심장 수술 후 단기 심방 간격 및 혈역학 (STAPH-CS)
STAPH-CS 연구 : 심장 수술 후 단기 심방 페이싱 및 혈역학-심장 바이 패스로 심장 수술 후 가변적 계급 심방 자극의 전향 적 무작위 평가.
이 임상 시험의 목표는 심폐 바이 패스 (CPB) 하에서 심장 수술 후 일시적인 심방 간격이 심장 기능을 향상시키는 지 배우는 것입니다. 또한 수술 후 처음 24 시간 동안 최고의 간격을 결정하는 데 도움이됩니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 심방 간격은 수술 후 심장 생산량을 향상 시킵니까?
- 70, 80 또는 90 bpm이 가장 효과적인 간격이 있습니까?
- 간격은 수술 후 심방 세동의 위험을 줄입니까?
연구 개요
상세 설명
심폐 바이 패스 (CPB) 하의 심장 수술은 종종 수술 후 리듬 또는 전도 교란, 특히 심각한 세동 또는 심방 원자로 블록 (AV 블록)과 혈역학 적 불안정성 및 심근 수축성 장애로 인한 심장 생산량의 일시적 감소로 이어집니다.
임시 페이싱 와이어는 수술실에 배치되며 1960 년대 부터이 환자들의 심장 전도 장애를 관리하는 데 사용되어 필요한 경우 심방 (AAI) 또는 DDD (Dual-Chamber) 간격을 허용합니다. 심방 간격은 심실 충전으로 동기화 된 심방 수축을 복원하여 최적의 심장 출력을 유지하는 데 도움이됩니다.
심장 출력은 심박수 (HR) 및 뇌졸중 부피 (SV)의 산물로 정의됩니다. 심장 출력을 최적화하기 위해 심박수 증가가 가능하므로 심방 간격이 필요합니다.
자발적인 부비동 리듬보다 약간 높은 간격이 일시 정지를 방지하고, 리듬 불안정성을 제한하며, 심방 세동의 위험을 줄이는 것으로 보입니다. 그러나 수술 후 최적의 간격 속도는 명확하게 정의되지 않았으며, 다른 속도 (70, 80 또는 90 bpm)를 비교하는 데이터는 거의 없습니다.
우리 센터에서, 수술 후 심방 간격은 거의 일상적이며 일반적으로 90 bpm으로 설정되며, 프랭크 스타링 곡선과의 정렬로 인해 최적이라고 생각합니다. 이 속도는 정맥 반환 및 뇌졸중 부피를 최대화하여 수술 후 심장 출력을 최적화합니다.
그럼에도 불구하고, 여러 연구에 따르면 수술 후 임시 페이싱 와이어 삽입이 항상 필요하지는 않으며 수술 후 리듬 장애에 대한 고위험으로 확인 된 환자에게는 예약되어야한다고 제안했습니다.
오늘날 많은 국제 센터에서 일상적인 일시적인 간격이 없다는 것이 표준이되었습니다. 90 bpm은 이론적으로 심방 간격에 대한 최적의 속도이지만 중요한 질문은 남아 있습니다. 수술 후 간격이 절대적으로 필요합니까? 그렇다면 적절한 혈역학 적 프로파일 (HDP)을 유지하기 위해 90 bpm보다 낮은 속도가 충분할 수 있습니까?
이 연구는 CPB에 따른 심장 수술 후 첫 24 시간 동안 일상적인 일시적 간격이 필요한지 여부와 HDP에 미치는 영향 측면에서 최적의 간격 속도 (AAI 또는 DDD : 70 bpm vs. 90 bpm)의 내용을 결정하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rhea Mattar
- 전화번호: +96171464840
- 이메일: rhea.mattar@net.usj.edu.lb
연구 연락처 백업
- 이름: Joanna Tohme
- 전화번호: +96170492735
- 이메일: joanna.tohme1@usj.edu.lb
연구 장소
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Beirut, 레바논
- 모병
- Department of Anesthesia and Critical Care, Hôtel-Dieu de France Hospital
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연락하다:
- Rhea Mattar
- 전화번호: +96171464840
- 이메일: rhea.mattar@net.usj.edu.lb
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연락하다:
- Joanna Tohme
- 전화번호: +96170492735
- 이메일: joanna.tohme1@usj.edu.lb
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수석 연구원:
- Joanna Tohme
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수석 연구원:
- Rhea Mattar
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부수사관:
- Amine Fikani
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 환자
- CPB 하의 심장 수술 (관상 동맥 우회 이식, 판막 교체 또는 수리 또는 결합 된 절차)
- 수술 중 심 외막 방향 중공 류 페이싱 와이어의 배치
- 수술 중 Swan-Ganz 카테터의 배치
- 사전 동의서 서명
제외 기준 :
- 응급 수술
- 내부 맥박 조정기 환자
- 영구적 인 심방 세동의 역사
- CPB에서 젖을 때마다 방향소 블록을 완료하십시오
- CPB에서 이유에 대한 접합 리듬
- 부비동 리듬 <50 bpm CPB에서 이유
- 심방 또는 이중 챔버 페이싱의 실패 (심실 모드 VVI에 따라 환자)
- Swan-Ganz 카테터 배치에 대한 금기
- 외과 적 회감을 필요로하는 상당한 출혈 또는 탐포 나이에 의해 정의 된 혈역학 적 불안정 또는 vasopressors (norepinephrine> 1 μg/kg/min, dobutamine> 10 μg/kg/min)의 증가에 대한 필요성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 페이싱 그룹
이 그룹의 환자는 수술 후 첫 24 시간 (평가 서열 외부) 동안 90 bpm에서 연속 심방 간격을받습니다.
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4 개의 표준화 된 시점 (H0 : ICU, H6, H12, H24에 도착)에서, 70, 80 및 90 bpm의 일시적 간격 시퀀스를 수행하고, 각각의 속도가 10 분 동안 적용되어 안정화를 허용하고, 다음과 같이 혈역학 적 프로파일 및 혈압을 기록한다.
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활성 비교기: 비 페이싱 그룹
이 그룹의 환자는 평가 서열 외부에서 자발적인 부비동 리듬에 남아 있습니다.
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H0, H6, H12 및 H24에서는 동일한 측정 프로토콜 (10 분당 10 분)에 따라 70, 80 및 90 bpm에서 일시적 간격을 겪고 다음과 같이 혈역학 적 프로파일 및 혈압을 기록합니다.
다른 속도로 간격을 두는 기간 이외의 경우, 비 페이싱 그룹의 환자는 자발적인 부비동 리듬에 남아 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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H0, H6, H12 및 H24의 심장 바이 패스 하의 심장 수술 후 수술 후 수술 후 기간에 Swan-Ganz 카테터가 측정 한 심장 지수에 대한 상이한 간격 속도의 영향을 평가하십시오.
기간: 수술 24 시간 후
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To evaluate the impact of different pacing rates (50-69 bpm [Category 1], 70-79 bpm [Category 2], 80-89 bpm [Category 3], ≥ 90 bpm [Category 4]) on cardiac index measured by Swan-Ganz catheter in the postoperative period following cardiac surgery under cardiopulmonary bypass (CPB), at H0, H6, H12, and H24.
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수술 24 시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심방 간격이 CPB에 따른 심장 수술 후 수술 후 비 페이싱 그룹과 비교하여 페이싱 그룹에서 심방 세동의 발생률을 감소시키는 지 여부를 결정합니다.
기간: 수술 24 시간 후
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수술 24 시간 후
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CPB에 따른 심장 수술 후 심부전 후 심부전 환자에서 Swan-Ganz 카테터에 의해 측정 된 심장 지수에 대한 상이한 간격 (50-69, 70-79, 80-89, ≥ 90 bpm)의 영향을 평가하려면 CPB.
기간: 수술 24 시간 후
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수술 24 시간 후
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CPB에 따른 심장 수술 후 수술 후 평균 동맥 압력에 대한 다른 간격 (50-69, 70-79, 80-89, ≥ 90 bpm)의 영향을 평가합니다.
기간: 수술 24 시간 후
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수술 24 시간 후
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CPB에 따른 심장 수술 후 수술 후 수술 후 수술 후 기간에 측정 된 전신 혈관 저항에 대한 상이한 간격 (50-69, 70-79, 80-89, ≥ 90 bpm)의 영향을 평가하려면
기간: 수술 24 시간 후
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수술 24 시간 후
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CPB에 따른 심장 수술 후 수술 후 수술 후 기간에 측정 된 뇌졸중 부피에 대한 다른 간격 (50-69, 70-79, 80-89, ≥ 90 bpm)의 영향을 평가하려면
기간: 수술 24 시간 후
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수술 24 시간 후
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CPB에 따른 심장 수술 후 수술 후 수술 후 수술 후 수술 후 스완-간즈 카테터가 측정 한 왼쪽 및 우심실 작업에 대한 다른 간격 (50-69, 70-79, 80-89, ≥ 90 bpm)의 영향을 평가하려면
기간: 수술 24 시간 후
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수술 24 시간 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Samia Jebara, Saint Joseph University of Beirut
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CEHDF-2702
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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