Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kulturně přizpůsobená mobilní léčba chronické bolesti u dospívajících přeživších dětské rakoviny (ADAPTED2)

15. června 2026 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Kulturně přizpůsobená mobilní léčba chronické bolesti u dospívajících přeživších dětské rakoviny: randomizovaná klinická hodnocení

Účelem studie je zjistit, zda aplikace upravená mobilní kognitivní behaviorální terapie (CBT) (WEBMAP ONC) je účinnější než standardní vzdělávání bolesti při snižování chronické bolesti a zlepšování denního fungování u dospívajících pozůstalých dětské rakoviny.

Tato randomizovaná studie vedená dětskou výzkumnou nemocnicí St. Jude bude zahrnovat 204 účastníků (102 dospívajících přeživších a 102 pečovatelů) ve čtyřech amerických nemocnicích. Mezi výsledky patří snižování bolesti, zlepšená funkce a role sociálních determinant zdraví. Hodnocení se objevuje na začátku, po ošetření a 3 měsíční sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozůstalí z rakoviny dětství s trvalou bolestí mohou mít problémy s každodenním životem, jako je věnování pozornosti, spánku nebo každodenní činnosti. Pro pozůstalé s bolestí může být užitečný mobilní program kognitivní behaviorální terapie (APP) a materiály pro vzdělávání pacientů. Vědci z dětské výzkumné nemocnice St. Jude chtějí zjistit, zda tyto nástroje mohou použít ke zlepšení bolesti u pozůstalých. Účastníci budou přijati ze 4 míst: Dětská výzkumná nemocnice St. Jude (SJCRH), Dětská zdravotní péče v Atlantě (CHOA), Texasská dětská nemocnice (TCH) a dětská nemocnice v Seattlu (SCH).

Standardní léčba bolesti, která pokračuje po rakovině a její léčba, může zahrnovat výuku bolesti, léky a/nebo kognitivní behaviorální terapie. Kognitivní behaviorální terapie (CBT) je léčba, která se zaměřuje na pomoc lidem změnit, jak si myslí a cítí se o bolesti. Toto ošetření je často poskytováno osobně.

Účastníci budou požádáni, aby buď použili mobilní program CBT, nebo zkontrolovali vzdělávací materiály o bolesti po dobu 6 týdnů. Pro ty, kteří používají program CBT, lze program přistupovat podle svého pohodlí prostřednictvím aplikace v telefonu a budou požádáni, aby aplikaci použili nejméně 2 až 3 dny v týdnu.

Primární cíl:

Provádění randomizované klinické studie za účelem stanovení účinnosti přizpůsobeného mobilního CBT vs. vzdělávání pacientů za účelem zlepšení intenzity bolesti a funkčního postižení po zásahu do rasově/etnicky a geograficky rozmanitého vzorku adolescentních přeživších rakoviny s chronickou bolestí.

Sekundární cíl:

Pro zkoumání podélných asociací mezi komorbiditami hlášených pacientem, včetně příznaků deprese, úzkosti, kvality spánku, únavy, fyzického fungování a léků proti bolesti se změnami v intenzitě bolesti a funkční postižení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

228

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Nábor
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adolescentní účastníci

    • 10-17letý přeživší z rakoviny dětství nebo ti, kteří dostali terapie zaměřené na rakovinu (např. Langerhanova histiocytóza)
    • Nejméně jednoroční dokončení léčby
    • Bolest přítomná po dobu 3 měsíců nebo déle
    • Bolest zasahovala do alespoň jedné oblasti denního fungování

  • Účastníci rodičů/pečovatelů

    • ≥ 18 let
    • Legálně oprávněn poskytnout informovaný souhlas pro dospívajícího účastníka

Kritéria pro vyloučení:

  • Adolescentní účastníci

    • Vážný komorbidní psychiatrický stav
    • Současné zneužívání návykových látek, jak je stanoveno dotazníkem pro screening užívání látky

    • Historie zpoždění vývoje nebo významného kognitivního poškození

      • Poznámka: Účastník, který dokončil studii proveditelnosti (upraveno), se nemůže účastnit následné klinické studie (Adapted2)

  • Účastníci rodičů/pečovatelů

    • Ne plynulé v angličtině nebo španělštině
    • Nelze poskytnout souhlas pro vlastní účast ani pro účast účastníka dospívajícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM I (Mobile CBT)
Účastníci, kteří jsou randomizováni, aby dostávali mobilní CBT pro chronickou bolest.
Jiný: Dotazníky
Pomocná studia
Behaviorální: Kognitivní behaviorální terapie (CBT)
Přijímat mobilní cbt
Ostatní jména:
  • KBT, KBT, kognitivně behaviorální terapie, kognitivní terapie, CT
Falešný srovnávač: ARM II (vzdělávání pacientů)
Účastníci, kteří jsou randomizováni, aby dostávali vzdělávací materiály o chronické bolesti.
Jiný: Dotazníky
Pomocná studia
Behaviorální: Školství
Přijímat vzdělávací materiály
Ostatní jména:
  • Psychoedukace; vzdělávání pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Až 8 týdnů od začátku studie
Krátká forma inventarizace inventarizace (BPI) zahrnuje měřítko závažnosti bolesti 4 položky. Účastníci hodnotí svou nejhorší a nejmenší bolest za posledních 24 hodin, průměrnou bolest a současnou bolest. Toto opatření zahrnuje tělesné schéma, které umožňuje účastníkům naznačit, kde zažívají nejvíce bolesti a mají 10-bodovou stupnici hodnocení (žádná bolest na bolest tak špatné, jak si dokážete představit). Vyšší skóre naznačují větší bolest. Krátká intenzita bolesti v oblasti bolesti má dobrou vnitřní konzistenci u pozůstalých rakoviny dětství (α = 0,87).
Až 8 týdnů od začátku studie
Rušení bolesti
Časové okno: Až 8 týdnů od začátku studie
Inventář funkčního postižení (FDI) je 15-bodová opatření, která hodnotí potíže s prováděním každodenních činností v domácích, školních a sociálních oblastech s vyšším skóre, což naznačuje větší postižení související s bolestí. Opatření má 4-bodovou stupnici hodnocení (bez problémů až nemožné) pro provádění denních činností. Inventář funkčního postižení má dobrou vnitřní konzistenci (a = 0,85-0,92) a spolehlivost opakovaného testu (r = 0,48-0,80).
Až 8 týdnů od začátku studie
Katastrofing bolesti
Časové okno: Až 8 týdnů od začátku studie
Stupnice katastrofy bolesti, dětská verze (PCS-C), je 13-bodová, která má sebeobsluhu, příliš negativní postoje bolesti a skládá se ze tří stupnic ruminace, zvětšení a bezmocnosti. 5-bodová stupnice hodnocení (vůbec ne extrémně). Vyšší skóre naznačuje více katastrofy bolesti. Toto opatření má dobrou spolehlivost (Cronbachovy a = 0,90) v klinickém vzorku dětí a adolescentů s chronickou nebo opakující se bolestí.
Až 8 týdnů od začátku studie
Deprese
Časové okno: Až 8 týdnů od začátku studie
Pediatrické depresivní symptomy Promis jsou 8-bodové měření symptomů nízké nálady u dětí a dospívajících za posledních 7 dní. Opatření má 5-bodovou stupnici hodnocení (nikdy nikdy nikdy). Vyšší skóre naznačují větší příznaky.
Až 8 týdnů od začátku studie
Úzkost
Časové okno: Až 8 týdnů od začátku studie
Pediatrická úzkost Promis je 8-bodová míra symptomů symptomů úzkosti u dětí a dospívajících za posledních 7 dní. Opatření má 5-bodovou stupnici hodnocení (nikdy téměř vždy). Vyšší skóre naznačují větší příznaky.
Až 8 týdnů od začátku studie
Starosti související s rakovinou
Časové okno: Až 8 týdnů od začátku studie
Strach z inventury recidivy rakoviny je 9-bodová opatření vyvinutá speciálně pro přeživší rakoviny z dětství (8-18 let) k posouzení přítomnosti strachu z recidivy a vnímané recidivy rizika. Opatření má 5-bodovou stupnici hodnocení (vůbec ne na hodně). Vyšší skóre naznačují větší starosti související s rakovinou. Vnitřní konzistence je dobrá (ICC = 0,88).
Až 8 týdnů od začátku studie
Fyzické fungování
Časové okno: Až 8 týdnů od začátku studie
Pediatrická mobilita Promis je 8-bodová míra schopnosti hlášených samostatně u fyzických aktivit u dětí a dospívajících za posledních 7 dní. Opatření má 5-bodovou stupnici hodnocení (žádné potíže s tím, co není možné). Vyšší skóre naznačují větší schopnost. Má vynikající spolehlivost opakovaného testu (ICC = 0,73) a přiměřená vnitřní konzistence (Cronbachovy α = 0,73-0,74). Pediatrická horní končetina Promis je 8-bodová míra funkce samoobslužného končetiny v posledních 7 dnech s vyšším skóre, což ukazuje na větší schopnost. Má vynikající spolehlivost opakovaného testu (ICC = 0,71) a přiměřená vnitřní konzistence (Cronbachovy α = 0,62-0,63). Obě opatření jsou citlivá na změnu účastníků s chronickou bolestí.
Až 8 týdnů od začátku studie
Vzájemné vztahy
Časové okno: Až 8 týdnů od začátku studie
Promis periatrický vzájemný vztah je 8-bodová opatření, které hodnotí kvalitu vzájemných vztahů. Opatření má 5-bodovou stupnici hodnocení (nikdy téměř vždy). Vyšší skóre naznačující vyšší kvalitu. Má vynikající spolehlivost opakovaného testu (ICC = 0,81) a vynikající vnitřní konzistence (Cronbachovy α = 0,83-0,84).
Až 8 týdnů od začátku studie
Únava
Časové okno: Až 8 týdnů od začátku studie
Pediatrická únava Promis je 10-bodová opatření, která hodnotí příznaky únavy za posledních 7 dní. Opatření má 5-bodovou stupnici hodnocení. Vyšší skóre naznačují více únavy. Má vynikající spolehlivost opakovaného testu (ICC = 0,76) a vnitřní konzistence (Cronbachovy α = 0,87).
Až 8 týdnů od začátku studie
Spát
Časové okno: Až 8 týdnů od začátku studie
Krátká forma93 je stupnice adolescentního spánku (ASWS) 10-bodová míra vzorců behaviorálního spánku u adolescentů. Opatření je 6-bodová stupnice hodnocení (nikdy vždy). Vyšší skóre naznačují lepší úspěch kvality spánku. Vnitřní konzistence byla dobrá (α = 0,74-0,84) ve sdruženém klinickém vzorku adolescentů se smíšenými zdravotními stavy) .93. Přijatelná spolehlivost byla hlášena ve vzorku etnicky rozmanitých adolescentů z ekonomicky nevýhodné komunity (a = 0,70-0,90) .94 Použijeme také měření 8-bodových opatření souvisejících se spánkem v Promis, abychom umožnili posouzení kvality spánku během noci a dopad ospalosti na denní funkci. Toto opatření je ověřeno u dětí a dospívajících a hodnotí poškození spánku za posledních 7 dní.
Až 8 týdnů od začátku studie
Použití opioidů
Časové okno: Až 8 týdnů od začátku studie
U každého účastníka Timepoint a/nebo jejich rodiče budou požádáni, aby uvedli jména svých léků, odebraných dávek a frekvenci, s jakou byly léky převzato za poslední 2 týdny. Léky budou klasifikovány jako protizánětlivé (např. Nesteroidní protizánětlivá léčiva); Pravidelné (denní) opioidy, opioidní léky podle potřeby (PRN), adjuvantní léky proti bolesti (např. Antikonvulzivy). Dávky opioidů budou převedeny na morfinové ekvivalentní dávky (MED) pomocí tabulky opioidní ekvivalence.
Až 8 týdnů od začátku studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tara Brinkman, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADAPTED2
  • NCI-2025-06050 (Jiný identifikátor: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit