Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование жидкости гаммагарда (инфузия иммуно глобулина, 10%) для предотвращения инфекций у взрослых с множественной миеломой

8 сентября 2026 г. обновлено: Takeda

Многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое, групповое последовательное исследование фазы 3 для изучения эффективности, безопасности и переносимости жидкости с внутривенным гаммагардом (инфузия иммуно глобулина, 10%) для первичной инфекции профилактики по сравнению со вторичной инфекционной профилактикой у взрослых с множественной миелома-образной антигенсионетической антигенсионетической профилактикой у взрослых с множественной миелома-образной билевой среднеисгической антигенсионетической антигенсионетической антигенсионетификации.

Множественная миелома является раком плазматических клеток в костном мозге.

Основная цель этого исследования-узнать, насколько хорошо инфузия иммунорокороглина (человека), 10 процентов (%) (IGI, 10%) может помочь предотвратить инфекции у участников с множественной миеломой, получающей B-клеточный антиген (BCMA) x кластер дифференцировки 3 (CD3), направленной на терапию бисспецифической антитела.

Участники будут случайным образом распределены на одну из двух групп:

  1. Группа профилактики первичной инфекции: они получат IGI, 10% в течение 12 месяцев.
  2. Группа профилактики вторичной инфекции: они получат IGI, только 10%, если у них развивается серьезная инфекция в течение 12 -месячного периода исследования.

Во время исследования участники посещают свою учебную клинику в 15 раз (в течение 4-недельного интервала дозирования) или 19 раз (в течение 3-недельного интервала дозирования), и их общая продолжительность участия составит до 14 месяцев (включая период скрининга до 8 недель).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

183

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Takeda Contact
  • Номер телефона: +1-877-825-3327
  • Электронная почта: medinfoUS@takeda.com

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия, 3065
        • Рекрутинг
        • St Vincents Hospital Melbourne
        • Главный следователь:
          • Hang Quach
        • Контакт:
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Рекрутинг
        • St George Private Hospital
        • Главный следователь:
          • Shir-Jing Ho
        • Контакт:
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Австралия, 4814
        • Рекрутинг
        • Townsville Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hock-Choong Lai
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Рекрутинг
        • Western Health - Sunshine Hospital
        • Главный следователь:
          • William Renwick
        • Контакт:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Рекрутинг
        • Fiona Stanley Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul Cannell
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Рекрутинг
        • A O Krankenhaus der Elisabethinen
        • Главный следователь:
          • Irene Strassl
        • Контакт:
      • Sankt Pölten, Австрия, 3100
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum St. Poelten
        • Главный следователь:
          • Petra Pichler
        • Контакт:
      • Vienna, Австрия, 1060
        • Рекрутинг
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Wien
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eva Maria Autzinger
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия, 90110-270
        • Рекрутинг
        • Sao Jose do Rio Preto Regional Faculty of Medicine FoundationSao Jose do Rio Preto Regional Faculty of Medicine Foundation
        • Главный следователь:
          • Marcelo Capra
        • Контакт:
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22250040
        • Рекрутинг
        • Instituto Oncoclínicas de Ensino
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marcio Nucci
      • Salvador, Бразилия, 41253-190
        • Рекрутинг
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Edvan Crusoe
      • São Paulo, Бразилия, 01401-002
        • Рекрутинг
        • Instituto D'Or de Pesquisa E Ensino - São Paulo
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Abel Neto
  • Венгрия
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Рекрутинг
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 368250341
          • Электронная почта: rajnicsp@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Peter Rajnics
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Рекрутинг
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
        • Главный следователь:
          • Mark Plander
        • Контакт:
  • Греция
      • Athens, Греция, 105 57
        • Рекрутинг
        • Alexandra General Hospital of Athens
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Meletios-Athanasios Dimopoulos
      • Ioannina, Греция, 45500
        • Рекрутинг
        • University General Hospital of Ioannina
        • Главный следователь:
          • Eleftheria Hatzimichael
        • Контакт:
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Рекрутинг
        • Aalborg Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Henrik Gregersen
      • Aarhus, Дания, DK-820
        • Рекрутинг
        • Aarhus Universitetshospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maja Vase
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Copenhagen University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Agoston Szabo
      • Odense, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Odense Universitetshospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ida Bruun Kristensen
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
        • Главный следователь:
          • Ana Lopez de la Guia
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eduardo Anguita Mandly
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Universidad Complutense de Madrid (UCM)-Hospital Universitario 12 de Octubre (H12O)
        • Главный следователь:
          • Joaquin Martinez Lopez
        • Контакт:
      • Marbella, Испания, 29603
        • Рекрутинг
        • Hospital Costa del Sol
        • Главный следователь:
          • Maria Casanova
        • Контакт:
      • Palma de Mallorca, Испания, 07120
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Son Espases (HUSE) (Hospital Universitario Son Dureta) (HUSD)
        • Главный следователь:
          • Albert Perez Montana
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 34871205000 ex:65122
          • Электронная почта: albert.perez@ssib.es
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Рекрутинг
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
        • Главный следователь:
          • Maria Victoria Mateos Manteca
        • Контакт:
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Главный следователь:
          • Javier de la Rubia Comos
        • Контакт:
  • Италия
      • Catania, Италия, 95124
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico San Marco
        • Главный следователь:
          • Francesco Di Raimondo
        • Контакт:
      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
        • Главный следователь:
          • Silvia Mangiacavalli
        • Контакт:
      • Pescara, Италия, 65125
        • Рекрутинг
        • Azienda Sanitaria Locale di Pescara Ospedale Civile Dello Spirito Santo
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carmine Liberatore
      • Roma, Италия, 161
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maria Petrucci
      • Torrette, Италия, 60126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche; SOD Clinica Medica
        • Главный следователь:
          • Massimo Offidani
        • Контакт:
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Manitoba
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rami Kotb
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hugo Chapdelaine
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1019PE
        • Рекрутинг
        • Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Niels Van de Donk
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435
        • Рекрутинг
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Inger Nijhof
  • Норвегия
      • Trondheim, Норвегия, 7491
        • Рекрутинг
        • St.Olavs Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tobias Schmidt Slordahl
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Рекрутинг
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Ul. Smoluchowskiego 17
        • Главный следователь:
          • Agata Tyczynska
        • Контакт:
      • Skorzewo, Польша, 60-185
        • Рекрутинг
        • Aidport Sp. z o.o.
        • Главный следователь:
          • Michal Kwiatek
        • Контакт:
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 020125
        • Рекрутинг
        • Colentina Clinical Hospital
        • Главный следователь:
          • Mihaela Andreescu
        • Контакт:
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015ro
        • Рекрутинг
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
        • Главный следователь:
          • Ciprian Tomuleasa
        • Контакт:
      • Craiova, Румыния, 200143
        • Рекрутинг
        • Spitalul Municipal Filantropia Craiova
        • Главный следователь:
          • Luminita Ocroteala
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
      • Milton Keynes, Соединенное Королевство, MK6 5LD
        • Рекрутинг
        • Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kunaal Kaushik
      • Stafford, Соединенное Королевство, ST16 3SA
        • Рекрутинг
        • County Hospital (Stafford Hospital)
        • Главный следователь:
          • Kamaraj Karunanithi
        • Контакт:
    • Devon
      • Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DH
        • Рекрутинг
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Главный следователь:
          • Loretta Ngu
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 01392406210
          • Электронная почта: l.ngu@nhs.net
    • Essex
      • Colcester, Essex, Соединенное Королевство, CO4 5JL
        • Рекрутинг
        • Colchester General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Khalid Saja
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Соединенное Королевство, GL1 3NN
        • Рекрутинг
        • Gloucestershire Royal Hospital
        • Главный следователь:
          • Asha Johny
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 03004225246
          • Электронная почта: asha.johny@nhs.net
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Соединенное Королевство, CF14 4XU
        • Рекрутинг
        • Cardiff & Vale University Health Board
        • Главный следователь:
          • Ceri Bygrave
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • Рекрутинг
        • Infirmary Health - Diagnostic & Medical Clinic (DMC)
        • Главный следователь:
          • Furhan Yunus
        • Контакт:
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center UCI
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Edward Nelson
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • University of Kansas
        • Главный следователь:
          • Jeries Kort
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland | Greenebaum Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Mehmet Kocoglu
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 410-328-6842
          • Электронная почта: mkocoglu@umm.edu
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health System
        • Главный следователь:
          • Philip Kuriakose
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 313-916-2772
          • Электронная почта: pkuriak1@hfhs.org
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 314-454-8304
          • Электронная почта: markschroeder@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Mark Schroeder
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Рекрутинг
        • New York Oncology Hematology
        • Главный следователь:
          • Courtney Marie Bellomo
        • Контакт:
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия, 70800
        • Рекрутинг
        • Fakultni Nemocnice Ostrava (FNO) - Neurologicke klinika
        • Главный следователь:
          • Roman Hajek
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники должны иметь документированный диагноз множественной миеломы (MM) в соответствии с руководящими принципами Международной рабочей группы миеломы (IMWG) до зачисления.
  2. Участник, который недавно основал Teclistamab в течение первых 8 недель после запланированного графика лечения и планируется получить Teclistamab в течение следующих 12 месяцев.
  3. Участник или юридически приемлемый представитель участника предоставили информированное согласие (то есть в письменной форме задокументировано с помощью подписанной и датированной формы информированного согласия [ICF]) и любого необходимого разрешения на конфиденциальность до начала каких -либо процедур изучения.
  4. Участнику не менее 18 лет на момент подписания ICF.

  5. Если человек с детородным потенциалом участвует в сексуальных отношениях, которые несут риск беременности, он согласен на следующее за период от скрининга до 30 дней после последней дозы учебного препарата:

    1. Использовать высокоэффективный метод контрацепции.
    2. Чтобы избежать пожертвования OVA.

Критерии исключения:

  1. Участник не достиг, по крайней мере, минимального ответа на Teclistamab в течение 8 недель в течение периода проверки.
  2. Участник имеет нынешнюю серьезную инфекцию или больше, чем (>) 1 серьезная инфекция за последние 3 месяца до проверки.
  3. Участник имеет документированный уровень поликлонального IgG меньше, чем (<) 150 миллиграммов на децилитр (мг/дл) при самой последней оценке до начала Teclistamab (в течение 4 недель), как оценивалось исследователем в соответствии со стандартной практикой сайта.
  4. В настоящее время участник получает иммуноглобулиновые продукты или получал иммуноглобулиновые продукты в течение 16 недель до скрининга.
  5. Участник получил гипериммунный или специальный иммуноглобулиновый продукт с высоким тирадом (пример, цитомегаловирусный иммуно глобулин, варицелла-зостер иммуно глобулин, иммуно глобулин гепатита В) в течение 30 дней до скрининга.
  6. Участник получил живые вирусные вакцины в течение 30 дней до скрининга.
  7. Участник имеет восточную кооперативную онкологическую группу статуса исполнения> 2.
  8. Участник обладает активной вирусной или бактериальной инфекцией или симптомами/признаками такой инфекции, требующей лечения противоинфективами в течение 1 недели до зачисления.
  9. Участник получил другой антиген созревания В-клеток (BCMA)*кластера дифференцировки (CD3), направленной биспецифической антителом, в любое время до скрининга.
  10. Участник должен пройти плазмаферез в ходе обучения или подвергся плазмаферезу за последние 16 недель до скрининга.
  11. Участник может быть исключен из исследования, если, по мнению исследователя, участник подвергается высокому риску синдрома симптоматической гипервисковности.
  12. Участник имеет серьезную хирургию, запланированную во время исследования, или участник не полностью оправился от недавней крупной операции (в соответствии с оценкой исследователем) во время скрининга (могут участвовать участники с запланированными хирургическими процедурами под местной анестезией).
  13. Участник имеет активную вторичную (не-ММ) злокачественную опухоль или другое состояние здоровья с жизненной экспрессией меньше, чем (<) 2 года.
  14. Участник имеет известную историю гиперчувствительности или постоянных реакций (крапивница, сложность дыхания, тяжелая гипотония или анафилаксия) после внутривенного иммуноглобулина (IVIG) и/или иммуно -сыворот.
  15. Участник имеет известный исторический или текущий диагноз тромбоэмболических эпизодов, таких как тромбоз глубокой вены, легочная эмболия, инфаркт миокарда, ишемический инсульт, временная ишемическая атака, заболевание периферической артерии в течение 6 месяцев до скрининга.
  16. Участник имеет умеренную до тяжелую дисфункцию почек на основе предполагаемой скорости клубочковой фильтрации, меньшей или равной (<=) 30 миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра (мл/мин/1,73 m^2), как определено по почек: улучшение глобальных результатов Клинической практики руководства для лечения клубочковых заболеваний, 2021 год во время скрининга.
  17. Участник имеет известную историю ИЛИ положительной для скрининга для одного или нескольких из следующих: поверхностного антигена гепатита В, полимеразной цепной реакции (ПЦР) для вируса гепатита С, ПЦР для вируса человеческого иммунодефицита (ВИЧ) типа 1 и типа 2. Использованные участники с историей инфекции гепатита С, которые имеют отрицательный тест ПКР на скрининге.
  18. Участник имеет документированный диагноз формы первичного иммунодефицита (PID), включающего дефект в формировании антител и требующий замены IgG, как определено в соответствии с Международным союзом комитета иммунологических обществ.
  19. Участник имеет постоянную сывороточную аспартат аминотрансферазу и аланин аминотрансферазу> 3,0 раза превышает верхний предел нормального при скрининге (можно повторить один раз, чтобы определить, является ли он постоянным).
  20. Участник имеет дефицит иммуноглобулина А (IgA) (<0,07 грамма на литр [г/л]) с антителами к IgA и историей реакции гиперчувствительности на IVIG.
  21. Участник с известной системной гиперчувствительностью к любому из экспрессионных пациентов IGI, 10% в соответствии с брошюрой/пакетом исследователя/сводки характеристик продукта.
  22. Известное злоупотребление психоактивными веществами, включая опиаты, психостимуляторные агенты или другие незаконные лекарства, за исключением каннабиноидов в течение 12 месяцев после скрининга.
  23. У участника есть анемия, которая исключит флеботомию для лабораторных исследований, согласно стандартной практике на месте, по усмотрению исследователя (может быть повторен один раз, чтобы определить, разрешено ли она).
  24. Участник имеет состояние здоровья, лабораторное обнаружение или физическое обследование, которое исключает участие или с клиническими доказательствами какого -либо значительного острого или хронического заболевания, которое, по мнению исследователя, может мешать успешному завершению исследования или поставить участника на неоправданный медицинский риск.
  25. Участник получает иммуносупрессивное лечение (кроме ММ или кортикостероидов) при скрининге или планах по получению иммуносупрессивного лечения после зачисления в исследование.
  26. Участник или назначенный участник или юридический представитель не желает и не может соблюдать требования протокола.
  27. Участник участвовал или планирует участвовать в другом клиническом исследовании с участием исследуемого продукта (IP) или исследуемого устройства в течение 30 дней до скрининга и в ходе исследования.
  28. Участник является членом семьи или сотрудником следователя или сотрудниками следователя.
  29. Участник беременен, имеет положительный тест на беременность или кормят во время скрининга или зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Primary Infection Prophylaxis: IGI, 10%
Participants randomized to primary infection prophylaxis will receive a 400 milligrams per kilogram (mg/kg) dose of IGI, 10% in accordance with the standard of care (SOC), intravenously (IV) every 3 or 4 weeks within 3 days after randomization up to 12 months.
Биологический: Igi, 10%
IGI, 10% IV инфузия.
Другие имена:
  • Гаммагард жидкий
  • КИОВИГ
  • TAK-339
Активный компаратор: Secondary Infection Prophylaxis: IGI, 10%
Participants randomized to secondary infection prophylaxis will receive a 400 mg/kg dose of IGI, 10% in accordance with the SOC, IV every 3 or 4 weeks only after experiencing at least one serious infection, as determined by the investigator, for the remainder of the 12 months observational period.
Биологический: Igi, 10%
IGI, 10% IV инфузия.
Другие имена:
  • Гаммагард жидкий
  • КИОВИГ
  • TAK-339

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первой серьезной инфекции
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с не менее 1 серьезной инфекцией
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Годовая скорость дней на антибиотиках для лечения бактериальных инфекций
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Годовой скорость бактериальных инфекций
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Годовой уровень серьезных инфекций
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Годовой скорость острых серьезных бактериальных инфекций (ASBIS)
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Количество участников с любыми инфекциями
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Продолжительность инфекций
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Время к любой первой инфекции
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Годовой уровень любых инфекций
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Количество участников с бактериальной/вирусной инфекцией/грибковой инфекцией
Временное ограничение: До 12 месяцев
Количество участников с бактериальной/вирусной инфекцией, включая ковид/грибковую инфекцию, диагностированную клинически и посредством микробиологии (культура, полимеразная цепная реакция [ПЦР], сообщается о других визуализации.
До 12 месяцев
Годовой уровень эпизодов лихорадки из -за инфекций
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Уровни общего иммуноглобулина G (IgG) в сыворотке крови
Временное ограничение: 3-недельный дозирование: день 1 до 357; 4-недельный дозирование: день 1 до 364
3-недельный дозирование: день 1 до 357; 4-недельный дозирование: день 1 до 364
Уровни подклассов IgG (IgG1, IgG2, IgG3 и IgG4) в сыворотке
Временное ограничение: 3-недельный дозирование: день 1 до 357; 4-недельный дозирование: день 1 до 364
3-недельный дозирование: день 1 до 357; 4-недельный дозирование: день 1 до 364
Антиген-специфические уровни антител в сыворотке
Временное ограничение: 3-недельный дозирование: день 1 до 357; 4-недельный дозирование: день 1 до 364
3-недельный дозирование: день 1 до 357; 4-недельный дозирование: день 1 до 364
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES) и нежелательными событиями-взволнованными событиями (TEAE)
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Количество участников с TEAE, связанным с IGI, 10%
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Количество участников с TEAE, временно связанным с IGI, 10% в течение 72 часов после введения
Временное ограничение: В течение 72 часов после IGI, 10% администрация (до 12 месяцев)
В течение 72 часов после IGI, 10% администрация (до 12 месяцев)
Количество участников с снижением инфузии, перерывами и снижением частоты инфузии из -за TEAE, связанных с IGI, 10%
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Количество участников с не менее 1 госпитализации из -за инфекции
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Количество госпитализаций, включая отделение интенсивной терапии (ОИТ) и не ИКУ из-за инфекции
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Количество участников с амбулаторными посещениями, включая посещения отделения неотложной помощи (ER) из -за инфекции
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Продолжительность госпитализации, включая ОРИТ и не ICU из-за инфекции
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Количество дней госпитализации в год, включая ОИТ и не ИКУ из-за инфекции или других причин
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Соавторы

Takeda Development Center Americas, Inc.
Baxalta Innovations GmbH, now part of Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-339-3001
  • 2024-518420-80-00 (Ктис: EU CTIS Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к де-идентифицированным данным отдельных участников (IPD) для приемлемых исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных целей (приверженность обмена данными takeda доступна на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Эти IPD будут предоставлены в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса обмена данными, а также в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из приемлемых исследований будет передаваться квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/ Для утвержденных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для уважения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и с информацией, необходимой для решения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться