Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe stymulacje przedsionków i hemodynamika po operacji serca (STAPH-CS)

15 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Joanna Tohme, Saint-Joseph University

Badanie Staph-CS: Krótkoterminowe stymulacja przedsionków i hemodynamika po operacji serca-prospektywna randomizowana ocena stymulacji przedsionkowej o zmiennej stopie stawki po operacji sercowej z omiją krążeniowo-oddechową

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy tymczasowe stymulacje przedsionkowe poprawia funkcję serca po operacji serca w obwodnicy krążeniowo -oddechowej (CPB). Pomoże również określić najlepszy wskaźnik stymulacji w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy stymulacja przedsionkowa poprawia pojemność pojemności serca po operacji?
  • Czy najskuteczniejsza szybkość stymulacji 70, 80 lub 90 BPM?
  • Czy stymulacja zmniejsza ryzyko fibrylacji przedsionków po operacji?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia serca w ramach omijania krążeniowo -oddechowego (CPB) często prowadzi do natychmiastowych zakłóceń rytmu pooperacyjnego lub przewodnictwa, zwłaszcza fibrylacji przedsionków lub bloku przedsionkowo -komorowego (blok AV), wraz z niestabilnością hemodynamiczną i przejściową redukcją pojemności pojemności pojemności serca z powodu upośledzenia temperatury mięśnia sercowego.

Tymczasowe przewody stymulacyjne są umieszczane na sali operacyjnej i są używane od lat 60. XX wieku do radzenia sobie z zaburzeniami przewodzenia serca u tych pacjentów, umożliwiając w razie potrzeby stymulację przedsionkową (AAI) lub podwójnego stymulacji (DDD). Stymulacja przedsionkowa, przywracając zsynchronizowany skurcz przedsionkowy z wypełnieniem komorowym, pomaga utrzymać optymalną minutę serca.

Pojemność serca jest zdefiniowana jako iloczyn częstości akcji serca (HR) i objętości udaru mózgu (SV). Aby zoptymalizować pojemność pojemności serca, możliwe jest zwiększenie tętna, stąd potrzeba stymulacji przedsionków.

Wskaźnik stymulacji nieco wyższy niż spontaniczny rytm zatok wydaje się zapobiegać przerwom, ograniczają niestabilność rytmu i zmniejsza ryzyko migotania przedsionków. Jednak optymalna szybkość stymulacji pooperacyjnie nie została jasno zdefiniowana, a dane porównujące różne wskaźniki (70, 80 lub 90 bpm) są rzadkie.

W naszym ośrodku pooperacyjne stymulacje przedsionkowe jest prawie rutynowe i powszechnie ustawione na 90 BPM, a tempo, które uważamy za optymalne ze względu na jego wyrównanie z krzywą Frank-Starling. Ta szybkość maksymalizuje objętość zwrotu żylnego i skoku, optymalizując w ten sposób pooperacyjną pojemność minutową serca.

Niemniej jednak kilka badań sugeruje, że rutynowe pooperacyjne tymczasowe wstawianie drutu stymulacji może nie zawsze być konieczne i powinno być zarezerwowane dla pacjentów zidentyfikowanych jako wysoki ryzyko dla zakłóceń rytmu pooperacyjnego.

W dzisiejszych czasach, w wielu międzynarodowych ośrodkach, brak rutynowych tymczasowych stymulacji stał się normą. Chociaż 90 bpm jest teoretycznie optymalną szybkością stymulacji przedsionków, pozostaje ważne pytania: czy stymulacja pooperacyjna jest absolutnie konieczna? Jeśli tak, czy szybkość może wystarczyć niż 90 bpm, aby utrzymać odpowiedni profil hemodynamiczny (HDP)?

Badanie to ma na celu ustalenie, czy rutynowe tymczasowe stymulacje jest konieczne w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji serca w ramach CPB, i jaki jest optymalny wskaźnik stymulacji (AAI lub DDD: 70 BPM vs. 80 BPM vs. 90 BPM) pod względem jego wpływu na HDP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesia and Critical Care, Hôtel-Dieu de France Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joanna Tohme
        • Główny śledczy:
          • Rhea Mattar
        • Pod-śledczy:
          • Amine Fikani

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Operacja serca w ramach CPB (przeszczep pomostowania tętnicy wieńcowej, wymiana lub naprawa zaworu lub procedury połączone)
  • Umieszczenie nasonardowych przedsionkowych drutów stymulacji podczas operacji
  • Umieszczenie cewnika Swan-Ganz śródoperacyjnie
  • Podpisano świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Operacja awaryjna
  • Pacjenci z wewnętrznym rozrusznikiem serca
  • Historia trwałego migotania przedsionków
  • Kompletny blok przedsionkowo -komorowy po odsadzeniu z CPB
  • Rytm połączeń po odsadzeniu od CPB
  • Rytm zatok <50 bpm po odsadzeniu z CPB
  • Niepowodzenie stymulacji przedsionków lub podwójnej komory (pacjenci w trybie komorowym VVI)
  • Przeciwwskazanie do umieszczania cewnika Swan-Ganz
  • Niestabilność hemodynamiczna zdefiniowana przez znaczące krwawienie lub tamponadę wymagającą ponownej interwencji chirurgicznej lub potrzeby eskalacji dawek wazopresorów (noradrenaliny> 1 μg/kg/min, Dobutamina> 10 μg/kg/min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa stymulacji
Pacjenci w tej grupie otrzymują ciągłe stymulacje przedsionkowe przy 90 BPM w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych (poza sekwencjami oceny).
Procedura: Protokół stymulacji dla grupy stymulacji

W czterech znormalizowanych punktach czasowych (H0: przybycie na OIOM, H6, H12, H24), jest przejściowa sekwencja stymulacji przy 70, 80 i 90 bpm, przy czym każda szybkość zastosowana jest przez 10 minut, aby umożliwić stabilizację, a następnie nagranie profilu hemodynamicznego i ciśnienia krwi, w następujący sposób:

  • Jeśli pacjent ma spontaniczny rytm między 50 a 69 bpm, pomiary są wykonywane w tempie spontanicznym, wówczas przy 70 bpm, 80 bpm i na koniec 90 bpm na minutę
  • Jeśli pacjent ma spontaniczny rytm między 70 a 79 bpm, pomiary są wykonywane w tempie spontanicznym, wówczas przy 80 BPM, a na koniec przy 90 BPM
  • Jeśli pacjent ma spontaniczny rytm między 80 a 89 BPM, pomiary są wykonywane w tempie spontanicznym, wówczas przy 90 BPM
  • Jeśli pacjent ma spontaniczny rytm ≥ 90 bpm, pomiary są wykonywane tylko w tempie spontanicznym
Aktywny komparator: Grupa niepotrzebna
Pacjenci w tej grupie pozostają w swoim spontanicznym rytmie zatok poza sekwencjami oceny.
Procedura: Protokół stymulacji dla grupy nierównomiernej

W H0, H6, H12 i H24 przejdą przejściowe stymulacje przy 70, 80 i 90 bpm, zgodnie z tym samym protokołem pomiarowym (10 minut na szybkość), a następnie rejestrowanie profilu hemodynamicznego i ciśnienia krwi, jak następuje:

  • Jeśli pacjent ma rytm między 50 a 69 bpm, pomiary zostaną wykonane w tempie spontanicznym, wówczas przy 70 bpm, 80 bpm i na koniec 90 BPM
  • Jeśli pacjent ma rytm między 70 a 79 bpm, pomiary zostaną wykonane w tempie spontanicznym, a następnie przy 80 bpm, a na koniec przy 90 BPM
  • Jeśli pacjent ma rytm od 80 do 89 bpm, pomiary zostaną wykonane w tempie spontanicznym, a następnie przy 90 bpm
  • Jeśli pacjent ma rytm ≥ 90 bpm, pomiary zostaną wykonane tylko w tempie spontanicznym

Poza okresami stymulacji w różnym tempie pacjenci w grupie nie dokładania pozostaną na swoim spontanicznym rytmie zatok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ różnych wskaźników stymulacji na wskaźnik serca mierzony cewnikiem Swan-Ganz w okresie pooperacyjnym po operacji serca w obwodnicy sercowo-płucnej przy H0, H6, H12 i H24.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Aby ocenić wpływ różnych szybkości stymulacji (50-69 BPM [kategoria 1], 70-79 BPM [kategoria 2], 80-89 BPM [kategoria 3], ≥ 90 BPM [kategoria 4]) na wskaźnik serca mierzony przez cewnik Swan-Ganz w okresie pooperacyjnym po operacji kardiologicznej przy kardiopulu (cpbb), przy wskaźniku H0, H6, H6, H6, H1, i H24.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ustalić, czy stymulacja przedsionkowa zmniejsza częstość występowania migotania przedsionków w grupie stymulacji w porównaniu z grupą nie do rozstawu w okresie pooperacyjnym po operacji serca w ramach CPB
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji
Aby ocenić wpływ różnych wskaźników stymulacji (50-69, 70-79, 80-89, ≥ 90 bpm) na wskaźnik serca mierzony przez cewnik Swan-Ganz u pacjentów z niewydolnością serca po operacji serca w ramach CPB
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji
Aby ocenić wpływ różnych szybkości stymulacji (50-69, 70-79, 80-89, ≥ 90 bpm) na średnie ciśnienie tętnicze w okresie pooperacyjnym po operacji serca w ramach CPB
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji
Aby ocenić wpływ różnych szybkości stymulacji (50-69, 70-79, 80-89, ≥ 90 bpm) na ogólnoustrojowy oporność naczyniowa mierzona przez cewnik Swan-Ganz w okresie pooperacyjnym po operacji sercowej w ramach CPB
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji
Aby ocenić wpływ różnych szybkości stymulacji (50-69, 70-79, 80-89, ≥ 90 bpm) na objętość udaru mierzoną przez cewnik Swan-Ganz w okresie pooperacyjnym po operacji serca w ramach CPB
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji
Aby ocenić wpływ różnych wskaźników stymulacji (50-69, 70-79, 80-89, ≥ 90 bpm) na prace lewej i prawej komory mierzone przez cewnik Swan-Ganz w okresie pooperacyjnym po operacji sercowej w ramach CPB
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint-Joseph University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Samia Jebara, Saint Joseph University of Beirut

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEHDF-2702

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rzut serca

Badania kliniczne na Protokół stymulacji dla grupy stymulacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj