Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig atrial stimulering og hæmodynamik efter hjertekirurgi (STAPH-CS)

15. august 2025 opdateret af: Joanna Tohme, Saint-Joseph University

STAPH-CS Studie: Kortvarig atrial stimulering og hæmodynamik efter hjertekirurgi-En potentiel randomiseret evaluering af atrial stimulering med variabel rate efter hjertekirurgi med hjerte-lungered

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om midlertidig atrial stimulering forbedrer hjertefunktionen efter hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass (CPB). Det vil også hjælpe med at bestemme den bedste stimuleringsgrad i løbet af de første 24 timer efter operationen. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer atrial stimulering hjerteproduktion efter operationen?
  • Er 70, 80 eller 90 bpm den mest effektive stimuleringshastighed?
  • Reducerer Pacing risikoen for atrieflimmer efter operationen?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass (CPB) fører ofte til øjeblikkelig postoperativ rytme eller ledningsforstyrrelser, især atrieflimmer eller atrioventrikulær blok (AV -blok) sammen med hæmodynamisk ustabilitet og forbigående reduktion i hjerteudgang på grund af myocardial contractility -svækkelse.

Midlertidige stimuleringsledninger anbringes i operationsstuen og er blevet brugt siden 1960'erne til at håndtere hjerteledningsforstyrrelser hos disse patienter, hvilket muliggør atrial (AAI) eller dobbeltkammer (DDD) tempo. Atrial stimulering, ved at gendanne synkroniseret atrial sammentrækning med ventrikulær fyldning, hjælper med at opretholde optimal hjerteproduktion.

Hjerteudgang er defineret som produktet af hjerterytme (HR) og slagvolumen (SV). For at optimere hjerteproduktionen er det muligt at øge hjerterytmen, og dermed behovet for atrie.

En stimuleringshastighed, der er lidt højere end spontan sinusrytme, ser ud til at forhindre pauser, begrænse rytme -ustabilitet og reducere risikoen for atrieflimmer. Imidlertid er den optimale stimuleringshastighed postoperativt ikke klart defineret, og data, der sammenligner forskellige hastigheder (70, 80 eller 90 bpm) er knappe.

I vores center er postoperativ atrial stimulering næsten rutinemæssig og ofte indstillet til 90 bpm, en hastighed, som vi betragter som optimal på grund af dens tilpasning til Frank-Starling Curve. Denne sats maksimerer venøs afkast og slagtilfælde og optimerer derved postoperativ hjerteproduktion.

Ikke desto mindre har adskillige undersøgelser antydet, at rutinemæssig postoperativ midlertidig tempo-indsættelse muligvis ikke altid er nødvendig og bør reserveres til patienter, der er identificeret som højrisiko for postoperativ rytmeforstyrrelser.

I dag er fraværet af rutinemæssig tempo i mange internationale centre blevet normen. Selvom 90 bpm teoretisk er den optimale sats for atrie stimulering, er der stadig vigtige spørgsmål: er postoperativ stimulering absolut nødvendig? I bekræftende fald, kunne en hastighed, der er lavere end 90 bpm, være tilstrækkelig til at opretholde tilstrækkelig hæmodynamisk profil (HDP)?

Denne undersøgelse sigter mod at bestemme, om rutinemæssig midlertidig stimulering er nødvendig i løbet af de første 24 timer efter hjertekirurgi under CPB, og hvad den optimale stimuleringsgrad er (AAI eller DDD: 70 bpm mod 80 bpm mod 90 bpm) med hensyn til dens indflydelse på HDP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesia and Critical Care, Hôtel-Dieu de France Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joanna Tohme
        • Ledende efterforsker:
          • Rhea Mattar
        • Underforsker:
          • Amine Fikani

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre
  • Hjertekirurgi under CPB (koronar bypass -podning, ventiludskiftning eller reparation eller kombinerede procedurer)
  • Placering af epikardiale atrioventrikulære stimuleringsledninger under operationen
  • Placering af et Swan-Ganz-kateter intraoperativt
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nødkirurgi
  • Patienter med en intern pacemaker
  • Historie om permanent atrieflimmer
  • Komplet atrioventrikulær blok ved fravænning fra CPB
  • Forbindelsesrytme ved fravænning fra CPB
  • Sinusrytme <50 bpm ved fravænning fra CPB
  • Svigt i atrial eller dobbeltkammer tempo (patienter tempoet i ventrikulær tilstand VVI)
  • Kontraindikation til Swan-Ganz-kateterplacering
  • Hæmodynamisk ustabilitet defineret ved signifikant blødning eller tamponade, der kræver kirurgisk genintervention, eller behovet for eskalerende doser af vasopressorer (norepinephrin> 1 μg/kg/min, dobutamin> 10 μg/kg/min)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Pacing Group
Patienter i denne gruppe modtager kontinuerlig atrial stimulering ved 90 bpm i de første 24 postoperative timer (uden for evalueringssekvenser).
Procedure: Pacing -protokol til stimuleringsgruppe

Ved fire standardiserede tidspunkter (H0: ankomst til ICU, H6, H12, H24), udføres en kortvarig stimuleringssekvens ved 70, 80 og 90 bpm, med hver påført hver hastighed i 10 minutter for at muliggøre stabilisering, efterfulgt af registrering af den hæmodynamiske profil og blodtryk, som følger:

  • Hvis patienten har en spontan rytme mellem 50 og 69 bpm, foretages målinger med den spontane hastighed, så ved 70 bpm, 80 bpm og til sidst 90 bpm
  • Hvis patienten har en spontan rytme mellem 70 og 79 bpm, foretages målinger med den spontane hastighed, derefter ved 80 bpm og til sidst ved 90 bpm
  • Hvis patienten har en spontan rytme mellem 80 og 89 bpm, foretages målinger med den spontane hastighed, så ved 90 bpm
  • Hvis patienten har en spontan rytme ≥ 90 bpm, foretages der kun målinger til den spontane hastighed
Aktiv komparator: Ikke-tempo-gruppe
Patienter i denne gruppe forbliver i deres spontane sinusrytme uden for evalueringssekvenserne.
Procedure: Pacing-protokol til grupper, der ikke er tempoet

Ved H0, H6, H12 og H24 vil de gennemgå kortvarig stimulering ved 70, 80 og 90 bpm, efter den samme måleprotokol (10 minutter pr. Hastighed), efterfulgt af registrering af den hæmodynamiske profil og blodtryk som følger:

  • Hvis patienten har en rytme mellem 50 og 69 bpm, vil der blive foretaget målinger med den spontane hastighed, så ved 70 bpm, 80 bpm og til sidst 90 bpm
  • Hvis patienten har en rytme mellem 70 og 79 bpm, vil der blive foretaget målinger med den spontane hastighed, så ved 80 bpm og til sidst ved 90 bpm
  • Hvis patienten har en rytme mellem 80 og 89 bpm, vil der blive foretaget målinger med den spontane hastighed, så ved 90 bpm
  • Hvis patienten har en rytme ≥ 90 bpm, vil der kun blive foretaget målinger med den spontane hastighed

Uden for stimuleringsperioderne i forskellige hastigheder forbliver patienter i gruppen ikke-tempo på deres spontane sinusrytme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningen af forskellige stimuleringshastigheder på hjerteindeks målt ved Swan-Ganz-kateter i den postoperative periode efter hjertekirurgi under hjerte-lungebypass ved H0, H6, H12 og H24.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
For at evaluere virkningen af forskellige stimuleringshastigheder (50-69 bpm [kategori 1], 70-79 bpm [kategori 2], 80-89 bpm [kategori 3], ≥ 90 bpm [kategori 4]) på hjerteindeks målt ved Swan-Ganz-kateter i den postoperative periode efter hjerteoperation under hjerte-kirurgi (CPB), på H0, H6, H6, Here, i den postoperative periode efter hjerteoperation H12 og H24.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at afgøre, om atrial stimulering reducerer forekomsten af atrieflimmer i stimuleringsgruppen sammenlignet med den ikke-tempo i den postoperative periode efter hjertekirurgi under CPB
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
For at evaluere virkningen af forskellige stimuleringshastigheder (50-69, 70-79, 80-89, ≥ 90 bpm) på hjerteindeks målt ved Swan-Ganz-kateter hos patienter med hjertesvigt efter hjerteoperation under CPB
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
For at vurdere virkningen af forskellige stimuleringshastigheder (50-69, 70-79, 80-89, ≥ 90 bpm) på gennemsnitligt arterielt tryk i den postoperative periode efter hjertekirurgi under CPB
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
For at evaluere virkningen af forskellige stimuleringshastigheder (50-69, 70-79, 80-89, ≥ 90 bpm) på systemisk vaskulær resistens målt ved Swan-Ganz-kateter i den postoperative periode efter hjertekirurgi under CPB
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
For at vurdere virkningen af forskellige stimuleringshastigheder (50-69, 70-79, 80-89, ≥ 90 bpm) på slagvolumen målt ved Swan-Ganz-kateter i den postoperative periode efter hjerteoperation under CPB
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
For at evaluere virkningen af forskellige stimuleringshastigheder (50-69, 70-79, 80-89, ≥ 90 bpm) på venstre og højre ventrikulært arbejde målt ved Swan-Ganz-kateter i den postoperative periode efter hjertekirurgi under CPB
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saint-Joseph University

Efterforskere

  • Studiestol: Samia Jebara, Saint Joseph University of Beirut

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEHDF-2702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteoutput

Kliniske forsøg med Pacing -protokol til stimuleringsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner