Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá síňová stimulace a hemodynamika po srdeční chirurgii (STAPH-CS)

15. srpna 2025 aktualizováno: Joanna Tohme, Saint-Joseph University

Studie STAPH-CS: Krátkodobá stimulace síní a hemodynamika po srdeční chirurgii-prospektivní randomizované hodnocení stimulace síní s proměnlivou sazbou po srdeční chirurgii s kardiopulmonálním bypassem

Cílem této klinické studie je zjistit, zda dočasná stimulace síní zlepšuje srdeční funkci po srdeční chirurgii pod kardiopulmonálním bypassem (CPB). Pomůže také určit nejlepší rychlost stimulace během prvních 24 hodin po operaci. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje stimulace síní srdeční výdej po operaci?
  • Je nejúčinnější míra stimulace 70, 80 nebo 90 bpm?
  • Snižuje stimulace riziko fibrilace síní po operaci?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční chirurgie pod kardiopulmonálním bypassem (CPB) často vede k okamžitému pooperačnímu rytmu nebo poruchám vedení, zejména fibrilace síní nebo atrioventrikulárním blokem (AV blok), spolu s hemodynamickou nestabilitou a přechodným snížením srdečního výdeje v důsledku poškození kontraktility.

Dočasné stimulační dráty jsou umístěny na operačním sále a od šedesátých let se používají k řízení poruch srdečního vedení u těchto pacientů, což v případě potřeby umožňuje stimulaci síní (AAI) nebo duální komora (DDD). Stimulace síní, obnovením synchronizovaného kontrakce síní s plněním komory, pomáhá udržovat optimální srdeční výdej.

Srdeční výdej je definován jako produkt srdeční frekvence (HR) a objemu mrtvice (SV). Pro optimalizaci srdečního výdeje je možné zvýšit srdeční frekvenci, a proto je potřeba stimulace síní.

Zdá se, že rychlost stimulace mírně vyšší než spontánní sinusové rytmus zabraňuje pausem, omezuje nestabilitu rytmu a snižuje riziko fibrilace síní. Optimální rychlost stimulace však po operaci nebyla jasně definována a data porovnávající různé rychlosti (70, 80 nebo 90 bpm) jsou vzácné.

V našem středu je pooperační stimulace síní téměř rutinní a běžně nastavena na 90 bpm, což je rychlost, kterou považujeme za optimální kvůli jeho vyrovnání s křivkou Frank-Starling. Tato rychlost maximalizuje žilní objem návratu a zdvihu, čímž optimalizuje pooperační srdeční výdej.

Několik studií však naznačuje, že rutinní pooperační dočasná inzerce stimulačního drátu nemusí být vždy nutná a měla by být vyhrazena pro pacienty identifikované jako vysoce rizikové pro pooperační poruchy rytmu.

V dnešní době se v mnoha mezinárodních centrech stala normou absence rutinní dočasné stimulace. Přestože je 90 bpm teoreticky optimální rychlost pro stimulaci síní, přetrvávají důležité otázky: Je pooperační stimulace naprosto nezbytná? Pokud ano, mohla by sazba nižší než 90 bpm stačit k udržení přiměřeného hemodynamického profilu (HDP)?

Cílem této studie je určit, zda je rutinní dočasná stimulace nezbytná během prvních 24 hodin po srdeční chirurgii pod CPB a jaká je optimální rychlost stimulace (AAI nebo DDD: 70 bpm vs. 80 bpm vs. 90 bpm), pokud jde o její dopad na HDP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Nábor
        • Department of Anesthesia and Critical Care, Hôtel-Dieu de France Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joanna Tohme
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rhea Mattar
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amine Fikani

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší
  • Srdeční chirurgie pod CPB (roubování koronární tepny, nahrazení nebo opravy ventilu nebo kombinované postupy)
  • Umístění epikardiálních atrioventrikulárních stimulačních drátů během chirurgického zákroku
  • Umístění katétru Swan-Ganz Intraoperative
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Nouzová chirurgie
  • Pacienti s vnitřní kardiostimulátorem
  • Historie trvalé fibrilace síní
  • Kompletní atrioventrikulární blok po odstavení z CPB
  • Junkční rytmus po odstavení z CPB
  • Sinusový rytmus <50 bpm po odstavení z CPB
  • Neschopnost síňového nebo dvojitého komora (pacienti zacházející v komorovém režimu VVI)
  • Kontraindikace na umístění katétru Swan-Ganz
  • Hemodynamická nestabilita definovaná významnou krvácením nebo tamponádou vyžadující chirurgickou reinvenci nebo potřebu stupňujícího se dávky vasopresorů (norepinefrin> 1 μg/kg/min, dobutamin> 10 μg/kg/min)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Stimulační skupina
Pacienti v této skupině dostávají nepřetržité síňové stimulace při 90 bpm během prvních 24 pooperačních hodin (mimo hodnotící sekvence).
Postup: Stimulační protokol pro stimulační skupinu

Ve čtyřech standardizovaných časových bodech (H0: příjezd na JIP, H6, H12, H24), se provádí přechodná stimulační sekvence při 70, 80 a 90 bpm, přičemž každá rychlost je použita po dobu 10 minut, aby umožnila stabilizaci, následovalo zaznamenávání hemodynamického profilu a krevního tlaku:

  • Pokud má pacient spontánní rytmus mezi 50 a 69 bpm, měření se provádí spontánní rychlostí, pak při 70 bpm, 80 bpm a nakonec 90 bpm
  • Pokud má pacient spontánní rytmus mezi 70 a 79 bpm, měření se provádí spontánní rychlostí, pak při 80 bpm a nakonec při 90 bpm
  • Pokud má pacient spontánní rytmus mezi 80 a 89 bpm, měření se provádí spontánní rychlostí, pak při 90 bpm
  • Pokud má pacient spontánní rytmus ≥ 90 bpm, měření se provádí pouze spontánní rychlostí
Aktivní komparátor: Bezplatné skupiny
Pacienti v této skupině zůstávají ve svém spontánním sinusovém rytmu mimo hodnotící sekvence.
Postup: Stimulační protokol pro bezplatné skupiny

Při H0, H6, H12 a H24 podstoupí přechodnou stimulaci při 70, 80 a 90 bpm, po stejném protokolu měření (10 minut na rychlost), následované zaznamenáním hemodynamického profilu a krevního tlaku:

  • Pokud má pacient rytmus mezi 50 a 69 bpm, budou měření prováděna spontánní rychlostí, pak při 70 bpm, 80 bpm a konečně 90 bpm
  • Pokud má pacient rytmus mezi 70 a 79 bpm, budou měření prováděna spontánní rychlostí, pak při 80 bpm a nakonec při 90 bpm
  • Pokud má pacient rytmus mezi 80 a 89 bpm, budou měření prováděna spontánní rychlostí, pak při 90 bpm
  • Pokud má pacient rytmus ≥ 90 bpm, budou měření prováděna pouze spontánní rychlostí

Mimo stimulační období při různých rychlostech zůstanou pacienti ve skupině s nehoríním na jejich spontánním sinusovém rytmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte dopad různých rychlostí stimulace na srdeční index měřený katétrem SWAN-Ganz v pooperačním období po srdeční chirurgii pod kardiopulmonálním bypassem na H0, H6, H12 a H24.
Časové okno: 24 hodin po operaci
To evaluate the impact of different pacing rates (50-69 bpm [Category 1], 70-79 bpm [Category 2], 80-89 bpm [Category 3], ≥ 90 bpm [Category 4]) on cardiac index measured by Swan-Ganz catheter in the postoperative period following cardiac surgery under cardiopulmonary bypass (CPB), at H0, H6, H12, and H24.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aby se určilo, zda síňová stimulace snižuje výskyt fibrilace síní ve stimulační skupině ve srovnání se skupinou bez nátěru v pooperačním období po srdeční chirurgii pod CPB
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Pro vyhodnocení dopadu různých míry stimulace (50-69, 70-79, 80-89, ≥ 90 bpm) na srdeční index měřený katétrem SWAN-Ganz u pacientů se srdečním selháním po srdeční chirurgii pod CPB
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Posoudit dopad různých míry stimulace (50-69, 70-79, 80-89, ≥ 90 bpm) na průměrný arteriální tlak v pooperačním období po srdeční chirurgii pod CPB
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Pro vyhodnocení dopadu různých rychlostí stimulace (50-69, 70-79, 80-89, ≥ 90 bpm) na systémovou vaskulární rezistenci měřenou katétrem SWAN-Ganz v pooperačním období po srdeční chirurgii pod CPB
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Posoudit dopad různých rychlostí stimulace (50-69, 70-79, 80-89, ≥ 90 bpm) na objem mrtvice měřený katétrem Swan-Ganz v pooperačním období po srdeční chirurgii pod CPB
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Chcete-li vyhodnotit dopad různých míry stimulace (50-69, 70-79, 80-89, ≥ 90 bpm) na levé a pravé komoře měřené SWAN-GANZ katétrem v pooperačním období po srdeční operaci pod CPB
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint-Joseph University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Samia Jebara, Saint Joseph University of Beirut

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CEHDF-2702

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční výdej

Klinické studie na Stimulační protokol pro stimulační skupinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit