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Kurzfristige Vorhofflänge und Hämodynamik nach Herzoperation (STAPH-CS)

15. August 2025 aktualisiert von: Joanna Tohme, Saint-Joseph University

STHAPH-CS-Studie: kurzfristige Vorhoffliege und Hämodynamik nach einer Herzoperation-eine prospektive randomisierte Bewertung der Vorhofstimulation mit variabler Rate nach einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob die vorübergehende Vorhofstimierung die Herzfunktion nach einer Herzoperation unter kardiopulmonalem Bypass (CPB) verbessert. Es wird auch dazu beitragen, die beste Stimmrate in den ersten 24 Stunden nach der Operation zu bestimmen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Verbessert die Vorhofflänge nach der Operation das Herzzeitvolumen?
  • Ist 70, 80 oder 90 bpm die effektivste Stimulationsrate?
  • Reduziert das Tempo das Risiko eines Vorhofflimmerns nach der Operation?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Herzoperation unter kardiopulmonalem Bypass (CPB) führt häufig zu unmittelbaren postoperativen Rhythmus- oder Leitungsstörungen, insbesondere zu Vorhofflimmern oder atrioventrikulärem Block (AV -Block) sowie eine hämodynamische Instabilität und eine vorübergehende Verringerung des Herzerbrückungsverlusts aufgrund von Wertminderung von Herzmyokardien.

Temporäre Stimulationsdrähte werden in den Operationssaal platziert und seit den 1960er Jahren zur Behandlung von Herzleitungsstörungen bei diesen Patienten verwendet, wodurch bei Bedarf atriale (AAI) oder Dual-Chamber-Stimulation (DDD) eingerichtet wird. Die Vorhofflänge durch Wiederherstellung der synchronisierten Vorhofkontraktion mit ventrikulärer Füllung hilft bei der Aufrechterhaltung eines optimalen Herzzeitvorteils.

Das Herzzeitvolumen ist definiert als das Produkt der Herzfrequenz (HR) und des Hubvolumens (SV). Um das Herzzeitvolumen zu optimieren, ist eine zunehmende Herzfrequenz möglich, weshalb die Notwendigkeit einer Vorhofstimierung erforderlich ist.

Eine Stimulationsrate, die etwas höher als der spontane Sinusrhythmus ist, scheint Pausen zu verhindern, die Rhythmusinstabilität zu begrenzen und das Risiko einer Vorhofflimmern zu verringern. Die optimale Stimulierungsrate postoperativ wurde jedoch nicht klar definiert, und Daten, die unterschiedliche Raten (70, 80 oder 90 bpm) vergleichen, sind knapp.

In unserem Zentrum ist das postoperative Vorhofstiming nahezu routinemäßig und wird häufig auf 90 bpm eingestellt, eine Rate, die wir aufgrund seiner Ausrichtung mit der Frank-Starling-Kurve als optimal betrachten. Diese Rate maximiert die Venenrendite und das Schlaganfallvolumen und optimiert damit das postoperative Herzzeitvolumen.

Dennoch haben mehrere Studien darauf hingewiesen, dass eine routinemäßige postoperative temporäre Stimulationsdrahteinbereitung möglicherweise nicht immer erforderlich ist und für Patienten, die als hohes Risiko für postoperative Rhythmusstörungen identifiziert wurden, vorbehalten sein sollten.

Heutzutage ist in vielen internationalen Zentren das Fehlen einer routinemäßigen vorübergehenden Tempo zur Norm geworden. Obwohl 90 bpm theoretisch die optimale Rate für das Vorhofstiming sind, bleiben wichtige Fragen vorhanden: Ist das postoperative Tempo unbedingt erforderlich? Wenn ja, könnte eine Geschwindigkeit von weniger als 90 bpm ausreichen, um ein angemessenes hämodynamisches Profil (HDP) aufrechtzuerhalten?

Diese Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob in den ersten 24 Stunden nach der Herzoperation unter CPB eine routinemäßige temporäre Stimulation erforderlich ist und wie die optimale Stimulationsrate (AAI oder DDD: 70 bpm gegenüber 80 bpm gegenüber 90 bpm) in Bezug auf die HDP ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesia and Critical Care, Hôtel-Dieu de France Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joanna Tohme
        • Hauptermittler:
          • Rhea Mattar
        • Unterermittler:
          • Amine Fikani

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren oder älter
  • Herzchirurgie unter CPB (Bypass -Transplantation der Koronararterien, Ersatz oder Reparatur von Ventilen oder kombinierte Verfahren)
  • Platzierung von epikardialen atrioventrikulären Stimulationsdrähten während der Operation
  • Platzierung eines Schwan-Ganzkatheter-Katheters intraoperativ
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Notfalloperation
  • Patienten mit einem internen Schrittmacher
  • Geschichte des dauerhaften Vorhofflimmerns
  • Vollständiger atrioventrikulärer Block beim Absetzen von CPB
  • Junctional Rhythmus beim Absetzen von CPB
  • Sinusrhythmus <50 bpm beim Absetzen von CPB
  • Versagen von Vorhoffländern oder Dual-Kammer-Tempo (Patienten im ventrikulären Modus VVI)
  • Kontraindikation gegen die Swan-Ganz-Katheterplatzierung
  • Die hämodynamische Instabilität definiert durch signifikante Blutungen oder Tamponade, die eine chirurgische Neuintervention erfordert, oder die Notwendigkeit eskalierender Dosen von Vasopressoren (Noradrenphrin> 1 μg/kg/min, Dobutamin> 10 μg/kg/min)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Stimulationsgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten während der ersten 24 postoperativen Stunden (außerhalb von Bewertungssequenzen) eine kontinuierliche Vorhofstimierung bei 90 bpm.
Verfahren: Stimulationsprotokoll für die Stimulationsgruppe

Bei vier standardisierten Zeitpunkten (H0: Ankunft auf der Intensivstation, H6, H12, H24) wird eine transiente Stimulationsequenz bei 70, 80 und 90 bpm durchgeführt, wobei jede Geschwindigkeit 10 Minuten angewendet wird, um eine Stabilisierung zu ermöglichen, gefolgt von der Aufzeichnung des hämodynamischen Profils und des Blutdrucks wie folgt:

  • Wenn der Patient einen spontanen Rhythmus zwischen 50 und 69 bpm hat, werden die Messungen mit spontaner Geschwindigkeit, dann bei 70 bpm, 80 bpm und schließlich 90 bpm durchgeführt
  • Wenn der Patient einen spontanen Rhythmus zwischen 70 und 79 bpm hat, werden die Messungen mit der spontanen Geschwindigkeit, dann bei 80 bpm und schließlich bei 90 bpm durchgeführt
  • Wenn der Patient einen spontanen Rhythmus zwischen 80 und 89 bpm hat, werden die Messungen mit der spontanen Geschwindigkeit durchgeführt, dann bei 90 bpm
  • Wenn der Patient einen spontanen Rhythmus von ≥ 90 bpm hat, werden die Messungen nur mit der spontanen Geschwindigkeit durchgeführt
Aktiver Komparator: Nicht-Pacing-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe bleiben in ihrem spontanen Sinusrhythmus außerhalb der Bewertungssequenzen.
Verfahren: Stimulierungsprotokoll für die Nicht-Pacing-Gruppe

Bei H0, H6, H12 und H24 werden sie nach demselben Messungsprotokoll (10 Minuten pro Rate) nach demselben Messungsprotokoll (10 Minuten pro Geschwindigkeit), gefolgt von der Aufzeichnung des hämodynamischen Profils und des Blutdrucks, wie folgt vorübergehend, wie folgt:

  • Wenn der Patient einen Rhythmus zwischen 50 und 69 bpm hat, werden die Messungen mit spontaner Geschwindigkeit, bei 70 bpm, 80 bpm und schließlich 90 bpm durchgeführt
  • Wenn der Patient einen Rhythmus zwischen 70 und 79 bpm hat, werden Messungen mit spontaner Geschwindigkeit, dann bei 80 bpm und schließlich bei 90 bpm durchgeführt
  • Wenn der Patient einen Rhythmus zwischen 80 und 89 bpm hat, werden die Messungen mit spontaner Geschwindigkeit durchgeführt, dann bei 90 bpm
  • Wenn der Patient einen Rhythmus von ≥ 90 bpm hat, werden Messungen nur mit der spontanen Geschwindigkeit durchgeführt

Außerhalb der Stimulationsperioden mit unterschiedlichen Raten bleiben Patienten in der Nicht-Pacing-Gruppe auf ihrem spontanen Sinusrhythmus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen verschiedener Stimulationsraten auf den Herzindex, gemessen vom Swan-Ganzkatheter im postoperativen Zeitraum nach einer Herzoperation unter kardiopulmonalem Bypass bei H0, H6, H12 und H24.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Um die Auswirkungen verschiedener Stimungsraten (50-69 bpm [Kategorie 1], 70-79 bpm [Kategorie 2], 80-89 bpm [Kategorie 3], ≥ 90 bpm [Kategorie 4]) auf Herzindex zu kardialen Index mit Swan-Ganz-Katheter-Katheter-H0-H0-H0-H0-Chirurgie und Cardiopuly-By-By-By-By-By-By-By-By-By-By-By-By-By-By-By-By-By-By-By-By-By-By-By-By-By-By-By-By-By-By-Bycory, ≥ 90 bpm) zu bewerten, unter H0-Cardiac-Operation. H24.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob die Vorhofflänge die Inzidenz von Vorhofflimmern in der Stimperaturgruppe im Vergleich zur Nicht-Pacing-Gruppe in der postoperativen Zeit nach einer Herzoperation unter CPB verringert
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Um die Auswirkungen verschiedener Stimungsraten (50-69, 70-79, 80-89, ≥ 90 bpm) auf den Herzindex zu bewerten, gemessen durch den Swan-Ganzkatheter bei Patienten mit Herzinsuffizienz nach einer Herzoperation unter CPB,
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Um die Auswirkungen verschiedener Stimungsraten (50-69, 70-79, 80-89, ≥ 90 bpm) auf den mittleren Arteriendruck in der postoperativen Zeit nach einer Herzoperation unter CPB zu bewerten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Um die Auswirkungen verschiedener Stimungsraten (50-69, 70-79, 80-89, ≥ 90 bpm) auf systemische Gefäßresistenz zu bewerten, gemessen durch den Swan-Ganzkatheter in der postoperativen Zeit nach einer Herzoperation unter CPB
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Um die Auswirkungen verschiedener Stimungsraten (50-69, 70-79, 80-89, ≥ 90 bpm) auf das vom Swan-Ganzkatheter im postoperative Zeitraum nach einer Herzoperation unter CPB gemessen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Um die Auswirkungen verschiedener Stimungsraten (50-69, 70-79, 80-89, ≥ 90 bpm) auf die linke und rechts ventrikuläre Arbeiten zu bewerten, die vom Swan-Ganzer-Katheter in der postoperativen Zeit nach einer Herzoperation unter CPB gemessen werden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint-Joseph University

Ermittler

  • Studienstuhl: Samia Jebara, Saint Joseph University of Beirut

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEHDF-2702

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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