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Studio clinico sull'efficacia e la sicurezza degli impianti basati su 3D biodegradabili nella chirurgia della ricostruzione delle pareti toraciche

10 maggio 2025 aggiornato da: Tang-Du Hospital

Studio clinico sull'efficacia e la sicurezza degli impianti basati su 3D biodegradabili nella chirurgia della ricostruzione delle pareti toraciche: uno studio prospettico di fase di fase a braccio singolo

Questo progetto si concentra su pazienti con tumori della parete toracica che dovrebbero avere un diametro del difetto della parete toracico antero-anterolaterale massima di 5-10 cm e richiedono la ricostruzione della parete toracica con gli impianti a costola. Mira a valutare l'efficacia e la sicurezza degli impianti basati su 3D biodegradabili nella chirurgia della ricostruzione delle pareti toraciche, fornendo una strategia di ricostruzione superiore per i pazienti con difetti della parete toracica indotti dal tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Tangdu Hospitial
        • Investigatore principale:
          • Lei Wang
        • Investigatore principale:
          • Xiaolong Yan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri possono partecipare allo studio:

    1. Di età compresa tra 18 e 70 anni;
    2. Nessuna restrizione di genere;
    3. Stato delle prestazioni ECOG 0-1;
    4. Tumore a origine toracico confermato dal torace torace;
    5. Istologicamente/citologicamente confermato tumore a parete toracico primario o metastatico;
    6. Diametro del difetto della parete toracico antero-anterolaterale intraoperatorio previsto per 5-10 cm (massima) o ricostruzione dell'arco costale richiesto (valutato da investigatore);
    7. Programmato per la ricostruzione della parete del torace protesica;
    8. Nessun precedente intervento chirurgico di ricostruzione della parete toracica;
    9. Disposto a fornire consenso informato scritto e rispettare le visite di follow-up e i requisiti di protocollo.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono ammissibili per questo studio:

    1. Pazienti con difetti della parete toracica posteriore;
    2. Condizioni mediche sottostanti non controllate o controindicazioni all'anestesia generale;
    3. Donne incinte o in allattamento;
    4. Comorbidità concomitanti che possono interferire con le valutazioni dello studio, tra cui: gravi malattie epatiche, cardiache o renali; Tumori maligni attivi (oltre al tumore della parete toracica indicato); Disturbo da uso di alcol
    5. lnabilità per fornire segnalazioni di sintomi affidabili a causa di: disturbi sychiatrici P, nevrosi grave, non conformità con i requisiti di prova
    6. Donne di potenziale di gravidanza* e i loro partner non disposti a usare una contraccezione efficace;
    7. Precedente storia della chirurgia di ricostruzione della parete toracica;
    8. Infezioni batteriche, fungini o virali non controllate attivo;
    9. Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'iscrizione;
    10. Qualsiasi altra condizione ritenuta dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricostruzione della parete toracica
I partecipanti sono stati sottoposti a resezione estesa dei tumori della parete toracica seguita dalla ricostruzione della parete toracica utilizzando impianti costole basate sul polcaprolattone biodegradabile (PCL).
Dispositivo: Ricostruzione della parete toracica
Resezione estesa dei tumori della parete toracica con successiva ricostruzione protesica a costole basata su policarolattone biodegradabile (PCL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Respirazione anormale
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Osserva l'integrità della forma della parete toracica e la presenza di respirazione anormale
Postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Monitoraggio delle prestazioni di degradazione dell'impianto
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Imaging torace CT + 3D (dati del formato DICOM)

  • Cambiamenti del volume dell'impianto: misurazione precisa delle variazioni volumetriche attraverso la ricostruzione 3D;

    • Modifiche alla densità dell'impianto: quantificazione delle variazioni della densità mediante unità Hounsfield (valori HU), inclusi cambiamenti adiacenti del tessuto osseo; ③ Resorbimento/formazione ossei: osservazione della potenziale perdita ossea o di una nuova formazione ossea; ④ Integrità strutturale dell'impianto: valutazione per crepe, vuoti o altri compromessi strutturali.
Postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Valutazione dei tessuti molli perimplant
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
MRI torace per valutare l'ispessimento dello strato fibroso pleurico che circonda l'impianto
Postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione respiratoria-Test della funzione polmonare
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La valutazione delle variazioni della funzione respiratoria attraverso i test di funzionalità polmonare include indicatori come la capacità vitale forzata (FVC), il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV₁), la capacità polmonare totale (TLC), il volume residuo (RV) e la ventilazione del volontaria massima (MVV).
Postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Data del modulo di iscrizione fino alla fine dello studio, valutato fino a 12 mesi
Data del modulo di iscrizione fino alla fine dello studio, valutato fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K202504-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore della parete toracica

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