Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortsiktig atrial tempo og hemodynamikk etter hjertekirurgi (STAPH-CS)

15. august 2025 oppdatert av: Joanna Tohme, Saint-Joseph University

Staph-CS-studie: Kortsiktig atrial tempo og hemodynamikk etter hjertekirurgi-en prospektiv randomisert evaluering av atrialstimulering med variabel rate etter hjertekirurgi med hjerte-lunger bypass

Målet med denne kliniske studien er å lære om midlertidig atrie -tempo forbedrer hjertefunksjonen etter hjertekirurgi under hjerte -lungeromgang (CPB). Det vil også bidra til å bestemme den beste tempoet i løpet av de første 24 timene etter operasjonen. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Forbedrer atrial tempo hjerteproduksjonen etter operasjonen?
  • Er 70, 80 eller 90 bpm den mest effektive tempoet?
  • Reduserer pacing risikoen for atrieflimmer etter operasjonen?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass (CPB) fører ofte til øyeblikkelig postoperativ rytme eller ledningsforstyrrelser, spesielt atrieflimmer eller atrioventrikulær blokk (AV -blokk), sammen med hemodynamisk ustabilitet og forbigående reduksjon i hjerteproduksjonen på grunn av myokardisk kontraktlighet.

Midlertidige stimulerende ledninger er plassert i operasjonsrommet og har blitt brukt siden 1960-tallet for å håndtere hjerteledningsforstyrrelser hos disse pasientene, noe som muliggjør atrial (AAI) eller dobbeltkammer (DDD) pacing om nødvendig. Atrial pacing, ved å gjenopprette synkronisert atrial sammentrekning med ventrikulær fylling, hjelper til med å opprettholde optimal hjerteutgang.

Hjerteproduksjon er definert som produkt av hjertefrekvens (HR) og slagvolum (SV). For å optimalisere hjerteproduksjonen er det mulig å øke hjerterytmen, derav behovet for atriepacing.

En tempo -rate litt høyere enn spontan sinusrytme ser ut til å forhindre pauser, begrense rytme -ustabilitet og redusere risikoen for atrieflimmer. Imidlertid er den optimale tempoet postoperativt ikke blitt klart definert, og data som sammenligner forskjellige priser (70, 80 eller 90 bpm) er knappe.

I vårt sentrum er postoperativ atrial tempo nesten rutinemessig og ofte satt til 90 bpm, en hastighet vi anser som optimal på grunn av dens tilpasning til Frank-Starling-kurven. Denne hastigheten maksimerer venøs avkastning og slagvolum, og optimaliserer dermed postoperativ hjerteutgang.

Likevel har flere studier antydet at rutinemessig postoperativ midlertidig innsetting av stimuleringstråd ikke alltid er nødvendig og bør være reservert for pasienter identifisert som høyrisiko for postoperative rytmeforstyrrelser.

I dag, i mange internasjonale sentre, har fraværet av rutinemessig midlertidig tempo blitt normen. Selv om 90 bpm teoretisk sett er den optimale frekvensen for atrie tempo, gjenstår viktige spørsmål: er postoperativ tempo helt nødvendig? I så fall, kan en hastighet lavere enn 90 bpm være tilstrekkelig til å opprettholde tilstrekkelig hemodynamisk profil (HDP)?

Denne studien tar sikte på å avgjøre om rutinemessig midlertidig tempo er nødvendig i løpet av de første 24 timene etter hjertekirurgi under CPB, og hva den optimale tempoet er (AAI eller DDD: 70 bpm mot 80 bpm mot 90 bpm) når det gjelder dens innvirkning på HDP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesia and Critical Care, Hôtel-Dieu de France Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joanna Tohme
        • Hovedetterforsker:
          • Rhea Mattar
        • Underetterforsker:
          • Amine Fikani

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • Hjertekirurgi under CPB (Coronary Artery bypass -poding, ventilutskifting eller reparasjon, eller kombinerte prosedyrer)
  • Plassering av epikardiale atrioventrikulære stimulerende ledninger under operasjonen
  • Plassering av et svan-Ganz-kateter intraoperativt
  • Signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • Pasienter med en intern pacemaker
  • Historie om permanent atrieflimmer
  • Komplett atrioventrikulær blokk ved avvenning fra CPB
  • Junctional rytme ved avvenning fra CPB
  • Sinus rytme <50 bpm ved avvenning fra CPB
  • Svikt i atrial eller dobbeltkammer-tempo (pasienter tempo i ventrikulær modus VVI)
  • Kontraindikasjon for Swan-Ganz-kateterplassering
  • Hemodynamisk ustabilitet definert av betydelig blødning eller tamponade som krever kirurgisk gjeninngrep, eller behovet for eskalerende doser av vasopressorer (norepinefrin> 1 μg/kg/min, dobutamin> 10 ug/kg/min)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Pacing Group
Pasienter i denne gruppen får kontinuerlig atrie -stimulering ved 90 bpm i løpet av de første 24 postoperative timene (utenfor evalueringssekvensene).
Fremgangsmåte: Pacing Protocol for Pacing Group

Ved fire standardiserte tidspunkter (H0: ankomst til ICU, H6, H12, H24), utføres en forbigående tempo -sekvens ved 70, 80 og 90 bpm, med hver hastighet påført i 10 minutter for å tillate stabilisering, etterfulgt av registrering av den hemodynamiske profilen og blodtrykket, som følger:

  • Hvis pasienten har en spontan rytme mellom 50 og 69 bpm, tas målinger med spontan hastighet, og ved 70 bpm, 80 bpm, og til slutt 90 bpm
  • Hvis pasienten har en spontan rytme mellom 70 og 79 bpm, tas målinger med spontan hastighet, deretter ved 80 bpm, og til slutt ved 90 bpm
  • Hvis pasienten har en spontan rytme mellom 80 og 89 bpm, tas målinger med spontan hastighet, så ved 90 bpm
  • Hvis pasienten har en spontan rytme ≥ 90 bpm, tas målinger bare med spontan hastighet
Aktiv komparator: Ikke-pacing gruppe
Pasienter i denne gruppen forblir i sin spontane sinusrytme utenfor evalueringssekvensene.
Fremgangsmåte: Pacing-protokoll for ikke-pacing-gruppe

Ved H0, H6, H12 og H24 vil de gjennomgå forbigående tempo ved 70, 80 og 90 bpm, etter den samme måleprotokollen (10 minutter per hastighet), fulgt av registrering av den hemodynamiske profilen og blodtrykket, som følger:

  • Hvis pasienten har en rytme mellom 50 og 69 bpm, vil målinger bli tatt med spontan hastighet, deretter ved 70 bpm, 80 bpm og til slutt 90 bpm
  • Hvis pasienten har en rytme mellom 70 og 79 bpm, vil målinger bli tatt med spontan hastighet, og ved 80 bpm, og til slutt ved 90 bpm
  • Hvis pasienten har en rytme mellom 80 og 89 bpm, vil målinger bli tatt med spontan hastighet, og ved 90 bpm
  • Hvis pasienten har en rytme ≥ 90 bpm, vil målinger bare bli tatt med spontan hastighet

Utenfor tempo-periodene i forskjellige hastigheter vil pasienter i den ikke-pacing-gruppen forbli på sin spontane sinusrytme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningen av forskjellige PACING-frekvenser på hjerteindeks målt med Swan-Ganz-kateter i den postoperative perioden etter hjertekirurgi under hjerte-lungeromgang ved H0, H6, H12 og H24.
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
To evaluate the impact of different pacing rates (50-69 bpm [Category 1], 70-79 bpm [Category 2], 80-89 bpm [Category 3], ≥ 90 bpm [Category 4]) on cardiac index measured by Swan-Ganz catheter in the postoperative period following cardiac surgery under cardiopulmonary bypass (CPB), at H0, H6, H12, and H24.
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme om atrial tempo reduserer forekomsten av atrieflimmer i stimuleringsgruppen sammenlignet med den ikke-pacing-gruppen i den postoperative perioden etter hjertekirurgi under CPB
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
For å evaluere effekten av forskjellige tempofrekvenser (50-69, 70-79, 80-89, ≥ 90 bpm) på hjerteindeks målt ved Swan-Ganz-kateter hos pasienter med hjertesvikt etter hjertekirurgi under CPB
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
For å vurdere virkningen av forskjellige tempofrekvenser (50-69, 70-79, 80-89, ≥ 90 bpm) på gjennomsnittlig arterielt trykk i den postoperative perioden etter hjertekirurgi under CPB
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
For å evaluere effekten av forskjellige tempo-hastigheter (50-69, 70-79, 80-89, ≥ 90 bpm) på systemisk vaskulær resistens målt ved Swan-Ganz-kateter i den postoperative perioden etter hjertekirurgi under CPB
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
For å vurdere virkningen av forskjellige tempofrekvenser (50-69, 70-79, 80-89, ≥ 90 bpm) på slagvolum målt med Swan-Ganz-kateter i den postoperative perioden etter hjertekirurgi under CPB
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
For å evaluere effekten av forskjellige tempofrekvenser (50-69, 70-79, 80-89, ≥ 90 bpm) på venstre og høyre ventrikkelarbeid målt med Swan-Ganz-kateter i den postoperative perioden etter hjertekirurgi under CPB
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saint-Joseph University

Etterforskere

  • Studiestol: Samia Jebara, Saint Joseph University of Beirut

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CEHDF-2702

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere