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Kulturell angepasste mobile Behandlung chronischer Schmerzen bei jugendlichen Überlebenden von Kinderkrebs (ADAPTED2)

15. Juni 2026 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Kulturell angepasste mobile Behandlung chronischer Schmerzen bei jugendlichen Überlebenden von Kinderkrebs: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine angepasste mobile kognitive Verhaltenstherapie (CBT) App (WebMAP ONC) effektiver ist als die Standard -Schmerzausbildung bei der Verringerung chronischer Schmerzen und zur Verbesserung der täglichen Funktionen bei jugendlichen Überlebenden von Kinderkrebs.

Diese randomisierte Studie unter der Leitung des St. Jude Children's Research Hospital wird 204 Teilnehmer (102 Überlebende von Jugendlichen und 102 Betreuer) in vier US -amerikanischen Krankenhäusern betreffen. Zu den Ergebnissen gehören Schmerzreduzierung, verbesserte Funktion und die Rolle sozialer Determinanten der Gesundheit. Bewertungen treten zu Studienbeginn, Nachbehandlung und 3-monatiger Follow-up auf.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überlebende von Krebs im Kindesalter mit dauerhaften Schmerzen können Probleme mit dem täglichen Leben haben, z. B. Aufmerksamkeit, Schlafen oder tägliche Aktivitäten. Ein mobiles kognitives Verhaltenstherapieprogramm (APP) und die Patientenerziehungsmaterialien können für Überlebende mit Schmerzen hilfreich sein. Forscher des St. Jude Children's Research Hospital möchten sehen, ob diese Werkzeuge zur Verbesserung der Schmerzen bei den Überlebenden verwendet werden können. Die Teilnehmer werden von 4 Standorten angewiesen: St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH), Kindergesundheit von Atlanta (CHOA), Texas Children's Hospital (TCH) und Seattle Children's Hospital (SCH).

Die Standardbehandlung für Schmerzen, die nach Krebs und der Behandlung fortgesetzt werden, können Schmerzaufklärung, Medikamente und/oder kognitive Verhaltenstherapie umfassen. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine Behandlung, die sich darauf konzentriert, Menschen zu verändern, wie sie über Schmerzen denken und fühlen. Diese Behandlung wird häufig persönlich übermittelt.

Die Teilnehmer werden gebeten, entweder ein mobiles CBT -Programm zu verwenden oder Bildungsmaterialien über Schmerzen für 6 Wochen zu überprüfen. Für diejenigen, die das CBT -Programm verwenden, kann auf das Programm über eine App auf ihrem Telefon zugegriffen werden und werden gebeten, die App mindestens 2 bis 3 Tage pro Woche zu verwenden.

Hauptziel:

Durch die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von angepassten mobilen CBT-CBT-CBT-Studien im Vergleich zur Patientenbildung zur Verbesserung der Schmerzintensität und der funktionellen Behinderung nach der Intervention in einer rassistisch/ethnisch und geografisch vielfältigen Stichprobe von Überlebenden von Krebs bei Jugendlichen mit chronischen Schmerzen bei Jugendlichen.

Sekundäres Ziel:

Untersuchung der Längsschnittverbände zwischen von Patienten gemeldeten Komorbiditäten, einschließlich Symptomen von Depressionen, Angstzuständen, Schlafqualität, Müdigkeit, körperlicher Funktionen und Schmerzmedikamentenveränderungen mit Veränderungen der Schmerzintensität und funktionellen Behinderung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Rekrutierung
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche Teilnehmer

    • 10-17-jährige Überlebende von Krebs im Kindesalter oder solche, die Krebstherapien erhielten (z. B. Langerhans Histiozytose)
    • Mindestens ein Jahr nach der Behandlung nach Behandlung abgeschlossen
    • Schmerz für 3 Monate oder länger anwesend
    • Schmerzen stören mindestens einen Bereich der täglichen Funktionsweise

  • Eltern-/Pflegepersonenteilnehmer

    • ≥ 18 Jahre alt
    • Rechtlich berechtigt, dem jugendlichen Teilnehmer eine Einverständniserklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Jugendliche Teilnehmer

    • Schwerwiegende psychiatrische Erkrankung
    • Aktueller Drogenmissbrauch, der vom Substanzkonsum -Screening -Fragebogen bestimmt wird

    • Geschichte der Entwicklungsverzögerung oder einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung

      • Hinweis: Ein Teilnehmer, der die Machbarkeitsstudie (angepasst) abgeschlossen hat, kann nicht an der nachfolgenden klinischen Studie (adapted2) teilnehmen.

