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Eine Studie mit Gammagard -Flüssigkeit (Immunglobulin -Infusion, 10%), um Infektionen bei Erwachsenen mit mehreren Myelom zu verhindern

15. Mai 2026 aktualisiert von: Takeda

A Multicenter, Randomized, Controlled, Open-label, Group-Sequential, Phase 3 Study to Investigate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Intravenous Gammagard Liquid (Immune Globulin Infusion, 10%) for Primary Infection Prophylaxis Compared With Secondary Infection Prophylaxis in Adult Subjects With Multiple Myeloma Receiving B-Cell Maturation AntigenxCD3-Directed Bispecific Antibody Therapy

Multiple Myelom ist ein Krebs der Plasmazellen im Knochenmark.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu erfahren, wie gut die Immunglobulin-Infusion (menschlich), 10 Prozent (%) (IGI, 10%) dazu beitragen kann, Infektionen bei Teilnehmern mit multiplen Myelomen zu verhindern, die B-Zell-Reifung Antigen (BCMA) x Cluster der Differenzierung 3 (CD3) -Rezierte bispezifische Antikörpertherapie erhalten.

Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet:

  1. Gruppe Primärinfektionsprävention: Sie erhalten IGI, 10% für 12 Monate.
  2. Sekundärinfektionspräventionsgruppe: Sie erhalten nur IGI, 10%, wenn sie während des Untersuchungszeitraums von 12 Monaten eine schwerwiegende Infektion entwickeln.

Während der Studie besuchen die Teilnehmer ihre Studienklinik 15 Mal (für 4-wöchige Dosierungsintervall) oder 19-mal (für 3-Wochen-Dosierungsintervall), und ihre Gesamtbeteiligung dauerte bis zu 14 Monate (einschließlich Screening-Periode von bis zu 8 Wochen).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

183

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekrutierung
        • St George Private Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shir-Jing Ho
        • Kontakt:
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Rekrutierung
        • Western Health - Sunshine Hospital
        • Hauptermittler:
          • William Renwick
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 105 57
        • Rekrutierung
        • Alexandra General Hospital of Athens
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Meletios-Athanasios Dimopoulos
  • Italien
      • Torrette, Italien, 60126
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1019PE
        • Rekrutierung
        • Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Niels Van de Donk
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435
  • Polen
      • Skorzewo, Polen, 60-185
  • Spanien
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Rekrutierung
        • Hospital Costa Del Sol
        • Hauptermittler:
          • Maria Casanova
        • Kontakt:
      • Palma de Mallorca, Spanien, 7120
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Son Espases (HUSE) (Hospital Universitario Son Dureta) (HUSD)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Albert Perez Montana
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Hauptermittler:
          • Javier de la Rubia Comos
        • Kontakt:
  • Ungarn
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Rekrutierung
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Rajnics
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Rekrutierung
        • Infirmary Health - Diagnostic & Medical Clinic (DMC)
        • Hauptermittler:
          • Furhan Yunus
        • Kontakt:
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center UCI
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edward Nelson
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas
        • Hauptermittler:
          • Jeries Kort
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland | Greenebaum Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Mehmet Kocoglu
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
        • Hauptermittler:
          • Philip Kuriakose
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Schroeder
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • New York Oncology Hematology
        • Hauptermittler:
          • Courtney Marie Bellomo
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Stafford, Vereinigtes Königreich, ST16 3SA
        • Rekrutierung
        • County Hospital (Stafford Hospital)
        • Hauptermittler:
          • Kamaraj Karunanithi
        • Kontakt:
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Rekrutierung
        • Gloucestershire Royal Hospital
        • Hauptermittler:
          • Asha Johny
        • Kontakt:
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF14 4XU
        • Rekrutierung
        • Cardiff & Vale University Health Board
        • Hauptermittler:
          • Ceri Bygrave
        • Kontakt:
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
      • Sankt Pölten, Österreich, 3100
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum St. Poelten
        • Hauptermittler:
          • Petra Pichler
        • Kontakt:
      • Vienna, Österreich, 1060
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Wien
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eva Maria Autzinger

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen vor der Einschreibung eine dokumentierte Diagnose eines multiplen Myeloms (MM) dokumentiert haben.
  2. Der Teilnehmer, der kürzlich in den ersten 8 Wochen ihres geplanten Behandlungsplans mit Teclistamab gegründet wurde und für die nächsten 12 Monate Teclistamab erhalten soll.
  3. Der Teilnehmer oder der rechtlich akzeptable Vertreter des Teilnehmers hat eine Einverständniserklärung (dh schriftlich, dokumentiert über ein unterschriebenes und datiertes Formular für die Einverständniserklärung [ICF]) und alle erforderlichen Datenschutzautorisierung vor der Einleitung von Studienverfahren erteilt.
  4. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF mindestens 18 Jahre alt.

  5. Wenn sich eine Person mit einem gebärfähigen Potenzial auf sexuelle Beziehungen einsetzt, die das Schwangerschaftsrisiko haben, stimmen sie dem folgenden Zeitraum vom Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamente zu:

    1. Verwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode.
    2. Um keine OVA zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat innerhalb von 8 Wochen während des Screening -Zeitraums mindestens mindestens eine minimale Reaktion auf Teclistamab erreicht.
  2. Der Teilnehmer hat in den letzten 3 Monaten vor dem Screening eine aktuelle schwerwiegende Infektion oder größer als (>) 1 schwere Infektion.
  3. Der Teilnehmer verfügt über einen dokumentierten polyklonalen IgG -Wert von weniger als (<) 150 Milligramm pro Deziliter (Mg/DL) bei der jüngsten Bewertung vor der Teclistamab -Initiierung (innerhalb von 4 Wochen), wie vom Ermittler gemäß der Standardpraxis des Standorts bewertet.
  4. Der Teilnehmer erhält derzeit Immunglobulinprodukte oder hat innerhalb von 16 Wochen vor dem Screening Immunglobulinprodukte erhalten.
  5. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Hyperimmun- oder Spezial-High-Titer-Immunglobulinprodukt (Beispiel Cytomegalovirus-Immunglobulin, Varicella-Zoster-Immunglobulin, Hepatitis B-Immunglobulin) erhalten.
  6. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening lebende virale Impfstoffe erhalten.
  7. Der Teilnehmer verfügt über einen Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Status -Score von> 2.
  8. Der Teilnehmer verfügt über eine aktive virale oder bakterielle Infektion oder Symptome/Anzeichen einer solchen Infektion, die innerhalb von 1 Woche vor der Aufnahme eine Behandlung mit Anti-Infektiven erfordert.
  9. Der Teilnehmer hat ein anderes B-Zell-Reifung Antigen (BCMA)*Cluster der Differenzierungscluster (CD3) -Recificed Bispezifische Antikörpertherapie jederzeit vor dem Screening erhalten.
  10. Der Teilnehmer soll im Verlauf des Studiums Plasmapherese unterzogen werden oder hat sich in den letzten 16 Wochen vor dem Screening Plasmapherese unterzogen.
  11. Der Teilnehmer kann von der Studie ausgeschlossen werden, wenn der Teilnehmer nach Ansicht des Forschers ein hohes Risiko für das symptomatische Hyperviskositätssyndrom hat.
  12. Der Teilnehmer hat während der Studie eine größere Operation geplant, oder der Teilnehmer hat sich während des Screenings nicht vollständig von einer kürzlich erheblichen Operation (wie vom Ermittler beurteilt) erholt (Teilnehmer mit geplanten chirurgischen Verfahren, die im Rahmen der Lokalanästhesie durchgeführt werden können).
  13. Der Teilnehmer hat eine aktive sekundäre Malignität oder eine andere Krankheit mit einer Lebensdauer von weniger als (<) 2 Jahren.
  14. Der Teilnehmer hat eine bekannte Anamnese der Überempfindlichkeit oder anhaltenden Reaktionen (Urtikaria, Atemschwierigkeit, schwerer Hypotonie oder Anaphylaxie) nach intravenöser Immunglobulin (IVIG) und/oder/oder immun -Serumglobulin -Infusionen.
  15. Der Teilnehmer hat eine bekannte Anamnese oder aktuelle Diagnose von thromboembolischen Episoden wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Angriff, periphere Arterienerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  16. Der Teilnehmer hat eine mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung auf der Grundlage einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von weniger als oder gleich (<=) 30 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73) M^2), wie durch Nierenerkrankung definiert: Verbesserung der globalen Ergebnisse der klinischen Praxis zur Behandlung von glomerulären Erkrankungen, 2021 zum Zeitpunkt des Screenings.
  17. Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte von oder ist positiv beim Screening für eine oder mehrere der folgenden: Hepatitis -B -Oberflächenantigen, Polymerasekettenreaktion (PCR) für Hepatitis -C -Virus, PCR für menschliches Immunschwäche -Virus (HIV) Typ 1 und Typ 2. Geklagte Teilnehmer mit Hepatitis -C -Infektion haben einen negativen PRCR -Test, der einen Negativ -PRCR -Test hat.
  18. Der Teilnehmer hat eine dokumentierte Diagnose einer Form der primären Immunschwäche (PID), die einen Defekt der Antikörperbildung beinhaltet und IgG -Ersatz benötigt, wie nach der International Union of Immunological Societies Committee definiert.
  19. Der Teilnehmer verfügt über ein anhaltendes Serum -Aspartat -Aminotransferase und Alanin -Aminotransferase> 3,0 -mal die Obergrenze des Normalen beim Screening (kann einmal wiederholt werden, um festzustellen, ob es anhaltend ist).
  20. Der Teilnehmer hat einen Immunglobulin A (IGA) -Mangel (<0,07 Gramm pro Liter [g/l]) mit Antikörpern gegen IgA und eine Überwachungsreaktion gegen IVIG.
  21. Teilnehmer mit einer bekannten systemischen Überempfindlichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe von IGI, 10% gemäß der Broschüre/Packung des Ermittlers/Paketzusammenfassung/Zusammenfassung der Produkteigenschaften.
  22. Bekannter Drogenmissbrauch einschließlich Opiaten, psychostimulierenden Wirkstoffen oder anderen illegalen Medikamenten mit Ausnahme von Cannabinoiden innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
  23. Der Teilnehmer hat eine Anämie, die die Phlebotomie für Laborstudien gemäß der Standardpraxis am Standort nach Ermessen des Ermittlers ausschließen würde (kann einmal wiederholt werden, um festzustellen, ob er gelöst wurde).
  24. Der Teilnehmer hat einen Krankheitszustand, ein Laborbefund oder eine Erkenntnis der körperlichen Untersuchung, die die Teilnahme oder einen klinischen Hinweis auf eine signifikante akute oder chronische Erkrankung ausschließt, die nach Ansicht des Forschers den erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen oder den Teilnehmer das unmittelbare medizinische Risiko einsetzen oder das Teilnehmer einsetzen kann.
  25. Der Teilnehmer erhält eine immunsuppressive Behandlung (abgesehen von MM oder Kortikosteroiden) bei Screening oder Pläne, nach der Untersuchung der Studie eine immunsuppressive Behandlung zu erhalten.
  26. Der Teilnehmer oder der rechtlich ausgewiesene Vertreter des Teilnehmers ist nicht bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen.
  27. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und im Verlauf der Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, an der ein Untersuchungsprodukt (IP) oder ein Untersuchungsgerät beteiligt ist.
  28. Der Teilnehmer ist Familienmitglied oder Mitarbeiter des Ermittlers oder des Ermittlers.
  29. Der Teilnehmer ist schwanger oder hat einen positiven Schwangerschaftstest oder zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primärinfektionsprophylaxe: Igi, 10%
Die Teilnehmer, die zur Prophylaxe der Primärinfektion randomisiert wurden, erhalten alle 3 oder 4 Wochen innerhalb von 3 Tagen nach der Randomisierung bis zu 12 Monate eine Igi -Dosis von 400 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg).
Biologisch: Igi, 10%
Igi, 10% IV -Infusion.
Andere Namen:
  • Gammagard-Flüssigkeit
  • KIOVIG
  • TAK-339
Aktiver Komparator: Sekundärinfektionsprophylaxe: Igi, 10%
Die Teilnehmer, die zur Sekundärinfektionsprophylaxe randomisiert wurden, erhalten alle 3 oder 4 Wochen eine IGI -Dosis von 400 mg/kg, 10%, IV.
Biologisch: Igi, 10%
Igi, 10% IV -Infusion.
Andere Namen:
  • Gammagard-Flüssigkeit
  • KIOVIG
  • TAK-339

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit für die erste schwerwiegende Infektion
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 schwerwiegender Infektion
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Annualisierte Tage von Tagen bei Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Annualisierte Rate von Bakterieninfektionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Annualisierte Rate schwerwiegender Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Annualisierte Rate von akuten schwerwiegenden bakteriellen Infektionen (ASBIS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Infektionsdauer
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Zeit zu einer ersten Infektion
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Annualisierte Rate aller Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit bakterieller/viraler Infektion/Pilzinfektion
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit bakterieller/viraler Infektionen, einschließlich einer klinischen und über Mikrobiologie diagnostizierten CoVID/Pilz -Infektion (Kultur, Polymerasekettenreaktion [PCR], wird über andere Bildgebung berichtet.
Bis zu 12 Monate
Annualisierte Fieberquote aufgrund von Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Gesamtimunoglobulin (IgG) im Serum
Zeitfenster: 3-wöchige Dosierung: Tag 1 bis Tag 357; 4-wöchige Dosierung: Tag 1 bis zum Tag 364
3-wöchige Dosierung: Tag 1 bis Tag 357; 4-wöchige Dosierung: Tag 1 bis zum Tag 364
IgG -Unterklassen (IgG1, IgG2, IgG3 und IgG4) im Serum
Zeitfenster: 3-wöchige Dosierung: Tag 1 bis Tag 357; 4-wöchige Dosierung: Tag 1 bis zum Tag 364
3-wöchige Dosierung: Tag 1 bis Tag 357; 4-wöchige Dosierung: Tag 1 bis zum Tag 364
Antigen-spezifische Antikörperspiegel im Serum
Zeitfenster: 3-wöchige Dosierung: Tag 1 bis Tag 357; 4-wöchige Dosierung: Tag 1 bis zum Tag 364
3-wöchige Dosierung: Tag 1 bis Tag 357; 4-wöchige Dosierung: Tag 1 bis zum Tag 364
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschter Veranstaltung (AES) und Behandlungsbemerkung unerwünschter Veranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Tee im Zusammenhang mit IGI, 10%
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Tees zeitlich mit der IGI verbunden
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach IGI, 10% Verabreichung (bis zu 12 Monate)
Innerhalb von 72 Stunden nach IGI, 10% Verabreichung (bis zu 12 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Infusionsabhebungen, Unterbrechungen und Infusionsrate -Reduzierungen aufgrund von IGI im Zusammenhang mit IGI, 10%
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Infektion
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte, einschließlich der Intensivstation (ICU) und der Nicht-ICU aufgrund einer Infektion
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit ambulanten Besuchen, einschließlich Notfallaufnahmen (ER) aufgrund von Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Dauer der Krankenhausaufenthalte, einschließlich der Intensivstation und Nicht-ICU aufgrund einer Infektion
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Tage der Krankenhausaufenthalte pro Teilnehmerjahr, einschließlich der Intensivstation und Nicht-ICU aufgrund von Infektionen oder anderen Gründen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Mitarbeiter

Takeda Development Center Americas, Inc.
Baxalta Innovations GmbH, now part of Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

11. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-339-3001
  • 2024-518420-80-00 (Ctis: EU CTIS Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den entdeckten Einzelteilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierte Forscher bei der Ansprache legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Datenaustausch-Engagement finden Sie unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Diese IPDs werden in einem sicheren Forschungsumfeld nach Genehmigung einer Datenaustauschanforderung und gemäß den Bestimmungen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus berechtigten Studien wird an qualifizierte Forscher gemäß den Kriterien und dem Prozess auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ geteilt Für genehmigte Anfragen erhalten den Forschern Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften) und mit Informationen zu den Forschungszielen gemäß den Bestimmungen eines Datenaustauschvertrags erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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