Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ utvinningskvalitet etter keisersnitt: Sammenligning av erektor spinae og retrolaminar-blokker ved bruk av tyrkisk versjon av den fødselshjelpskvaliteten for å gjenopprette poengsum i en potensiell tyrkisk årskull (Obsqor-11T)

24. september 2025 oppdatert av: Serpil Bayındır, Elazıg Fethi Sekin Sehir Hastanesi

Postoperativ utvinningskvalitet etter keisersnitt: Sammenligning av erektor spinae og retrolaminar-blokker ved bruk av tyrkisk versjon av den fødselshjelpskvalitet-for-gjenopprette poengsum (obsqor-11t) i en potensiell tyrkisk kohort

Denne studien tar sikte på å evaluere og sammenligne effekten av to regionale anestesiteknikker, erector spinae plan (ESP) blokk og retrolaminar block (RLB), på postoperativ utvinningskvalitet hos kvinner som gjennomgår valgfri keisersnitt (CS). Postoperativ smerte etter CS er vanlig, spesielt i løpet av de første 24-72 timene, og kan påvirke mobilitet, amming og generell velvære. Effektiv smertehåndtering er derfor kritisk for både pasientkomfort og mors-spedbarnsbinding.

Deltakerne vil være voksne kvinner, i alderen 18-45 år, med en singleton graviditet etter ≥37 uker, planlagt for valgfri CS under spinal anestesi. Pasienter vil bli tildelt enten ESP- eller RLB -gruppen umiddelbart etter operasjonen. Begge blokkene vil bli utført under ultralydveiledning på T9 -nivå ved å bruke 20 ml 0,25% bupivakain. Standard perioperativ pleie og analgesi -protokoller vil bli brukt på alle deltakere.

Det primære utfallet er postoperativ utvinningskvalitet, målt 24 timer etter operasjonen ved bruk av den tyrkiske versjonen av den fødselshjelpskvalitet-for-gjenvinning (OBSQOR-11T), et validert verktøy som vurderer fysiske, emosjonelle og funksjonelle aspekter ved utvinning. Sekundære utfall inkluderer postoperativ smerteintensitet (visuell analog skala), opioidforbruk, bivirkninger og pasienttilfredshet.

Denne studien vil gi bevis for hvilken blokkeringsteknikk som mer effektivt forbedrer utvinningskvaliteten etter CS og kan bidra til å optimalisere postoperative analgesi -strategier i tyrkiske fødselspopulasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Keisersnitt (CS) stiger øker globalt, og i Tyrkia overstiger frekvensen 50%. Postoperativ smertehåndtering er en viktig klinisk utfordring, da utilstrekkelig analgesi kan forsinke mobilisering, forstyrre amming og øke risikoen for depresjon etter fødselen. Regionale truncale blokker, inkludert erector Spinae-plan (ESP) og Retrolaminar Block (RLB), har dukket opp som effektive modaliteter for analgesi etter CS. ESP har vist seg å redusere smerter i smerter og forbedre pasienttilfredsheten, mens RLB tilbyr et trygt og gjennomførbart alternativ med klare sonografiske landemerker og reduserte opioidkrav. Imidlertid er direkte sammenligninger av ESP og RLB på postoperativ utvinningskvalitet begrenset, spesielt i tyrkiske befolkninger.

Objektiv:

For å sammenligne effekten av ESP og RLB på postoperativ utvinningskvalitet hos kvinner som gjennomgår valgfri CS, ved bruk av Obsqor-11T som det primære utfallsmålet. Sekundære utfall inkluderer smerteintensitet, opioidforbruk, bivirkninger og pasienttilfredshet.

Studiedesign:

Dette er en prospektiv observasjonsstudie med ett sentrum utført ved Elazığ Fethi Sin City Hospital, Tyrkia. Studien følger retningslinjer for strobe for å sikre metodologisk åpenhet og omfattende rapportering.

Deltakere:

Inkludering: Kvinner i alderen 18-45 år, ASA II-III, Singleton graviditeter ≥37 uker, planlagt for valgfri CS under spinal anestesi, i stand til å fullføre OBSQOR-11T, og ga informert samtykke.

Ekskludering: Nød CS, flere eller for tidlige graviditeter, alvorlige mors eller fosterkomplikasjoner, BMI ≥40, kroniske smertesyndromer, opioidavhengighet, nevrologiske/psykiatriske lidelser som forstyrrer vurderinger, eller avslag på å delta.

Innblanding:

ESP-gruppe: Ultralydstyrt ESP-blokk ved T9 med 20 ml 0,25% bupivakain, rett etter CS.

RLB-gruppe: Ultralydstyrt RLB ved T9 med 20 ml 0,25% bupivakain, umiddelbart etter CS.

Alle blokker utført av erfarne anestesileger. Standard spinal anestesi og postoperative smertestillende protokoller anvendt.

Kirurgisk prosedyre:

Standardisert valgfri CS med Pfannenstiel hud snitt og lavere segment tverrgående livmor (Kerr) snitt. Ledningslukking med en enkelt lag absorberbar sutur. Alle kirurgiske trinn standardiserte for å minimere variabilitet som påvirker postoperativ smerte og restitusjonspoeng.

Utfall:

Primær: Postoperativ utvinningskvalitet ved bruk av Obsqor-11T 24 timer postoperativt.

Sekundær: smerteintensitet (VAS ved 1, 6, 12, 24 timer i ro og hoste), tid til første smertestillende forespørsel, total smertestillende forbruk, bivirkninger (kvalme, oppkast, hypotensjon, bradykardi, blokkrelaterte komplikasjoner) og pasienttilfredshet.

Prøvestørrelse:

Beregnet basert på Obsqor-11T-score på 24 timer. Hver gruppe krever minst 25 pasienter (α = 0,05, β = 0,20), økte til 30 per gruppe for å utgjøre frafall, totalt 60 deltakere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien inkluderer voksne kvinner som gjennomgår valgfri keisersnitt ved Elazığ Fethi Sekin City Hospital. Deltakerne vil motta enten en erector spinae plan (esp) -blokk eller en retrolaminar -blokk (RLB) for postoperativ analgesi og vil bli fulgt for postoperativ utvinningskvalitet og smerteutfall.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Kvinner i alderen 18-45 år, planlagt for valgfri keisersnitt under ryggmargsanestesi.
  • Svangerskapsalder ≥37 uker, singleton graviditet.
  • Gjennomgår enten ESP eller RLB for postoperativ analgesi.
  • ASA Fysisk status II-III.
  • Evne til å forstå og fullføre Obsqor-11T-spørreskjema.
  • Gitt skriftlig informert samtykke før deltakelse. Eksklusjonskriterier
  • Keisersnitt levering.
  • Flere graviditeter, for tidlig fødsel (<37 uker),
  • Alvorlige mors eller obstetriske komplikasjoner (f.eks. Preeklampsi, placenta previa, placenta accreta spektrum), uavhengig av haster.
  • BMI ≥40 kg/m²
  • Betydelige systemiske sykdommer (f.eks. Alvorlig hjert, luftveis-, nyre- eller leversykdom).
  • Foster eller morkakeavvik.
  • Historie med kroniske smertesyndromer, opioidavhengighet eller langsiktig smertestillende bruk.
  • Nevrologiske, psykiatriske eller kognitive lidelser som kan forstyrre smerteoppfatning eller fullføring av spørreskjema.
  • Pasienter som avviste deltakelse eller ikke ga informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ESP Group - erector spinae planblokk
Pasienter som får ultralydstyrt erektor-spinae-plan (ESP) blokk umiddelbart etter keisersnitt under ryggmargsanestesi. Blokken utføres på T9 -nivå ved bruk av 20 ml 0,25% bupivakain. Standard perioperativ pleie og analgesi -protokoller brukes på alle deltakere. Postoperativ utvinningskvalitet, smertepoeng, opioidforbruk og bivirkninger blir registrert.
Ultralydstyrt ESP-blokk utført umiddelbart etter keisersnitt på T9-nivå ved bruk av 20 ml 0,25% bupivakain. Standard perioperativ pleie og analgesi -protokoller brukes.
RLB Group - Retrolaminar Block
Pasienter som mottar ultralydstyrt retrolaminarblokk (RLB) umiddelbart etter keisersnitt under ryggmargsanestesi. Blokken utføres på T9 -nivå ved bruk av 20 ml 0,25% bupivakain. Standard perioperativ pleie og analgesi -protokoller brukes. Postoperativ utvinningskvalitet, smertepoeng, opioidforbruk og bivirkninger blir registrert.
Ultralydstyrt retolaminarblokk utført umiddelbart etter keisersnitt på T9-nivå ved bruk av 20 ml 0,25% bupivakain. Standard perioperativ pleie og analgesi -protokoller brukes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ utvinningskvalitet etter keisersnitt (Obsqor-11T)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Det primære utfallet er kvaliteten på postoperativ utvinning, vurdert ved bruk av den tyrkiske versjonen av den fødselshjelpskvalitet-for-gjenvinning (OBSQOR-11T). Dette validerte spørreskjemaet evaluerer flerdimensjonale aspekter ved bedring, inkludert pasientkomfort, fysisk og emosjonell velvære og funksjonsstatus. Poeng blir registrert 24 timer etter keisersnitt for å sammenligne utvinning mellom ESP- og RLB -grupper.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet (visuell analog skala)
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Smerteintensitet i ro og under hoste vurderes ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS; 0 = ingen smerter, 10 = verste tenkelige smerter) ved 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt i både ESP- og RLB -grupper.
1, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Totalt smertestillende forbruk
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Totalt postoperativt smertestillende forbruk, inkludert opioider og ikke-opioidmedisiner, registreres i løpet av de første 24 timene etter keisersnitt for å sammenligne ESP- og RLB-grupper.
0-24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2025

Først lagt ut (Antatt)

18. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FSCH-SB-2024/09CSRLB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere