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Erforschung von Substanzkonsum, Schlafstörungen und Belohnungsempfindlichkeit durch eine RCT von CBTI

18. Juni 2025 aktualisiert von: Fritz Yeung, Kwai Chung Hospital

Eine explorative Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Substanzkonsum, Schlafstörungen und Belohnungsempfindlichkeit - eine randomisierte Kontrollstudie zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit

Laut ausländischen medizinischen Studien hängt der Substanzgebrauch eng mit der Belohnungsempfindlichkeit und den Schlafmustern zusammen. Der Zweck dieser Forschung ist es, die Beziehung zwischen diesen drei Faktoren zu verstehen, die dazu beitragen werden, die medizinische Behandlung und die allgemeine Versorgung des Substanzmissbrauchs in Zukunft zu verbessern. Die Teilnehmer werden in CBTI- und Schlafschulgruppen randomisiert, und deren Substanz-/ Alkoholkonsum, Schlafparameter und Belohnungsempfindlichkeit werden zu mehreren Zeitpunkten gemessen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird ungefähr 154 Personen einladen, die in den letzten drei Monaten Alkohol oder Drogen missbraucht haben und Symptome einer Schlaflosigkeit zur Teilnahme haben. Nach Abschluss des Screenings werden Teilnehmer, die die Studienkriterien erfüllen, gebeten, fünf zusätzliche Forschungsfragebögen auszufüllen und einen 15-minütigen computergestützten Belohnungssensitivitätstest durchzuführen. Die Teilnehmer werden dann zufällig in einem Verhältnis von 1: 1 einem der folgenden Gruppen zugeordnet:

  1. Eine kognitive Verhaltenstherapie (Drei-Session-Gruppe) (die erste Sitzung dauert 60 Minuten, wobei nachfolgende Sitzungen nicht 30 Minuten überschreiten) und zwei Follow-up-Telefonanrufe (jeweils etwa 20 Minuten dauern).
  2. Eine Sleep Education-Gruppe mit drei Sitzungen (die erste Sitzung dauert 60 Minuten, wobei nachfolgende Sitzungen nicht 30 Minuten überschreiten) und zwei Follow-up-Telefonanrufe (jeweils etwa 20 Minuten dauern).

Alle Teilnehmer werden eingeladen, zusätzliche Forschungsfragebögen und computergestützte Tests in der 4. und 8. Wochen nach Beginn der Gruppensitzungen auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer werden aus der Drogenmissbrauchs-Bewertungsklinik und anderen psychiatrischen ambulanten Kliniken des Kwai Chung Hospital rekrutiert. Personen mit problematischer Substanz oder Alkoholkonsum in den letzten 3 Monaten und Schlafstörungen werden rekrutiert. Insbesondere werden die Tools von Tabak, Alkohol, verschreibungspflichtigen Medikamenten und anderen Substanzkonsum (TAPS) und Insomnia Schweregradindex (ISI) verwendet, um die Teilnehmer auf die Berechtigung zu überprüfen. Die Werte höher als oder gleich 1 in TAPS-1 und TAPS-2 zeigen in den letzten 3 Monaten einen problematischen Substanzgebrauch und eine Punktzahl höher als oder gleich 8 auf dem ISI zeigt, dass subklinische Schlaflosigkeit Symptome vorliegen. Teilnehmer, die diese Kriterien erfüllen, werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen.

Ausschlusskriterien:

Personen, die:

  1. Kann Kantonesisch nicht verstehen oder traditionelle Chinesisch nicht lesen
  2. Kann keine Einverständniserklärung erteilen
  3. Melden Sie abnormale oder instabile mentale Zustände wie aktive psychotische Symptome oder akute Vergiftung zu einem bestimmten Zeitpunkt der Studie
  4. Personen, die über Nacht arbeiten oder rotierende Schichten haben
  5. Personen, die Schwangerschaft oder Erkrankungen (einschließlich Schlafapnoe) melden, die möglicherweise einen schwerwiegenden Einfluss auf den Schlaf haben können
  6. Personen, die regelmäßig Hypnotika verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBTI -Gruppe
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Die kognitive Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit (CBT-I) ist eine Erstlinie-Nicht-Medikamentenbehandlung für Schlaflosigkeit, die den Einzelpersonen hilft, die Gedanken und Verhaltensweisen zu identifizieren und zu verändern, die zu ihren Schlafproblemen beitragen.
Aktiver Komparator: Schlafbildungsgruppe
Schlafbildung
Verhalten: Schlafbildung
Die Schlafbildungsgruppe umfasst Psychoeducation -Sitzungen zur Schlafhygiene.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schlaflosigkeit Index
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Identifizierungstest für Drogenkonsumstörungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Identifizierungstest für Alkoholkonsumstörungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Computerisierte Iowa -Glücksspielaufgabe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Sensibilität gegenüber Belohnungsskalen von Sensibilität gegenüber Belohnung und Sensibilität gegenüber der Bestrafungsfragebogen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Die Werte reicht von 0 bis 48. Höhere Werte weisen auf eine höhere Sensibilität gegenüber Belohnungen hin, was auf eine erhöhte Verhaltenstendenz zu Belohnungsstimuli hinweist.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Die Werte reicht von 8 bis 32. Höhere Bewertungen spiegeln die allgemeine Zufriedenheit mit den erhaltenen Diensten wider, was auf ein positiveres Kundenerlebnis hinweist.
Am Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kwai Chung Hospital

Mitarbeiter

The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIRB-2025-173-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird aufgrund der Organisationspolitik nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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