- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07181902
- Original rettssak
Postoperativ utvinningskvalitet etter keisersnitt: Sammenligning av erektor spinae og retrolaminar-blokker ved bruk av tyrkisk versjon av den fødselshjelpskvaliteten for å gjenopprette poengsum i en potensiell tyrkisk årskull (Obsqor-11T)
Postoperativ utvinningskvalitet etter keisersnitt: Sammenligning av erektor spinae og retrolaminar-blokker ved bruk av tyrkisk versjon av den fødselshjelpskvalitet-for-gjenopprette poengsum (obsqor-11t) i en potensiell tyrkisk kohort
Denne studien tar sikte på å evaluere og sammenligne effekten av to regionale anestesiteknikker, erector spinae plan (ESP) blokk og retrolaminar block (RLB), på postoperativ utvinningskvalitet hos kvinner som gjennomgår valgfri keisersnitt (CS). Postoperativ smerte etter CS er vanlig, spesielt i løpet av de første 24-72 timene, og kan påvirke mobilitet, amming og generell velvære. Effektiv smertehåndtering er derfor kritisk for både pasientkomfort og mors-spedbarnsbinding.
Deltakerne vil være voksne kvinner, i alderen 18-45 år, med en singleton graviditet etter ≥37 uker, planlagt for valgfri CS under spinal anestesi. Pasienter vil bli tildelt enten ESP- eller RLB -gruppen umiddelbart etter operasjonen. Begge blokkene vil bli utført under ultralydveiledning på T9 -nivå ved å bruke 20 ml 0,25% bupivakain. Standard perioperativ pleie og analgesi -protokoller vil bli brukt på alle deltakere.
Det primære utfallet er postoperativ utvinningskvalitet, målt 24 timer etter operasjonen ved bruk av den tyrkiske versjonen av den fødselshjelpskvalitet-for-gjenvinning (OBSQOR-11T), et validert verktøy som vurderer fysiske, emosjonelle og funksjonelle aspekter ved utvinning. Sekundære utfall inkluderer postoperativ smerteintensitet (visuell analog skala), opioidforbruk, bivirkninger og pasienttilfredshet.
Denne studien vil gi bevis for hvilken blokkeringsteknikk som mer effektivt forbedrer utvinningskvaliteten etter CS og kan bidra til å optimalisere postoperative analgesi -strategier i tyrkiske fødselspopulasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Keisersnitt (CS) stiger øker globalt, og i Tyrkia overstiger frekvensen 50%. Postoperativ smertehåndtering er en viktig klinisk utfordring, da utilstrekkelig analgesi kan forsinke mobilisering, forstyrre amming og øke risikoen for depresjon etter fødselen. Regionale truncale blokker, inkludert erector Spinae-plan (ESP) og Retrolaminar Block (RLB), har dukket opp som effektive modaliteter for analgesi etter CS. ESP har vist seg å redusere smerter i smerter og forbedre pasienttilfredsheten, mens RLB tilbyr et trygt og gjennomførbart alternativ med klare sonografiske landemerker og reduserte opioidkrav. Imidlertid er direkte sammenligninger av ESP og RLB på postoperativ utvinningskvalitet begrenset, spesielt i tyrkiske befolkninger.
Objektiv:
For å sammenligne effekten av ESP og RLB på postoperativ utvinningskvalitet hos kvinner som gjennomgår valgfri CS, ved bruk av Obsqor-11T som det primære utfallsmålet. Sekundære utfall inkluderer smerteintensitet, opioidforbruk, bivirkninger og pasienttilfredshet.
Studiedesign:
Dette er en prospektiv observasjonsstudie med ett sentrum utført ved Elazığ Fethi Sin City Hospital, Tyrkia. Studien følger retningslinjer for strobe for å sikre metodologisk åpenhet og omfattende rapportering.
Deltakere:
Inkludering: Kvinner i alderen 18-45 år, ASA II-III, Singleton graviditeter ≥37 uker, planlagt for valgfri CS under spinal anestesi, i stand til å fullføre OBSQOR-11T, og ga informert samtykke.
Ekskludering: Nød CS, flere eller for tidlige graviditeter, alvorlige mors eller fosterkomplikasjoner, BMI ≥40, kroniske smertesyndromer, opioidavhengighet, nevrologiske/psykiatriske lidelser som forstyrrer vurderinger, eller avslag på å delta.
Innblanding:
ESP-gruppe: Ultralydstyrt ESP-blokk ved T9 med 20 ml 0,25% bupivakain, rett etter CS.
RLB-gruppe: Ultralydstyrt RLB ved T9 med 20 ml 0,25% bupivakain, umiddelbart etter CS.
Alle blokker utført av erfarne anestesileger. Standard spinal anestesi og postoperative smertestillende protokoller anvendt.
Kirurgisk prosedyre:
Standardisert valgfri CS med Pfannenstiel hud snitt og lavere segment tverrgående livmor (Kerr) snitt. Ledningslukking med en enkelt lag absorberbar sutur. Alle kirurgiske trinn standardiserte for å minimere variabilitet som påvirker postoperativ smerte og restitusjonspoeng.
Utfall:
Primær: Postoperativ utvinningskvalitet ved bruk av Obsqor-11T 24 timer postoperativt.
Sekundær: smerteintensitet (VAS ved 1, 6, 12, 24 timer i ro og hoste), tid til første smertestillende forespørsel, total smertestillende forbruk, bivirkninger (kvalme, oppkast, hypotensjon, bradykardi, blokkrelaterte komplikasjoner) og pasienttilfredshet.
Prøvestørrelse:
Beregnet basert på Obsqor-11T-score på 24 timer. Hver gruppe krever minst 25 pasienter (α = 0,05, β = 0,20), økte til 30 per gruppe for å utgjøre frafall, totalt 60 deltakere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Serpil Bayındır
- Telefonnummer: +905055493582
- E-post: serpilbayindir@gmail.com
Studiesteder
-
-
Seçiniz
-
Elâzığ, Seçiniz, Tyrkia (Türkiye), 23100
- Elazığ Fethi Sekin City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Serpil Bayındır
- Telefonnummer: 05055493582
- E-post: serpilbayindir@gmail.com.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Kvinner i alderen 18-45 år, planlagt for valgfri keisersnitt under ryggmargsanestesi.
- Svangerskapsalder ≥37 uker, singleton graviditet.
- Gjennomgår enten ESP eller RLB for postoperativ analgesi.
- ASA Fysisk status II-III.
- Evne til å forstå og fullføre Obsqor-11T-spørreskjema.
- Gitt skriftlig informert samtykke før deltakelse. Eksklusjonskriterier
- Keisersnitt levering.
- Flere graviditeter, for tidlig fødsel (<37 uker),
- Alvorlige mors eller obstetriske komplikasjoner (f.eks. Preeklampsi, placenta previa, placenta accreta spektrum), uavhengig av haster.
- BMI ≥40 kg/m²
- Betydelige systemiske sykdommer (f.eks. Alvorlig hjert, luftveis-, nyre- eller leversykdom).
- Foster eller morkakeavvik.
- Historie med kroniske smertesyndromer, opioidavhengighet eller langsiktig smertestillende bruk.
- Nevrologiske, psykiatriske eller kognitive lidelser som kan forstyrre smerteoppfatning eller fullføring av spørreskjema.
- Pasienter som avviste deltakelse eller ikke ga informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ESP Group - erector spinae planblokk
Pasienter som får ultralydstyrt erektor-spinae-plan (ESP) blokk umiddelbart etter keisersnitt under ryggmargsanestesi.
Blokken utføres på T9 -nivå ved bruk av 20 ml 0,25% bupivakain.
Standard perioperativ pleie og analgesi -protokoller brukes på alle deltakere.
Postoperativ utvinningskvalitet, smertepoeng, opioidforbruk og bivirkninger blir registrert.
|
Ultralydstyrt ESP-blokk utført umiddelbart etter keisersnitt på T9-nivå ved bruk av 20 ml 0,25% bupivakain.
Standard perioperativ pleie og analgesi -protokoller brukes.
|
|
RLB Group - Retrolaminar Block
Pasienter som mottar ultralydstyrt retrolaminarblokk (RLB) umiddelbart etter keisersnitt under ryggmargsanestesi.
Blokken utføres på T9 -nivå ved bruk av 20 ml 0,25% bupivakain.
Standard perioperativ pleie og analgesi -protokoller brukes.
Postoperativ utvinningskvalitet, smertepoeng, opioidforbruk og bivirkninger blir registrert.
|
Ultralydstyrt retolaminarblokk utført umiddelbart etter keisersnitt på T9-nivå ved bruk av 20 ml 0,25% bupivakain.
Standard perioperativ pleie og analgesi -protokoller brukes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ utvinningskvalitet etter keisersnitt (Obsqor-11T)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Det primære utfallet er kvaliteten på postoperativ utvinning, vurdert ved bruk av den tyrkiske versjonen av den fødselshjelpskvalitet-for-gjenvinning (OBSQOR-11T).
Dette validerte spørreskjemaet evaluerer flerdimensjonale aspekter ved bedring, inkludert pasientkomfort, fysisk og emosjonell velvære og funksjonsstatus.
Poeng blir registrert 24 timer etter keisersnitt for å sammenligne utvinning mellom ESP- og RLB -grupper.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet (visuell analog skala)
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
Smerteintensitet i ro og under hoste vurderes ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS; 0 = ingen smerter, 10 = verste tenkelige smerter) ved 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt i både ESP- og RLB -grupper.
|
1, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
|
Totalt smertestillende forbruk
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
|
Totalt postoperativt smertestillende forbruk, inkludert opioider og ikke-opioidmedisiner, registreres i løpet av de første 24 timene etter keisersnitt for å sammenligne ESP- og RLB-grupper.
|
0-24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FSCH-SB-2024/09CSRLB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .