Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Gammagard -væske (immun globulininfusion, 10%) for at forhindre infektioner hos voksne med multiple myelomer

15. maj 2026 opdateret af: Takeda

A Multicenter, Randomized, Controlled, Open-label, Group-Sequential, Phase 3 Study to Investigate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Intravenous Gammagard Liquid (Immune Globulin Infusion, 10%) for Primary Infection Prophylaxis Compared With Secondary Infection Prophylaxis in Adult Subjects With Multiple Myeloma Receiving B-Cell Maturation AntigenxCD3-Directed Bispecific Antibody Therapy

Flere myelom er en kræft i plasmacellerne i knoglemarven.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære, hvor godt immun globulin-infusion (human), 10 procent (%) (IGI, 10%) kan hjælpe med at forhindre infektioner hos deltagere med multiple myelomer, der modtager B-celle modning antigen (BCMA) X-klynge af differentiering 3 (CD3), dirigerede bispecifik antistofbehandling.

Deltagerne tildeles tilfældigt til en af ​​to grupper:

  1. Primær infektionsforebyggelsesgruppe: De vil modtage IGI, 10% i 12 måneder.
  2. Sekundær infektionsforebyggelsesgruppe: De vil kun modtage IGI, 10%, hvis de udvikler en alvorlig infektion i løbet af den 12 måneders studieperiode.

Under undersøgelsen vil deltagerne besøge deres studieklinik 15 gange (for 4-ugers doseringsinterval) eller 19 gange (for 3-ugers doseringsinterval), og deres samlede deltagelsesvarighed vil være op til 14 måneder (inklusive screeningsperiode på op til 8 uger).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

183

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekruttering
        • St George Private Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shir-Jing Ho
        • Kontakt:
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Rekruttering
        • Western Health - Sunshine Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • William Renwick
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense Universitetshospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ida Bruun Kristensen
  • Det Forenede Kongerige
      • Stafford, Det Forenede Kongerige, ST16 3SA
        • Rekruttering
        • County Hospital (Stafford Hospital)
        • Ledende efterforsker:
          • Kamaraj Karunanithi
        • Kontakt:
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
        • Rekruttering
        • Gloucestershire Royal Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Asha Johny
        • Kontakt:
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF14 4XU
        • Rekruttering
        • Cardiff & Vale University Health Board
        • Ledende efterforsker:
          • Ceri Bygrave
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Rekruttering
        • Infirmary Health - Diagnostic & Medical Clinic (DMC)
        • Ledende efterforsker:
          • Furhan Yunus
        • Kontakt:
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center UCI
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Nelson
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas
        • Ledende efterforsker:
          • Jeries Kort
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland | Greenebaum Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mehmet Kocoglu
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Kuriakose
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Schroeder
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Rekruttering
        • New York Oncology Hematology
        • Ledende efterforsker:
          • Courtney Marie Bellomo
        • Kontakt:
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 105 57
        • Rekruttering
        • Alexandra General Hospital of Athens
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Meletios-Athanasios Dimopoulos
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1019PE
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Niels Van de Donk
      • Nieuwegein, Holland, 3435
  • Italien
      • Torrette, Italien, 60126
  • Polen
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Rekruttering
        • AIDPORT Sp. z o.o.
        • Ledende efterforsker:
          • Michal Kwiatek
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Rekruttering
        • Hospital Costa Del Sol
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Casanova
        • Kontakt:
      • Palma de Mallorca, Spanien, 7120
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Son Espases (HUSE) (Hospital Universitario Son Dureta) (HUSD)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Albert Perez Montana
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Ledende efterforsker:
          • Javier de la Rubia Comos
        • Kontakt:
  • Ungarn
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Rekruttering
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Rajnics
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
      • Sankt Pölten, Østrig, 3100
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum St. Poelten
        • Ledende efterforsker:
          • Petra Pichler
        • Kontakt:
      • Vienna, Østrig, 1060
        • Rekruttering
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Wien
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eva Maria Autzinger

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltagerne skal have en dokumenteret diagnose af multiple myeloma (MM) i henhold til retningslinjerne fra International Myeloma Working Group (IMWG) inden tilmelding.
  2. Deltager, der for nylig startede Teclistamab inden for de første 8 uger af deres planlagte behandlingsplan og er planlagt at modtage Teclistamab i de næste 12 måneder.
  3. Deltageren eller deltagerens lovligt acceptable repræsentant har givet informeret samtykke (dvs. skriftligt dokumenteret via en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular [ICF]) og enhver krævet privatlivstilladelse inden indledningen af ​​nogen undersøgelsesprocedurer.
  4. Deltageren er mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.

  5. Hvis en person med fødedygtige potentiale engagerer sig i seksuelle relationer, der bærer risiko for graviditet, er de enige om følgende i perioden fra screening til 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicin:

    1. At bruge en meget effektiv præventionsmetode.
    2. For at undgå at donere OVA.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har ikke opnået mindst en minimal respons på teclistamab inden for 8 uger i løbet af screeningsperioden.
  2. Deltageren har en nuværende alvorlig infektion eller større end (>) 1 alvorlig infektion i de sidste 3 måneder før screening.
  3. Deltageren har et dokumenteret polyklonalt IgG -niveau mindre end (<) 150 milligram pr. Deciliter (MG/DL) ved den seneste vurdering før Teclistamab -initiering (inden for 4 uger) som vurderet af efterforskeren i henhold til stedets standardpraksis.
  4. Deltageren modtager i øjeblikket immunoglobulinprodukter eller har modtaget immunoglobulinprodukter inden for 16 uger før screening.
  5. Deltageren har modtaget et hyperimmun eller specialitetshøjtiterimmunoglobulinprodukt (eksempel cytomegalovirus immun globulin, varicella-zoster immun globulin, hepatitis B immun globulin) inden for 30 dage før screening.
  6. Deltageren har modtaget levende virale vacciner inden for 30 dage før screening.
  7. Deltageren har et østligt kooperativ onkologisk gruppe ydelsesstatus score på> 2.
  8. Deltageren har en aktiv virus- eller bakterieinfektion eller symptomer/tegn på en sådan infektion, der kræver behandling med anti-infektive inden for 1 uge før tilmelding.
  9. Deltageren har modtaget andet B-celle modning antigen (BCMA)*klynge af differentiering (CD3) -rettet bispecifik antistofbehandling når som helst før screening.
  10. Deltageren er planlagt til at gennemgå plasmaferese i løbet af studiet eller har gennemgået plasmaferese i de sidste 16 uger før screening.
  11. Deltageren kan udelukkes fra undersøgelsen, hvis deltageren efter efterforskerens mening er i høj risiko for symptomatisk hyperviskositetssyndrom.
  12. Deltageren har større kirurgi planlagt under undersøgelsen, eller deltageren er ikke fuldt ud kommet sig efter en nylig større kirurgi (som bedømt af efterforskeren) under screening (deltagere med planlagte kirurgiske procedurer, der skal udføres under lokal anæstesi, kan deltage).
  13. Deltageren har en aktiv sekundær (ikke-MM) malignitet eller anden medicinsk tilstand med livsudstyr på mindre end (<) 2 år.
  14. Deltageren har en kendt historie med overfølsomhed eller vedvarende reaktioner (urticaria, åndedrætsbesvær, alvorlig hypotension eller anafylaksi) efter intravenøs immunoglobulin (IVIG) og/eller immunserum globulin -infusioner.
  15. Deltageren har en kendt historie eller aktuel diagnose af tromboemboliske episoder, såsom dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, kortvarigt iskæmisk angreb, perifer arteriesygdom inden for 6 måneder før screening.
  16. Deltageren har moderat til svær nyredysfunktion baseret på en estimeret glomerulær filtreringshastighed mindre end eller lig med (<=) 30 ml pr. Minut pr. 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73 M^2), som defineret af nyresygdom: Forbedring af globale retningslinjer for klinisk praksis for håndtering af glomerulære sygdomme, 2021 på screeningstidspunktet.
  17. Deltageren har en kendt historie om eller er positiv til screening for en eller flere af følgende: hepatitis B overfladeantigen, polymerasekædereaktion (PCR) for hepatitis C -virus, PCR til human immundefektvirus (HIV) type 1 og type 2. hærdede deltagere med en historie med hepatitis C -infektion, der har en negativ PCR -test ved screening er berettigede kvalificerede.
  18. Deltageren har en dokumenteret diagnose af en form for primær immundefekt (PID), der involverer en defekt i dannelse af antistof og kræver IgG -erstatning, som defineret ifølge International Union of Immunological Sociations Committee.
  19. Deltageren har et vedvarende serum aspartataminotransferase og alaninaminotransferase> 3,0 gange den øvre grænse for normal ved screening (kan gentages én gang for at bestemme, om den er vedvarende).
  20. Deltageren har en immunoglobulin A (IgA) mangel (<0,07 gram pr. Liter [g/l]) med antistoffer mod IgA og en historie med overfølsomhedsreaktion over for IVIG.
  21. Deltager med en kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​exipienserne af IGI, 10% i overensstemmelse med efterforskerens brochure/pakningsindsats/resumé af produktegenskaber.
  22. Kendte stofmisbrug inklusive opiater, psykostimulerende midler eller andre ulovlige stoffer med undtagelse af cannabinoider inden for 12 måneder efter screening.
  23. Deltageren har anæmi, der ville udelukke phlebotomy for laboratorieundersøgelser, ifølge standardpraksis på stedet, efter efterforskerens skøn (kan gentages en gang for at afgøre, om det har løst).
  24. Deltageren har en medicinsk tilstand, laboratoriefinding eller fysisk undersøgelse, der udelukker deltagelse eller med klinisk bevis for nogen signifikant akut eller kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening kan forstyrre den vellykkede gennemførelse af undersøgelsen eller placere deltageren i unødig medicinsk risiko.
  25. Deltageren modtager immunsuppressiv behandling (bortset fra for MM eller kortikosteroider) ved screening eller planer om at modtage immunsuppressiv behandling efter undersøgelsesregistrering.
  26. Deltageren eller deltagerens lovligt udpegede repræsentant er ikke villig og i stand til at overholde protokollens krav.
  27. Deltageren har deltaget eller planlagt at deltage i en anden klinisk undersøgelse, der involverer et undersøgelsesprodukt (IP) eller undersøgelsesenhed inden for 30 dage før screening og i løbet af undersøgelsen.
  28. Deltageren er et familiemedlem eller en medarbejder hos efterforskeren eller efterforskerens webstedspersonale.
  29. Deltageren er gravid eller har en positiv graviditetstest eller ammes på tidspunktet for screening eller tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Profylakse af primær infektion: IGI, 10%
Deltagerne randomiseret til primær infektionsprofylakse vil modtage en 400 milligram pr. Kg (mg/kg) dosis IGI, 10%, intravenøst ​​(IV) hver 3. eller 4 uge inden for 3 dage efter randomisering op til 12 måneder.
Biologisk: Igi, 10%
IGI, 10% IV -infusion.
Andre navne:
  • Gammagard væske
  • KIOVIG
  • Tak-339
Aktiv komparator: Sekundær infektionsprofylakse: IGI, 10%
Deltagerne, der er randomiseret til sekundær infektionsprofylakse, vil modtage en 400 mg/kg dosis af IGI, 10%, IV hver tredje eller 4 uge først efter at have oplevet mindst en alvorlig infektion, som bestemt af efterforskeren, resten af ​​den 12 måneder observationsperiode.
Biologisk: Igi, 10%
IGI, 10% IV -infusion.
Andre navne:
  • Gammagard væske
  • KIOVIG
  • Tak-339

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til den første alvorlige infektion
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst 1 alvorlig infektion
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Årlig hastighed på dage på antibiotika til behandling af bakterieinfektioner
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Årlig hastighed for bakterieinfektioner
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Årlig grad af alvorlige infektioner
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Årlig hastighed for akutte alvorlige bakterieinfektioner (ASBIS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal deltagere med infektioner
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Infektionsvarighed
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Tid til enhver første infektion
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Årlig hastighed for infektioner
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal deltagere med bakteriel/virusinfektion/svampeinfektion
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antal deltagere med bakteriel/virusinfektion, herunder covid/svampeinfektion, der er diagnosticeret klinisk og via mikrobiologi (kultur, polymerasekædereaktion [PCR], rapporteres anden billeddannelse.
Op til 12 måneder
Årlig hastighed af episoder med feber på grund af infektioner
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Samlede immunoglobulin G (IgG) niveauer i serum
Tidsramme: 3-ugers dosering: dag 1 op til dag 357; 4-ugers dosering: dag 1 op til dag 364
3-ugers dosering: dag 1 op til dag 357; 4-ugers dosering: dag 1 op til dag 364
IgG -underklasser (IgG1, IgG2, IgG3 og IgG4) niveauer i serum
Tidsramme: 3-ugers dosering: dag 1 op til dag 357; 4-ugers dosering: dag 1 op til dag 364
3-ugers dosering: dag 1 op til dag 357; 4-ugers dosering: dag 1 op til dag 364
Antigenspecifikke antistofniveauer i serum
Tidsramme: 3-ugers dosering: dag 1 op til dag 357; 4-ugers dosering: dag 1 op til dag 364
3-ugers dosering: dag 1 op til dag 357; 4-ugers dosering: dag 1 op til dag 364
Antal deltagere med bivirkning (AES) og behandling af bivirkninger (TEASINGE-NOVERS (TEAES)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal deltagere med TEAE'er relateret til IGI, 10%
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal deltagere med TEAE'er, der midlertidigt er forbundet med IGI, 10% inden for 72 timer efter administrationen
Tidsramme: Inden for 72 timer efter IGI, 10% administration (op til 12 måneder)
Inden for 72 timer efter IGI, 10% administration (op til 12 måneder)
Antal deltagere med tilbagetrækning af infusion, afbrydelser og reduktion af infusionshastighed på grund af TEAE'er relateret til IGI, 10%
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal deltagere med mindst 1 indlæggelse på grund af infektion
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal indlæggelser, inklusive Intensive Care Unit (ICU) og ikke-ICU på grund af infektion
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal deltagere med polikliniske besøg, herunder besøg på akutrum (ER) på grund af infektion
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Varighed af indlæggelser, inklusive ICU og ikke-ICU på grund af infektion
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal dage med indlæggelse pr. Deltager, inklusive ICU og ikke-ICU på grund af infektion eller andre grunde
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Samarbejdspartnere

Takeda Development Center Americas, Inc.
Baxalta Innovations GmbH, now part of Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

11. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-339-3001
  • 2024-518420-80-00 (Ctis: EU CTIS Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) til støtteberettigede undersøgelser til at hjælpe kvalificerede forskere med at tackle legitime videnskabelige mål (Takedas datadelingsforpligtelse er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og i henhold til betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra støtteberettigede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og forskrifter) og med oplysninger, der er nødvendige for at tackle forskningsmålene i henhold til betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Igi, 10%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner