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다발성 골수종이있는 성인의 감염을 예방하기위한 감마드 액체 (면역 글로불린 주입, 10%)에 대한 연구

2026년 5월 15일 업데이트: Takeda

다중 중심, 무작위, 통제, 공개-표지, 그룹-순응, 3 상 연구는 B- 세포 성소를받는 다중 수초 생성 병력을 가진 성인 감염 대상과 비교하여 1 차 감염 예방에 대한 정맥 내 감마드 액체 (면역 글로불린 주입, 10%)의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기위한 3 상 연구.

다발성 골수종은 골수에서 혈장 세포의 암입니다.

이 연구의 주요 목표는 면역 글로불린 주입 (인간), 10%(%) (IGI, 10%)가 다발성 골수종을 가진 참가자의 감염을 예방하는 데 도움이 될 수있는 것입니다.

참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

  1. 1 차 감염 방지 그룹 : 12 개월 동안 10% IGI를 받게됩니다.
  2. 2 차 감염 방지 그룹 : 12 개월 연구 기간 동안 심각한 감염이 발생하면 IGI 만 10% 만받습니다.

연구 중에 참가자는 학습 클리닉을 15 회 (4 주 투약 간격) 또는 19 회 (3 주 투약 간격) 방문하며 총 참여 기간은 최대 14 개월 (최대 8 주까지)입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

183

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 105 57
        • 모병
        • Alexandra General Hospital of Athens
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Meletios-Athanasios Dimopoulos
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1019PE
        • 모병
        • Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Niels Van de Donk
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3435
  • 덴마크
      • Odense, 덴마크, 5000
        • 모병
        • Odense Universitetshospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ida Bruun Kristensen
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • 모병
        • Infirmary Health - Diagnostic & Medical Clinic (DMC)
        • 수석 연구원:
          • Furhan Yunus
        • 연락하다:
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center UCI
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Edward Nelson
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas
        • 수석 연구원:
          • Jeries Kort
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland | Greenebaum Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Mehmet Kocoglu
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Health System
        • 수석 연구원:
          • Philip Kuriakose
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark Schroeder
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • 모병
        • New York Oncology Hematology
        • 수석 연구원:
          • Courtney Marie Bellomo
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Marbella, 스페인, 29603
        • 모병
        • Hospital Costa Del Sol
        • 수석 연구원:
          • Maria Casanova
        • 연락하다:
      • Palma de Mallorca, 스페인, 7120
        • 모병
        • Hospital Universitari Son Espases (HUSE) (Hospital Universitario Son Dureta) (HUSD)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Albert Perez Montana
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • 수석 연구원:
          • Javier de la Rubia Comos
        • 연락하다:
  • 영국
      • Stafford, 영국, ST16 3SA
        • 모병
        • County Hospital (Stafford Hospital)
        • 수석 연구원:
          • Kamaraj Karunanithi
        • 연락하다:
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, 영국, GL1 3NN
        • 모병
        • Gloucestershire Royal Hospital
        • 수석 연구원:
          • Asha Johny
        • 연락하다:
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, 영국, CF14 4XU
        • 모병
        • Cardiff & Vale University Health Board
        • 수석 연구원:
          • Ceri Bygrave
        • 연락하다:
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4020
      • Sankt Pölten, 오스트리아, 3100
        • 모병
        • Universitaetsklinikum St. Poelten
        • 수석 연구원:
          • Petra Pichler
        • 연락하다:
      • Vienna, 오스트리아, 1060
        • 모병
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Wien
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eva Maria Autzinger
  • 이탈리아
      • Torrette, 이탈리아, 60126
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
  • 폴란드
      • Skorzewo, 폴란드, 60-185
  • 헝가리
      • Kaposvár, 헝가리, 7400
        • 모병
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Rajnics
  • 호주
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • 모병
        • St George Private Hospital
        • 수석 연구원:
          • Shir-Jing Ho
        • 연락하다:
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, 호주, 4814
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, 호주, 3021
        • 모병
        • Western Health - Sunshine Hospital
        • 수석 연구원:
          • William Renwick
        • 연락하다:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 참가자는 등록하기 전에 International Myeloma Working Group (IMWG)의 지침에 따라 다발성 골수종 (MM)의 문서화 된 진단을 받아야합니다.
  2. 최근에 계획된 치료 일정의 첫 8 주 이내에 Teclistamab을 시작한 참가자는 다음 12 개월 동안 Teclistamab을받을 계획입니다.
  3. 참가자 또는 참가자의 법적으로 허용 가능한 대표는 사전 동의 (즉, 서명 및 날짜의 사전 동의 양식 [ICF]을 통해 문서화 된 서면으로, 연구 절차를 시작하기 전에 필요한 개인 정보 보호 승인을 제공했습니다.
  4. 참가자는 ICF에 서명 할 때 최소 18 세입니다.

  5. 가임 잠재력을 가진 사람이 임신의 위험을 초래하는 성 관계에 관여하는 경우, 연구 약물의 마지막 복용량 후 30 일까지 선별부터 30 일까지 다음과 동의합니다.

    1. 매우 효과적인 피임법을 사용합니다.
    2. OVA 기부를 피하기 위해.

제외 기준 :

  1. 참가자는 선별 기간 동안 8 주 이내에 Teclistamab에 대한 최소한의 최소 반응을 달성하지 못했습니다.
  2. 참가자는 현재 심각한 감염이 있거나 선별 검사 전 지난 3 개월 동안 심각한 감염 이상이 있습니다.
  3. 참가자는 현장의 표준 관행에 따라 조사자가 평가 한 바와 같이 (4 주 이내) 가장 최근의 평가에서 가장 최근의 평가에서 (<) 150 밀리그램보다 적은 문서화 된 폴리 클로 날 IgG 레벨을 가지고 있습니다.
  4. 참가자는 현재 면역 글로불린 생성물을 받고 있거나 선별 전 16 주 이내에 면역 글로불린 생성물을 받았다.
  5. 참가자는 스크리닝 전 30 일 이내에과 면역 또는 특수 지질 면역 글로불린 생성물 (예 : Cytomegalovirus 면역 면역 글로불린, 수두 대상 면역 면역 글로불린, B 형 간염 면역 글로불린)을 받았다.
  6. 참가자는 선별 전 30 일 이내에 살아있는 바이러스 백신을 받았습니다.
  7. 참가자는 동부 협동 종양학 그룹 성과 상태 점수가> 2입니다.
  8. 참가자는 활성 바이러스 또는 박테리아 감염 또는 등록 전 1 주일 이내에 항 감염 치료로 치료를 요구하는 이러한 감염의 증상/징후를 가지고 있습니다.
  9. 참가자는 다른 B 세포 성숙 항원 (BCMA)*분화 클러스터 (CD3)-향상된 이중 특이 적 항체 요법을 선별하기 전에 언제든지 받았다.
  10. 참가자는 공부 과정에서 혈장 표현을 겪을 예정이거나 선별 전 지난 16 주 동안 혈장 표현을 겪었습니다.
  11. 조사자의 의견에 따르면 참가자가 증상 과정 고소도 증후군의 위험이 높은 경우 참가자는 연구에서 제외 될 수 있습니다.
  12. 참가자는 연구 중에 주요 수술이 예정되어 있거나 참가자는 선별하는 동안 최근 주요 수술 (조사자가 판단 한)에서 완전히 회복되지 않았습니다 (국소 마취하에 수행 할 수있는 수술 절차가 계획된 참가자).
  13. 참가자는 2 년 미만의 수명 방지가있는 활발한 2 차 (MM) 악성 종양 또는 기타 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  14. 참가자는 정맥 내 면역 글로불린 (IVIG) 및/또는 면역 혈청 글로불린 주입 후 과민성 또는 지속적인 반응 (두드러기, 호흡 난이도, 심한 저혈압 또는 아나필락시스)의 알려진 병력을 가지고 있습니다.
  15. 참가자는 깊은 정맥 혈전증, 폐색전증, 심근 경색, 허혈성 뇌졸중, 일시적인 허혈성 공격, 심사 전 동맥 질환과 같은 혈전 색전증 에피소드의 알려진 병력 또는 현재 진단을 가지고 있습니다.
  16. 참가자는 1.73 평방 미터 (ml/min/1.73 당 분당 30 밀리리터보다 적은 사구체 여과 속도를 기준으로 중등도 내지 심각한 신장 기능 장애가 있습니다. M^2), 신장 질환에 의해 정의 된 바와 같이 : 전 세계 결과 개선 선별 당시 사구체 질환 관리를위한 임상 실습 지침.
  17. 참가자는 다음 중 하나 이상에 대한 알려진 병력이 있거나 긍정적 인 역사를 가지고있다 : B 형 간염 항원, C 형 간염 바이러스에 대한 중합체 연쇄 반응 (PCR), 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 유형 1 및 유형 2에 대한 PCR.
  18. 참가자는 국제 면역 학회위원회에 따라 정의 된 바와 같이 항체 형성의 결함과 IgG 대체를 요구하는 1 차 면역 결핍 (PID)의 문서화 된 진단을 받았다.
  19. 참가자는 지속적인 혈청 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제> 3.0 배 스크리닝시 정상의 상한을 갖는다 (지속적인지 여부를 결정하기 위해 한 번 반복 될 수 있음).
  20. 참가자는 IGA에 대한 항체 및 IVIG에 대한 과민 반응의 병력을 갖는 면역 글로불린 A (IgA) 결핍 (리터당 0.07 그램 [g/l])을 가지고있다.
  21. IGI의 부형제에 대한 알려진 전신 과민증을 가진 참가자는 조사자의 브로셔/패키지 삽입/제품 특성에 따라 10%입니다.
  22. 스크리닝 후 12 개월 이내에 카나비노이드를 제외한 아편 제, 정신 자극제 또는 기타 불법 약물을 포함한 알려진 약물 남용.
  23. 참가자는 조사자의 재량에 따라 현장의 표준 관행에 따라 실험실 연구를위한 phlebotomy를 배제하는 빈혈이 있습니다 (해결되었는지 확인하기 위해 한 번 반복 될 수 있음).
  24. 참가자는 의학적 상태, 실험실 발견 또는 신체 검사 발견을 가지고 있으며, 조사자의 의견에 따르면, 연구의 성공적인 완료를 방해하거나 참가자를 과도한 의료 위험에 처하게 할 수있는 상당한 급성 또는 만성 질환의 임상 증거를 배제하는 신체 검사 결과가 있습니다.
  25. 참가자는 스크리닝 또는 연구 등록 후 면역 억제 치료를받을 계획에서 면역 억제 치료 (MM 또는 코르티코 스테로이드 제외)를 받고 있습니다.
  26. 참가자 또는 참가자의 법적으로 지정된 담당자는 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수 할 수 없습니다.
  27. 참가자는 선별 전과 연구 과정에서 30 일 이내에 조사 제품 (IP) 또는 조사 장치와 관련된 다른 임상 연구에 참여하거나 참여할 예정입니다.
  28. 참가자는 수사관 또는 수사관 사이트 직원의 가족 또는 직원입니다.
  29. 참가자는 임신 중이거나 긍정적 인 임신 검사를 받거나 선별 또는 등록 시점에 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 차 감염 예방 : IGI, 10%
1 차 감염 예방에 무작위 배정 된 참가자는 킬로그램 당 400 밀리그램 (mg/kg) 용량, 10%, 정맥 내 (iv) 무작위 배정 후 3 일 또는 4 주마다 최대 12 개월이 걸립니다.
생물학적: Igi, 10%
IGI, 10% IV 주입.
다른 이름들:
  • 감마가드 액체
  • 키오빅
  • TAK-339
활성 비교기: 이차 감염 예방 : IGI, 10%
2 차 감염 예방에 무작위 배정 된 참가자는 12 개월의 관찰 기간 동안 조사자에 의해 결정된 바와 같이 적어도 하나의 심각한 감염을 경험 한 후에 만 ​​3 주마다 400 mg/kg 용량의 IGI, 10%, IV를 받게됩니다.
생물학적: Igi, 10%
IGI, 10% IV 주입.
다른 이름들:
  • 감마가드 액체
  • 키오빅
  • TAK-339

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
첫 번째 심각한 감염 시간
기간: 최대 12 개월
최대 12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 감염이 1 개 이상인 참가자 수
기간: 최대 12 개월
최대 12 개월
박테리아 감염 치료를위한 항생제에 대한 연간 금액.
기간: 최대 12 개월
최대 12 개월
박테리아 감염의 연간 비율
기간: 최대 12 개월
최대 12 개월
심각한 감염의 연간 비율
기간: 최대 12 개월
최대 12 개월
급성 심각한 박테리아 감염의 연간 비율 (ASBIS)
기간: 최대 12 개월
최대 12 개월
감염이있는 참가자 수
기간: 최대 12 개월
최대 12 개월
감염 기간
기간: 최대 12 개월
최대 12 개월
첫 번째 감염 시간
기간: 최대 12 개월
최대 12 개월
감염의 연간 비율
기간: 최대 12 개월
최대 12 개월
박테리아/바이러스 감염/곰팡이 감염을 가진 참가자 수
기간: 최대 12 개월
임상 적으로 진단 된 코비드/곰팡이 감염을 포함하여 박테리아/바이러스 감염을 가진 참가자의 수와 미생물학 (배양, 폴리머 라제 연쇄 반응 [PCR]이보고 될 것입니다.
최대 12 개월
감염으로 인한 열의 에피소드의 연간 에피소드 비율
기간: 최대 12 개월
최대 12 개월
혈청에서 총 면역 글로불린 G (IgG) 수준
기간: 3 주 투약 : 1 일까지 357 일; 4 주 투약 : 1 일까지 364
3 주 투약 : 1 일까지 357 일; 4 주 투약 : 1 일까지 364
혈청에서 IgG 서브 클래스 (IgG1, IgG2, IgG3 및 IgG4) 수준
기간: 3 주 투약 : 1 일까지 357 일; 4 주 투약 : 1 일까지 364
3 주 투약 : 1 일까지 357 일; 4 주 투약 : 1 일까지 364
혈청 내 항원-특이 적 항체 수준
기간: 3 주 투약 : 1 일까지 357 일; 4 주 투약 : 1 일까지 364
3 주 투약 : 1 일까지 357 일; 4 주 투약 : 1 일까지 364
부작용 (AES) 및 치료에 대한 부작용 (TEAES)이있는 참가자 수
기간: 최대 12 개월
최대 12 개월
IGI와 관련된 TEAES를 가진 참가자 수, 10%
기간: 최대 12 개월
최대 12 개월
TEAES를 가진 참가자 수는 IGI와 일시적으로 연관된 수, 관리 후 72 시간 이내에 10%
기간: IGI 72 시간 이내에 10% 투여 (최대 12 개월)
IGI 72 시간 이내에 10% 투여 (최대 12 개월)
IGI와 관련된 TEAES로 인한 주입 철수, 중단 및 주입 속도 감소가있는 참가자 수, 10%
기간: 최대 12 개월
최대 12 개월
감염으로 인한 입원 1 회 이상의 참가자 수
기간: 최대 12 개월
최대 12 개월
감염으로 인한 중환자 실 (ICU) 및 비 ICU를 포함한 입원 수
기간: 최대 12 개월
최대 12 개월
감염으로 인한 응급실 (ER) 방문을 포함하여 외래 환자 방문이있는 참가자 수
기간: 최대 12 개월
최대 12 개월
감염으로 인한 ICU 및 비 ICU를 포함한 입원 기간
기간: 최대 12 개월
최대 12 개월
감염 또는 기타 이유로 인해 ICU 및 비 ICU를 포함하여 참가자 당 입원 일 수
기간: 최대 12 개월
최대 12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

협력자

Takeda Development Center Americas, Inc.
Baxalta Innovations GmbH, now part of Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 14일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 11일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-339-3001
  • 2024-518420-80-00 (씨티스: EU CTIS Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자들이 합법적 인 과학적 목표를 다루는 데 도움이되는 자격을 갖춘 연구를위한 비 식별 된 개별 참가자 데이터 (IPD)에 대한 액세스를 제공합니다 (Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commment? commitment=5에서 제공됩니다). 이 IPD는 데이터 공유 요청의 승인과 데이터 공유 계약의 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명 된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구원과 공유됩니다. 승인 된 요청의 경우, 연구원은 익명화 된 데이터 (해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보를 존중하기 위해) 및 데이터 공유 계약의 조건에 따라 연구 목표를 다루는 데 필요한 정보를 제공 받게됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 골수종에 대한 임상 시험

Igi, 10%에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

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