Kvalita pooperačního zotavení po císařském řezu: Porovnání erektorových bloků a retrolaminarových bloků pomocí turecké verze porodnické kvality rekordéru v prospektivní turecké kohortě (obsqor-11t)
Kvalita pooperačního zotavení po císařském řezu: Porovnání erektorů spinae a retrolaminarových bloků pomocí turecké verze porodnické kvality rekordu (obsqor-11t) v prospektivní turecké kohortě
Cílem této studie je vyhodnotit a porovnat účinky dvou regionálních anesteziových technik, bloku erektorového roviny (ESP) a retrolaminarového bloku (RLB), na kvalitu pooperačního zotavení u žen podstupujících volitelný císařský řez (CS). Pooperační bolest po CS je běžná, zejména v prvních 24-72 hodinách, a může ovlivnit mobilitu, kojení a celkovou pohodu. Účinná léčba bolesti je proto rozhodující jak pro pohodlí pacienta, tak pro lepení matek.
Účastníky budou dospělé ženy ve věku 18–45 let, s těhotenstvím singletonu za ≥ 37 týdnů, naplánované na volitelné CS v páteřní anestézii. Pacienti budou přiřazeni ke skupině ESP nebo RLB ihned po operaci. Oba bloky budou prováděny pod vedením ultrazvuku na úrovni T9 s použitím 20 ml 0,25% bupivakainu. Standardní protokoly perioperační péče a analgezie budou použity pro všechny účastníky.
Primárním výsledkem je kvalita pooperačního zotavení, měřená 24 hodin po operaci pomocí turecké verze porodnické kvality skóre zotavení (obsqor-11t), ověřeným nástrojem hodnotícím fyzické, emoční a funkční aspekty zotavení. Sekundární výsledky zahrnují pooperační intenzitu bolesti (vizuální analogová stupnice), spotřeba opioidů, nežádoucí účinky a spokojenost pacienta.
Tato studie poskytne důkazy, o které blokové technice efektivněji zlepšuje kvalitu zotavení po CS a může pomoci optimalizovat strategie pooperační analgezie v tureckých porodnických populacích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Sazby císařského řezu (CS) rostou globálně a v Turecku sazba přesahuje 50%. Pooperační léčba bolesti je hlavní klinickou výzvou, protože nedostatečná analgezie může zpozdit mobilizaci, narušit kojení a zvýšit riziko poporodní deprese. Regionální bloky Truncal, včetně roviny erektoru spinae (ESP) a retrolaminarového bloku (RLB), se ukázaly jako účinné modality pro analgezii po CS. Ukázalo se, že ESP snižuje skóre bolesti a zlepšuje spokojenost pacientů, zatímco RLB nabízí bezpečné a proveditelné alternativu s jasnými sonografickými památkami a sníženými požadavky na opioidy. Přímé srovnání ESP a RLB na kvalitu pooperačního zotavení je však omezené, zejména u tureckých populací.
Objektivní:
Porovnat účinky ESP a RLB na kvalitu pooperačního zotavení u žen podstupujících volitelný CS a jako primární výsledný opatření používat obsqor-11t. Sekundární výsledky zahrnují intenzitu bolesti, spotřebu opioidů, nežádoucí účinky a spokojenost pacienta.
Návrh studie:
Jedná se o prospektivní, jednorázovou observační studii provedenou v městské nemocnici Elazığ Fethi Sekin v Turecku. Studie se řídí pokyny pro strobové pokyny k zajištění metodologické transparentnosti a komplexního podávání zpráv.
Účastníci:
Začlenění: Ženy ve věku 18–45 let, ASA II-III, Singletonová těhotenství ≥ 37 týdnů, naplánované na volitelnou CS v páteřní anestezii, schopné dokončit obsqor-11t a poskytly informovaný souhlas.
Vyloučení: nouzové CS, vícenásobná nebo předčasná těhotenství, závažné komplikace matky nebo plodu, BMI ≥ 40, syndromy chronické bolesti, závislost na opioidech, neurologické/psychiatrické poruchy zasahující do hodnocení nebo odmítnutí.
Zásah:
Skupina ESP: Blok ESP řízený ultrazvukem v T9 s 20 ml 0,25% bupivakainu, bezprostředně po CS.
Skupina RLB: RLB vedená ultrazvukem v T9 s 20 ml 0,25% bupivakainu, bezprostředně po CS.
Všechny bloky prováděné zkušenými anesteziology. Aplikovaly se standardní protokoly anestezie a pooperační analgezie.
Chirurgický zákrok:
Standardizované volitelné CS s řezem PFANNENSTIEL SKIN a řezem příčné dělohy (KERR) s nižším segmentem. Uzavření dělohy s jednovrstvou absorbovatelným stehem. Všechny chirurgické kroky standardizované pro minimalizaci variability ovlivňující skóre pooperační bolesti a zotavení.
Výsledky:
Primární: Pooperační kvalita zotavení pomocí obsqor-11t po 24 hodinách po operaci.
Sekundární: intenzita bolesti (VAS při 1, 6, 12, 24 hodinách v klidu a kašel), čas do první analgetické požadavky, celková analgetická spotřeba, nežádoucí účinky (nevolnost, zvracení, hypotenze, bradykardie, blokové komplikace) a uspokojení pacienta.
Velikost vzorku:
Vypočítáno na základě skóre obsqor-11t po 24 hodinách. Každá skupina vyžaduje nejméně 25 pacientů (a = 0,05, β = 0,20), zvýšil se na 30 na skupinu, aby zohlednil předčasné ukončení studia, celkem 60 účastníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Serpil Bayındır
- Telefonní číslo: +905055493582
- E-mail: serpilbayindir@gmail.com
Studijní místa
-
-
Seçiniz
-
Elâzığ, Seçiniz, Turecko (Türkiye), 23100
- Elazığ Fethi Sekin City Hospital
-
Kontakt:
- Serpil Bayındır
- Telefonní číslo: 05055493582
- E-mail: serpilbayindir@gmail.com.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Ženy ve věku 18–45 let, naplánované na volitelné císařské doručení pod anestezií páteře.
- Gestační věk ≥ 37 týdnů, singleton těhotenství.
- Podstupující buď ESP nebo RLB pro pooperační analgezii.
- ASA fyzický stav II-III.
- Schopnost porozumět a vyplňovat dotazník obsqor-11t.
- Poskytnuty písemné informované souhlas před účastí. Kritéria vyloučení
- Nouzové doručení císařského řezu.
- Vícenásobné těhotenství, předčasné porod (<37 týdnů),
- Těžké mateřské nebo porodnické komplikace (např. Preeklampsie, placenta previa, placenta akreta spektrum), bez ohledu na naléhavost.
- BMI ≥ 40 kg/m²
- Významná systémová onemocnění (např. Těžká srdeční, respirační, ledvinová nebo jaterní onemocnění).
- Fetální nebo placentární anomálie.
- Historie syndromů chronické bolesti, závislosti na opioidech nebo dlouhodobé analgetické použití.
- Neurologické, psychiatrické nebo kognitivní poruchy, které mohou narušit vnímání bolesti nebo dokončení dotazníku.
- Pacienti, kteří odmítli účast nebo neposkytli informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina ESP - Erector Spinae rovinný blok
Pacienti, kteří dostávají ultrazvuk řízený erekční rovinu spinae (ESP), bezprostředně po císařském řezu v páteřní anestézii.
Blok se provádí na úrovni T9 s použitím 20 ml 0,25% bupivakainu.
Standardní protokoly perioperační péče a analgezie se používají na všechny účastníky.
Zaznamenávají se kvalita pooperačního zotavení, skóre bolesti, spotřeba opioidů a nežádoucí účinky.
|
Ultrazvukový blok ESP prováděl okamžitě po císařském řezu na úrovni T9 s použitím 20 ml 0,25% bupivakainu.
Používají se standardní perioperační péči a analgezii.
|
|
RLB Group - Retrolaminar Block
Pacienti, kteří dostávali ultrazvuk řízený retrolaminarový blok (RLB) bezprostředně po císařském řezu v páteřní anestezii.
Blok se provádí na úrovni T9 s použitím 20 ml 0,25% bupivakainu.
Používají se standardní perioperační péči a analgezii.
Zaznamenávají se kvalita pooperačního zotavení, skóre bolesti, spotřeba opioidů a nežádoucí účinky.
|
Ultrazvuk řízený retrolaminarový blok provedl bezprostředně po císařském řezu na úrovni T9 s použitím 20 ml 0,25% bupivakainu.
Používají se standardní perioperační péči a analgezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační kvalita zotavení po císařském řezu (obsqor-11t)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Primárním výsledkem je kvalita pooperačního zotavení, hodnocená pomocí turecké verze porodnictví skóre kvality zotavení (obsqor-11t).
Tento ověřený dotazník vyhodnocuje vícerozměrné aspekty zotavení, včetně pohodlí pacienta, fyzické a emoční pohody a funkčního stavu.
Skóre se zaznamenává 24 hodin po císařském řezu pro porovnání zotavení mezi skupinami ESP a RLB.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační intenzita bolesti (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti v klidu a během kašle se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) při 1, 6, 12 a 24 hodinách po operaci ve skupinách ESP i RLB.
|
1, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
|
Celková analgetická spotřeba
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
|
Celková pooperační analgetická spotřeba, včetně opioidů a nepioidních léků, je zaznamenána během prvních 24 hodin po císařském řezu pro srovnání skupin ESP a RLB.
|
0-24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FSCH-SB-2024/09CSRLB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Management pooperační bolesti
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Wolfson Medical CenterNeznámýOvládnutí bolesti | Postchirurgický management | Management zánětuIzrael
Klinické studie na Erector Spinae rovinný blok (ESP)
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoBypass koronární tepny | Anestezie a analgezie | Nervový blokKrocan
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...NáborPooperační bolest | Rovinný blok Erector Spinae | Abdominoplastika | Blok roviny transversus abdominis (TAP).Krocan
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalNáborBolest, pooperační | Užívání opioidů | Ztráta funkce dýcháníKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončeno
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační