Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg på effektiviteten og sikkerheden af ​​bionedbrydelige 3D-trykte implantater i genopbygningskirurgi i brystvæggen

10. maj 2025 opdateret af: Tang-Du Hospital
Dette projekt fokuserer på patienter med brystvægtumorer, der forventes at have en maksimal intraoperativ anterolateral brystvægdefektdiameter på 5-10 cm og kræver genopbygning af brystvæg med ribbenimplantater. Det sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bionedbrydelige 3D-trykte implantater i genopbygningskirurgi i brystvæggen, hvilket giver en overlegen rekonstruktionsstrategi for patienter med tumorinducerede brystvægsdefekter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Tangdu Hospitial
        • Ledende efterforsker:
          • Lei Wang
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaolong Yan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, er berettigede til at deltage i undersøgelsen:

    1. 18-70 år;
    2. Ingen kønsbegrænsning;
    3. ECOG Performance Status 0-1;
    4. Bryst CT-bekræftet brystvæggortigerende tumor;
    5. Histologisk/cytologisk bekræftet primær eller metastatisk brystvægtumor;
    6. Forventet intraoperativ anterolateral brystvæg defekt diameter 5-10 cm (maksimal) eller omkostningsbue-rekonstruktion krævet (efterforskervurderet);
    7. Planlagt til protetisk genbygning af brystvæg;
    8. Ingen forudgående rekonstruktion af brystvæggen;
    9. Villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde opfølgningsbesøg og protokolbehov.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettigede til denne undersøgelse:

    1. Patienter med bageste kastevægsdefekter;
    2. Ukontrolleret underliggende medicinske tilstande eller kontraindikationer til generel anæstesi;
    3. Gravide eller ammende kvinder;
    4. Samtidig alvorlige komorbiditeter, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringer, herunder: alvorlige lever-, hjerte- eller nyresygdomme; Aktive maligniteter (bortset fra den angivne brystvægtumor); Alkoholforstyrrelsesforstyrrelse
    5. Lnabilitet til at tilvejebringe pålidelig symptomrapportering på grund af: P sychiatriske lidelser, alvorlig neurose, manglende overholdelse af forsøgskrav
    6. Kvinder af den fødedygtige potentiale* og deres partnere ikke vil være villige til at bruge effektiv prævention;
    7. Tidligere historie med rekonstruktion af brystvæggenopbygning;
    8. Aktive ukontrollerede bakterie-, svampe- eller virale infektioner;
    9. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før tilmeldingen;
    10. Eventuelle andre betingelser, der anses for at være af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genopbygning af brystvæg
Deltagerne gennemgik udvidet resektion af brystvægtumorer efterfulgt af genopbygning af brystvæg ved anvendelse af bionedbrydeligt polycaprolacton (PCL) 3D-trykt ribbenimplantater.
Enhed: Genopbygning af brystvæg
Udvidet resektion af brystvægtumorer med efterfølgende bionedbrydeligt polycaprolacton (PCL) 3D-trykt ribbenprotetisk rekonstruktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unormal vejrtrækning
Tidsramme: Postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Overhold integriteten af ​​brystvæggen og tilstedeværelsen af ​​unormal vejrtrækning
Postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Implantat Nedbrydning Performance Monitoring
Tidsramme: Postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Tyndt-afsnit Chest CT + 3D-billeddannelse (DICOM-formatdata)

  • Implantatvolumenændringer: Præcis måling af volumetriske ændringer gennem 3D -rekonstruktion;

    • Implantatdensitetsændringer: Kvantificering af densitetsændringer ved hjælp af Hounsfield -enheder (HU -værdier), inklusive tilstødende knoglevævsændringer; ③ knogleresorption/dannelse: observation af potentielt knogletab eller ny knogledannelse; ④ Implantat Strukturel integritet: Vurdering for revner, hulrum eller andre strukturelle kompromiser.
Postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Peri-implantat evaluering af blødt væv
Tidsramme: Postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Bryst MR til evaluering af fortykning af det pleurale fibrøse lag, der omgiver implantatet
Postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i åndedrætsfunktion-lynet funktionstest
Tidsramme: Postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Evalueringen af ​​ændringer i respiratorisk funktion gennem lungefunktionstest inkluderer indikatorer såsom tvungen vital kapacitet (FVC), tvungen ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV₁), total lungekapacitet (TLC), restvolumen (RV) og maksimal frivillig ventilation (MVV).
Postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: Formular for tilmelding indtil undersøgelsens afslutning, vurderet op til 12 måneder
Formular for tilmelding indtil undersøgelsens afslutning, vurderet op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • K202504-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumor i brystvæggen

Kliniske forsøg med Genopbygning af brystvæg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner