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Esplorare l'uso di sostanze, i disturbi del sonno e la sensibilità alla ricompensa da parte di un RCT di CBTI

18 giugno 2025 aggiornato da: Fritz Yeung, Kwai Chung Hospital

Uno studio esplorativo della relazione tra uso di sostanze, disturbi del sonno e sensibilità alla ricompensa - uno studio di controllo randomizzato sulla terapia cognitiva comportamentale per l'insonnia

Secondo studi medici stranieri, l'uso di sostanze è strettamente correlato alla sensibilità alla ricompensa e ai modelli di sonno. Lo scopo di questa ricerca è comprendere la relazione tra questi tre fattori, che contribuirà a migliorare le cure mediche e l'assistenza generale per l'uso improprio delle sostanze in futuro. I partecipanti saranno randomizzati nei gruppi di educazione CBTI e del sonno e il loro consumo di sostanze/ alcol, i parametri del sonno e la sensibilità alla ricompensa saranno misurati in più punti temporali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio inviterà circa 154 persone che hanno utilizzato alcol o droghe negli ultimi tre mesi e hanno sintomi di insonnia a partecipare. Dopo aver completato lo screening, ai partecipanti che soddisfano i criteri di studio verrà chiesto di compilare altri cinque questionari di ricerca e fare un test di sensibilità alla ricompensa basata su computer di 15 minuti. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale, in un rapporto 1: 1, a uno dei seguenti gruppi:

  1. Un gruppo di terapia cognitiva comportamentale cognitiva (CBT) (la prima sessione dura 60 minuti, con sessioni successive non superiori a 30 minuti) e due telefonate di follow-up (ciascuna che dura circa 20 minuti).
  2. Un gruppo di educazione al sonno a tre sessioni (la prima sessione dura 60 minuti, con sessioni successive non superiori a 30 minuti) e due telefonate di follow-up (ciascuna che dura circa 20 minuti).

Tutti i partecipanti saranno invitati a completare ulteriori questionari di ricerca e test basati su computer nella 4a e ottava settimane dopo l'inizio delle sessioni del gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Tutti i partecipanti saranno reclutati dalla clinica di valutazione degli abusi di sostanze e da altre cliniche ambulatoriali psichiatriche dell'ospedale Kwai Chung. Le persone con sostanza problematica o un uso di alcol negli ultimi 3 mesi e i disturbi del sonno saranno reclutati. In particolare, il tabacco, l'alcool, i farmaci da prescrizione e gli altri strumenti di uso di sostanze (TAPS) e ISI) verranno utilizzati gli strumenti per lo screening dei partecipanti per l'ammissibilità. I punteggi superiori o uguali a 1 in entrambi i TAPS-1 e TAPS-2 indicano l'uso problematico di sostanze negli ultimi 3 mesi e un punteggio superiore o uguale a 8 sull'ISI indica la presenza di sintomi di insonnia subclinica. I partecipanti che soddisfano questi criteri saranno considerati per l'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

Individui che:

  1. Non riesco a capire il cantonese o non posso leggere il cinese tradizionale
  2. Non può fornire il consenso informato a causa, ad esempio, di intossicazione o stato mentale anormale
  3. Segnala stati mentali anormali o instabili, come sintomi psicotici attivi o intossicazione acuta, in qualsiasi momento dello studio
  4. Individui che lavorano durante la notte o hanno turni rotanti
  5. Individui che segnalano una gravidanza o condizioni mediche (inclusa l'apnea notturna) che possono avere un grave impatto sul sonno
  6. Individui che usano ipnotici regolarmente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CBTI
Terapia comportamentale cognitiva per l'insonnia
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva per l'insonnia
La terapia cognitiva comportamentale per l'insonnia (CBT-I) è un trattamento di prima linea e non mediante per l'insonnia che aiuta le persone a identificare e cambiare i pensieri e i comportamenti che contribuiscono ai loro problemi di sonno.
Comparatore attivo: Gruppo di educazione al sonno
Educazione al sonno
Comportamentale: Educazione al sonno
Il gruppo di educazione al sonno comprende sessioni di psicoeducazione sull'igiene del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Index di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Test di identificazione dei disturbi dell'uso di droghe
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Test di identificazione dei disturbi dell'uso di alcol
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di gioco d'azzardo Iowa computerizzata
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Sensibilità a premiare le scale dalla sensibilità alla ricompensa e alla sensibilità al questionario sulla punizione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
I punteggi variano da 0 a 48. Punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità alla ricompensa, suggerendo una maggiore tendenza comportamentale verso stimoli in cerca di ricompensa.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento a 8 settimane
I punteggi variano da 8 a 32. I punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione complessiva per i servizi ricevuti, indicando un'esperienza cliente più positiva.
Alla fine del trattamento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kwai Chung Hospital

Collaboratori

The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIRB-2025-173-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condiviso a causa della politica organizzativa.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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