- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07181902
- Originalversuch
Postoperative Wiederherstellungsqualität nach Kaiserschnittabschnitt: Vergleich des Erector Spinae und Retrolaminarblöcke mithilfe der türkischen Version der Burkish-Version der Geburtsqualität der Wiederherstellung in einer prospektiven türkischen Kohorte (OBSQOR-11T)
Postoperative Wiederherstellungsqualität nach Kaiserschnittabschnitt: Vergleich des Erector Spinae und Retrolaminarblöcke mithilfe der türkischen Version der burkis
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von zwei regionalen Anästhesietechniken, dem Block und dem Retrolaminar -Block (RLB), auf die postoperative Erholungsqualität bei Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt (CS) unterziehen, zu bewerten und zu vergleichen. Postoperative Schmerzen nach CS sind üblich, insbesondere in den ersten 24-72 Stunden und können Mobilität, Stillen und allgemeines Wohlbefinden beeinflussen. Eine wirksame Schmerzbehandlung ist daher sowohl für den Komfort des Patienten als auch für die Bindung von Müttern von Müttern von entscheidender Bedeutung.
Die Teilnehmer werden erwachsene Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit einer Singleton-Schwangerschaft nach ≥37 Wochen sein, die für elektive CS unter Wirbelsäulenanästhesie geplant sind. Die Patienten werden unmittelbar nach der Operation entweder der ESP- oder RLB -Gruppe zugeordnet. Beide Blöcke werden unter Ultraschallanleitung auf T9 -Ebene unter Verwendung von 20 ml von 0,25% Bupivacain durchgeführt. Für alle Teilnehmer werden Standardprotokolle perioperativer Versorgung und Analgesie angewendet.
Das primäre Ergebnis ist die postoperative Wiederherstellungsqualität, die 24 Stunden nach der Operation unter Verwendung der türkischen Version der geburtshilflichen Recovery-Score (OBSQOR-11T), eines validierten Tools, das physische, emotionale und funktionelle Aspekte der Genesung bewertet, gemessen wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die postoperative Schmerzintensität (visuelle Analogskala), der Opioidkonsum, unerwünschte Ereignisse und die Zufriedenheit der Patienten.
Diese Studie wird nachweisen, welche Blocktechnik die Wiederherstellungsqualität nach CS effektiver verbessert, und kann dazu beitragen, die postoperativen Analgesie -Strategien in türkischen Geborenenpopulationen zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die Kaiserschnittsquoten (CSarean Section) steigen weltweit und in der Türkei übersteigt die Rate 50%. Das postoperative Schmerzmanagement ist eine große klinische Herausforderung, da eine unzureichende Analgesie die Mobilisierung verzögern, das Stillen stören und das Risiko einer postpartalen Depression erhöhen kann. Regionale Kreiselblöcke, einschließlich der Erector Spinae-Ebene (ESP) und Retrolaminar Block (RLB), haben sich als wirksame Modalitäten für die Post-CS-Analgesie herausgestellt. Es wurde gezeigt, dass ESP die Schmerzwerte reduziert und die Zufriedenheit der Patienten verbessert, während RLB eine sichere und realisierbare Alternative mit klaren sonographischen Orientierungspunkten und reduzierten Opioidanforderungen bietet. Direkte Vergleiche von ESP und RLB zur postoperativen Erholungsqualität sind jedoch begrenzt, insbesondere in türkischen Bevölkerungsgruppen.
Objektiv:
Vergleich der Auswirkungen von ESP und RLB auf die postoperative Erholungsqualität bei Frauen, die sich einem elektiven CS untersuchen, unter Verwendung von OBSQOR-11T als primäres Ergebnismaß. Die sekundären Ergebnisse sind Schmerzintensität, Opioidkonsum, unerwünschte Ereignisse und Patientenzufriedenheit.
Studiendesign:
Dies ist eine prospektive, einzentrale Beobachtungsstudie im Elazığ Fethi Sekin City Hospital in der Türkei. Die Studie folgt den Strobe -Richtlinien, um die methodische Transparenz und die umfassende Berichterstattung sicherzustellen.
Teilnehmer:
Einbeziehung: Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, ASA II-III, Singleton-Schwangerschaften ≥ 37 Wochen, für elektive CS unter Wirbelsäulenanästhesie geplant, in der Lage, die OBSQOR-11T zu vervollständigen, und eine Einverständniserklärung erbracht.
Ausschluss: Notfall -CS, Mehrfach- oder Frühgeborenenschwangerschaften, schwere Komplikationen bei Mutter oder fetalen, BMI ≥ 40, chronische Schmerzsyndrome, Opioidabhängigkeit, neurologische/psychiatrische Störungen, die die Bewertungen stören, oder die Ablehnung der Teilnahme.
Intervention:
ESP-Gruppe: Ultraschallgeführter ESP-Block bei T9 mit 20 ml von 0,25% Bupivacain unmittelbar nach CS.
RLB-Gruppe: Ultraschallgeführte RLB bei T9 mit 20 ml von 0,25% Bupivacain unmittelbar nach CS.
Alle Blöcke von erfahrenen Anästhesisten. Standard -Wirbelsäulenanästhesie und postoperative Analgesie -Protokolle angewendet.
Chirurgisches Verfahren:
Standardisierte elektive CS mit Pfannenstiel -Hautschnitt und Quersegment -Quer Uterus (Kerr) -Inzision. Uterusverschluss mit einschichtiger absorbierbarer Naht. Alle chirurgischen Schritte standardisiert, um die Variabilität zu minimieren, die postoperative Schmerz- und Erholungswerte beeinflusst.
Ergebnisse:
Primär: Postoperative Wiederherstellungsqualität mit OBSQOR-11T nach 24 Stunden postoperativ.
Sekundär: Schmerzintensität (VAS bei 1, 6, 12, 24 Stunden in Ruhe und Husten), Zeit bis zuerst analgetische Anfrage, Gesamtverbrauch analgetsisch, unerwünschte Ereignisse (Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Bradykardie, blockbezogene Komplikationen) und Patientenzufriedenheit.
Stichprobengröße:
Berechnet basierend auf OBSQOR-11T-Werten nach 24 Stunden. Jede Gruppe benötigt mindestens 25 Patienten (α = 0,05, β = 0,20) erhöhte sich auf 30 pro Gruppe, um Abbrecher zu berücksichtigen, und insgesamt 60 Teilnehmer.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Serpil Bayındır
- Telefonnummer: +905055493582
- E-Mail: serpilbayindir@gmail.com
Studienorte
-
-
Seçiniz
-
Elâzığ, Seçiniz, Türkei (türkiye), 23100
- Elazığ Fethi Sekin City Hospital
-
Kontakt:
- Serpil Bayındır
- Telefonnummer: 05055493582
- E-Mail: serpilbayindir@gmail.com.tr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die für die Wahlkaiserschnitt unter Wirbelsäulenanästhesie geplant sind.
- Gestationsalter ≥37 Wochen, Singleton -Schwangerschaft.
- Entweder ESP oder RLB für postoperative Analgesie unterzogen.
- ASA Physischer Status II-III.
- Fähigkeit, den Fragebogen zum OBSQOR-11T zu verstehen und zu vollenden.
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor der Teilnahme. Ausschlusskriterien
- Notfallkaiserschnitt.
- Mehrfachschwangerschaft, Frühgeborene (<37 Wochen),
- Schwere Komplikationen bei Müttern oder geburtshilflich (z. B. Präeklampsie, Plazenta previa, plazenta accreta spectrum), unabhängig von der Dringlichkeit.
- BMI ≥ 40 kg/m²
- Signifikante systemische Erkrankungen (z. B. schwere kardiale, respiratorische, Nieren- oder Lebererkrankungen).
- Fetale oder Plazentaanomalien.
- Vorgeschichte chronischer Schmerzsyndrome, Opioidabhängigkeit oder langfristiger analgetischer Verwendung.
- Neurologische, psychiatrische oder kognitive Störungen, die die Schmerzwahrnehmung oder den Abschluss der Fragebogen beeinträchtigen können.
- Patienten, die die Teilnahme abgelehnt haben oder keine Einverständniserklärung erbrachten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ESP Group - Erector Spinae Flugzeugblock
Patienten, die ultraschallgeführte Erector Spinae-Ebene (ESP) erhalten, blockieren unmittelbar nach dem Kaiserschnitt unter Wirbelsäulenanästhesie.
Der Block wird bei T9 -Niveau unter Verwendung von 20 ml 0,25% Bupivacain durchgeführt.
Für alle Teilnehmer werden Standardprotokolle perioperativer Versorgung und Analgesie angewendet.
Postoperative Erholungsqualität, Schmerzwerte, Opioidkonsum und unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet.
|
Ultraschallgeführter ESP-Block wurde unmittelbar nach dem Kaiserschnitt bei T9 unter Verwendung von 20 ml von 0,25% Bupivacain durchgeführt.
Standard -Perioperative und Analgesie -Protokolle werden angewendet.
|
|
RLB -Gruppe - Retrolaminarblock
Patienten, die unmittelbar nach dem Kaiserschnitt unter Wirbelsäulenanästhesie ultraschallgeführte Retrolaminarblock (RLB) erhalten.
Der Block wird bei T9 -Niveau unter Verwendung von 20 ml 0,25% Bupivacain durchgeführt.
Standard -Perioperative und Analgesie -Protokolle werden angewendet.
Postoperative Erholungsqualität, Schmerzwerte, Opioidkonsum und unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet.
|
Ultraschallgeführter Retrolaminarblock wurde unmittelbar nach dem Kaiserschnitt bei T9 unter Verwendung von 20 ml 0,25% Bupivacain durchgeführt.
Standard -Perioperative und Analgesie -Protokolle werden angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Wiederherstellungsqualität nach dem Kaiserschnitt (OBSQOR-11T)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Das primäre Ergebnis ist die Qualität der postoperativen Erholung, die anhand der türkischen Version des Geburtswerts der Wiederherstellung (OBSQOR-11T) bewertet wird.
Dieser validierte Fragebogen bewertet mehrdimensionale Aspekte der Genesung, einschließlich des Komforts des Patienten, des physischen und emotionalen Wohlbefindens und des Funktionsstatus.
Die Bewertungen werden 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt -Abschnitt aufgezeichnet, um die Wiederherstellung zwischen ESP- und RLB -Gruppen zu vergleichen.
|
24 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzintensität (visuelle analoge Skala)
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
|
Die Schmerzintensität in Ruhe und während des Hustens wird unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS; 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) bei 1, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ in ESP- und RLB -Gruppen bewertet.
|
1, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
|
|
Gesamtanalgetischer Verbrauch
Zeitfenster: 0-24 Stunden postoperativ
|
Der gesamte postoperative analgetische Verbrauch, einschließlich Opioiden und nicht-opioiden Medikamenten, wird in den ersten 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt-Abschnitt aufgezeichnet, um ESP- und RLB-Gruppen zu vergleichen.
|
0-24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FSCH-SB-2024/09CSRLB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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