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Trattamento mobile adattato culturalmente del dolore cronico nei sopravvissuti agli adolescenti del cancro pediatrico (ADAPTED2)

15 giugno 2026 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Trattamento mobile adattato culturalmente del dolore cronico nei sopravvissuti agli adolescenti del carcinoma pediatrico: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo dello studio è determinare se un'app (WebMAP ONC) (ONC di WebMap) (ONC di WebMap) (ONC di WebMap) (WebMAP) adattato è più efficace dell'educazione al dolore standard nel ridurre il dolore cronico e nel miglioramento del funzionamento quotidiano nei sopravvissuti agli adolescenti del cancro pediatrico.

Questo studio randomizzato condotto dall'ospedale di ricerca per bambini di St. Jude coinvolgerà 204 partecipanti (102 sopravvissuti agli adolescenti e 102 caregiver) in quattro ospedali statunitensi. I risultati includono la riduzione del dolore, la funzione migliorata e il ruolo dei determinanti sociali della salute. Le valutazioni si verificano al basale, post-trattamento e follow-up di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sopravvissuti al cancro infantile con dolore duraturo possono avere problemi con la vita quotidiana, come prestare attenzione, dormire o attività quotidiane. Un programma di terapia comportamentale cognitiva mobile (APP) e i materiali di educazione del paziente possono essere utili per i sopravvissuti con dolore. I ricercatori del St. Jude Children's Research Hospital vogliono vedere se questi strumenti possono essere utilizzati per migliorare il dolore nei sopravvissuti. I partecipanti saranno reclutati da 4 siti: St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH), assistenza sanitaria per bambini di Atlanta (Choa), Texas Children's Hospital (TCH) e Seattle Children's Hospital (SCH).

Il trattamento standard per il dolore che continua dopo il cancro e il suo trattamento può includere l'educazione del dolore, i farmaci e/o la terapia cognitiva comportamentale. La terapia cognitiva comportamentale (CBT) è un trattamento che si concentra sull'aiutare le persone a cambiare il modo in cui pensano e provano il dolore. Questo trattamento viene spesso consegnato di persona.

Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare un programma CBT mobile o di rivedere i materiali educativi sul dolore per 6 settimane. Per coloro che utilizzano il programma CBT, è possibile accedere al programma a loro comodità tramite un'app sul proprio telefono e gli verrà chiesto di utilizzare l'app almeno 2-3 giorni alla settimana.

Obiettivo primario:

Per condurre una sperimentazione clinica randomizzata per determinare l'efficacia della CBT mobile adattata e dell'educazione del paziente per migliorare l'intensità del dolore e la disabilità funzionale post-intervento in un campione razziale/etnicamente e geograficamente diversificato di sopravvissuti adolescenti del cancro infantile con dolore cronico.

Obiettivo secondario:

Per studiare le associazioni longitudinali tra comorbidità riportate dal paziente tra cui sintomi di depressione, ansia, qualità del sonno, affaticamento, funzionamento fisico e uso del dolore con cambiamenti nell'intensità del dolore e nella disabilità funzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

228

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Reclutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti adolescenti

    • Sopravvissuti di 10-17 anni del cancro infantile o coloro che hanno ricevuto terapie dirette al cancro (ad esempio, l'istiocitosi di Langerhan)
    • Almeno un anno dopo il completamento del trattamento
    • Dolore presente per 3 mesi o più
    • Dolore che interferisce con almeno un'area di funzionamento quotidiano

  • Partecipanti dei genitori/caregiver

    • ≥ 18 anni di età
    • Legalmente autorizzato a fornire il consenso informato per il partecipante adolescenziale

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti adolescenti

    • Gravi condizioni psichiatriche comorbide
    • Abuso di sostanze attuali determinato dal questionario di screening dell'uso di sostanze

    • Storia del ritardo dello sviluppo o un significativo compromissione cognitiva

      • Nota: un partecipante che ha completato lo studio di fattibilità (adattato) non può partecipare al successivo studio clinico (Adapted2)

  • Partecipanti dei genitori/caregiver

    • Non fluentemente l'inglese o lo spagnolo
    • Impossibile fornire il consenso per la propria partecipazione o per la partecipazione del partecipante adolescenziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARM I (Mobile CBT)
I partecipanti che sono randomizzati a ricevere CBT mobili per dolore cronico.
Altro: Questionari
Studi accessori
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva (CBT)
Ricevi CBT mobile
Altri nomi:
  • CBT, CBT, terapia cognitivo comportamentale, terapia cognitiva, CT
Comparatore fittizio: Braccio II (educazione del paziente)
I partecipanti che sono randomizzati a ricevere materiali educativi sul dolore cronico.
Altro: Questionari
Studi accessori
Comportamentale: Istruzione
Ricevi materiali educativi
Altri nomi:
  • Psicoeducazione; educazione del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dall'inizio dello studio
La breve forma di inventario del dolore (BPI) include una scala di gravità del dolore a 4 elementi. I partecipanti valutano il loro peggio e il minimo dolore nelle ultime 24 ore, il dolore medio e il dolore attuale. Questa misura include un diagramma del corpo per consentire ai partecipanti di indicare dove provano il maggior dolore e ha una scala di valutazione di 10 punti (nessun dolore al dolore tanto cattivo come si può immaginare). I punteggi più alti indicano un maggiore dolore. La breve intensità del dolore dell'inventario del dolore ha una buona consistenza interna nei sopravvissuti al cancro infantile (α = 0,87).
Fino a 8 settimane dall'inizio dello studio
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dall'inizio dello studio
L'inventario della disabilità funzionale (IDI) è una misura di 15 elementi che valuta la difficoltà di svolgere attività quotidiane in domini di casa, a scuola e sociale con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità legata al dolore. La misura ha una scala di valutazione a 4 punti (senza problemi a impossibile) per svolgere attività quotidiane. L'inventario della disabilità funzionale ha una buona coerenza interna (α = 0,85-0,92) e affidabilità test-retest (r = 0,48-0,80).
Fino a 8 settimane dall'inizio dello studio
Catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dall'inizio dello studio
La scala di catastrofizzazione del dolore, la versione per bambini (PCS-C) è una misura di auto-report di 13 elementi di atteggiamenti eccessivamente negativi del dolore ed è costituita da tre scale di ruminazione, ingrandimento e impotenza. La scala di valutazione a 5 punti (per niente estremamente). I punteggi più alti indicano più catastrofizzazione del dolore. Questa misura ha una buona affidabilità (α = 0,90 di Cronbach) in un campione clinico di bambini e adolescenti con dolore cronico o ricorrente.
Fino a 8 settimane dall'inizio dello studio
Depressione
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dall'inizio dello studio
I sintomi depressivi pediatrici Promis sono una misura di 8 elementi di sintomi auto-segnalati di basso umore nei bambini e negli adolescenti negli ultimi 7 giorni. La misura ha una scala di valutazione a 5 punti (mai quasi mai). I punteggi più alti indicano maggiori sintomi.
Fino a 8 settimane dall'inizio dello studio
Ansia
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dall'inizio dello studio
L'ansia pediatrica Promis è una misura di 8 elementi dei sintomi auto-segnalati dei sintomi di ansia nei bambini e negli adolescenti negli ultimi 7 giorni. La misura ha una scala di valutazione a 5 punti (mai quasi sempre). I punteggi più alti indicano maggiori sintomi.
Fino a 8 settimane dall'inizio dello studio
Preoccupazione legata al cancro
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dall'inizio dello studio
La paura dell'inventario di recidiva del cancro è una misura di 9 elementi sviluppata specificamente per i sopravvissuti al cancro infantile (8-18 anni) per valutare la presenza della paura della recidiva e della recidiva del rischio percepito. La misura ha una scala di valutazione a 5 punti (per niente affatto). I punteggi più alti indicano una maggiore preoccupazione legata al cancro. La coerenza interna è buona (ICC = 0,88).
