Zkoumání užívání látek, poruch spánku a citlivost odměn RCT CBTI
Průzkumná studie vztahu mezi užíváním látky, poruchami spánku a citlivost odměny - randomizovaná kontrolní studie kognitivní behaviorální terapie pro nespavost
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie pozve přibližně 154 jedinců, kteří za poslední tři měsíce zneužili alkohol nebo drogy a mají příznaky nespavosti k účasti. Po dokončení screeningu budou účastníci, kteří splňují kritéria studie, požádáni, aby vyplnili pět dalších výzkumných dotazníků a provedli 15minutový test citlivosti na odměnu za založený na počítači. Účastníci budou poté náhodně přiřazeni v poměru 1: 1 k jedné z následujících skupin:
- Skupina kognitivní behaviorální terapie (CBT) (první relace trvá 60 minut, přičemž následná relace nepřesahují 30 minut) a dva následné telefonní hovory (každá trvá asi 20 minut).
- Skupina pro vzdělávání spánku se třemi relacemi (první relace trvá 60 minut, s následné relace nepřesahující 30 minut) a dva následné telefonní hovory (každá trvá asi 20 minut).
Všichni účastníci budou vyzváni, aby vyplnili další výzkumné dotazníky a počítačové testy ve 4. a 8. týdnech po zahájení skupinových sezení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mr. Lam
- Telefonní číslo: 852-2959-8539
- E-mail: fritzyeung@ha.org.hk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni účastníci budou přijati z kliniky hodnocení zneužívání návykových látek a dalších psychiatrických out-ambulantních klinik nemocnice Kwai Chung Hospital. Jednotlivci s problematickou látkou nebo užíváním alkoholu v posledních 3 měsících budou přijati poruchy spánku. Konkrétně budou k prověřování účastníků způsobilosti použity tabák, alkohol, léky na předpis a další užívání návykových látek (TAPS) a index závažnosti nespavosti (ISI). Skóre vyšší než nebo rovna 1 v TAPS-1 a TAPS-2 ukazuje na problematické použití látky za poslední 3 měsíce a skóre vyšší nebo rovné 8 na ISI ukazuje přítomnost symptomů subklinické nespavosti. Účastníci, kteří splňují tato kritéria, budou považováni za zařazení do studie.
Kritéria pro vyloučení:
Jednotlivci, kteří:
- Nerozumí kantonským nebo nemůže číst tradiční čínštinu
- Nelze poskytnout informovaný souhlas z důvodu například intoxikace nebo abnormálního duševního stavu
- Zpráva o abnormálních nebo nestabilních duševních stavech, jako jsou aktivní psychotické příznaky nebo akutní intoxikace, v kterémkoli bodě studie
- Jednotlivci, kteří pracují přes noc nebo mají rotující směny
- Jednotlivci, kteří hlásí těhotenství nebo zdravotní stavy (včetně spánkové apnoe), kteří mohou mít vážný dopad na spánek
- Jednotlivci, kteří pravidelně používají hypnotiky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina CBTI
Kognitivní behaviorální terapie pro nespavost
|
Kognitivní behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) je léčba nespavosti pro nespavost první linie, která pomáhá jednotlivcům identifikovat a měnit myšlenky a chování, které přispívají k jejich problémům se spánkem.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina spánku
Vzdělání spánku
|
Skupina pro vzdělávání spánku zahrnuje psychoedukační relace na hygieně spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
|
Index kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
|
Test identifikace poruch užívání drog
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počítačový úkol hazardních her Iowa
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
|
|
Citlivost na odměňování měřítka od citlivosti na odměnu a citlivost na dotazník trestu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Skóre se pohybuje od 0 do 48.
Vyšší skóre naznačují větší citlivost na odměnu, což naznačuje zvýšenou tendenci chování k podnětu vyhledávání odměn.
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8)
Časové okno: Na konci léčby po 8 týdnech
|
Skóre se pohybuje od 8 do 32.
Vyšší skóre odráží větší celkovou spokojenost s obdrženými službami, což naznačuje pozitivnější klientský zážitek.
|
Na konci léčby po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIRB-2025-173-4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní behaviorální terapie pro nespavost
-
University Children's Hospital, ZurichOtto-Friedrich-University Bamberg; Catholic University of Eichstätt-IngolstadtNáborPříznaky posttraumatického stresuŠvýcarsko
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
Cambridge Health AllianceZatím nenabírámeDuševní zdraví | Zdraví dospívajících | Zdraví menšin | Komunitní zdravotní služby