- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07181902
- Original retssag
Postoperativ genopretningskvalitet efter kejsersnit: Sammenligning af erektorspinae og retrolaminar blokke ved hjælp af tyrkisk version af den obstetriske kvalitet af gendannelse i en potentiel tyrkisk kohort (OBSQOR-11T)
Postoperativ genopretningskvalitet efter kejsersnit: Sammenligning af erektorspinae og retrolaminar blokke ved hjælp af tyrkisk version af den obstetriske kvalitet af gendannelse (OBSQOR-11T) i en potentiel tyrkisk kohort
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere og sammenligne virkningerne af to regionale anæstesiteknikker, erektor spinae plane (ESP) blok og retrolaminar blok (RLB), på postoperativ genvindingskvalitet hos kvinder, der gennemgår valgfri kejsersnit (CS). Postoperativ smerte efter CS er almindelig, især i de første 24-72 timer, og kan påvirke mobilitet, amning og generelt velvære. Effektiv smertehåndtering er derfor kritisk for både patientkomfort og mødre-spædbarns binding.
Deltagerne vil være voksne kvinder i alderen 18-45 år med en singleton-graviditet efter ≥37 uger, der er planlagt til valgfri CS under rygmarvsanæstesi. Patienter tildeles enten ESP- eller RLB -gruppen umiddelbart efter operationen. Begge blokke udføres under ultralydsvejledning på T9 -niveau ved anvendelse af 20 ml 0,25% bupivacain. Standardperioperativ pleje og analgesi -protokoller vil blive anvendt til alle deltagere.
Det primære resultat er postoperativ genvindingskvalitet, målt 24 timer efter operationen ved hjælp af den tyrkiske version af den obstetriske kvalitet af gendannelse (OBSQOR-11T), et valideret værktøj, der vurderer fysiske, følelsesmæssige og funktionelle aspekter af bedring. Sekundære resultater inkluderer postoperativ smerteintensitet (visuel analog skala), opioidforbrug, bivirkninger og patienttilfredshed.
Denne undersøgelse vil give bevis for, hvilken blok teknik mere effektivt forbedrer genvindingskvaliteten efter CS og kan hjælpe med at optimere postoperative analgesi -strategier i tyrkiske obstetriske populationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
De kejsersnit (CS) satser stiger globalt, og i Tyrkiet overstiger satsen 50%. Postoperativ smertehåndtering er en vigtig klinisk udfordring, da utilstrækkelig analgesi kan forsinke mobilisering, forstyrre amning og øge risikoen for postpartum depression. Regionale truncale blokke, herunder erector spinae-plan (ESP) og Retrolaminar Block (RLB), er fremstået som effektive modaliteter for post-CS analgesi. ESP har vist sig at reducere smerteresultater og forbedre patienttilfredsheden, mens RLB tilbyder et sikkert og muligt alternativ med klare sonografiske vartegn og reducerede opioidkrav. Imidlertid er direkte sammenligninger af ESP og RLB på postoperativ genvindingskvalitet begrænset, især i tyrkiske populationer.
Objektiv:
For at sammenligne virkningerne af ESP og RLB på postoperativ genopretningskvalitet hos kvinder, der gennemgår valgfri CS, ved hjælp af OBSQOR-11T som det primære resultatmål. Sekundære resultater inkluderer smerteintensitet, opioidforbrug, bivirkninger og patienttilfredshed.
Undersøgelsesdesign:
Dette er en prospektiv observationsundersøgelse, der udføres på Elazığ Fethi Sekin City Hospital, Tyrkiet. Undersøgelsen følger Strobe -retningslinjer for at sikre metodologisk gennemsigtighed og omfattende rapportering.
Deltagere:
Inkludering: Kvinder i alderen 18-45 år, ASA II-III, Singleton-graviditeter ≥37 uger, planlagt til valgfri CS under rygmarvsanæstesi, der er i stand til at fuldføre OBSQOR-11T, og gav informeret samtykke.
Ekskludering: Nød CS, flere eller for tidlige graviditeter, alvorlige moderlige eller føtalkomplikationer, BMI ≥40, kroniske smertesyndromer, opioidafhængighed, neurologiske/psykiatriske lidelser, der forstyrrer vurderinger eller afvisning af at deltage.
Intervention:
ESP-gruppe: ultralydstyret ESP-blok ved T9 med 20 ml 0,25% bupivacain, umiddelbart efter CS.
RLB-gruppe: ultralydstyret RLB ved T9 med 20 ml 0,25% bupivacain, umiddelbart efter CS.
Alle blokke udført af erfarne anæstesiologer. Standard rygmarvsanæstesi og postoperative analgesi -protokoller anvendt.
Kirurgisk procedure:
Standardiseret valgfri CS med Pfannenstiel Skin -snit og Nedre segment Tværgående livmoder (KERR) snit. Uterinlukning med enkeltlags absorberbar sutur. Alle kirurgiske trin, der er standardiseret for at minimere variationen, der påvirker postoperativ smerte og genvindingsresultater.
Resultater:
Primær: Postoperativ gendannelseskvalitet ved hjælp af OBSQOR-11T på 24 timer postoperativt.
Sekundær: Smerteintensitet (VAS ved 1, 6, 12, 24 timer ved hvile og hoste), tid til første smertestillende anmodning, total smertestillende forbrug, bivirkninger (kvalme, opkast, hypotension, bradykardi, blokrelaterede komplikationer) og patienttilfredshed.
Prøvestørrelse:
Beregnet baseret på OBSQOR-11T-scoringer efter 24 timer. Hver gruppe kræver mindst 25 patienter (α = 0,05, β = 0,20), steg til 30 pr. Gruppe for at redegøre for frafald, i alt 60 deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Serpil Bayındır
- Telefonnummer: +905055493582
- E-mail: serpilbayindir@gmail.com
Studiesteder
-
-
Seçiniz
-
Elâzığ, Seçiniz, Tyrkiet (Türkiye), 23100
- Elazığ Fethi Sekin City Hospital
-
Kontakt:
- Serpil Bayındır
- Telefonnummer: 05055493582
- E-mail: serpilbayindir@gmail.com.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Kvinder i alderen 18-45 år, planlagt til valgfri kejsersnit under rygmarvsanæstesi.
- Drægtighedsalder ≥37 uger, singleton graviditet.
- Gennemgår enten ESP eller RLB for postoperativ analgesi.
- ASA fysisk status II-III.
- Evne til at forstå og udfylde OBSQOR-11T-spørgeskemaet.
- Leveret skriftligt informeret samtykke inden deltagelse. Ekskluderingskriterier
- Nødkejsersnit.
- Flere graviditet, for tidlig levering (<37 uger),
- Alvorlige mødre- eller obstetriske komplikationer (f.eks. Preeclampsia, placenta previa, placenta Accreta -spektrum), uanset hastende karakter.
- BMI ≥40 kg/m²
- Væsentlige systemiske sygdomme (f.eks. Alvorlig hjerte-, åndedræts-, nyre- eller leversygdom).
- Føtal eller placenta anomalier.
- Historie om kroniske smertsyndromer, opioidafhængighed eller langvarig smertestillende brug.
- Neurologiske, psykiatriske eller kognitive lidelser, der kan forstyrre smerteopfattelsen eller udfyldelse af spørgeskemaet.
- Patienter, der afviste deltagelse eller ikke gav informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ESP Group - erector spinae flyblok
Patienter, der modtager ultralydstyret erector spinae-plan (ESP) -blokke umiddelbart efter kejsersnit under rygmarvsanæstesi.
Blokken udføres på T9 -niveau ved anvendelse af 20 ml 0,25% bupivacain.
Standardperioperativ pleje og analgesi -protokoller anvendes til alle deltagere.
Postoperativ genvindingskvalitet, smerteresultater, opioidforbrug og bivirkninger registreres.
|
Ultralydstyret ESP-blok udført umiddelbart efter kejsersnit på T9-niveau ved anvendelse af 20 ml 0,25% bupivacain.
Standardperioperativ pleje og analgesi -protokoller anvendes.
|
|
RLB Group - Retrolaminar Block
Patienter, der modtog ultralydstyret Retrolaminar Block (RLB) umiddelbart efter kejsersnit under rygmarvsanæstesi.
Blokken udføres på T9 -niveau ved anvendelse af 20 ml 0,25% bupivacain.
Standardperioperativ pleje og analgesi -protokoller anvendes.
Postoperativ genvindingskvalitet, smerteresultater, opioidforbrug og bivirkninger registreres.
|
Ultralydstyret Retrolaminar-blok udført umiddelbart efter kejsersnit på T9-niveau ved anvendelse af 20 ml 0,25% bupivacain.
Standardperioperativ pleje og analgesi -protokoller anvendes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ genopretningskvalitet efter kejsersnit (OBSQOR-11T)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Det primære resultat er kvaliteten af postoperativ gendannelse, vurderet ved hjælp af den tyrkiske version af den obstetriske kvalitet af gendannelsesresultat (OBSQOR-11T).
Dette validerede spørgeskema evaluerer multidimensionelle aspekter af bedring, herunder patientkomfort, fysisk og følelsesmæssig velvære og funktionel status.
Resultater registreres 24 timer efter kejsersnit for at sammenligne bedring mellem ESP- og RLB -grupper.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet (visuel analog skala)
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
Smerteintensitet i hvile og under hoste vurderes ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS; 0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerter) ved 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt i både ESP- og RLB -grupper.
|
1, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
|
Samlet smertestillende forbrug
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
|
Samlet postoperativt smertestillende forbrug, inklusive opioider og ikke-opioid medicin, registreres i løbet af de første 24 timer efter kejsersnit for at sammenligne ESP- og RLB-grupper.
|
0-24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FSCH-SB-2024/09CSRLB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smertebehandling
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Hager Montaser Sayed BedeerIkke rekrutterer endnuBagruller Assesment | Tilbage Rolls Management
-
Emine KaracanIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Menopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Atom Therapeutics Co., LtdRekrutteringASCVD | ASCVD Management | Aterosklerose Hjerte-kar-sygdomKina, Forenede Stater, Australien
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationMenopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuSmertebehandling | Opioid Management
Kliniske forsøg med Erektor spinae flyblok (ESP)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Ribbenbrud | Thorax traumeTyrkiet (Türkiye)
-
Firat UniversityRekruttering
-
Ankara UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Anæstesi | Nerveblok | Thoraxkirurgi, videoassisteretTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetKoronararterie bypass | Anæstesi og analgesi | NerveblokKalkun
-
Antalya Training and Research HospitalRekrutteringThoraxkirurgi | Smertescore | Regional anæstesi | Postoperativ analgesi | Videoassisted Thoracoscopic Surgery,One-lung VentilationTyrkiet (Türkiye)
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringSmerter, postoperativ | Opioidbrug | Tab af respiratorisk funktionKalkun