Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kapaliny Gammagard (infuze imunitního globulinu, 10%), aby se zabránilo infekcím u dospělých s mnohočetným myelomem

15. května 2026 aktualizováno: Takeda

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, otevřená studie skupiny-sekvenční, fáze 3 pro zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti intravenózní gammagardové kapaliny (infuze imunitního globulinu, 10%) pro profylaxi primární infekce ve srovnání se sekundární infekcí u dospělých subjektů s více myelomem bitámem B-cell-dietifivizovanou 3

Mnohočetný myelom je rakovina plazmatických buněk v kostní dřeni.

Hlavním cílem této studie je naučit se, jak dobře infuze imunitního globulinu (člověk), 10 procent (%) (IGI, 10%) může pomoci předcházet infekcím u účastníků s mnohonásobným myelomem dostávajícím antigen b-buněk (BCMA) x shluk diferenciace 3 (CD3) nařízený bispecifickou protilátkovou terapii.

Účastníci budou náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin:

  1. Primární prevence infekce: Obdrží IGI, 10% po dobu 12 měsíců.
  2. Skupina prevence sekundární infekce: IGI obdrží pouze 10%, pokud se během 12měsíčního období vyvinou vážnou infekci.

Během studie účastníci navštíví svou studijní kliniku 15krát (po dobu čtyřtýdenního dávkování) nebo 19krát (pro 3týdenní dávkovací interval) a jejich celková doba účasti bude trvat až 14 měsíců (včetně období screeningu až 8 týdnů).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

183

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Nábor
        • St George Private Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shir-Jing Ho
        • Kontakt:
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Nábor
        • Western Health - Sunshine Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Renwick
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Odense Universitetshospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ida Bruun Kristensen
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1019PE
        • Nábor
        • Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Niels Van de Donk
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435
  • Itálie
      • Torrette, Itálie, 60126
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
  • Maďarsko
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Nábor
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Rajnics
  • Polsko
      • Skorzewo, Polsko, 60-185
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
      • Sankt Pölten, Rakousko, 3100
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum St. Poelten
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Petra Pichler
        • Kontakt:
      • Vienna, Rakousko, 1060
        • Nábor
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Wien
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eva Maria Autzinger
  • Spojené království
      • Stafford, Spojené království, ST16 3SA
        • Nábor
        • County Hospital (Stafford Hospital)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamaraj Karunanithi
        • Kontakt:
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Spojené království, GL1 3NN
        • Nábor
        • Gloucestershire Royal Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asha Johny
        • Kontakt:
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Spojené království, CF14 4XU
        • Nábor
        • Cardiff & Vale University Health Board
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ceri Bygrave
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Nábor
        • Infirmary Health - Diagnostic & Medical Clinic (DMC)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Furhan Yunus
        • Kontakt:
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center UCI
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Nelson
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeries Kort
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland | Greenebaum Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mehmet Kocoglu
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Kuriakose
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Schroeder
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • New York Oncology Hematology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Courtney Marie Bellomo
        • Kontakt:
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 105 57
        • Nábor
        • Alexandra General Hospital of Athens
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meletios-Athanasios Dimopoulos
  • Španělsko
      • Marbella, Španělsko, 29603
        • Nábor
        • Hospital Costa Del Sol
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Casanova
        • Kontakt:
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 7120
        • Nábor
        • Hospital Universitari Son Espases (HUSE) (Hospital Universitario Son Dureta) (HUSD)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albert Perez Montana
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier de la Rubia Comos
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí mít před zápisem zdokumentovanou diagnózu mnohočetného myelomu (MM) podle pokynů Mezinárodní pracovní skupiny myelomu (IMWG).
  2. Účastník, který nedávno zahájil Teclistamab během prvních 8 týdnů svého plánovaného plánu léčby a je plánován na obdržení Teclistamab na příštích 12 měsíců.
  3. Účastník nebo právní zástupce účastníka poskytl informovaný souhlas (to je písemně dokumentováno prostřednictvím podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu [ICF]) a jakékoli požadované povolení k ochraně osobních údajů před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  4. Účastník je v době podpisu ICF nejméně 18 let.

  5. Pokud se osoba s plodného potenciálu zapojí do sexuálních vztahů, které nesou riziko těhotenství, souhlasí s následujícím obdobím od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva:

    1. Použití vysoce účinné antikoncepční metody.
    2. Chcete -li se vyhnout darování vajíček.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účastník nedosáhl alespoň minimální reakce na Teclistamab do 8 týdnů během období screeningu.
  2. Účastník má současnou vážnou infekci nebo větší než (>) 1 vážná infekce za poslední 3 měsíce před screeningem.
  3. Účastník má zdokumentovanou polyklonální úroveň IgG menší než (<) 150 miligramů na deciliter (MG/DL) při posledním hodnocení před zahájením teclistamabu (do 4 týdnů), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem podle standardní praxe místa.
  4. Účastník v současné době dostává imunoglobulinové produkty nebo dostává imunoglobulinové produkty do 16 týdnů před screeningem.
  5. Účastník obdržel hyperimunitní nebo speciální produkt imunoglobulinu s vysokým titrovým imunoglobulinem (příklad imunitního globulinu cytomegaloviru, imunitní globulin varicella-zoster, imunitní globulin hepatitidy B) před screeningem.
  6. Účastník obdržel živé virové vakcíny do 30 dnů před screeningem.
  7. Účastník má skóre stavu výkonu skupiny ve východní kooperativní kooperativní onkologické skupině> 2.
  8. Účastník má aktivní virovou nebo bakteriální infekci nebo symptomy/příznaky takové infekce vyžadující léčbu antiinfekčních látek do 1 týdne před zápisem.
  9. Účastník obdržel další před screeningu další bispecifickou protilátkovou terapii s diferenciací (BCMA)*proti maturačním antigenu B-buňka (BCMA)*bispecifickou protilátkovou terapii.
  10. Účastník je naplánován na podrobení plazmaferézy v průběhu studia nebo podstoupil plazmaferézu za posledních 16 týdnů před screeningem.
  11. Účastník může být ze studie vyloučen, pokud je podle názoru vyšetřovatele účastník vystaven vysokému riziku symptomatického syndromu hyperviscozity.
  12. Účastník má během studie naplánovaný významný chirurgický zákrok, nebo se účastník během screeningu (podle posouzení vyšetřovatelem) (jak je posuzován vyšetřovatelem) (jak je posuzován vyšetřovatelem) (účastníci s plánovanými chirurgickými zákroky, které mají být prováděny v lokální anestezii, plně zotavil).
  13. Účastník má aktivní sekundární (non-MM) malignitu nebo jiný zdravotní stav se životem-očekáváním méně než (<) 2 roky.
  14. Účastník má známou anamnézu přecitlivělosti nebo přetrvávajících reakcí (urtikarie, potíže s dýcháním, těžkou hypotenzí nebo anafylaxí) po intravenózní imunoglobulinu (IVIG) a/nebo imunitní sérové ​​globulinové infuze.
  15. Účastník má známou historii nebo současnou diagnózu tromboembolických epizod, jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie, infarkt myokardu, ischemická mrtvice, přechodný ischemický útok, onemocnění periferní tepny do 6 měsíců před screeningem.
  16. Účastník má mírnou až závažnou renální dysfunkci založenou na odhadované rychlosti glomerulární filtrace menší nebo rovné (<=) 30 mililitrů za minutu na 1,73 čtverečních metrů (ml/min/1,73 M^2), jak je definováno onemocněním ledvin: Zlepšení globálních výsledků Pokyny pro klinickou praxi pro léčbu glomerulárních onemocnění, 2021 v době screeningu.
  17. Účastník má známou historii nebo je pozitivní při screeningu pro jednu nebo více z následujících: povrchový antigen hepatitidy B, polymerázová řetězová reakce (PCR) pro virus hepatitidy C, PCR pro virus lidské imunodeficience (HIV) typu 1 a typu 2. Vyuročené účastníky hepatitidy C, kteří mají negativní test PCR při vlivu.
  18. Účastník má zdokumentovanou diagnózu formy primární imunodeficience (PID) zahrnující vadu ve tvorbě protilátek a vyžadující náhradu IgG, jak je definováno podle Mezinárodního výboru pro imunologické společnosti.
  19. Účastník má perzistentní aspartát sérový aspartát aminotransferázy a alanin aminotransferázy> 3,0krát vyšší než horní hranice normálního screeningu (může být jednou opakován, aby se zjistilo, zda je přetrvávající).
  20. Účastník má nedostatek imunoglobulinu A (IgA) (<0,07 gramů na litr [g/l]) s protilátkami proti IgA a anamnézou hypersenzitivní reakce na IVIG.
  21. Účastník se známou systémovou přecitlivělostí na některý z pomocných látek IGI, 10% v souladu s brožurou/balíčkem vložku/shrnutí produktových charakteristik.
  22. Známé zneužívání návykových látek včetně opiátů, psychostimulačních látek nebo jiných nezákonných drog s výjimkou kanabinoidů do 12 měsíců od screeningu.
  23. Účastník má anémii, která by podle standardní praxe na místě vylučovala flebotomii pro laboratorní studie podle uvážení vyšetřovatele (může být jednou opakována, aby se zjistilo, zda se vyřešila).
  24. Účastník má zdravotní stav, zjištění laboratorního nálezu nebo zjištění fyzického vyšetření, které vylučuje účast nebo s klinickým důkazem jakéhokoli významného akutního nebo chronického onemocnění, které může podle názoru vyšetřovatele zasahovat do úspěšného dokončení studie nebo se účastnit nepřiměřené lékařské riziko.
  25. Účastník dostává imunosupresivní léčbu (jinou než u MM nebo kortikosteroidů) při screeningu nebo plánuje po přihlášení do studie imunosupresivní léčbu.
  26. Účastník nebo legálně určený zástupce účastníka není ochoten a schopen dodržovat požadavky protokolu.
  27. Účastník se zúčastnil nebo je naplánován na další klinickou studii zahrnující vyšetřovací produkt (IP) nebo vyšetřovací zařízení do 30 dnů před screeningem a v průběhu studie.
  28. Účastník je členem rodiny nebo zaměstnancem vyšetřovatele nebo pracovníky stránky vyšetřovatele.
  29. Účastník je těhotný nebo má pozitivní těhotenský test nebo kojí v době screeningu nebo zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primární profylaxe infekce: IGI, 10%
Účastníci randomizovaní do profylaxe primární infekce obdrží 400 miligramů na kilogram (mg/kg) dávku IGI, 10%, intravenózně (IV) každé 3 nebo 4 týdny do 3 dnů po randomizaci až 12 měsíců.
Biologický: IGI, 10%
IGI, 10% IV infuze.
Ostatní jména:
  • Gammagard Liquid
  • KIOVIG
  • TAK-339
Aktivní komparátor: Profylaxe sekundární infekce: IGI, 10%
Účastníci randomizovaní do profylaxe sekundární infekce obdrží 400 mg/kg dávku IGI, 10%, IV každé 3 nebo 4 týdny až po zadání alespoň jedné vážné infekce, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem, po zbytek 12měsíční observační období.
Biologický: IGI, 10%
IGI, 10% IV infuze.
Ostatní jména:
  • Gammagard Liquid
  • KIOVIG
  • TAK-339

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na první vážnou infekci
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň 1 vážnou infekcí
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Anualizovaná míra dnů na antibiotika pro léčbu bakteriálních infekcí
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Anualizovaná míra bakteriálních infekcí
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Roční míra závažných infekcí
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Anualizovaná míra akutních vážných bakteriálních infekcí (ASBIS)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet účastníků s jakýmikoli infekcemi
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Trvání infekcí
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Čas na jakoukoli první infekci
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Anualizovaná míra jakýchkoli infekcí
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet účastníků s bakteriální/virovou infekcí/plísňovou infekcí
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet účastníků s bakteriální/virovou infekcí, včetně infekce CoVid/plísl diagnostikovanou klinicky a prostřednictvím mikrobiologie (kultivace, polymerázová řetězová reakce [PCR], bude hlášeno jiné zobrazování.
Až 12 měsíců
Anualizovaná míra epizod horečky v důsledku infekcí
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Celkové hladiny imunoglobulinu G (IgG) v séru
Časové okno: 3týdenní dávkování: 1. den až do dne 357; 4týdenní dávkování: 1. den až do dne 364
3týdenní dávkování: 1. den až do dne 357; 4týdenní dávkování: 1. den až do dne 364
Hladiny podtříd IgG (IgG1, IgG2, IgG3 a IgG4) v séru
Časové okno: 3týdenní dávkování: 1. den až do dne 357; 4týdenní dávkování: 1. den až do dne 364
3týdenní dávkování: 1. den až do dne 357; 4týdenní dávkování: 1. den až do dne 364
Hladiny protilátky specifické pro antigen v séru
Časové okno: 3týdenní dávkování: 1. den až do dne 357; 4týdenní dávkování: 1. den až do dne 364
3týdenní dávkování: 1. den až do dne 357; 4týdenní dávkování: 1. den až do dne 364
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES) a nepříznivými událostmi (čajemi) (Teaes)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet účastníků s čajem související s IGI, 10%
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet účastníků s čajem dočasně spojený s IGI, 10% do 72 hodin od správy
Časové okno: Do 72 hodin od IGI, 10% podávání (až 12 měsíců)
Do 72 hodin od IGI, 10% podávání (až 12 měsíců)
Počet účastníků s infuzními výběry, přerušením a snížením míry infuze v důsledku čajů souvisejících s IGI, 10%
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet účastníků s alespoň 1 hospitalizací v důsledku infekce
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet hospitalizací, včetně jednotky intenzivní péče (ICU) a NONICU v důsledku infekce
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet účastníků s ambulantními návštěvami, včetně návštěv pohotovostní místnosti (ER) v důsledku infekce
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Trvání hospitalizací, včetně ICU a NONICU v důsledku infekce
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet dnů hospitalizace za účastníka, včetně ICU a NONICU z důvodu infekce nebo jiných důvodů
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Spolupracovníci

Takeda Development Center Americas, Inc.
Baxalta Innovations GmbH, now part of Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-339-3001
  • 2024-518420-80-00 (Ctis: EU CTIS Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k de-identifikovaným údajům o individuálních účastnících (IPD) pro způsobilé studie, které pomáhají kvalifikovaným vědcům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek sdílení údajů společnosti Takeda je k dispozici na adrese https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-ommitment ?Commitment=5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení údajů a podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD z způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými vědci podle kritérií a procesů popsaných na adrese https://vivli.org/ourMember/Takeda/ Pro schválené žádosti budou vědci poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (k respektování soukromí pacienta v souladu s platnými zákony a předpisy) as informacemi nezbytnými k řešení výzkumných cílů podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na IGI, 10%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit