Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av gammagardvæske (immunglobulininfusjon, 10%) for å forhindre infeksjoner hos voksne med multippelt myelom

8. september 2026 oppdatert av: Takeda

Et multisenter, randomisert, kontrollert, åpen merk, gruppesekvensiell fase 3-studie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen av intravenøs gammagardvæske (immunglobulininfusjon, 10%) for primær infeksjonsprofylaks sammenlignet med sekundær infeksjonsprofylaksi hos voksne med multiple-mycific-dial-dial-dial-dial-dial-dial-di-di-di-di-di-diett-diett-diett-diett-diett-diett-diett-diett-diett-diett-diett-diett-diett-diett-diett-diett-diett-diett-diett-behandling med multiple-infeksjons-diffeksjon av multiphylaf-diett-diett-diett,

Flere myelom er en kreft i plasmacellene i benmargen.

Hovedmålet med denne studien er å lære hvor godt immunglobulininfusjonen (human), 10 prosent (%) (IGI, 10%) kan bidra til å forhindre infeksjoner hos deltakere med multippel myelom som mottar B-celle modningsantigen (BCMA) X-klynge av differensiering 3 (CD3) rettet bisspesifikk antistoffterapi.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:

  1. Primær infeksjonsforebyggende gruppe: De vil motta IGI, 10% i 12 måneder.
  2. Sekundær infeksjonsforebyggende gruppe: De vil bare motta IGI, 10% hvis de utvikler en alvorlig infeksjon i løpet av 12 måneders studieperiode.

Under studien vil deltakerne besøke studieklinikken 15 ganger (for 4-ukers doseringsintervall) eller 19 ganger (for 3-ukers doseringsintervall) og deres totale deltakelsesvarighet vil være opptil 14 måneder (inkludert screeningsperiode på opptil 8 uker).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

183

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincents Hospital Melbourne
        • Hovedetterforsker:
          • Hang Quach
        • Ta kontakt med:
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekruttering
        • St George Private Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Shir-Jing Ho
        • Ta kontakt med:
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Rekruttering
        • Townsville Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hock-Choong Lai
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Rekruttering
        • Western Health - Sunshine Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • William Renwick
        • Ta kontakt med:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Rekruttering
        • Sao Jose do Rio Preto Regional Faculty of Medicine FoundationSao Jose do Rio Preto Regional Faculty of Medicine Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • Marcelo Capra
        • Ta kontakt med:
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22250040
        • Rekruttering
        • Instituto Oncoclínicas de Ensino
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marcio Nucci
      • Salvador, Brasil, 41253-190
      • São Paulo, Brasil, 01401-002
        • Rekruttering
        • Instituto D'Or de Pesquisa E Ensino - São Paulo
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Abel Neto
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Rekruttering
        • Cancer Care Manitoba
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rami Kotb
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Henrik Gregersen
      • Aarhus, Danmark, DK-820
        • Rekruttering
        • Aarhus Universitetshospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maja Vase
      • Copenhagen, Danmark, 2100
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense Universitetshospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ida Bruun Kristensen
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • Rekruttering
        • Infirmary Health - Diagnostic & Medical Clinic (DMC)
        • Hovedetterforsker:
          • Furhan Yunus
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center UCI
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edward Nelson
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas
        • Hovedetterforsker:
          • Jeries Kort
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland | Greenebaum Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Mehmet Kocoglu
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Hovedetterforsker:
          • Philip Kuriakose
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Schroeder
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Rekruttering
        • New York Oncology Hematology
        • Hovedetterforsker:
          • Courtney Marie Bellomo
        • Ta kontakt med:
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 105 57
        • Rekruttering
        • Alexandra General Hospital of Athens
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Meletios-Athanasios Dimopoulos
      • Ioannina, Hellas, 45500
        • Rekruttering
        • University General Hospital of Ioannina
        • Hovedetterforsker:
          • Eleftheria Hatzimichael
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico San Marco
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco Di Raimondo
        • Ta kontakt med:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
        • Hovedetterforsker:
          • Silvia Mangiacavalli
        • Ta kontakt med:
      • Pescara, Italia, 65125
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria Locale di Pescara Ospedale Civile Dello Spirito Santo
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carmine Liberatore
      • Roma, Italia, 161
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Petrucci
      • Torrette, Italia, 60126
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1019PE
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Niels Van de Donk
      • Nieuwegein, Nederland, 3435
  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7491
        • Rekruttering
        • St.Olavs Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tobias Schmidt Slordahl
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Ul. Smoluchowskiego 17
        • Hovedetterforsker:
          • Agata Tyczynska
        • Ta kontakt med:
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Rekruttering
        • Aidport sp. Z o.o.
        • Hovedetterforsker:
          • Michal Kwiatek
        • Ta kontakt med:
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Rekruttering
        • Colentina Clinical Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mihaela Andreescu
        • Ta kontakt med:
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015ro
        • Rekruttering
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
        • Hovedetterforsker:
          • Ciprian Tomuleasa
        • Ta kontakt med:
      • Craiova, Romania, 200143
        • Rekruttering
        • Spitalul Municipal Filantropia Craiova
        • Hovedetterforsker:
          • Luminita Ocroteala
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Lopez de la Guia
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eduardo Anguita Mandly
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Universidad Complutense de Madrid (UCM)-Hospital Universitario 12 de Octubre (H12O)
        • Hovedetterforsker:
          • Joaquin Martinez Lopez
        • Ta kontakt med:
      • Marbella, Spania, 29603
        • Rekruttering
        • Hospital Costa del Sol
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Casanova
        • Ta kontakt med:
      • Palma de Mallorca, Spania, 07120
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Son Espases (HUSE) (Hospital Universitario Son Dureta) (HUSD)
        • Hovedetterforsker:
          • Albert Perez Montana
        • Ta kontakt med:
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Rekruttering
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Victoria Mateos Manteca
        • Ta kontakt med:
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Hovedetterforsker:
          • Javier de la Rubia Comos
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Milton Keynes, Storbritannia, MK6 5LD
        • Rekruttering
        • Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kunaal Kaushik
      • Stafford, Storbritannia, ST16 3SA
        • Rekruttering
        • County Hospital (Stafford Hospital)
        • Hovedetterforsker:
          • Kamaraj Karunanithi
        • Ta kontakt med:
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DH
        • Rekruttering
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Loretta Ngu
        • Ta kontakt med:
    • Essex
      • Colcester, Essex, Storbritannia, CO4 5JL
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Storbritannia, GL1 3NN
        • Rekruttering
        • Gloucestershire Royal Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Asha Johny
        • Ta kontakt med:
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Storbritannia, CF14 4XU
        • Rekruttering
        • Cardiff & Vale University Health Board
        • Hovedetterforsker:
          • Ceri Bygrave
        • Ta kontakt med:
  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia, 70800
        • Rekruttering
        • Fakultni Nemocnice Ostrava (FNO) - Neurologicke klinika
        • Hovedetterforsker:
          • Roman Hajek
        • Ta kontakt med:
  • Ungarn
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Rekruttering
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Rajnics
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Rekruttering
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Plander
        • Ta kontakt med:
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
      • Sankt Pölten, Østerrike, 3100
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum St. Poelten
        • Hovedetterforsker:
          • Petra Pichler
        • Ta kontakt med:
      • Vienna, Østerrike, 1060
        • Rekruttering
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Wien
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eva Maria Autzinger

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltakerne må ha en dokumentert diagnose av multippelt myelom (MM) i henhold til retningslinjene fra International Myeloma Working Group (IMWG) før påmelding.
  2. Deltaker som nylig startet Teclistamab i løpet av de første 8 ukene av den planlagte behandlingsplanen og er planlagt å motta Teclistamab de neste 12 månedene.
  3. Deltakeren eller deltakerens juridisk akseptable representant har gitt informert samtykke (det vil si skriftlig dokumentert via et signert og datert informert samtykkeskjema [ICF]) og eventuell nødvendig personverngodkjenning før start av noen studieprosedyrer.
  4. Deltakeren er minst 18 år på tidspunktet for å signere ICF.

  5. Hvis en person med fertil potensial driver med seksuelle forhold som bærer risiko for graviditet, samtykker de til følgende for perioden fra screening til 30 dager etter den siste dosen av studiemedisinen:

    1. For å bruke en meget effektiv prevensjonsmetode.
    2. For å unngå å donere OVA.

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltakeren har ikke oppnådd minst en minimal respons på teclistamab innen 8 uker i løpet av screeningperioden.
  2. Deltakeren har en nåværende alvorlig infeksjon eller større enn (>) 1 alvorlig infeksjon de siste tre månedene før screening.
  3. Deltakeren har et dokumentert polyklonalt IgG -nivå mindre enn (<) 150 milligram per desiliter (mg/dL) ved den siste vurderingen før teclistamab -initiering (innen 4 uker) som vurdert av etterforskeren i henhold til nettstedets standardpraksis.
  4. Deltakeren mottar for tiden immunoglobulinprodukter eller har mottatt immunoglobulinprodukter innen 16 uker før screening.
  5. Deltakeren har mottatt et hyperimmun eller spesialitet høy-titer immunoglobulinprodukt (eksempel, cytomegalovirus immunglobulin, varicella-zoster immunglobulin, hepatitt B immunklobulin) innen 30 dager før screening.
  6. Deltakeren har mottatt levende virale vaksiner innen 30 dager før screening.
  7. Deltakeren har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Score på> 2.
  8. Deltakeren har en aktiv viral eller bakteriell infeksjon eller symptomer/tegn på en slik infeksjon som krever behandling med anti-infektiver innen 1 uke før påmelding.
  9. Deltakeren har mottatt annet B-cellemodningsantigen (BCMA)*Cluster of Differentiation (CD3) -rettet bispesifikk antistoffterapi når som helst før screening.
  10. Deltakeren skal etter planen gjennomgå plasmaferese i løpet av studiet eller har gjennomgått plasmaferese de siste 16 ukene før screening.
  11. Deltakeren kan bli ekskludert fra studien hvis deltakeren etter etterforskeren har høy risiko for symptomatisk hyperviskositetssyndrom.
  12. Deltakeren har større kirurgi planlagt under studien, eller deltakeren har ikke helt kommet seg etter en nylig større operasjon (som bedømt av etterforskeren) under screening (deltakere med planlagte kirurgiske inngrep som skal gjennomføres under lokalbedøvelse kan delta).
  13. Deltakeren har en aktiv sekundær (ikke-MM) malignitet eller annen medisinsk tilstand med livskrav på mindre enn (<) 2 år.
  14. Deltakeren har en kjent historie med overfølsomhet eller vedvarende reaksjoner (urticaria, pustevansker, alvorlig hypotensjon eller anafylaksi) etter intravenøs immunoglobulin (IVIG) og/eller immun serum globulininfusjoner.
  15. Deltakeren har en kjent historie eller nåværende diagnose av tromboemboliske episoder som dyp venetrombose, lungeemboli, hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, perifer arteriesykdom innen 6 måneder før screening.
  16. Deltakeren har moderat til alvorlig nyrefunksjon basert på en estimert glomerulær filtreringshastighet mindre enn eller lik (<=) 30 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73 M^2), som definert av nyresykdom: Forbedring av globale utfall av klinisk praksis retningslinje for håndtering av glomerulære sykdommer, 2021 på screeningstidspunktet.
  17. Deltakeren har en kjent historie med eller er positiv til å screening for ett eller flere av følgende: hepatitt B overflateantigen, polymerasekjedereaksjon (PCR) for hepatitt C -virus, PCR for humant immunsviktvirus (HIV) Type 1 og type 2. Cured deltakere med en historie med hepatitis C -infeksjon som har en negativ PCR -test ved hepatitis C -infeksjon.
  18. Deltakeren har en dokumentert diagnose av en form for primær immunsvikt (PID) som involverer en defekt i antistoffdannelse og krever IgG -erstatning, som definert i henhold til International Union of Immunological Sociations Committee.
  19. Deltakeren har et vedvarende serum aspartataminotransferase og alanin aminotransferase> 3,0 ganger den øvre normalgrensen ved screening (kan gjentas en gang for å avgjøre om det er vedvarende).
  20. Deltakeren har en immunoglobulin A (IgA) mangel (<0,07 gram per liter [g/l]) med antistoffer mot IgA og en historie med overfølsomhetsreaksjon på IVIG.
  21. Deltaker med en kjent systemisk overfølsomhet for noen av hjelpestoffene til IGI, 10% i samsvar med etterforskerens brosjyre/pakkeinnsats/sammendrag av produktegenskaper.
  22. Kjente rusmisbruk inkludert opiater, psykostimulerende midler eller andre ulovlige medikamenter med unntak av cannabinoider innen 12 måneder etter screening.
  23. Deltakeren har anemi som vil utelukke flebotomi for laboratoriestudier, ifølge standard praksis på stedet, etter etterforskerens skjønn (kan gjentas en gang for å avgjøre om den har løst).
  24. Deltakeren har en medisinsk tilstand, laboratoriefunn eller fysisk undersøkelse som utelukker deltakelse eller med klinisk bevis på noen betydelig akutt eller kronisk sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre vellykket gjennomføring av studien eller plassere deltakeren ved unødig medisinsk risiko.
  25. Deltakeren mottar immunsuppressiv behandling (annet enn for MM eller kortikosteroider) ved screening eller planlegger å motta immunsuppressiv behandling etter påmelding.
  26. Deltakeren eller deltakerens lovlig utpekte representant er ikke villig og i stand til å oppfylle protokollkravene.
  27. Deltakeren har deltatt eller planlagt å delta i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt (IP) eller undersøkelsesapparat innen 30 dager før screening og i løpet av studien.
  28. Deltakeren er et familiemedlem eller ansatt i etterforskeren eller etterforskerens nettstedstab.
  29. Deltakeren er gravid eller har en positiv graviditetstest eller er ammende ved screening eller påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Primary Infection Prophylaxis: IGI, 10%
Participants randomized to primary infection prophylaxis will receive a 400 milligrams per kilogram (mg/kg) dose of IGI, 10% in accordance with the standard of care (SOC), intravenously (IV) every 3 or 4 weeks within 3 days after randomization up to 12 months.
Biologisk: IGI, 10%
IGI, 10% IV -infusjon.
Andre navn:
  • Gammagard væske
  • KIOVIG
  • Tak-339
Aktiv komparator: Secondary Infection Prophylaxis: IGI, 10%
Participants randomized to secondary infection prophylaxis will receive a 400 mg/kg dose of IGI, 10% in accordance with the SOC, IV every 3 or 4 weeks only after experiencing at least one serious infection, as determined by the investigator, for the remainder of the 12 months observational period.
Biologisk: IGI, 10%
IGI, 10% IV -infusjon.
Andre navn:
  • Gammagard væske
  • KIOVIG
  • Tak-339

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til den første alvorlige infeksjonen
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minst 1 alvorlig infeksjon
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Opptil 12 måneder
Årsatt dagens hastighet på antibiotika for behandling av bakterieinfeksjoner
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Opptil 12 måneder
Årliggjort frekvens av bakterielle infeksjoner
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Opptil 12 måneder
Årsatt frekvens av alvorlige infeksjoner
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Opptil 12 måneder
Årliggjort hastighet på akutte alvorlige bakterieinfeksjoner (ASBIS)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Opptil 12 måneder
Antall deltakere med infeksjoner
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Opptil 12 måneder
Varighet av infeksjoner
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Opptil 12 måneder
Tid til enhver første infeksjon
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Opptil 12 måneder
Årsatt hastighet for infeksjoner
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Opptil 12 måneder
Antall deltakere med bakteriell/virusinfeksjon/soppinfeksjon
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Antall deltakere med bakteriell/virusinfeksjon, inkludert COVID/soppinfeksjon diagnostisert klinisk og via mikrobiologi (kultur, polymerasekjedereaksjon [PCR], vil annen avbildning bli rapportert.
Opptil 12 måneder
Årliggjort frekvens av episoder med feber på grunn av infeksjoner
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Opptil 12 måneder
Totalt nivå av immunoglobulin G (IgG) i serum
Tidsramme: 3-ukers dosering: Dag 1 opp til dag 357; 4-ukers dosering: Dag 1 opp til dag 364
3-ukers dosering: Dag 1 opp til dag 357; 4-ukers dosering: Dag 1 opp til dag 364
IgG underklasser (IgG1, IgG2, IgG3 og IgG4) nivåer i serum
Tidsramme: 3-ukers dosering: Dag 1 opp til dag 357; 4-ukers dosering: Dag 1 opp til dag 364
3-ukers dosering: Dag 1 opp til dag 357; 4-ukers dosering: Dag 1 opp til dag 364
Antigenspesifikke antistoffnivåer i serum
Tidsramme: 3-ukers dosering: Dag 1 opp til dag 357; 4-ukers dosering: Dag 1 opp til dag 364
3-ukers dosering: Dag 1 opp til dag 357; 4-ukers dosering: Dag 1 opp til dag 364
Antall deltakere med bivirkninger (AES) og behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Opptil 12 måneder
Antall deltakere med teaer relatert til IGI, 10%
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Opptil 12 måneder
Antall deltakere med Teaes midlertidig assosiert med IGI, 10% innen 72 timer etter administrasjon
Tidsramme: Innen 72 timer etter IGI, 10% administrering (opptil 12 måneder)
Innen 72 timer etter IGI, 10% administrering (opptil 12 måneder)
Antall deltakere med uttak av infusjoner, avbrudd og reduksjon av infusjonshastigheter på grunn av Teaes relatert til IGI, 10%
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Opptil 12 måneder
Antall deltakere med minst 1 sykehusinnleggelse på grunn av infeksjon
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Opptil 12 måneder
Antall sykehusinnleggelser, inkludert intensivavdeling (ICU) og ikke-ICU på grunn av infeksjon
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Opptil 12 måneder
Antall deltakere med polikliniske besøk, inkludert legevaktsbesøk på grunn av infeksjon
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Opptil 12 måneder
Varighet av sykehusinnleggelser, inkludert ICU og ikke-ICU på grunn av infeksjon
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Opptil 12 måneder
Antall dager med sykehusinnleggelse per deltakerår, inkludert ICU og ikke-ICU på grunn av infeksjon eller andre årsaker
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Samarbeidspartnere

Takeda Development Center Americas, Inc.
Baxalta Innovations GmbH, now part of Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

11. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

11. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-339-3001
  • 2024-518420-80-00 (Ctis: EU CTIS Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-kommitment?commitment=5). Disse IPD -ene vil bli gitt i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkjente forespørsler vil forskerne bli gitt tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientpersonvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å adressere forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere