Utforske stoffbruk, søvnforstyrrelser og belønningsfølsomhet av en RCT av CBTI
En utforskende studie av forholdet mellom stoffbruk, søvnforstyrrelser og belønningsfølsomhet - en randomisert kontrollforsøk av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil invitere omtrent 154 individer som har misbrukt alkohol eller medikamenter de siste tre månedene og har symptomer på søvnløshet å delta. Etter å ha fullført screeningen, vil deltakere som oppfyller studiekriteriene bli bedt om å fylle ut fem ekstra forskningsspørreskjemaer og ta en 15-minutters databasert belønningsfølsomhetstest. Deltakerne vil da bli tilfeldig tildelt, i et forhold på 1: 1, til en av følgende grupper:
- En tre-økt kognitiv atferdsterapi (CBT) -gruppe (den første økten varer 60 minutter, med påfølgende økter som ikke overstiger 30 minutter) og to oppfølgingstelefonsamtaler (som hver varer rundt 20 minutter).
- En tre-økt søvnutdanningsgruppe (den første økten varer 60 minutter, med påfølgende økter som ikke overstiger 30 minutter) og to oppfølgingstelefonsamtaler (hver som varer rundt 20 minutter).
Alle deltakerne vil bli invitert til å fylle ut flere forskningsspørreskjemaer og databaserte tester i fjerde og 8. uker etter at gruppeøktene begynner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mr. Lam
- Telefonnummer: 852-2959-8539
- E-post: fritzyeung@ha.org.hk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alle deltakerne vil bli rekruttert fra rusmisbruksvurderingsklinikk og andre psykiatriske utenfor-pasientklinikker på Kwai Chung Hospital. Personer med problematisk bruk eller alkoholbruk de siste tre månedene og søvnforstyrrelser vil bli rekruttert. Spesifikt vil tobakk, alkohol, reseptbelagte medisiner og annen stoffbruk (TAPS) og Insomnia Severity Index (ISI) verktøy bli brukt til å screene deltakere for valgbarhet. Poeng høyere enn eller lik 1 i både TAPS-1 og TAPS-2 indikerer problematisk stoffbruk de siste 3 månedene og en poengsum høyere enn eller lik 8 på ISI indikerer tilstedeværelse av subkliniske søvnløshetssymptomer. Deltakere som oppfyller disse kriteriene, vil bli vurdert for inkludering i studien.
Eksklusjonskriterier:
Enkeltpersoner som:
- Kan ikke forstå kantonesisk, eller kan ikke lese tradisjonell kinesisk
- Kan ikke gi informert samtykke på grunn av for eksempel rus eller unormal mental tilstand
- Rapporter unormale eller ustabile mentale tilstander, for eksempel aktive psykotiske symptomer eller akutt rus, når som helst i studien
- Personer som jobber over natten eller har roterende skift
- Personer som rapporterer graviditet eller medisinske tilstander (inkludert søvnapné) som kan ha alvorlig innvirkning på søvn
- Personer som bruker hypnotika regelmessig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBTI Group
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
|
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) er en førstelinje, ikke-medisineringsbehandling for søvnløshet som hjelper enkeltpersoner med å identifisere og endre tankene og atferden som bidrar til søvnproblemene deres.
|
|
Aktiv komparator: Sleep Education Group
Søvnutdanning
|
Sleep Education Group består av psykoedukasjonsøkter om søvnhygiene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Søvnløshetens alvorlighetsindeks
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Medikamentbruksforstyrrelser Identifikasjonstest
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Alkoholbruk Disorders Identification Test
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Datastyrt Iowa Gambling Task
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
|
Følsomhet for å belønne skalaer fra følsomhet for belønning og følsomhet for straffespørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Poengene varierer fra 0 til 48.
Høyere score indikerer større følsomhet for belønning, noe som antyder en økt atferds tendens til belønningssøkende stimuli.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klienttilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: På slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Poengene varierer fra 8 til 32.
Høyere score gjenspeiler større total tilfredshet med mottatte tjenester, noe som indikerer en mer positiv klientopplevelse.
|
På slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIRB-2025-173-4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .