소아암의 청소년 생존자에서 만성 통증의 문화적으로 적응 된 이동 치료 (ADAPTED2)
소아암의 청소년 생존자에서 만성 통증의 문화적으로 적응 된 이동 치료 : 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 적응 된 모바일인지 행동 요법 (CBT) 앱 (WebMap ONC)이 만성 통증을 줄이고 소아암의 청소년 생존자에서 일상 기능을 향상시키는 데 표준 통증 교육보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다.
St. Jude Children 's Research Hospital이 이끄는이 무작위 연구에는 4 개의 미국 병원에서 204 명의 참가자 (102 명의 청소년 생존자 및 102 명의 간병인)가 포함됩니다. 결과에는 통증 감소, 개선 된 기능 및 건강의 사회적 결정 요인의 역할이 포함됩니다. 평가는 기준선, 치료 후 및 3 개월 후속 조치에서 발생합니다.
연구 개요
상세 설명
통증이 지속되는 유년기 암 생존자는주의, 수면 또는 일상 활동과 같은 일상 생활에 문제가있을 수 있습니다. 모바일인지 행동 치료 프로그램 (APP) 및 환자 교육 자료는 통증이있는 생존자에게 도움이 될 수 있습니다. St. Jude Children 's Research Hospital의 연구원들은 이러한 도구가 생존자의 통증을 개선하는 데 사용될 수 있는지 확인하고자합니다. 참가자는 St. Jude Children 's Research Hospital (SJCRH), Atlanta의 어린이 건강 관리 (Choa), Texas Children's Hospital (TCH) 및 Seattle Children 's Hospital (SCH)의 4 개 사이트에서 채용됩니다.
암 후에도 지속되는 통증에 대한 표준 치료 및 그 치료에는 통증 교육, 약물 및/또는인지 행동 요법이 포함될 수 있습니다. 인지 행동 요법 (CBT)은 사람들이 고통에 대한 생각과 느낌을 변화시키는 데 중점을 둔 치료법입니다. 이 치료는 종종 직접 전달됩니다.
참가자는 모바일 CBT 프로그램을 사용하거나 6 주 동안 통증에 대한 교육 자료를 검토해야합니다. CBT 프로그램을 사용하는 사람들의 경우, 프로그램은 휴대 전화의 앱을 통해 편의시켜 액세스 할 수 있으며 주당 최소 2 ~ 3 일 앱을 사용하도록 요청받습니다.
주요 목표 :
만성 통증을 가진 아동기 암의 청소년 생존자의 인종적, 지리적으로 다양한 청소년 생존자 샘플에서 통증 강도 및 기능적 장애를 개선하기위한 적응 된 모바일 CBT 대 환자 교육의 효능을 결정하기 위해 무작위 임상 시험을 수행합니다.
보조 목표 :
우울증 증상, 불안, 수면 품질, 피로, 신체 기능 및 통증 강도 및 기능 장애의 변화에 따른 진통제 사용을 포함한 환자보고 동반 질환 사이의 종 방향 연관성을 조사합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tara Brinkman
- 전화번호: 8662785833
- 이메일: referralinfo@stjude.org
연구 연락처 백업
- 이름: Tara Brinkman, PhD
- 전화번호: 888-226-4343
- 이메일: referralinfo@stjude.org
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- 모병
- St. Jude Children's Research Hospital
-
연락하다:
- Tara Brinkman, PhD
- 전화번호: 888-226-4343
- 이메일: referralinfo@stjude.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
청소년 참가자
- 어린 시절 암 생존자 또는 암을받은 사람들 (예 : Langerhan의 조직 세포 증).
- 치료 완료 후 최소 1 년 이상
- 통증은 3 개월 이상 존재합니다
- 일일 기능의 적어도 하나의 영역을 방해하는 통증
부모/간병인 참가자
- ≥ 18 세 이상
- 청소년 참가자에 대한 사전 동의를 제공하도록 법적으로 승인
제외 기준 :
청소년 참가자
- 심각한 동반 질환 정신 상태
- 물질 사용 스크리닝 설문지에 의해 결정된 현재 약물 남용
개발 지연 또는 상당한인지 장애의 역사
- 참고 : 타당성 조사를 완료 한 참가자 (적응)는 후속 임상 시험에 참여할 수 없습니다 (적응 2)
부모/간병인 참가자
- 영어 나 스페인어에 유창하지 않습니다
- 자신의 참여 또는 청소년 참가자 참여에 대한 동의를 제공 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I (모바일 CBT)
만성 통증을 위해 모바일 CBT를 받도록 무작위 배정 된 참가자.
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보조 연구
모바일 CBT를받습니다
다른 이름들:
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가짜 비교기: ARM II (환자 교육)
만성 통증에 대한 교육 자료를 받기 위해 무작위 배정 된 참가자.
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보조 연구
교육 자료를받습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 공부 시작부터 최대 8 주
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간단한 통증 재고 단점 양식 (BPI)에는 4 개 항목 통증 심각도 척도가 포함됩니다.
참가자는 지난 24 시간 동안 최악의 통증, 평균 통증 및 현재 통증을 평가합니다.
이 측정에는 참가자가 가장 고통을 경험하고 10 점 등급 척도가있는 위치를 나타내는 신체 다이어그램이 포함되어 있습니다 (상상할 수있는만큼 나쁜 통증은 없습니다).
점수가 높을수록 더 큰 통증이 나타납니다.
간단한 통증 인벤토리 통증 강도는 아동기 암 생존자에서 내부 일관성이 우수합니다 (α = 0.87).
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공부 시작부터 최대 8 주
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통증 간섭
기간: 공부 시작부터 최대 8 주
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기능 장애 인벤토리 (FDI)는 고통 관련 장애가 더 높은 점수를 나타내는 점수가 높을수록 가정, 학교 및 사회 영역에서 일상 활동을 수행하는 데 어려움을 평가하는 15 개 항목 측정입니다.
이 법안은 일상 활동을 수행하기위한 4 점 등급 척도 (불가능한 문제 없음)를 가지고 있습니다.
기능 장애 인벤토리는 내부 일관성이 양호합니다 (α = 0.85-0.92)
및 테스트 재시험 신뢰성 (r = 0.48-0.80).
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공부 시작부터 최대 8 주
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통증 재앙
기간: 공부 시작부터 최대 8 주
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아동 버전 (PCS-C)은 통증 치명적인 척도 (PCS-C)는 지나치게 부정적인 통증 태도의 13 개 항목 자체보고 척도이며, 3 개의 반추, 배율 및 무력감으로 구성됩니다.
5 포인트 등급 척도 (전혀 극도로는 아님).
점수가 높을수록 더 많은 통증이 치명적이라는 것을 나타냅니다.
이 측정은 만성 또는 재발 성 통증이있는 어린이와 청소년의 임상 샘플에서 좋은 신뢰성 (Cronbach의 α = 0.90)을 가지고 있습니다.
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공부 시작부터 최대 8 주
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우울증
기간: 공부 시작부터 최대 8 주
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PROMIS 소아 억제 증상은 지난 7 일 동안 어린이와 청소년의 낮은 기분이 낮은 자체보고 증상의 8 개 항목 측정입니다.
이 법안은 5 점 등급 척도 를가집니다 (거의 절대 절대).
점수가 높을수록 증상이 더 높습니다.
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공부 시작부터 최대 8 주
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불안
기간: 공부 시작부터 최대 8 주
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PROMIS 소아 불안은 지난 7 일 동안 어린이와 청소년의 불안 증상의 자체보고 증상의 8 개 항목 측정입니다.
이 법안은 5 점 등급 척도 를가집니다 (거의 항상 항상).
점수가 높을수록 증상이 더 높습니다.
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공부 시작부터 최대 8 주
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암 관련 걱정
기간: 공부 시작부터 최대 8 주
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암 재발 인벤토리에 대한 두려움은 소아암 생존자 (8-18 년)를 위해 재발과 위험 재발에 대한 두려움의 존재를 평가하기 위해 특별히 개발 된 9 가지 항목 측정입니다.
이 법안은 5 점 등급 척도 를가집니다 (전혀 다수는 아닙니다).
점수가 높을수록 암 관련 걱정이 더 높습니다.
내부 일관성이 좋습니다 (ICC = 0.88).
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공부 시작부터 최대 8 주
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신체 기능
기간: 공부 시작부터 최대 8 주
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PROMIS 소아과의 이동성은 지난 7 일 동안 어린이와 청소년의 신체 활동에 대한 자체보고 능력의 8 개 항목 측정입니다.
이 법안의 5 점 등급 척도가 있습니다 (할 수없는 문제는 없습니다).
점수가 높을수록 더 큰 능력이 나타납니다.
탁월한 테스트 재시험 신뢰성이 있습니다 (ICC = 0.73)
및 적절한 내부 일관성 (Cronbach의 α = 0.73-0.74).
PROMIS 소아 소아 상지는 지난 7 일 동안 더 높은 점수를 나타내는 점수가 높을수록 지난 7 일 동안 8- 항목의 셀프 업 퍼스트 맨션 기능 측정입니다.
탁월한 테스트 재시험 신뢰성이 있습니다 (ICC = 0.71)
및 적절한 내부 일관성 (Cronbach의 α = 0.62-0.63).
두 측정 모두 만성 통증이있는 참가자의 변화에 민감합니다.
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공부 시작부터 최대 8 주
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동료 관계
기간: 공부 시작부터 최대 8 주
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Promis Pediatric Peer 관계는 동료 관계의 질을 평가하는 8 개 항목 측정입니다.
이 법안은 5 점 등급 척도 를가집니다 (거의 항상 항상).
높은 품질을 나타내는 점수가 높습니다.
우수한 테스트 재시험 신뢰성이 있습니다 (ICC = 0.81)
우수한 내부 일관성 (Cronbach의 α = 0.83-0.84).
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공부 시작부터 최대 8 주
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피로
기간: 공부 시작부터 최대 8 주
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PROMIS 소아과 피로는 지난 7 일 동안 피로 증상을 평가하는 10 개 항목 측정입니다.
이 측정은 5 점 등급 척도입니다.
점수가 높을수록 더 많은 피로가 나타납니다.
우수한 테스트 재시험 신뢰성이 있습니다 (ICC = 0.76)
그리고 내부 일관성 (Cronbach의 α = 0.87).
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공부 시작부터 최대 8 주
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잠
기간: 공부 시작부터 최대 8 주
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청소년 수면 웨이크 스케일 (ASW) 짧은 Form93은 청소년의 10 항목 행동 수면 패턴 측정입니다.
이 측정은 6 점 등급 척도입니다 (항상 절대).
점수가 높을수록 수면 품질의 성공이 향상됩니다.
내부 일관성이 좋았습니다 (혼합 건강 상태를 가진 청소년의 풀링 된 임상 샘플에서 α = 0.74-0.84) .93
경제적으로 불리한 공동체의 인종적으로 다양한 청소년 샘플에서 허용 가능한 신뢰성이보고되었습니다 (α = 0.70-0.90) .94
우리는 또한 PROMIS 수면 관련 손상 95 8- 항목 측정을 사용하여 밤 동안 수면 품질을 평가할 수있을뿐만 아니라 주간 기능에 대한 졸음의 영향을 허용합니다.
이 조치는 어린이와 청소년을 위해 검증되었으며 지난 7 일 동안 수면 관련 손상을 평가합니다.
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공부 시작부터 최대 8 주
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오피오이드 사용
기간: 공부 시작부터 최대 8 주
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각 시점에서 참가자 및/또는 부모에게는 약물의 이름, 복용량 및 약물이 지난 2 주 동안 복용 빈도를 나열하도록 요청받습니다.
약물은 항 염증으로 분류 될 것이다 (예 : 비 스테로이드 항 염증 약물); 규칙적인 (일일) 오피오이드, 필요에 따른 오피오이드 약물 (PRN), 보조 진통제 (예 : 항 경련제).
오피오이드 용량은 오피오이드 등가 테이블을 사용하여 모르핀 등가 용량 (MED)으로 전환됩니다.
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공부 시작부터 최대 8 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tara Brinkman, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADAPTED2
- NCI-2025-06050 (기타 식별자: NCI Clinical Trial Registration Program)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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