Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kulturelt tilpasset mobil behandling av kroniske smerter hos ungdoms overlevende av barnekreft (ADAPTED2)

1. september 2026 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Kulturelt tilpasset mobil behandling av kroniske smerter hos ungdoms overlevende av barnekreft: en randomisert klinisk studie

Hensikten med studien er å avgjøre om en tilpasset mobil kognitiv atferdsterapi (CBT) APP (WebMap ONC) er mer effektiv enn standard smerteopplæring for å redusere kroniske smerter og forbedre daglig funksjon hos ungdoms overlevende av barnekreft.

Denne randomiserte studien ledet av St. Jude Children's Research Hospital vil involvere 204 deltakere (102 ungdomsoverlevende og 102 omsorgspersoner) over fire amerikanske sykehus. Resultatene inkluderer smertereduksjon, forbedret funksjon og rollen som sosiale determinanter for helse. Vurderinger forekommer ved baseline, etterbehandling og 3-måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overlevende av kreft i barn med varige smerter kan ha problemer med dagliglivet, for eksempel å ta hensyn, søvn eller daglige aktiviteter. Et mobilt kognitivt atferdsterapiprogram (APP) og pasientopplæringsmateriell kan være nyttig for overlevende med smerter. Forskere ved St. Jude Children's Research Hospital ønsker å se om disse verktøyene kan brukes til å forbedre smerter hos overlevende. Deltakerne vil bli rekruttert fra 4 steder: St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH), Children's Healthcare of Atlanta (CHOA), Texas Children's Hospital (TCH) og Seattle Children's Hospital (SCH).

Standard behandling for smerter som fortsetter etter kreft og dens behandling kan omfatte smerteopplæring, medisiner og/eller kognitiv atferdsterapi. Kognitiv atferdsterapi (CBT) er en behandling som fokuserer på å hjelpe mennesker med å endre hvordan de tenker og føler om smerte. Denne behandlingen leveres ofte personlig.

Deltakerne vil bli bedt om å enten bruke et mobil CBT -program eller gjennomgå utdanningsmateriell om smerter i 6 uker. For de som bruker CBT -programmet, kan du få tilgang til programmet når det gjelder en app på telefonen, og de vil bli bedt om å bruke appen minst 2 til 3 dager per uke.

Hovedmål:

For å gjennomføre en randomisert klinisk studie for å bestemme effekten av tilpasset mobil CBT kontra pasientopplæring for å forbedre smerteintensitet og funksjonell funksjonshemming etter intervensjon i en rasistisk/etnisk og geografisk mangfoldig prøve av ungdoms overlevende av barnekreft med kroniske smerter.

Sekundært mål:

For å undersøke langsgående assosiasjoner mellom pasientrapporterte komorbiditeter inkludert symptomer på depresjon, angst, søvnkvalitet, tretthet, fysisk funksjon og smertestillende medisiner med endringer i smerteintensitet og funksjonshemming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Unge deltakere

    • 10-17 år gamle overlevende fra barnekreft eller de som fikk kreftrettet terapi (f.eks. Langerhans histiocytose)
    • Minst ett års fullføring etter behandling
    • Smerter til stede i 3 måneder eller lenger
    • Smerter som forstyrrer minst ett område med daglig funksjon

  • Foreldre/omsorgspersonens deltakere

    • ≥ 18 år
    • Lovlig autorisert til å gi informert samtykke til ungdomsdeltakeren

Eksklusjonskriterier:

  • Unge deltakere

    • Alvorlig komorbid psykiatrisk tilstand
    • Gjeldende rusmisbruk som bestemt av spørreskjemaet om stoffbruk.

    • Historie med utviklingsforsinkelse eller betydelig kognitiv svikt

      • Merk: En deltaker som fullførte mulighetsstudien (tilpasset) kan ikke delta i den påfølgende kliniske studien (Adapted2)

  • Foreldre/omsorgspersonens deltakere

    • Ikke flytende engelsk eller spansk
    • Kan ikke gi samtykke til egen deltakelse eller for deltakerens deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (mobil CBT)
Deltakere som er randomisert til å motta mobil CBT for kroniske smerter.
Annen: Spørreskjemaer
Hjelpestudier
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
Motta mobil CBT
Andre navn:
  • CBT, CBT, kognitiv atferdsterapi, kognitiv terapi, CT
Sham-komparator: Arm II (pasientopplæring)
Deltakere som er randomisert til å motta pedagogiske materialer om kroniske smerter.
Annen: Spørreskjemaer
Hjelpestudier
Atferdsmessig: Utdannelse
Motta pedagogiske materialer
Andre navn:
  • Psykoedukasjon; Pasientutdanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Opptil 8 uker fra studien
Den korte smertebeholdningen-kortform (BPI) inkluderer en 4-elements smerter i smerter. Deltakerne vurderer deres verste og minst smerte i løpet av det siste døgnet, gjennomsnittlig smerte og nåværende smerter. Dette tiltaket inkluderer et kroppsdiagram for å la deltakerne indikere hvor de opplever mest smerte og har en 10-punkts vurderingsskala (ingen smerter for smerter så ille som du kan forestille deg). De høyere score indikerer større smerter. Den korte smertebeholdningen smerteintensitet har god intern konsistens i overlevende av kreft i barn (α = 0,87).
Opptil 8 uker fra studien
Smerteinterferens
Tidsramme: Opptil 8 uker fra studien
Functional Disability Inventory (FDI) er et 15-punkts tiltak som vurderer vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter i hjem, skole og sosiale domener med høyere score som indikerer større smertelaterte funksjonshemming. Tiltaket har en 4-punkts vurderingsskala (ingen problemer til umulig) for å utføre daglige aktiviteter. Det funksjonelle funksjonshemmingsbeholdningen har god intern konsistens (α = 0,85-0,92) og test-retest-pålitelighet (r = 0,48-0,80).
Opptil 8 uker fra studien
Smerter katastrofiserende
Tidsramme: Opptil 8 uker fra studien
Smertekatastrofiserende skala, barneversjon (PCS-C) er et 13-punkts selvrapportmål på altfor negative holdninger av smerte, og den består av tre skalaer av drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet. 5-punktsvurderingsskalaen (slett ikke til ekstremt). Høyere score indikerer mer smertekatastrofisering. Dette tiltaket har god pålitelighet (Cronbachs α = 0,90) i en klinisk prøve av barn og unge med kroniske eller tilbakevendende smerter.
Opptil 8 uker fra studien
Depresjon
Tidsramme: Opptil 8 uker fra studien
Promis pediatriske depressive symptomer er et mål på 8 elementer av selvrapporterte symptomer på lavt humør hos barn og unge de siste 7 dagene. Tiltaket har en 5-punkts vurderingsskala (aldri til nesten aldri). Høyere score indikerer større symptomer.
Opptil 8 uker fra studien
Angst
Tidsramme: Opptil 8 uker fra studien
Promis pediatrisk angst er et 8-punkts mål på selvrapporterte symptomer på angstsymptomer hos barn og unge de siste 7 dagene. Tiltaket har en 5-punkts vurderingsskala (aldri nesten alltid). Høyere score indikerer større symptomer.
Opptil 8 uker fra studien
Kreftrelatert bekymring
Tidsramme: Opptil 8 uker fra studien
Frykten for rekurvningsbeholdning er et 9-element-tiltak utviklet spesielt for overlevende fra barnekreft (8-18 år) for å vurdere tilstedeværelsen av frykt for tilbakefall og opplevd risiko residiv. Tiltaket har 5-punkts vurderingsskala (slett ikke til en god del). Høyere score indikerer større kreftrelatert bekymring. Intern konsistens er god (ICC = 0,88).
Opptil 8 uker fra studien
Fysisk funksjon
Tidsramme: Opptil 8 uker fra studien
PROMIS Pediatric Mobility er et 8-punkts mål på selvrapportert evne til fysiske aktiviteter hos barn og unge de siste 7 dagene. Tiltaket har en 5-punkts vurderingsskala (ingen problemer med å ikke gjøre det). Høyere score indikerer større evne. Det har utmerket test-retest-pålitelighet (ICC = 0,73) og tilstrekkelig intern konsistens (Cronbachs α = 0,73-0,74). Promis pediatrisk øvre ekstremitet er et 8-punkts mål for selvoverstrømningsfunksjon de siste 7 dagene med høyere poengsum som indikerer større evne. Det har utmerket test-retest-pålitelighet (ICC = 0,71) og tilstrekkelig intern konsistens (Cronbachs α = 0,62-0,63). Begge tiltakene er følsomme for endring hos deltakere med kroniske smerter.
Opptil 8 uker fra studien
Peer Relations
Tidsramme: Opptil 8 uker fra studien
PROMIS Pediatric Peer-forholdet er et 8-punkts tiltak som vurderer kvaliteten på jevnaldrende forhold. Tiltaket har en 5-punkts vurderingsskala (aldri nesten alltid). Høyere poengsum som indikerer høyere kvalitet. Det har utmerket test-retest-pålitelighet (ICC = 0,81) og utmerket intern konsistens (Cronbachs α = 0,83-0,84).
Opptil 8 uker fra studien
Utmattelse
Tidsramme: Opptil 8 uker fra studien
Promis pediatrisk tretthet er et 10-element-tiltak som vurderer symptomer på tretthet de siste 7 dagene. Tiltaket har en 5-punkts vurderingsskala. Høyere score indikerer mer tretthet. Det har utmerket test-retest-pålitelighet (ICC = 0,76) og intern konsistens (Cronbachs α = 0,87).
Opptil 8 uker fra studien
Sove
Tidsramme: Opptil 8 uker fra studien
Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS) Short Form93 er et mål på 10 elementer av atferdsmessige søvnmønstre hos ungdom. Tiltaket er en 6-punkts vurderingsskala (aldri alltid). Høyere score indikerer bedre suksess med søvnkvaliteten. Intern konsistens var god (α = 0,74-0,84) i en samlet klinisk prøve av ungdommer med blandede helsemessige forhold) .93 Akseptabel pålitelighet ble rapportert i et utvalg av etnisk forskjellige ungdommer fra et økonomisk ulempefellesskap (α = 0,70-0,90) .94 Vi vil også bruke PROMIS Sleep-Related Negreirment95 8-item-tiltak for å gi mulighet for vurdering av søvnkvalitet i løpet av natten, så vel som virkningen av søvnighet på dagtidsfunksjon. Dette tiltaket er validert for barn og unge og vurderer søvnrelatert svekkelse de siste 7 dagene.
Opptil 8 uker fra studien
Opioidbruk
Tidsramme: Opptil 8 uker fra studien
På hvert tidspunkt vil deltakere og/eller foreldrene deres bli bedt om å liste opp navnene på medisinene sine, doser tatt og frekvensen som medisinene ble tatt med de siste 2 ukene. Medisiner vil bli klassifisert som betennelsesdempende (f.eks. Ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner); Vanlige (daglige) opioider, opioidmedisiner etter behov (PRN), adjuvans smertestillende medisiner (f.eks. Antikonvulsiva). Opioiddoser vil bli konvertert til morfinekvivalente doser (MED) ved bruk av en opioidekvivalensstabell.
Opptil 8 uker fra studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tara Brinkman, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADAPTED2
  • NCI-2025-06050 (Annen identifikator: NCI Clinical Trial Registration Program)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere