Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulturelt tilpasset mobilbehandling af kronisk smerte hos unge overlevende af pædiatrisk kræft (ADAPTED2)

15. juni 2026 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Kulturelt tilpasset mobilbehandling af kronisk smerte hos unge overlevende af pædiatrisk kræft: Et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om en tilpasset mobil kognitiv adfærdsterapi (CBT) APP (webmap ONC) er mere effektiv end standard smerteuddannelse til at reducere kronisk smerte og forbedre den daglige funktion hos unge overlevende af pædiatrisk kræft.

Denne randomiserede undersøgelse ledet af St. Jude Children’s Research Hospital vil involvere 204 deltagere (102 ungdomsoverlevende og 102 plejere) på fire amerikanske hospitaler. Resultaterne inkluderer smertereduktion, forbedret funktion og rollen som sociale determinanter for sundhed. Evalueringer forekommer ved baseline, efterbehandling og 3-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overlevende af kræft i børn med varige smerter kan have problemer med dagligdagen, såsom at være opmærksomme, sove eller daglige aktiviteter. Et mobilt kognitivt adfærdsterapiprogram (APP) og patientuddannelsesmateriale kan være nyttigt for overlevende med smerter. Forskere ved St. Jude Children’s Research Hospital vil se, om disse værktøjer kan bruges til at forbedre smerter hos de overlevende. Deltagerne rekrutteres fra 4 steder: St. Jude Children’s Research Hospital (SJCRH), Børnehygiejne i Atlanta (CHOA), Texas Children’s Hospital (TCH) og Seattle børnehospital (SCH).

Standardbehandling for smerter, der fortsætter efter kræft og dens behandling, kan omfatte smerteundervisning, medicin og/eller kognitiv adfærdsterapi. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en behandling, der fokuserer på at hjælpe folk med at ændre, hvordan de tænker og føler om smerter. Denne behandling leveres ofte personligt.

Deltagerne bliver bedt om enten at bruge et mobilt CBT -program eller gennemgå uddannelsesmateriale om smerter i 6 uger. For dem, der bruger CBT -programmet, kan programmet få adgang til deres bekvemmelighed gennem en app på deres telefon, og de bliver bedt om at bruge appen mindst 2 til 3 dage om ugen.

Primært mål:

At gennemføre et randomiseret klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​tilpasset mobil CBT vs. patientuddannelse for at forbedre smerteintensitet og funktionel handicap efter intervention i en racemæssig/etnisk og geografisk forskelligartet prøve af unge overlevende af børns kræft i børn med kronisk smerte.

Sekundært mål:

At undersøge langsgående sammenhænge mellem patientrapporterede komorbiditeter, herunder symptomer på depression, angst, søvnkvalitet, træthed, fysisk funktion og brug af smertemedicin med ændringer i smerteintensitet og funktionel handicap.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

228

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Unge deltagere

    • 10-17-årige overlevende af kræft i børnene eller dem, der modtog kræftstyrede terapier (f.eks. Langerhans histiocytose)
    • Mindst et års afslutning efter behandling
    • Smerter til stede i 3 måneder eller længere
    • Smerter, der griber ind i mindst et område med daglig funktion

  • Forælder/plejepersonale

    • ≥ 18 år
    • Lovligt autoriseret til at give informeret samtykke til den unge deltager

Ekskluderingskriterier:

  • Unge deltagere

    • Alvorlig comorbid psykiatrisk tilstand
    • Aktuelt stofmisbrug som bestemt af substansbrugsskærmspørgeskemaet

    • Historie om udviklingsforsinkelse eller betydelig kognitiv svækkelse

      • BEMÆRK: En deltager, der afsluttede mulighedsundersøgelsen (tilpasset), kan ikke deltage i det efterfølgende kliniske forsøg (Assited2)

  • Forælder/plejepersonale

    • Ikke flydende engelsk eller spansk
    • Kan ikke give samtykke til egen deltagelse eller til deltagernes deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (mobil CBT)
Deltagere, der er randomiseret til at modtage mobil CBT for kronisk smerte.
Andet: Spørgeskemaer
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Modtag mobil CBT
Andre navne:
  • CBT, CBT, kognitiv adfærdsterapi, kognitiv terapi, CT
Sham-komparator: Arm II (patientuddannelse)
Deltagere, der er randomiseret til at modtage uddannelsesmateriale om kronisk smerte.
Andet: Spørgeskemaer
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Undervisning
Modtage uddannelsesmateriale
Andre navne:
  • Psykoeducation; Patientuddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Op til 8 uger fra studiets start
Den korte smertebeholdningsformularform (BPI) inkluderer en 4-punkts smerteskala. Deltagerne vurderer deres værste og mindst smerter i de sidste 24 timer, gennemsnitlige smerter og aktuelle smerter. Denne foranstaltning inkluderer et kropsdiagram for at give deltagerne mulighed for at indikere, hvor de oplever mest smerte og har en 10-punkts vurderingsskala (ingen smerter til smerter så dårlige, som du kan forestille dig). De højere score indikerer større smerter. Den korte smertebeholdningssmerteintensitet har god intern konsistens i overlevende af kræft i børnene (α = 0,87).
Op til 8 uger fra studiets start
Smerter interferens
Tidsramme: Op til 8 uger fra studiets start
Den funktionelle handicapinventar (FDI) er en 15-punkts foranstaltning, der vurderer vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter i hjemme-, skole- og sociale domæner med højere score, hvilket indikerer større smerterelateret handicap. Foranstaltningen har en 4-punkts vurderingsskala (ingen problemer med umulig) for at udføre daglige aktiviteter. Den funktionelle handicapinventar har god intern konsistens (α = 0,85-0,92) og test-test pålidelighed (r = 0,48-0,80).
Op til 8 uger fra studiets start
Smertekatastrofiserende
Tidsramme: Op til 8 uger fra studiets start
Smertekatastrofiserende skala, børneversion (PCS-C) er et selvrapportmål på 13 punkter af alt for negative holdninger til smerte, og det består af tre skalaer af drøvtyggelse, forstørrelse og hjælpeløshed. 5-punkts vurderingsskala (overhovedet ikke ekstremt). Højere score indikerer mere smertekatastrofisk. Denne foranstaltning har god pålidelighed (Cronbachs α = 0,90) i en klinisk prøve af børn og unge med kronisk eller tilbagevendende smerter.
Op til 8 uger fra studiets start
Depression
Tidsramme: Op til 8 uger fra studiets start
De promis-pædiatriske depressive symptomer er et mål på 8 punkter for selvrapporterede symptomer på lavt humør hos børn og unge i de sidste 7 dage. Foranstaltningen har en 5-punkts vurderingsskala (aldrig til næsten aldrig). Højere score indikerer større symptomer.
Op til 8 uger fra studiets start
Angst
Tidsramme: Op til 8 uger fra studiets start
Den promis pædiatriske angst er et mål på 8 punkter for selvrapporterede symptomer på angstsymptomer hos børn og unge i de sidste 7 dage. Foranstaltningen har en 5-punkts vurderingsskala (aldrig til næsten altid). Højere score indikerer større symptomer.
Op til 8 uger fra studiets start
Kræftrelateret bekymring
Tidsramme: Op til 8 uger fra studiets start
Frygten for gentagelsesbeholdning af kræft er en 9-punkts foranstaltning, der er udviklet specifikt til overlevende af kræft i børnene (8-18 år) for at vurdere tilstedeværelsen af ​​frygt for tilbagefald og opfattet risiko tilbagefald. Foranstaltningen har 5-punkts vurderingsskala (overhovedet ikke meget). Højere score indikerer større kræftrelateret bekymring. Intern konsistens er god (ICC = 0,88).
Op til 8 uger fra studiets start
Fysisk funktion
Tidsramme: Op til 8 uger fra studiets start
Promis-pædiatrisk mobilitet er et mål på 8 punkter for selvrapporteret evne til fysiske aktiviteter hos børn og unge i de sidste 7 dage. Foranstaltningen har en 5-punkts vurderingsskala (ingen problemer med ikke at gøre). Højere score indikerer større evne. Det har fremragende test-retest-pålidelighed (ICC = 0,73) og tilstrækkelig intern konsistens (Cronbachs α = 0,73-0,74). Den promis pædiatriske øvre ekstremitet er et mål på 8 punkter for selv-øvre ekstremitetsfunktion i de sidste 7 dage med højere score, hvilket indikerer større evne. Det har fremragende test-retest-pålidelighed (ICC = 0,71) og tilstrækkelig intern konsistens (Cronbachs α = 0,62-0,63). Begge foranstaltninger er følsomme over for ændringer i deltagere med kronisk smerte.
Op til 8 uger fra studiets start
Peer Relations
Tidsramme: Op til 8 uger fra studiets start
Promis-pædiatrisk peer-forhold er en 8-punkter, der vurderer kvaliteten af ​​peer-relationer. Foranstaltningen har en 5-punkts vurderingsskala (aldrig til næsten altid). Højere score indikerer højere kvalitet. Det har fremragende test-retest-pålidelighed (ICC = 0,81) og fremragende intern konsistens (Cronbachs α = 0,83-0,84).
Op til 8 uger fra studiets start
Træthed
Tidsramme: Op til 8 uger fra studiets start
Promis-pædiatrisk træthed er en 10-punkts foranstaltning, der vurderer symptomer på træthed i de sidste 7 dage. Foranstaltningen har en 5-punkts vurderingsskala. Højere score indikerer mere træthed. Det har fremragende test-retest-pålidelighed (ICC = 0,76) og intern konsistens (Cronbachs α = 0,87).
Op til 8 uger fra studiets start
Sove
Tidsramme: Op til 8 uger fra studiets start
Den unge Sleep Wake Scale (ASWS) Short Form93 er et mål på 10 punkter af adfærdsmønstre hos unge. Foranstaltningen er en 6-punkts vurderingsskala (aldrig altid). Højere score indikerer bedre succes med søvnkvalitet. Intern konsistens var god (α = 0,74-0,84) i en samlet klinisk prøve af unge med blandede sundhedsmæssige forhold) .93 Acceptabel pålidelighed blev rapporteret i en prøve af etnisk forskellige unge fra et økonomisk ulempefællesskab (α = 0,70-0,90) .94 Vi vil også bruge den lovlige søvnrelaterede nedsat 95 8-varer for at muliggøre vurdering af søvnkvaliteten i løbet af natten såvel som virkningen af ​​søvnighed på dagen. Denne foranstaltning er valideret for børn og unge og vurderer søvnrelateret svækkelse i løbet af de sidste 7 dage.
Op til 8 uger fra studiets start
Opioidbrug
Tidsramme: Op til 8 uger fra studiets start
På hver timepoint vil deltagere og/eller deres forældre blive bedt om at liste navnene på deres medicin, doser taget og den hyppighed, som medicinen blev taget i de sidste 2 uger. Medicin klassificeres som antiinflammatorisk (f.eks. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler); Regelmæssige (daglige) opioider, opioidmedicin efter behov (PRN), adjuvans smertestillende medicin (f.eks. Antikonvulsiva). Opioiddoser omdannes til morfinækvivalente doser (MED) ved hjælp af en opioidækvivalenstabel.
Op til 8 uger fra studiets start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tara Brinkman, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2025

Først opslået (Faktiske)

8. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADAPTED2
  • NCI-2025-06050 (Anden identifikator: NCI Clinical Trial Registration Program)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner