Qualità di recupero postoperatorio dopo cesareo sezione: confronto con blocchi di spinae erector e retrolaminari usando la versione turca del punteggio di qualità ostetrica in una futura coorte turca (Obsqor-11t)
Qualità del recupero postoperatorio dopo cesareo sezione: confronto con blocchi di spinae e erector e retrolaminari usando la versione turca del punteggio ostetrico della qualità della recupero (Obsqor-11t) in una futura coorte turca
Questo studio mira a valutare e confrontare gli effetti di due tecniche di anestesia regionale, Block e ESP) Block e ESP) Block e Retrolaminar Block (RLB), sulla qualità del recupero postoperatorio nelle donne sottoposte a sezione cesareo cesareo (CS). Il dolore postoperatorio dopo CS è comune, in particolare nelle prime 24-72 ore e può influire sulla mobilità, l'allattamento al seno e il benessere generale. Una gestione efficace del dolore è quindi fondamentale sia per il comfort del paziente che per il legame materno-bambino.
I partecipanti saranno donne adulte, di età compresa tra 18 e 45 anni, con una gravidanza singleton a ≥37 settimane, programmata per CS elettivi in anestesia spinale. I pazienti saranno assegnati al gruppo ESP o RLB immediatamente dopo l'intervento chirurgico. Entrambi i blocchi verranno eseguiti sotto una guida ecografica a livello T9 usando 20 ml di bupivacaina allo 0,25%. I protocolli di assistenza perioperatoria standard e analgesia saranno applicati a tutti i partecipanti.
L'outcome primario è la qualità del recupero postoperatorio, misurata 24 ore dopo l'intervento chirurgico utilizzando la versione turca del punteggio ostetrico della qualità della re-recupero (OBSQOR-11T), uno strumento validato che valuta gli aspetti fisici, emotivi e funzionali del recupero. I risultati secondari includono l'intensità del dolore postoperatorio (scala analogica visiva), il consumo di oppioidi, gli eventi avversi e la soddisfazione del paziente.
Questo studio fornirà prove su quale tecnica di blocco migliora in modo più efficace la qualità del recupero dopo CS e può aiutare a ottimizzare le strategie di analgesia postoperatoria nelle popolazioni ostetriche turche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
I tassi di sezione cesareo (CS) stanno aumentando a livello globale e in Turchia il tasso supera il 50%. La gestione del dolore postoperatorio è una grande sfida clinica, poiché l'analgesia inadeguata può ritardare la mobilizzazione, interrompere l'allattamento al seno e aumentare il rischio di depressione postpartum. I blocchi trunciali regionali, inclusi il piano Erector Spinae (ESP) e il blocco retrolaminario (RLB), sono emersi come modalità efficaci per l'analgesia post-CS. ESP ha dimostrato di ridurre i punteggi del dolore e migliorare la soddisfazione del paziente, mentre RLB offre un'alternativa sicura e fattibile con chiari punti di riferimento ecografico e ridotti requisiti di oppioidi. Tuttavia, i confronti diretti di ESP e RLB sulla qualità del recupero postoperatorio sono limitati, in particolare nelle popolazioni turche.
Obiettivo:
Per confrontare gli effetti di ESP e RLB sulla qualità del recupero postoperatorio nelle donne sottoposte a CS elettiva, usando Obsqor-11t come misura di risultato primario. Gli esiti secondari includono intensità del dolore, consumo di oppioidi, eventi avversi e soddisfazione del paziente.
Progettazione dello studio:
Questo è uno studio osservazionale prospettico con condotto presso l'ospedale di Elazığ Fethi Sekin, in Turchia. Lo studio segue le linee guida strobe per garantire la trasparenza metodologica e i rapporti completi.
Partecipanti:
Inclusione: donne di età compresa tra 18 e 45 anni, ASA II-III, gravidanze singleton ≥37 settimane, programmate per CS elettivi in anestesia spinale, in grado di completare l'osspor-11t e ha fornito il consenso informato.
Esclusione: CS di emergenza, gravidanze multiple o pretermine, gravi complicanze materne o fetali, BMI ≥40, sindromi da dolore cronico, dipendenza da oppiacei, disturbi neurologici/psichiatrici che interferiscono con valutazioni o rifiuto di partecipare.
Intervento:
Gruppo ESP: blocco ESP guidato dagli ultrasuoni a T9 con 20 mL di 0,25% di bupivacaina, immediatamente dopo CS.
Gruppo RLB: RLB guidato dagli ultrasuoni a T9 con 20 mL di 0,25% di bupivacaina, immediatamente dopo CS.
Tutti i blocchi eseguiti da anestesiologi esperti. Applicato di anestesia spinale standard e protocolli di analgesia postoperatoria.
Procedura chirurgica:
CS elettivo standardizzato con incisione cutanea PFannenstiel e incisione uterina trasversale (KERR) a bassa segmento. Chiusura uterina con sutura assorbibile a singolo strato. Tutte le fasi chirurgiche sono standardizzate per ridurre al minimo la variabilità che colpisce il dolore postoperatorio e i punteggi di recupero.
Risultati:
Primaria: qualità del recupero postoperatorio utilizzando Obsqor-11t a 24 ore dopo l'intervento.
Secondario: intensità del dolore (VAS a 1, 6, 12, 24 ore a riposo e tosse), tempo alla prima richiesta analgesica, consumo analgesico totale, eventi avversi (nausea, vomito, ipotensione, bradicardia, complicanze correlate a blocchi) e soddisfazione del paziente.
Dimensione del campione:
Calcolato in base ai punteggi Obsqor-11t a 24 ore. Ogni gruppo richiede almeno 25 pazienti (α = 0,05, β = 0,20), aumentato a 30 per gruppo per tenere conto degli abbandoni, per un totale di 60 partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Serpil Bayındır
- Numero di telefono: +905055493582
- Email: serpilbayindir@gmail.com
Luoghi di studio
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-
Seçiniz
-
Elâzığ, Seçiniz, Turchia (Türkiye), 23100
- Elazığ Fethi Sekin City Hospital
-
Contatto:
- Serpil Bayındır
- Numero di telefono: 05055493582
- Email: serpilbayindir@gmail.com.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione
- Donne di età compresa tra 18 e 45 anni, in programma per il parto cesareo elettivo sotto anestesia spinale.
- Età gestazionale ≥37 settimane, gravidanza singleton.
- Sottoposto a ESP o RLB per analgesia postoperatoria.
- ASA Stato fisico II-III.
- Capacità di comprendere e completare il questionario Obsqor-11t.
- Fornito consenso informato scritto prima della partecipazione. Criteri di esclusione
- Consegna cesareo di emergenza.
- Gravidanza multipla, parto pretermine (<37 settimane),
- Gravi complicanze materne o ostetriche (ad es. Preeclampsia, placenta previa, placenta accreta spettro), indipendentemente dall'urgenza.
- BMI ≥40 kg/m²
- Malattie sistemiche significative (ad es. Malattia cardiaca, respiratoria, renale o epatica grave).
- Anomalie fetali o placentali.
- Storia delle sindromi da dolore cronico, dipendenza da oppiacei o uso analgesico a lungo termine.
- Disturbi neurologici, psichiatrici o cognitivi che possono interferire con la percezione del dolore o il completamento del questionario.
- Pazienti che hanno rifiutato la partecipazione o non hanno fornito il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo ESP - Blocco aereo Erector Spinae
I pazienti che ricevono il piano di spinae erettore a livello di ultrasuoni (ESP) si blocca immediatamente dopo il taglio cesareo in anestesia spinale.
Il blocco viene eseguito a livello T9 usando 20 mL di bupivacaina allo 0,25%.
I protocolli di assistenza perioperatoria standard e analgesia vengono applicati a tutti i partecipanti.
Vengono registrati la qualità del recupero postoperatorio, i punteggi del dolore, il consumo di oppiacei ed eventi avversi.
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Il blocco ESP guidato da ultrasuoni si è esibito immediatamente dopo il taglio cesareo a livello T9 usando 20 mL di bupivacaina allo 0,25%.
Vengono applicati i protocolli di assistenza perioperatoria standard e analgesia.
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Gruppo RLB - Blocco retrolaminario
Pazienti che ricevono blocco retrolaminari guidato dagli ultrasuoni (RLB) immediatamente dopo il taglio cesareo in anestesia spinale.
Il blocco viene eseguito a livello T9 usando 20 mL di bupivacaina allo 0,25%.
Vengono applicati i protocolli di assistenza perioperatoria standard e analgesia.
Vengono registrati la qualità del recupero postoperatorio, i punteggi del dolore, il consumo di oppiacei ed eventi avversi.
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Blocco retrolaminario guidato dagli ultrasuoni eseguita immediatamente dopo il taglio cesareo a livello T9 usando 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Vengono applicati i protocolli di assistenza perioperatoria standard e analgesia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità di recupero postoperatoria dopo taglio cesareo (Obsqor-11t)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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L'outcome primario è la qualità del recupero postoperatorio, valutato utilizzando la versione turca del punteggio ostetrico della qualità della recupero (OBSQOR-11T).
Questo questionario validato valuta gli aspetti multidimensionali del recupero, tra cui il comfort del paziente, il benessere fisico ed emotivo e lo stato funzionale.
I punteggi sono registrati 24 ore dopo il taglio cesareo per confrontare il recupero tra gruppi ESP e RLB.
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore postoperatorio (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
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L'intensità del dolore a riposo e durante la tosse viene valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS; 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile) a 1, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento in entrambi i gruppi ESP e RLB.
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1, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
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Consumo analgesico totale
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento
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Il consumo analgesico postoperatorio totale, inclusi oppioidi e farmaci non oppioidi, viene registrato durante le prime 24 ore dopo il taglio cesareo per confrontare i gruppi ESP e RLB.
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0-24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FSCH-SB-2024/09CSRLB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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