Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cieczy gammagard (infuzja globuliny immunologicznej, 10%) w celu zapobiegania infekcjom u dorosłych szpiczakiem mnogim

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte, grupy, w grupie, badanie fazy 3 w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dożylnej cieczy gammagard (infuzja globuliny immunologiczne, 10%) dla pierwotnej profilaktyki zakażenia BispeCificodonapeCificDoi-inibonapodiono-let-leto-leto-leto-inaction teribodon-leto-let-let-let-leto-leto-leto-leto-inaction teribodzy

Sześciopa mnogość jest rakiem komórek osocza w szpiku kostnym.

Głównym celem tego badania jest dowiedzieć się, jak dobrze wlew globuliny immunologicznej (ludzki), 10 procent (%) (IGI, 10%) może pomóc w zapobieganiu zakażeniom u uczestników z mnogim szpiczakiem otrzymującym antygen dojrzewania komórek B (BCMA) X różnicowania 3 (CD3) leczonej terapią przeciwciała Bispific.

Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup:

  1. Pierwotna grupa zapobiegania zakażeniom: otrzymają IGI, 10% przez 12 miesięcy.
  2. Wtórna grupa zapobiegania zakażeniom: otrzymają IGI, 10%, jeśli rozwiną poważną infekcję w 12 -miesięcznym okresie badania.

Podczas badania uczestnicy odwiedzą swoją klinikę badań 15 razy (przez 4-tygodniowy przedział dawkowania) lub 19 razy (przez 3-tygodniowy okres dawkowania), a ich całkowity czas trwania uczestnictwa wyniesie do 14 miesięcy (w tym okres badań przesiewowych do 8 tygodni).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

183

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekrutacyjny
        • St George Private Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shir-Jing Ho
        • Kontakt:
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Rekrutacyjny
        • Western Health - Sunshine Hospital
        • Główny śledczy:
          • William Renwick
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum St. Poelten
        • Główny śledczy:
          • Petra Pichler
        • Kontakt:
      • Vienna, Austria, 1060
        • Rekrutacyjny
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Wien
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eva Maria Autzinger
  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Odense Universitetshospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ida Bruun Kristensen
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 105 57
        • Rekrutacyjny
        • Alexandra General Hospital of Athens
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Meletios-Athanasios Dimopoulos
  • Hiszpania
      • Marbella, Hiszpania, 29603
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Costa Del Sol
        • Główny śledczy:
          • Maria Casanova
        • Kontakt:
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 7120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Son Espases (HUSE) (Hospital Universitario Son Dureta) (HUSD)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Albert Perez Montana
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Główny śledczy:
          • Javier de la Rubia Comos
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1019PE
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Niels Van de Donk
      • Nieuwegein, Holandia, 3435
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
  • Polska
      • Skorzewo, Polska, 60-185
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • Rekrutacyjny
        • Infirmary Health - Diagnostic & Medical Clinic (DMC)
        • Główny śledczy:
          • Furhan Yunus
        • Kontakt:
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center UCI
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edward Nelson
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas
        • Główny śledczy:
          • Jeries Kort
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland | Greenebaum Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Mehmet Kocoglu
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health System
        • Główny śledczy:
          • Philip Kuriakose
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Schroeder
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Rekrutacyjny
        • New York Oncology Hematology
        • Główny śledczy:
          • Courtney Marie Bellomo
        • Kontakt:
  • Węgry
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Rekrutacyjny
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Rajnics
  • Włochy
      • Torrette, Włochy, 60126
  • Zjednoczone Królestwo
      • Stafford, Zjednoczone Królestwo, ST16 3SA
        • Rekrutacyjny
        • County Hospital (Stafford Hospital)
        • Główny śledczy:
          • Kamaraj Karunanithi
        • Kontakt:
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
        • Rekrutacyjny
        • Gloucestershire Royal Hospital
        • Główny śledczy:
          • Asha Johny
        • Kontakt:
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XU
        • Rekrutacyjny
        • Cardiff & Vale University Health Board
        • Główny śledczy:
          • Ceri Bygrave
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy muszą mieć udokumentowaną diagnozę szpiczaka mnogiego (MM) zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej Szczulaka (IMWG) przed rejestracją.
  2. Uczestnik, który niedawno rozpoczął Teclistamab w ciągu pierwszych 8 tygodni od planowanego harmonogramu leczenia i planuje otrzymać Teclistamab na następne 12 miesięcy.
  3. Uczestnik lub prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika wyraził świadomą zgodę (to znaczy na piśmie, udokumentowanym za pomocą podpisanego i przestarzałego formularza świadomej zgody [ICF]) oraz wszelkich wymaganych upoważnienia do prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.
  4. Uczestnik ma co najmniej 18 lat w momencie podpisywania ICF.

  5. Jeżeli osoba o potencjale dzieci zajmuje się relacjami seksualnymi, które niosą ryzyko ciąży, zgadza się na następujące okresy od badań przesiewowych do 30 dni po ostatniej dawce leku badanego:

    1. Zastosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcyjną.
    2. Aby uniknąć przekazania OVA.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnik nie osiągnął co najmniej minimalnej odpowiedzi na teclistamab w ciągu 8 tygodni w okresie badań przesiewowych.
  2. Uczestnik ma aktualną poważną infekcję lub większą niż (>) 1 poważna infekcja w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem.
  3. Uczestnik ma udokumentowany poziom poliklonalny IgG mniejszy niż (<) 150 miligramów na decyliter (mg/dl) podczas najnowszej oceny przed inicjacją teclistamab (w ciągu 4 tygodni), co oceniono przez badacza zgodnie ze standardową praktyką witryny.
  4. Uczestnik otrzymuje obecnie produkty immunoglobulin lub otrzymał produkty immunoglobulinowe w ciągu 16 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  5. Uczestnik otrzymał hiperimmunologiczny lub specjalny produkt immunoglobulinowy (przykład, globulina immunologiczna cytomegalii, globulina immunologiczna przeciw wątrobie typu B globulina immunologiczna) w ciągu 30 dni przed badaniem.
  6. Uczestnik otrzymał wirusowe szczepionki na żywo w ciągu 30 dni przed badaniem.
  7. Uczestnik ma wynik statusu wydajności grupy Onkologicznej Wschodniej Coopericology na poziomie> 2.
  8. Uczestnik ma aktywną infekcję wirusową lub bakteryjną lub objawy/oznaki takiego zakażenia wymagającego leczenia przeciwpiętrowymi w ciągu 1 tygodnia przed rekrutacją.
  9. Uczestnik otrzymał inny antygen dojrzewania komórek B (BCMA)*klaster terapii bispecyficznej przeciwciała ukierunkowanej na różnicowanie (CD3) w dowolnym momencie przed badaniem.
  10. Uczestnik ma zostać poddany plazmaferezy w trakcie badania lub został poddany plazmaferezy w ciągu ostatnich 16 tygodni przed badaniem.
  11. Uczestnik może zostać wykluczony z badania, jeżeli, zdaniem badacza, uczestnik jest narażony na wysokie ryzyko zespołu hiperwyszkowości objawowej.
  12. Uczestnik zaplanował poważną operację zaplanowaną podczas badania, w przeciwnym razie uczestnik nie w pełni odzyskał po ostatniej dużej operacji (jak oceniono przez badacza) podczas badań przesiewowych (mogą uczestniczyć uczestnicy z planowanymi procedurami chirurgicznymi w znieczuleniu miejscowym).
  13. Uczestnik ma aktywną nowotwory wtórne (inne niż MM) lub inny stan zdrowia z widokiem życia mniejszym niż (<) 2 lat.
  14. Uczestnik ma znaną historię nadwrażliwości lub trwałych reakcji (pokrzywek, trudność oddychania, ciężkie niedociśnienie lub anafilaksja) po dożylnej immunoglobulinie (IVIG) i/lub infuzjach globuliny w surowicy immunologicznej.
  15. Uczestnik ma znaną historię lub obecną diagnozę epizodów zakrzepowo -zatorowych, takich jak zakrzepica żył głębokich, zator płucny, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienia, przejściowy atak niedokrwienny, choroba tętnicy obwodowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych.
  16. Uczestnik ma umiarkowaną do ciężkiej dysfunkcję nerek na podstawie szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej mniejszej lub równej (<=) 30 mililitrów na minutę na 1,73 metry kwadratowych (ml/min/1,73 M^2), zgodnie z definicją choroby nerek: poprawa wytycznych globalnych wyników praktyki klinicznej dotyczących leczenia chorób kłębuszkowych, 2021 w momencie badania przesiewowego.
  17. Uczestnik ma znaną historię lub jest pozytywna w badaniach przesiewowych pod kątem jednego lub więcej z następujących czynności: antygen powierzchniowy zapalenia wątroby typu B, reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) dla wirusa zapalenia wątroby typu C, PCR dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) typu 1 i typu 2. Utknięte uczestników w historii zakażenia zapalenia wątroby typu C, które mają negatywny test PCR na sednale, są kwalifikowalne.
  18. Uczestnik ma udokumentowaną diagnozę formy pierwotnego niedoboru odporności (PID) obejmującej wadę w tworzeniu przeciwciał i wymagającą wymiany IgG, zgodnie z Międzynarodową Unią Związku Stowarzyszeń Immunologicznych.
  19. Uczestnik ma trwałą aminotransferazę asparaganową w surowicy i aminotransferazę alaninową> 3,0 razy większą górną granicę normy podczas badania przesiewowego (można je powtórzyć raz, aby ustalić, czy jest trwałe).
  20. Uczestnik ma niedobór immunoglobuliny A (IgA) (<0,07 gramów na litr [g/l]) z przeciwciałami do IgA i historią reakcji nadwrażliwości na IVIG.
  21. Uczestnik ze znaną systemową nadwrażliwość na dowolny z substancji IGI, 10% zgodnie z broszurą/opakowaniem badacza/podsumowanie charakterystyk produktu.
  22. Znane nadużywanie substancji, w tym opiaty, środki psychostymulantowe lub inne nielegalne narkotyki, z wyjątkiem kannabinoidów w ciągu 12 miesięcy od badań przesiewowych.
  23. Uczestnik ma niedokrwistość, która wykluczałaby flebotomię do badań laboratoryjnych, zgodnie ze standardową praktyką w tym miejscu, według uznania badacza (można powtórzyć raz w celu ustalenia, czy rozwiązano).
  24. Uczestnik ma schorzenie, ustalenie laboratoryjne lub badanie fizykalne, które wyklucza uczestnictwo lub z dowodami klinicznymi jakiejkolwiek znaczącej ostrej lub przewlekłej choroby, która zdaniem badacza może zakłócać pomyślne zakończenie badania lub umieścić uczestnika na temat nieuzasadnionego ryzyka medycznego.
  25. Uczestnik otrzymuje leczenie immunosupresyjne (inne niż dla MM lub kortykosteroidów) podczas badań przesiewowych lub planów otrzymania leczenia immunosupresyjnego po włączeniu badania.
  26. Uczestnik lub prawnie wyznaczony przedstawiciel uczestnika nie jest chętny i jest w stanie przestrzegać wymagań dotyczących protokołu.
  27. Uczestnik uczestniczył lub ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym obejmującym produkt badawczy (IP) lub urządzenie badawcze w ciągu 30 dni przed badaniem i podczas badania.
  28. Uczestnik jest członkiem rodziny lub pracownikiem śledczego lub personelem witryny śledczych.
  29. Uczestnik jest w ciąży lub ma pozytywny test ciążowy lub w momencie badania lub rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pierwotna profilaktyka infekcji: IGI, 10%
Uczestnicy zrandomizowani do pierwotnej profilaktyki zakażenia otrzymają dawkę 400 miligramów na kilogram (mg/kg) IGI, 10%, dożylnie (IV) co 3 lub 4 tygodnie w ciągu 3 dni po randomizacji do 12 miesięcy.
Biologiczny: IGI, 10%
IGI, 10% infuzji IV.
Inne nazwy:
  • Płyn Gammagard
  • KIOVIG
  • Tak-339
Aktywny komparator: Wtórna profilaktyka infekcji: IGI, 10%
Uczestnicy zrandomizowani do wtórnej profilaktyki zakażenia otrzymają dawkę 400 mg/kg IGI, 10%, IV co 3 lub 4 tygodnie tylko po doświadczeniu co najmniej jednej poważnej infekcji, określonej przez badacza, przez pozostałą część 12 -miesięcznego okresu obserwacyjnego.
Biologiczny: IGI, 10%
IGI, 10% infuzji IV.
Inne nazwy:
  • Płyn Gammagard
  • KIOVIG
  • Tak-339

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na pierwszą poważną infekcję
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej 1 poważną infekcją
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Roczny wskaźnik dni na antybiotyki w leczeniu infekcji bakteryjnych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Roczna wskaźnik infekcji bakteryjnych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Roczna stopa poważnych infekcji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Roczna wskaźnik ostrych poważnych zakażeń bakteryjnych (ASBI)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników z wszelkimi infekcjami
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Czas trwania infekcji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Czas na każdą pierwszą infekcję
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Roczna stopa jakichkolwiek infekcji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników z infekcją bakteryjną/wirusową/infekcją grzybiczą
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba uczestników z zakażeniem bakteryjnym/wirusowym, w tym zakażenie Covid/Fungal, zdiagnozowane klinicznie i poprzez mikrobiologię (hodowla, reakcja łańcuchowa polimerazy [PCR], zostaną zgłoszone inne obrazowanie.
Do 12 miesięcy
Roczny wskaźnik epizodów gorączki z powodu infekcji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Całkowite poziomy immunoglobuliny G (IgG) w surowicy
Ramy czasowe: 3-tygodniowe dawkowanie: dzień 1 do dnia 357; 4-tygodniowe dawkowanie: dzień 1 do dnia 364
3-tygodniowe dawkowanie: dzień 1 do dnia 357; 4-tygodniowe dawkowanie: dzień 1 do dnia 364
Podklasy IgG (IgG1, IgG2, IgG3 i IgG4) w surowicy
Ramy czasowe: 3-tygodniowe dawkowanie: dzień 1 do dnia 357; 4-tygodniowe dawkowanie: dzień 1 do dnia 364
3-tygodniowe dawkowanie: dzień 1 do dnia 357; 4-tygodniowe dawkowanie: dzień 1 do dnia 364
Poziomy przeciwciał specyficznych dla antygenu w surowicy
Ramy czasowe: 3-tygodniowe dawkowanie: dzień 1 do dnia 357; 4-tygodniowe dawkowanie: dzień 1 do dnia 364
3-tygodniowe dawkowanie: dzień 1 do dnia 357; 4-tygodniowe dawkowanie: dzień 1 do dnia 364
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) i niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAES)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników z Teaes związanymi z IGI, 10%
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników z TEAES czasowo powiązanym z IGI, 10% w ciągu 72 godzin od podania
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od IGI, 10% administracji (do 12 miesięcy)
W ciągu 72 godzin od IGI, 10% administracji (do 12 miesięcy)
Liczba uczestników z wycofaniem infuzyjnym, przerwy i redukcje wskaźników infuzji z powodu Teae związane z IGI, 10%
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników z co najmniej 1 hospitalizacją z powodu infekcji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba hospitalizacji, w tym oddział intensywnej terapii (OIOM) i Non-ICU z powodu infekcji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników z wizytami ambulatoryjnymi, w tym wizyty na pogotowie (ER) z powodu infekcji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Czas trwania hospitalizacji, w tym OIOM i Non-ICU z powodu infekcji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba dni hospitalizacji na rok uczestnika, w tym OIOM i Non-ICU z powodu infekcji lub innych powodów
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Współpracownicy

Takeda Development Center Americas, Inc.
Baxalta Innovations GmbH, now part of Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-339-3001
  • 2024-518420-80-00 (Ctis: EU CTIS Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zidentyfikowanych danych uczestników (IPD) w celu uzyskania kwalifikujących się badań w celu pomocy wykwalifikowanym badaczom w rozwiązywaniu legalnych celów naukowych (zobowiązanie do udostępniania danych Takeda jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.take.com/takedas-commitment?commitment=5). Te IPD zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu żądania udostępniania danych oraz zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań będzie udostępniane wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na https://vivli.org/ourmember/takeda/ W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do anonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami i przepisami) oraz z informacjami niezbędnymi do rozwiązania celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na IGI, 10%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj