następnie rekonstrukcja ściany klatki piersiowej przy użyciu biodegradowalnego policaprolaktonu (PCL) z nadrukiem żebrowym.
Urządzenie: Rekonstrukcja ściany klatki piersiowej
Przedłużona resekcja guzów ściany klatki piersiowej z późniejszym biodegradowalnym policaprolaktonem (PCL) Rekonstrukcja protetyczna z nadrukiem 3D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieprawidłowy oddychanie
Ramy czasowe: Pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Obserwuj integralność kształtu ściany klatki piersiowej i obecność nieprawidłowego oddechu
Pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Monitorowanie wydajności degradacji implantu
Ramy czasowe: Pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Cienka obrazowanie klatki piersiowej + 3D (dane z formatu DICOM)

  • Zmiany objętości implantu: precyzyjny pomiar zmian objętościowych poprzez rekonstrukcję 3D;

    • Zmiany gęstości implantu: kwantyfikacja zmian gęstości przy użyciu jednostek Hounsfield (wartości HU), w tym sąsiednie zmiany tkanki kostnej; ③ Resorpcja/tworzenie kości: obserwacja potencjalnej utraty kości lub tworzenie się nowego kości; ④ Integralność strukturalna implantu: ocena pęknięć, pustek lub innych kompromisów strukturalnych.
Pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena tkanki miękkiej okołoplanowej
Ramy czasowe: Pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
MRI klatki piersiowej w celu oceny pogrubienia warstwy włóknistej opłucnej otaczającej implant
Pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w funkcji oddechowej-test funkcji płucnej
Ramy czasowe: Pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena zmian funkcji oddechowej poprzez testy funkcji płuc obejmuje wskaźniki takie jak wymuszona pojemność życiowa (FVC), przymusowa objętość wydechowa w pierwszym drugim (FEV₁), całkowitą pojemność płuc (TLC), objętość resztkową (RV) i maksymalna dobrowolna wentylacja (MVV).
Pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Data zapisania się do końca badania, oceniana do 12 miesięcy
Data zapisania się do końca badania, oceniana do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K202504-13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz ściany klatki piersiowej

Badania kliniczne na Rekonstrukcja ściany klatki piersiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj