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Stimolazione atriale a breve termine ed emodinamica dopo chirurgia cardiaca (STAPH-CS)

15 agosto 2025 aggiornato da: Joanna Tohme, Saint-Joseph University

Studio di STAPH-CS: stimolazione atriale a breve termine ed emodinamica dopo chirurgia cardiaca-una valutazione randomizzata prospettica della stimolazione atriale a velocità variabile dopo cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se la stimolazione atriale temporanea migliora la funzione cardiaca dopo la chirurgia cardiaca sotto bypass cardiopolmonare (CPB). Aiuterà anche a determinare il miglior tasso di stimolazione durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • La stimolazione atriale migliora la gittata cardiaca dopo l'intervento chirurgico?
  • 70, 80 o 90 bpm è il tasso di stimolazione più efficace?
  • La stimolazione riduce il rischio di fibrillazione atriale dopo l'intervento chirurgico?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia cardiaca sotto bypass cardiopolmonare (CPB) porta spesso a ritmo postoperatori immediati o disturbi della conduzione, in particolare la fibrillazione atriale o il blocco atrioventricolare (blocco AV), insieme all'instabilità emodinamica e alla riduzione transitoria della uscita cardiaca a causa di compromissione della contrazione miocardica.

I fili di stimolazione temporanei vengono collocati in sala operatoria e sono stati utilizzati dagli anni '60 per gestire i disturbi della conduzione cardiaca in questi pazienti, consentendo la stimolazione atriale (AAI) o a doppia camera (DDD), se necessario. La stimolazione atriale, ripristinando la contrazione atriale sincronizzata con il riempimento ventricolare, aiuta a mantenere una gittata cardiaca ottimale.

La gittata cardiaca è definita come il prodotto della frequenza cardiaca (HR) e del volume della corsa (SV). Per ottimizzare la gittata cardiaca, è possibile aumentare la frequenza cardiaca, quindi la necessità di stimolazione atriale.

Una velocità di stimolazione leggermente superiore al ritmo del seno spontaneo sembra prevenire le pause, limitare l'instabilità del ritmo e ridurre il rischio di fibrillazione atriale. Tuttavia, la velocità di stimolazione ottimale non è stata chiaramente definita e i dati che confrontano tassi diversi (70, 80 o 90 bpm) sono scarsi.

Nel nostro centro, la stimolazione atriale postoperatoria è quasi di routine e comunemente impostata a 90 bpm, un tasso che consideriamo ottimale a causa del suo allineamento con la curva di starling di Frank. Questa velocità massimizza il ritorno venoso e il volume dell'ictus, ottimizzando così la gittata cardiaca postoperatoria.

Tuttavia, diversi studi hanno suggerito che l'inserimento di routine del filo di stimolazione temporaneo postoperatorio potrebbe non essere sempre necessario e dovrebbe essere riservato ai pazienti identificati come ad alto rischio per i disturbi del ritmo postoperatorio.

Oggi, in molti centri internazionali, l'assenza di stimolazione temporanea di routine è diventata la norma. Sebbene 90 bpm siano teoricamente il tasso ottimale per la stimolazione atriale, rimangono importanti domande: la stimolazione postoperatoria è assolutamente necessaria? In tal caso, potrebbe essere sufficiente un tasso inferiore a 90 bpm per mantenere un adeguato profilo emodinamico (HDP)?

Questo studio mira a determinare se la stimolazione temporanea di routine è necessaria durante le prime 24 ore dopo la chirurgia cardiaca sotto CPB e quale sia la velocità di stimolazione ottimale (AAI o DDD: 70 bpm contro 80 bpm contro 90 bpm) in termini di impatto sull'HDP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesia and Critical Care, Hôtel-Dieu de France Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joanna Tohme
        • Investigatore principale:
          • Rhea Mattar
        • Sub-investigatore:
          • Amine Fikani

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • CHRURGIA CARDIACIONE sotto CPB (innesto di bypass dell'arteria coronarica, sostituzione o riparazione della valvola o procedure combinate)
  • Posizionamento di fili di stimolazione atrioventricolare epicardici durante l'intervento chirurgico
  • Posizionamento di un catetere di cigno-ganz intraoperatorio
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia di emergenza
  • Pazienti con pacemaker interno
  • Storia di fibrillazione atriale permanente
  • Completare il blocco atrioventricolare al momento dello svezzamento da CPB
  • Ritmo giunzionale al momento dello svezzamento da CPB
  • Rhythm sinus <50 bpm al momento dello svezzamento da CPB
  • Fallimento della stimolazione atriale o a doppia camera (pazienti stimolati in modalità ventricolare VVI)
  • Controindicazione al posizionamento del catetere Swan-Ganz
  • Instabilità emodinamica definita da sanguinamento significativo o tamponamento che richiede un reintervento chirurgico o la necessità di crescenti dosi di vasopressori (norepinefrina> 1 μg/kg/min, dobutamina> 10 μg/kg/min)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di stimolazione
I pazienti di questo gruppo ricevono una stimolazione atriale continua a 90 bpm durante le prime 24 ore postoperatorie (al di fuori delle sequenze di valutazione).
Procedura: Protocollo di stimolazione per il gruppo di stimolazione

In quattro punti temporali standardizzati (H0: arrivo in terapia intensiva, H6, H12, H24), viene condotta una sequenza di stimolazione transitoria a 70, 80 e 90 bpm, con ogni velocità applicata per 10 minuti per consentire la stabilizzazione, seguita dalla registrazione del profilo emodinamico e della pressione sanguigna, come segue: come segue: come segue: come segue: come segue: come segue: come segue: come segue: come segue: come segue: come segue: come segue: come segue: come segue:

  • Se il paziente ha un ritmo spontaneo tra 50 e 69 bpm, le misurazioni vengono eseguite alla velocità spontanea, quindi a 70 bpm, 80 bpm e infine 90 bpm
  • Se il paziente ha un ritmo spontaneo tra 70 e 79 bpm, le misurazioni vengono prese alla velocità spontanea, quindi a 80 bpm e infine a 90 bpm
  • Se il paziente ha un ritmo spontaneo tra 80 e 89 bpm, le misurazioni vengono eseguite alla velocità spontanea, quindi a 90 bpm
  • Se il paziente ha un ritmo spontaneo ≥ 90 bpm, le misurazioni vengono prese solo alla velocità spontanea
Comparatore attivo: Gruppo non pagante
I pazienti di questo gruppo rimangono nel loro ritmo del seno spontaneo al di fuori delle sequenze di valutazione.
Procedura: Protocollo di stimolazione per gruppo non pagato

A H0, H6, H12 e H24, subiranno un ritmo transitorio a 70, 80 e 90 bpm, seguendo lo stesso protocollo di misurazione (10 minuti per velocità), seguito dalla registrazione del profilo emodinamico e della pressione arteriosa, come segue:

  • Se il paziente ha un ritmo tra 50 e 69 bpm, le misurazioni verranno prese alla velocità spontanea, quindi a 70 bpm, 80 bpm e infine 90 bpm
  • Se il paziente ha un ritmo tra 70 e 79 bpm, le misurazioni verranno prese alla velocità spontanea, quindi a 80 bpm e infine a 90 bpm
  • Se il paziente ha un ritmo tra 80 e 89 bpm, le misurazioni verranno prese alla velocità spontanea, quindi a 90 bpm
  • Se il paziente ha un ritmo ≥ 90 bpm, le misurazioni verranno prese solo alla velocità spontanea

Al di fuori dei periodi di stimolazione a tassi diversi, i pazienti del gruppo non pagato rimarranno sul loro ritmo del seno spontaneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto delle diverse velocità di stimolazione sull'indice cardiaco misurato dal catetere Swan-Ganz nel periodo postoperatorio a seguito di chirurgia cardiaca sotto bypass cardiopolmonare a H0, H6, H12 e H24.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Per valutare l'impatto delle diverse velocità di stimolazione (50-69 bpm [categoria 1], 70-79 bpm [categoria 2], 80-89 bpm [categoria 3], ≥ 90 bpm [categoria 4]) su H H24.
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare se la stimolazione atriale riduce l'incidenza della fibrillazione atriale nel gruppo di stimolazione rispetto al gruppo non pazzo nel periodo postoperatorio dopo un intervento cardiaco sotto CPB
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Per valutare l'impatto dei diversi tassi di stimolazione (50-69, 70-79, 80-89, ≥ 90 bpm) sull'indice cardiaco misurato dal catetere Swan-Ganz in pazienti con insufficienza cardiaca a seguito di chirurgia cardiaca sotto CPB
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Per valutare l'impatto delle diverse velocità di stimolazione (50-69, 70-79, 80-89, ≥ 90 bpm) sulla pressione arteriosa media nel periodo postoperatorio dopo un intervento cardiaco sotto CPB
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Per valutare l'impatto delle diverse velocità di stimolazione (50-69, 70-79, 80-89, ≥ 90 bpm) sulla resistenza vascolare sistemica misurata dal catetere Swan-Ganz nel periodo postoperatorio dopo chirurgia cardiaca sotto CPB
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Per valutare l'impatto delle diverse velocità di stimolazione (50-69, 70-79, 80-89, ≥ 90 bpm) sul volume dell'ictus misurato dal catetere Swan-Ganz nel periodo postoperatorio dopo un intervento cardiaco sotto CPB
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Per valutare l'impatto delle diverse velocità di stimolazione (50-69, 70-79, 80-89, ≥ 90 bpm) sul lavoro ventricolare sinistro e destro misurato dal catetere Swan-Ganz nel periodo postoperatorio dopo un intervento chirurgico cardiaco sotto CPB
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint-Joseph University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Samia Jebara, Saint Joseph University of Beirut

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEHDF-2702

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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