Fino a 8 settimane dall'inizio dello studio
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dall'inizio dello studio
La mobilità pediatrica Promis è una misura di 8 elementi di abilità auto-segnalata nelle attività fisiche nei bambini e negli adolescenti negli ultimi 7 giorni. La misura ha una scala di valutazione a 5 punti (nessun problema da non fare). I punteggi più alti indicano una maggiore capacità. Ha un'eccellente affidabilità test-retest (ICC = 0,73) e un'adeguata coerenza interna (α di Cronbach = 0,73-0,74). L'estremità superiore pediatrica Promis è una misura di 8 elementi della funzione dell'estremità di auto-upper negli ultimi 7 giorni con un punteggio più elevato che indica una maggiore capacità. Ha un'eccellente affidabilità test-retest (ICC = 0,71) e un'adeguata coerenza interna (α di Cronbach = 0,62-0,63). Entrambe le misure sono sensibili al cambiamento nei partecipanti con dolore cronico.
Fino a 8 settimane dall'inizio dello studio
Relazioni tra pari
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dall'inizio dello studio
La relazione tra pari peer di promozione è una misura di 8 elementi che valuta la qualità delle relazioni tra pari. La misura ha una scala di valutazione a 5 punti (mai quasi sempre). Punteggio più alto che indica una qualità superiore. Ha un'eccellente affidabilità test-retest (ICC = 0,81) e eccellente coerenza interna (α di Cronbach = 0,83-0,84).
Fino a 8 settimane dall'inizio dello studio
Fatica
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dall'inizio dello studio
La fatica pediatrica Promis è una misura di 10 elementi che valuta i sintomi di affaticamento negli ultimi 7 giorni. La misura ha una scala di valutazione a 5 punti. I punteggi più alti indicano più affaticamento. Ha un'eccellente affidabilità test-retest (ICC = 0,76) e coerenza interna (α = 0,87 di Cronbach).
Fino a 8 settimane dall'inizio dello studio
Sonno
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dall'inizio dello studio
La forma corta della scala di Wake Wake (ASWS) dell'adolescente è una misura di 10 elementi dei modelli di sonno comportamentale negli adolescenti. La misura è una scala di valutazione a 6 punti (mai sempre). I punteggi più alti indicano un migliore successo della qualità del sonno. La coerenza interna era buona (α = 0,74-0,84) in un campione clinico raggruppato di adolescenti con condizioni di salute mista) .93 L'affidabilità accettabile è stata segnalata in un campione di adolescenti etnicamente diversi da una comunità economicamente svantaggiata (α = 0,70-0,90) .94 Utilizzeremo anche la misurazione del sonno Promis95 a 8 elementi per consentire la valutazione della qualità del sonno durante la notte e l'impatto della sonnolenza sulla funzione diurna. Questa misura è validata per bambini e adolescenti e valuta la compromissione legata al sonno negli ultimi 7 giorni.
Fino a 8 settimane dall'inizio dello studio
Uso degli oppiacei
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dall'inizio dello studio
Ad ogni tempo, i partecipanti e/o i loro genitori verranno invitati a elencare i nomi dei loro farmaci, le dosi assunte e la frequenza con cui i farmaci sono stati assunti nelle ultime 2 settimane. I farmaci saranno classificati come antinfiammatori (ad es. Farmaci antinfiammatori non steroidei); oppioidi regolari (quotidiani), farmaci da oppiacei come richiesto (PRN), farmaci per il dolore adiuvante (ad es. Anticonvulsiranti). Le dosi di oppioidi saranno convertite in dosi equivalenti a morfina (Med) usando una tabella di equivalenza di oppiacei.
Fino a 8 settimane dall'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tara Brinkman, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADAPTED2
  • NCI-2025-06050 (Altro identificatore: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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