Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowane kulturowo mobilne leczenie przewlekłego bólu u nastolatków, które przeżyły raka pediatrycznego (ADAPTED2)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Dostosowane kulturowo mobilne leczenie przewlekłego bólu u nastolatków, którzy przeżyli raka pediatrycznego: randomizowane badanie kliniczne

Celem badania jest ustalenie, czy przystosowana mobilna aplikacja do behawioralnej terapii poznawczej (CBT) (WebMAP ONC) jest bardziej skuteczna niż standardowa edukacja bólu w zmniejszaniu przewlekłego bólu i poprawie codziennego funkcjonowania u nastolatków, które przeżyły raka pediatrycznego.

To randomizowane badanie prowadzone przez szpital badawczy dla dzieci St. Jude będzie obejmował 204 uczestników (102 osób, które przeżyły nastolatków i 102 opiekunów) w czterech szpitalach w USA. Wyniki obejmują redukcję bólu, lepszą funkcję i rolę społecznych determinantów zdrowia. Oceny występują na początku, po leczeniu i 3-miesięcznym okresie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocaleni raka z dzieciństwa z trwałym bólem mogą mieć problemy z codziennym życiem, takie jak zwracanie uwagi, spanie lub codzienne czynności. Mobilny program terapii behawioralnej (APP) i materiały do ​​edukacji pacjentów mogą być pomocne dla osób, które przeżyły z bólem. Naukowcy ze szpitala badawczego dla dzieci St. Jude chcą sprawdzić, czy te narzędzia mogą użyć do poprawy bólu u osób, które przeżyły. Uczestnicy zostaną rekrutowani z 4 miejsc: St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH), opieki zdrowotnej dla dzieci w Atlancie (ChoA), Texas Children's Hospital (TCH) i Seattle Children's Hospital (SCH).

Standardowe leczenie bólu, który trwa po raku i jego leczeniu, może obejmować wykształcenie bólu, leki i/lub poznawczo -terapię behawioralną. Terapia behawioralna poznawcza (CBT) to leczenie, które koncentruje się na pomocy ludziom w zmianie tego, jak myślą i czują o bólu. To leczenie jest często prowadzone osobiście.

Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z mobilnego programu CBT lub przegląd materiałów edukacyjnych na temat bólu przez 6 tygodni. Dla osób korzystających z programu CBT program można uzyskać w ich wygodę za pośrednictwem aplikacji w telefonie i zostaną poproszeni o korzystanie z aplikacji co najmniej 2 do 3 dni w tygodniu.

Podstawowy cel:

Aby przeprowadzić randomizowane badanie kliniczne w celu ustalenia skuteczności dostosowanej mobilnej edukacji CBT w porównaniu z wykształceniem pacjentów w celu poprawy intensywności bólu i niepełnosprawności funkcjonalnej po interwencji w rasowo/etnicznie i geograficznie zróżnicowanej próbce raka u dzieci z przewlekłym bólem.

Cel wtórny:

Aby zbadać podłużne powiązania między chorobami współistniejącymi zgłoszonymi przez pacjenta, w tym objawami depresji, lęku, jakości snu, zmęczenia, funkcjonowania fizycznego i stosowaniem leków przeciwbólowych ze zmianami intensywności bólu i niepełnosprawności funkcjonalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

228

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Rekrutacyjny
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy nastolatków

    • 10-17-letni, którzy przeżyli raka u dzieci lub ci, którzy otrzymali terapie raka (np. Histiocytoza Langerhana)
    • Co najmniej rok po leczeniu
    • Ból występujący przez 3 miesiące lub dłużej
    • Ból zakłócający co najmniej jeden obszar codziennego funkcjonowania

  • Uczestnicy rodziców/opiekuna

    • ≥ 18 lat
    • Prawnie upoważnione do udzielenia świadomej zgody dla nastolatka

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy nastolatków

    • Poważny współistniejący stan psychiczny
    • Obecne nadużywanie substancji określone w kwestionariuszu badań przesiewowych używania substancji

    • Historia opóźnienia rozwoju lub znaczące zaburzenia poznawcze

      • Uwaga: Uczestnik, który ukończył studium wykonalności (dostosowane), nie może uczestniczyć w późniejszym badaniu klinicznym (adapted2)

  • Uczestnicy rodziców/opiekuna

    • Nie biegle płynnie w języku angielskim ani hiszpańskim
    • Nie można wyrazić zgody na własny udział lub na uczestnictwo młodzieży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARM I (Mobile CBT)
Uczestnicy, którzy są losowo przydzielani do otrzymywania mobilnego CBT z powodu przewlekłego bólu.
Inny: Kwestionariusze
Badania pomocnicze
Behawioralne: Terapia behawioralna poznawcza (CBT)
Otrzymuj mobilne CBT
Inne nazwy:
  • CBT, CBT, terapia poznawczo-behawioralna, terapia poznawcza, CT
Pozorny komparator: Arm II (edukacja pacjentów)
Uczestnicy, którzy są losowo przydzielani do otrzymywania materiałów edukacyjnych na temat przewlekłego bólu.
Inny: Kwestionariusze
Badania pomocnicze
Behawioralne: Edukacja
Otrzymuj materiały edukacyjne
Inne nazwy:
  • Psychoedukacja; Edukacja pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni od początku badania
Krótka forma inwentarza bólu (BPI) obejmuje 4-elementową skalę nasilenia bólu. Uczestnicy oceniają swój najgorszy i najmniejszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin, średni ból i obecny ból. Środek ten obejmuje schemat ciała, który umożliwia uczestnikom wskazanie, gdzie doświadczają największego bólu i mają 10-punktową skalę oceny (brak bólu do bólu tak złego, jak możesz sobie wyobrazić). Wyższe wyniki wskazują na większy ból. Krótka intensywność bólu bólu ma dobrą wewnętrzną spójność u osób, które przeżyły raka u dzieci (α = 0,87).
Do 8 tygodni od początku badania
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni od początku badania
Funkcjonalna inwentaryzacja niepełnosprawności (FDI) jest 15-elementowym miarą oceniającą trudności z wykonywaniem codziennych czynności w domenach domowych, szkoły i społecznej z wyższymi wynikami wskazującymi na większą niepełnosprawność związaną z bólem. Miara ma 4-punktową skalę oceny (bez problemu dla niemożliwego) do wykonywania codziennych czynności. Funkcjonalny zapas niepełnosprawności ma dobrą spójność wewnętrzną (α = 0,85-0,92) i niezawodność testu (r = 0,48-0,80).
Do 8 tygodni od początku badania
Katastrofizacja bólu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni od początku badania
Skala katastrofalna bólu, wersja dziecięca (PCS-C) jest 13-elementową miarą samooceny nadmiernie negatywnych postaw bólu i składa się z trzech skal przeżuwania, powiększenia i bezradności. 5-punktowa skala oceny (wcale nie do końca). Wyższe wyniki wskazują na większą katastrofizację bólu. Ta miara ma dobrą niezawodność (α Cronbacha = 0,90) w klinicznej próbce dzieci i młodzieży z przewlekłym lub nawracającym bólem.
Do 8 tygodni od początku badania
Depresja
Ramy czasowe: Do 8 tygodni od początku badania
Objawy depresyjne pediatryczne Promis są 8-elementową miarą zgłaszanych przez siebie objawów niskiego nastroju u dzieci i młodzieży w ciągu ostatnich 7 dni. Miara ma 5-punktową skalę oceny (nigdy prawie nigdy). Wyższe wyniki wskazują na większe objawy.
Do 8 tygodni od początku badania
Lęk
Ramy czasowe: Do 8 tygodni od początku badania
Lęk pediatryczny jest 8-elementowym miarą zgłaszanych przez siebie objawów objawów lękowych u dzieci i młodzieży w ciągu ostatnich 7 dni. Miara ma 5-punktową skalę oceny (nigdy prawie zawsze). Wyższe wyniki wskazują na większe objawy.
Do 8 tygodni od początku badania
Zmartwienie związane z rakiem
Ramy czasowe: Do 8 tygodni od początku badania
Strach przed nawrotami raka jest 9-elementowym miarą opracowaną specjalnie dla osób, które przeżyły raka dziecięcego (8–18 lat) w celu oceny obecności strachu przed nawrotem i postrzeganym nawrotem ryzyka. Środek ma 5-punktową skalę oceny (wcale nie bardzo). Wyższe wyniki wskazują na większe zmartwienie związane z rakiem. Spójność wewnętrzna jest dobra (ICC = 0,88).