  • Eltern-/Pflegepersonenteilnehmer

    • Nicht fließend Englisch oder Spanisch
    • Nicht in der Lage, eine Einwilligung für die eigene Teilnahme oder die Teilnahme des jugendlichen Teilnehmers zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Mobile CBT)
Teilnehmer, die randomisiert sind, mobile CBT für chronische Schmerzen zu erhalten.
Sonstiges: Fragebögen
Nebenstudien
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Mobile CBT erhalten
Andere Namen:
  • CBT, CBT, kognitive Verhaltenstherapie, kognitive Therapie, CT
Schein-Komparator: Arm II (Patientenausbildung)
Teilnehmer, die randomisiert werden, um Bildungsmaterialien über chronische Schmerzen zu erhalten.
Sonstiges: Fragebögen
Nebenstudien
Verhalten: Ausbildung
Erhalt von Bildungsmaterialien
Andere Namen:
  • Psychoedukation; Patientenerziehung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen ab Beginn des Studiums
Die kurze Schmerzinventarform (BPI) enthält eine 4-Punkte-Schmerzschwere. Die Teilnehmer bewerten ihre schlimmsten und geringsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden, durchschnittlichen Schmerzen und aktuellen Schmerzen. Diese Maßnahme umfasst ein Körperdiagramm, mit dem die Teilnehmer angeben können, wo sie am meisten Schmerzen haben und eine 10-Punkte-Bewertungsskala haben (keine Schmerzen, die so schlimm, wie Sie sich vorstellen können). Die höheren Werte weisen auf größere Schmerzen hin. Die kurze Schmerzintensität für Schmerzbestände hat bei Überlebenden von Krebs im Kindesalter eine gute interne Konsistenz (α = 0,87).
Bis zu 8 Wochen ab Beginn des Studiums
Schmerzmischung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen ab Beginn des Studiums
Das Funktionsinventar (Functional Disability Inventory) ist eine 15-Punkte-Maßnahme zur Bewertung der Schwierigkeiten, die tägliche Aktivitäten in Heim-, Schule und sozialen Bereichen mit höheren Punktzahlen durchführen, was auf eine größere schmerzbedingte Behinderung hinweist. Die Maßnahme verfügt über eine 4-Punkte-Bewertungsskala (keine Probleme, die unmöglich sind) für tägliche Aktivitäten. Das Inventar der funktionellen Behinderung hat eine gute interne Konsistenz (α = 0,85-0,92) und Test-Retest-Zuverlässigkeit (r = 0,48-0,80).
Bis zu 8 Wochen ab Beginn des Studiums
Schmerzkatastrophen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen ab Beginn des Studiums
Die Schmerzkatastrophenskala, Child-Version (PCS-C), ist ein 13-Punkte-Selbstberichtsmaß für übermäßig negative Schmerzeinstellungen und besteht aus drei Skalen von Wiederkäuern, Vergrößerung und Hilflosigkeit. Die 5-Punkte-Bewertungsskala (überhaupt nicht zu extrem). Höhere Werte deuten auf mehr Schmerzkatastrophen hin. Diese Maßnahme hat eine gute Zuverlässigkeit (Cronbachs α = 0,90) in einer klinischen Stichprobe von Kindern und Jugendlichen mit chronischen oder wiederkehrenden Schmerzen.
Bis zu 8 Wochen ab Beginn des Studiums
Depression
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen ab Beginn des Studiums
Die pädiatrischen depressiven Symptome sind ein 8-Punkte-Maß für selbst berichtete Symptome von niedriger Stimmung bei Kindern und Jugendlichen in den letzten 7 Tagen. Die Maßnahme hat eine 5-Punkte-Bewertungsskala (nie fast nie). Höhere Werte weisen auf größere Symptome hin.
Bis zu 8 Wochen ab Beginn des Studiums
Angst
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen ab Beginn des Studiums
Die pädiatrische Angstzustände ist ein 8-Punkte-Maß für selbst berichtete Symptome von Angstsymptomen bei Kindern und Jugendlichen in den letzten 7 Tagen. Die Maßnahme hat eine 5-Punkte-Bewertungsskala (nie fast immer). Höhere Werte weisen auf größere Symptome hin.
Bis zu 8 Wochen ab Beginn des Studiums
Krebsbedingte Sorge
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen ab Beginn des Studiums
Die Angst vor dem Wiederauftreten von Krebs ist eine 9-Punkte-Maßnahme, die speziell für Überlebende von Krebs im Kindesalter (8-18 Jahre) entwickelt wurde, um das Vorhandensein von Angst vor Rezidiven und das wahrgenommene Risikorezidiv zu bewerten. Die Maßnahme hat eine 5-Punkte-Bewertungsskala (überhaupt nicht zu viel). Höhere Werte weisen auf eine größere Sorge im Zusammenhang mit Krebs hin. Die interne Konsistenz ist gut (ICC = 0,88).
Bis zu 8 Wochen ab Beginn des Studiums
Physische Funktionen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen ab Beginn des Studiums
Die pädiatrische Mobilität der Menschen ist in den letzten 7 Tagen ein 8-Punkte-Maß für selbstberichtete Fähigkeit bei körperlichen Aktivitäten bei Kindern und Jugendlichen. Die Maßnahme hat eine 5-Punkte-Bewertungsskala (keine Probleme, dies nicht zu tun). Höhere Werte weisen auf eine größere Fähigkeit hin. Es hat eine hervorragende Zuverlässigkeit von Test-Retest (ICC = 0,73) und angemessene interne Konsistenz (Cronbachs α = 0,73-0,74). Die pädiatrische obere Extremität ist ein 8-Punkte-Maß für die Funktion der Selbstversorgung in den letzten 7 Tagen mit einer höheren Punktzahl, was auf eine größere Fähigkeit hinweist. Es hat eine hervorragende Zuverlässigkeit von Test-Retest (ICC = 0,71) und angemessene interne Konsistenz (Cronbachs α = 0,62-0,63). Beide Maßnahmen sind empfindlich gegenüber Veränderungen bei Teilnehmern mit chronischen Schmerzen.
Bis zu 8 Wochen ab Beginn des Studiums
Peer Relations
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen ab Beginn des Studiums
Die pädiatrische Peer-Beziehung ist eine 8-Punkte-Maßnahme, die die Qualität der Gleichaltrigenbeziehungen bewertet. Die Maßnahme hat eine 5-Punkte-Bewertungsskala (nie fast immer). Höhere Punktzahl, was eine höhere Qualität anzeigt. Es hat eine hervorragende Zuverlässigkeit von Test-Retest (ICC = 0,81) und ausgezeichnete interne Konsistenz (Cronbachs α = 0,83-0,84).
Bis zu 8 Wochen ab Beginn des Studiums
Ermüdung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen ab Beginn des Studiums
Die pädiatrische Ermüdung von Pediatric ist eine Messung von 10 Punkten, die die Symptome der Müdigkeit in den letzten 7 Tagen bewertet. Die Maßnahme hat eine 5-Punkte-Bewertungsskala. Höhere Werte weisen auf mehr Müdigkeit hin. Es hat eine hervorragende Zuverlässigkeit von Test-Retest (ICC = 0,76) und interne Konsistenz (Cronbachs α = 0,87).
Bis zu 8 Wochen ab Beginn des Studiums
Schlafen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen ab Beginn des Studiums
Die Kurzform93 der Sleep-Wake-Skala (Jugendliche Sleep Wake Scale) ist ein 10-Punkte-Maß für Verhaltensschlafmuster bei Jugendlichen. Die Maßnahme ist eine 6-Punkte-Bewertungsskala (niemals immer). Höhere Werte weisen auf einen besseren Erfolg der Schlafqualität hin. Die interne Konsistenz war gut (α = 0,74-0,84) in einer gepoolten klinischen Stichprobe von Jugendlichen mit gemischten Gesundheitszuständen) .93 Akzeptable Zuverlässigkeit wurde in einer Stichprobe von ethnisch unterschiedlichen Jugendlichen aus einer wirtschaftlich nachteiligen Gemeinschaft gemeldet (α = 0,70-0,90) .94 Wir werden auch die Beachtung von schlafbezogenen Beeinträchtigungen 95 8-Punkte-Maßnahmen nutzen, um die Bewertung der Schlafqualität während der Nacht sowie die Auswirkungen von Schläfrigkeit auf die Tagesfunktion zu ermöglichen. Diese Maßnahme wird für Kinder und Jugendliche validiert und bewertet in den letzten 7 Tagen eine schlafbezogene Beeinträchtigung.
Bis zu 8 Wochen ab Beginn des Studiums
Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen ab Beginn des Studiums
Bei jedem Zeitpunkt werden Teilnehmer und/oder ihre Eltern gebeten, die Namen ihrer Medikamente, die in den letzten 2 Wochen eingenommenen Häufigkeit, mit denen die Medikamente eingenommen wurden, aufzulisten. Medikamente werden als entzündungshemmend eingestuft (z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente); Regelmäßige (tägliche) Opioide, Opioidmedikamente nach Bedarf (PRN), adjuvante Schmerzmittel (z. B. Antikonvulsiva). Opioiddosen werden unter Verwendung einer Opioidäquivalenztabelle in Morphinäquivalent -Dosen (MED) umgewandelt.
Bis zu 8 Wochen ab Beginn des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tara Brinkman, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADAPTED2
  • NCI-2025-06050 (Andere Kennung: NCI Clinical Trial Registration Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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