Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ genopretningskvalitet efter kejsersnit: Sammenligning af erektorspinae og retrolaminar blokke ved hjælp af tyrkisk version af den obstetriske kvalitet af gendannelse i en potentiel tyrkisk kohort (OBSQOR-11T)

24. september 2025 opdateret af: Serpil Bayındır, Elazıg Fethi Sekin Sehir Hastanesi

Postoperativ genopretningskvalitet efter kejsersnit: Sammenligning af erektorspinae og retrolaminar blokke ved hjælp af tyrkisk version af den obstetriske kvalitet af gendannelse (OBSQOR-11T) i en potentiel tyrkisk kohort

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere og sammenligne virkningerne af to regionale anæstesiteknikker, erektor spinae plane (ESP) blok og retrolaminar blok (RLB), på postoperativ genvindingskvalitet hos kvinder, der gennemgår valgfri kejsersnit (CS). Postoperativ smerte efter CS er almindelig, især i de første 24-72 timer, og kan påvirke mobilitet, amning og generelt velvære. Effektiv smertehåndtering er derfor kritisk for både patientkomfort og mødre-spædbarns binding.

Deltagerne vil være voksne kvinder i alderen 18-45 år med en singleton-graviditet efter ≥37 uger, der er planlagt til valgfri CS under rygmarvsanæstesi. Patienter tildeles enten ESP- eller RLB -gruppen umiddelbart efter operationen. Begge blokke udføres under ultralydsvejledning på T9 -niveau ved anvendelse af 20 ml 0,25% bupivacain. Standardperioperativ pleje og analgesi -protokoller vil blive anvendt til alle deltagere.

Det primære resultat er postoperativ genvindingskvalitet, målt 24 timer efter operationen ved hjælp af den tyrkiske version af den obstetriske kvalitet af gendannelse (OBSQOR-11T), et valideret værktøj, der vurderer fysiske, følelsesmæssige og funktionelle aspekter af bedring. Sekundære resultater inkluderer postoperativ smerteintensitet (visuel analog skala), opioidforbrug, bivirkninger og patienttilfredshed.

Denne undersøgelse vil give bevis for, hvilken blok teknik mere effektivt forbedrer genvindingskvaliteten efter CS og kan hjælpe med at optimere postoperative analgesi -strategier i tyrkiske obstetriske populationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

De kejsersnit (CS) satser stiger globalt, og i Tyrkiet overstiger satsen 50%. Postoperativ smertehåndtering er en vigtig klinisk udfordring, da utilstrækkelig analgesi kan forsinke mobilisering, forstyrre amning og øge risikoen for postpartum depression. Regionale truncale blokke, herunder erector spinae-plan (ESP) og Retrolaminar Block (RLB), er fremstået som effektive modaliteter for post-CS analgesi. ESP har vist sig at reducere smerteresultater og forbedre patienttilfredsheden, mens RLB tilbyder et sikkert og muligt alternativ med klare sonografiske vartegn og reducerede opioidkrav. Imidlertid er direkte sammenligninger af ESP og RLB på postoperativ genvindingskvalitet begrænset, især i tyrkiske populationer.

Objektiv:

For at sammenligne virkningerne af ESP og RLB på postoperativ genopretningskvalitet hos kvinder, der gennemgår valgfri CS, ved hjælp af OBSQOR-11T som det primære resultatmål. Sekundære resultater inkluderer smerteintensitet, opioidforbrug, bivirkninger og patienttilfredshed.

Undersøgelsesdesign:

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse, der udføres på Elazığ Fethi Sekin City Hospital, Tyrkiet. Undersøgelsen følger Strobe -retningslinjer for at sikre metodologisk gennemsigtighed og omfattende rapportering.

Deltagere:

Inkludering: Kvinder i alderen 18-45 år, ASA II-III, Singleton-graviditeter ≥37 uger, planlagt til valgfri CS under rygmarvsanæstesi, der er i stand til at fuldføre OBSQOR-11T, og gav informeret samtykke.

Ekskludering: Nød CS, flere eller for tidlige graviditeter, alvorlige moderlige eller føtalkomplikationer, BMI ≥40, kroniske smertesyndromer, opioidafhængighed, neurologiske/psykiatriske lidelser, der forstyrrer vurderinger eller afvisning af at deltage.

Intervention:

ESP-gruppe: ultralydstyret ESP-blok ved T9 med 20 ml 0,25% bupivacain, umiddelbart efter CS.

RLB-gruppe: ultralydstyret RLB ved T9 med 20 ml 0,25% bupivacain, umiddelbart efter CS.

Alle blokke udført af erfarne anæstesiologer. Standard rygmarvsanæstesi og postoperative analgesi -protokoller anvendt.

Kirurgisk procedure:

Standardiseret valgfri CS med Pfannenstiel Skin -snit og Nedre segment Tværgående livmoder (KERR) snit. Uterinlukning med enkeltlags absorberbar sutur. Alle kirurgiske trin, der er standardiseret for at minimere variationen, der påvirker postoperativ smerte og genvindingsresultater.

Resultater:

Primær: Postoperativ gendannelseskvalitet ved hjælp af OBSQOR-11T på 24 timer postoperativt.

Sekundær: Smerteintensitet (VAS ved 1, 6, 12, 24 timer ved hvile og hoste), tid til første smertestillende anmodning, total smertestillende forbrug, bivirkninger (kvalme, opkast, hypotension, bradykardi, blokrelaterede komplikationer) og patienttilfredshed.

Prøvestørrelse:

Beregnet baseret på OBSQOR-11T-scoringer efter 24 timer. Hver gruppe kræver mindst 25 patienter (α = 0,05, β = 0,20), steg til 30 pr. Gruppe for at redegøre for frafald, i alt 60 deltagere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse inkluderer voksne kvinder, der gennemgår valgfri kejsersnit på Elazığ Fethi Sekin City Hospital. Deltagerne vil modtage enten et erector spinae -plan (ESP) -blok eller en Retrolaminar -blok (RLB) til postoperativ analgesi og vil blive fulgt for postoperativ gendannelseskvalitet og smerteresultater.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Kvinder i alderen 18-45 år, planlagt til valgfri kejsersnit under rygmarvsanæstesi.
  • Drægtighedsalder ≥37 uger, singleton graviditet.
  • Gennemgår enten ESP eller RLB for postoperativ analgesi.
  • ASA fysisk status II-III.
  • Evne til at forstå og udfylde OBSQOR-11T-spørgeskemaet.
  • Leveret skriftligt informeret samtykke inden deltagelse. Ekskluderingskriterier
  • Nødkejsersnit.
  • Flere graviditet, for tidlig levering (<37 uger),
  • Alvorlige mødre- eller obstetriske komplikationer (f.eks. Preeclampsia, placenta previa, placenta Accreta -spektrum), uanset hastende karakter.
  • BMI ≥40 kg/m²
  • Væsentlige systemiske sygdomme (f.eks. Alvorlig hjerte-, åndedræts-, nyre- eller leversygdom).
  • Føtal eller placenta anomalier.
  • Historie om kroniske smertsyndromer, opioidafhængighed eller langvarig smertestillende brug.
  • Neurologiske, psykiatriske eller kognitive lidelser, der kan forstyrre smerteopfattelsen eller udfyldelse af spørgeskemaet.
  • Patienter, der afviste deltagelse eller ikke gav informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ESP Group - erector spinae flyblok
Patienter, der modtager ultralydstyret erector spinae-plan (ESP) -blokke umiddelbart efter kejsersnit under rygmarvsanæstesi. Blokken udføres på T9 -niveau ved anvendelse af 20 ml 0,25% bupivacain. Standardperioperativ pleje og analgesi -protokoller anvendes til alle deltagere. Postoperativ genvindingskvalitet, smerteresultater, opioidforbrug og bivirkninger registreres.
Ultralydstyret ESP-blok udført umiddelbart efter kejsersnit på T9-niveau ved anvendelse af 20 ml 0,25% bupivacain. Standardperioperativ pleje og analgesi -protokoller anvendes.
RLB Group - Retrolaminar Block
Patienter, der modtog ultralydstyret Retrolaminar Block (RLB) umiddelbart efter kejsersnit under rygmarvsanæstesi. Blokken udføres på T9 -niveau ved anvendelse af 20 ml 0,25% bupivacain. Standardperioperativ pleje og analgesi -protokoller anvendes. Postoperativ genvindingskvalitet, smerteresultater, opioidforbrug og bivirkninger registreres.
Ultralydstyret Retrolaminar-blok udført umiddelbart efter kejsersnit på T9-niveau ved anvendelse af 20 ml 0,25% bupivacain. Standardperioperativ pleje og analgesi -protokoller anvendes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ genopretningskvalitet efter kejsersnit (OBSQOR-11T)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Det primære resultat er kvaliteten af ​​postoperativ gendannelse, vurderet ved hjælp af den tyrkiske version af den obstetriske kvalitet af gendannelsesresultat (OBSQOR-11T). Dette validerede spørgeskema evaluerer multidimensionelle aspekter af bedring, herunder patientkomfort, fysisk og følelsesmæssig velvære og funktionel status. Resultater registreres 24 timer efter kejsersnit for at sammenligne bedring mellem ESP- og RLB -grupper.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet (visuel analog skala)
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Smerteintensitet i hvile og under hoste vurderes ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS; 0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerter) ved 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt i både ESP- og RLB -grupper.
1, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Samlet smertestillende forbrug
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Samlet postoperativt smertestillende forbrug, inklusive opioider og ikke-opioid medicin, registreres i løbet af de første 24 timer efter kejsersnit for at sammenligne ESP- og RLB-grupper.
0-24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2025

Først opslået (Anslået)

18. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSCH-SB-2024/09CSRLB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smertebehandling

Kliniske forsøg med Erektor spinae flyblok (ESP)

Abonner