흉벽 재건 수술에서 생분해 성 3D 인쇄 임플란트의 효능 및 안전성에 대한 임상 시험
2025년 5월 10일 업데이트: Tang-Du Hospital
흉벽 재건 수술에서 생분해 성 3D 인쇄 임플란트의 효능 및 안전성에 대한 임상 시험 : 전향 적 단일 암 단계 IL 연구
이 프로젝트는 최대 수술 중 전측 흉부 벽 결함 직경이 5-10cm이며 갈비뼈 임플란트가있는 흉벽 재건이 필요한 흉벽 종양 환자에 중점을 둡니다.
흉벽 재건 수술에서 생분해 성 3D 인쇄 임플란트의 효능 및 안전성을 평가하여 종양으로 유발 된 흉벽 결함 환자에게 우수한 재구성 전략을 제공하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaolong Yan
- 전화번호: +86 15991269383
- 이메일: yanxiaolong@fmmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Lei Wang
- 전화번호: +86 15093198361
- 이메일: tuodi1986@126.com
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국
- Tangdu Hospitial
-
수석 연구원:
- Lei Wang
-
수석 연구원:
- Xiaolong Yan
-
연락하다:
- Xing Li
- 전화번호: +86 02984777551
- 이메일: tangduec@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
다음 기준을 모두 충족하는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 18-70 세;
- 성별 제한 없음;
- ECOG 성능 상태 0-1;
- 흉부 CT가 확인 된 흉벽 유발 종양;
- 조직 학적/세포 학적으로 1 차 또는 전이성 가슴 벽 종양을 확인 하였다;
- 예상 수술 내 전측 가슴 벽 결함 직경 5-10 cm (최대) 또는 늑골 아치 재구성 (조사자-평가);
- 보철 흉벽 재건 예정;
- 이전 흉벽 재건 수술이 없다.
- 서면 사전 동의를 제공하고 후속 방문 및 프로토콜 요구 사항을 준수하려고합니다.
제외 기준 :
다음 기준을 충족하는 환자는이 연구에 부적격합니다.
- 후방 흉벽 결함이있는 환자;
- 통제되지 않은 근본적인 의학적 상태 또는 전신 마취에 대한 금기 사항;
- 임신 또는 수유 여성;
- 심각한 간, 심장 또는 신장 질환; 활성 악성 종양 (지시 된 흉벽 종양 이외); 알코올 사용 장애
- P Sychiatric Disorders, 심각한 신경증, 시험 요구 사항에 대한 비준수
- 가임 잠재력을 가진 여성* 및 그들의 파트너는 효과적인 피임약을 사용하지 않을 것입니다.
- 흉벽 재건 수술의 이전 병력;
- 활성 제어되지 않은 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스 감염;
- 등록 전 3 개월 이내에 다른 임상 시험에 참여;
- 조사관이 적합한 다른 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 가슴 벽 재건
참가자들은 생분해 성 폴리 카프로 락톤 (PCL) 3D 프린트 리브 임플란트를 사용하여 흉벽 종양의 연장 된 절제술을 받았다.
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후속 생분해 성 폴리 카프로 락톤 (PCL) 3D 프린트 늑골 보철 재구성을 갖는 흉벽 종양의 연장 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비정상적인 호흡
기간: 수술 후 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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흉벽 모양의 무결성과 비정상적인 호흡의 존재를 관찰하십시오.
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수술 후 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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임플란트 저하 성능 모니터링
기간: 수술 후 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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얇은 흉부 CT + 3D 이미징 (DICOM 형식 데이터)
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수술 후 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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임플란트 연조직 평가
기간: 수술 후 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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흉부 섬유 층의 두꺼움을 평가하는 가슴 MRI 임플란트를 둘러싼 흉부 MRI
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수술 후 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡기 기능의 변화-폴로나리 기능 테스트
기간: 수술 후 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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폐 기능 테스트를 통한 호흡기 기능의 변화에 대한 평가에는 강제 활력 용량 (FVC), 첫 번째 초 (FEV₁), 총 폐 용량 (TLC), 잔류 부피 (RV) 및 최대 실용 환기 (MVV)와 같은 지표가 포함됩니다.
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수술 후 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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부작용
기간: 연구가 끝날 때까지 등록 날짜, 최대 12 개월까지 평가됩니다.
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연구가 끝날 때까지 등록 날짜, 최대 12 개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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