Do 8 tygodni od początku badania
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Do 8 tygodni od początku badania
Mobilność pediatryczna PROMIS jest 8-elementową miarą zgłaszanych przez siebie zdolności w aktywności fizycznej u dzieci i młodzieży w ciągu ostatnich 7 dni. Miara ma 5-punktową skalę oceny (nie ma problemu z brakiem). Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność. Ma doskonałą niezawodność testu (ICC = 0,73) i odpowiednia spójność wewnętrzna (α Cronbacha = 0,73-0,74). Kończenie górne PROMIS jest 8-elementową miarą funkcji kończyny samopomorowej w ciągu ostatnich 7 dni z wyższym wynikiem wskazującym na większą zdolność. Ma doskonałą niezawodność testu (ICC = 0,71) i odpowiednia spójność wewnętrzna (α Cronbacha = 0,62-0,63). Oba miary są wrażliwe na zmiany u uczestników z przewlekłym bólem.
Do 8 tygodni od początku badania
Stosunki rówieśnicze
Ramy czasowe: Do 8 tygodni od początku badania
Relacja rówieśnicza PROMIS jest 8-elementowym miarą oceniającą jakość relacji rówieśniczych. Miara ma 5-punktową skalę oceny (nigdy prawie zawsze). Wyższy wynik wskazujący wyższą jakość. Ma doskonałą niezawodność testu (ICC = 0,81) i doskonała spójność wewnętrzna (α Cronbacha = 0,83-0,84).
Do 8 tygodni od początku badania
Zmęczenie
Ramy czasowe: Do 8 tygodni od początku badania
Zmęczenie pediatryczne jest 10-elementowym miarą, która ocenia objawy zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni. Miara ma 5-punktową skalę oceny. Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie. Ma doskonałą niezawodność testu (ICC = 0,76) i wewnętrzna spójność (α Cronbacha = 0,87).
Do 8 tygodni od początku badania
Spać
Ramy czasowe: Do 8 tygodni od początku badania
Krótka forma snu (ASWS) Skala snu (ASWS) jest 10-elementową miarą behawioralnych wzorców snu u młodzieży. Miara to 6-punktowa skala oceny (nigdy nie zawsze). Wyższe wyniki wskazują na lepszy sukces jakości snu. Spójność wewnętrzna była dobra (α = 0,74-0,84) w połączonej próbce klinicznej nastolatków z mieszanymi chorobami) .93 Dopuszczalną niezawodność zgłoszono w próbie zróżnicowanych etnicznie nastolatków ze społeczności niekorzystnej ekonomicznej (α = 0,70-0,90) .94 Wykorzystamy również 8-elementową miarę Embairument 95, aby umożliwić ocenę jakości snu w nocy, a także wpływ senności na funkcję dzienną. Środek ten jest zatwierdzony dla dzieci i młodzieży i ocenia upośledzenie snu w ciągu ostatnich 7 dni.
Do 8 tygodni od początku badania
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Do 8 tygodni od początku badania
W każdym czasie uczestnicy TimePoint i/lub ich rodzice zostaną poproszeni o podanie nazwisk ich leków, pobranych dawek i częstotliwości, z jaką leki zostały przejęte w ciągu ostatnich 2 tygodni. Leki zostaną sklasyfikowane jako przeciwzapalne (np. Niesteroidowe leki przeciwzapalne); Regularne (codzienne) opioidy, leki opioidowe zgodnie z wymaganiami (PRN), leki przeciwbólowe uzupełniające (np. Andkonwulsants). Dawki opioidowe zostaną przekształcone w dawki równoważne morfiny (MED) przy użyciu tabeli równoważności opioidów.
Do 8 tygodni od początku badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tara Brinkman, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADAPTED2
  • NCI-2025-06050 (Inny identyfikator: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Kwestionariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj