Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o účinnosti a bezpečnosti biologicky rozložitelných 3D potištěných implantátů v operaci rekonstrukce hrudní stěny

10. května 2025 aktualizováno: Tang-Du Hospital

Klinická studie o účinnosti a bezpečnosti biologicky rozložitelných 3D potištěných implantátů v operaci rekonstrukce hrudní stěny: prospektivní studie IL s jedním ramenem IL

Tento projekt se zaměřuje na pacienty s nádory hrudní stěny, u nichž se očekává, že budou mít maximální intraoperační anterolaterální průměr defektu hrudní stěny 5-10 cm a vyžadují rekonstrukci hrudní stěny s implantáty žebra. Jeho cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost biologicky rozložitelných 3D-titových implantátů do rekonstrukční chirurgie hrudní stěny, což poskytuje vynikající strategii rekonstrukce pro pacienty s defekty hrudní stěny vyvolané nádorem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Tangdu Hospitial
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lei Wang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaolong Yan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria, jsou způsobilí k účasti na studii:

    1. Ve věku 18-70 let;
    2. Žádné genderové omezení;
    3. Stav výkonu ECOG 0-1;
    4. Nádor na hrudi s popisovaným hrudníkem;
    5. Histologicky/cytologicky potvrzený primární nebo metastatický nádor hrudní stěny;
    6. Očekávaná intraoperační průměr vady hrudní stěny hrudní stěny 5-10 cm (maximum) nebo kostýmní oblouk je vyžadován (vyšetřovatelem hodnoceno);
    7. Naplánované na protetickou rekonstrukci hrudní stěny;
    8. Žádná předchozí operace rekonstrukce hrudní stěny;
    9. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat následné návštěvy a požadavky protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří splňují některá z následujících kritérií, jsou pro tuto studii způsobilí:

    1. Pacienti s vadami zadní stěny hrudní stěny;
    2. Nekontrolované základní zdravotní stavy nebo kontraindikace k celkové anestézii;
    3. Těhotné nebo kojící ženy;
    4. Souběžné závažné komorbidity, které mohou narušit hodnocení studie, včetně: závažných jaterních, srdečních nebo ledvinových onemocnění; Aktivní malignity (jiné než uvedený nádor hrudní stěny); Porucha užívání alkoholu
    5. Listitelnost poskytovat spolehlivé hlášení symptomů v důsledku: p sychiatrických poruch, těžká neuróza, nedodržení požadavků na pokus
    6. Ženy porodu potenciálu* a jejich partneři, kteří nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci;
    7. Předchozí historie operace rekonstrukce hrudní stěny;
    8. Aktivní nekontrolované bakteriální, plísňové nebo virové infekce;
    9. Účast na jiných klinických hodnoceních do 3 měsíců před zápisem;
    10. Jakékoli jiné podmínky považovatelné vyšetřovatelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekonstrukce hrudní stěny
Účastníci podstoupili prodlouženou resekci nádorů hrudní stěny následovanou rekonstrukcí hrudní stěny pomocí biologicky rozložitelného polykaprolaktonu (PCL) 3D tištěných implantátů.
Přístroj: Rekonstrukce hrudní stěny
Prodloužená resekce nádorů hrudní stěny s následným biologicky rozložitelným polykaprolaktonem (PCL) 3D tištěné žebry protetické rekonstrukce žebra protetického žebra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abnormální dýchání
Časové okno: Pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Sledujte integritu tvaru hrudní stěny a přítomnost abnormálního dýchání
Pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Monitorování výkonu degradace implantátu
Časové okno: Pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Thin-části hrudního CT + 3D zobrazování (data formátu DICOM)

  • Změny objemu implantátu: Přesné měření objemových změn prostřednictvím 3D rekonstrukce;

    • Změny hustoty implantátu: kvantifikace změn hustoty pomocí Hounsfieldových jednotek (hodnoty HU), včetně sousedních změn kostní tkáně; ③ Resorpce/tvorba kostí: pozorování potenciální ztráty kostí nebo tvorby nové kosti; ④ Strukturální integrita implantátu: hodnocení trhlin, dutin nebo jiných strukturálních kompromisů.
Pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Vyhodnocení měkkých tkání v peri-implantátu
Časové okno: Pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
MRI hrudníku pro vyhodnocení zahušťování pleurální vláknité vrstvy obklopující implantát
Pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v respirační funkci-test plicní funkce
Časové okno: Pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Posouzení změn respirační funkce prostřednictvím testů plicních funkcí zahrnuje ukazatele, jako je nucená vitální kapacita (FVC), nucená výdechová objem v první sekundě (FEV₁), celková plicní kapacita (TLC), zbytkový objem (RV) a maximální dobrovolné ventilace (MVV).
Pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Nežádoucí účinky
Časové okno: Formulář datum zápisu až do konce studie, posoudil až 12 měsíců
Formulář datum zápisu až do konce studie, posoudil až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tang-Du Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • K202504-13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor hrudní stěny

Klinické studie na Rekonstrukce hrudní stěny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit