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Postoperative Wiederherstellungsqualität nach Kaiserschnittabschnitt: Vergleich des Erector Spinae und Retrolaminarblöcke mithilfe der türkischen Version der Burkish-Version der Geburtsqualität der Wiederherstellung in einer prospektiven türkischen Kohorte (OBSQOR-11T)

24. September 2025 aktualisiert von: Serpil Bayındır, Elazıg Fethi Sekin Sehir Hastanesi

Postoperative Wiederherstellungsqualität nach Kaiserschnittabschnitt: Vergleich des Erector Spinae und Retrolaminarblöcke mithilfe der türkischen Version der burkis

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von zwei regionalen Anästhesietechniken, dem Block und dem Retrolaminar -Block (RLB), auf die postoperative Erholungsqualität bei Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt (CS) unterziehen, zu bewerten und zu vergleichen. Postoperative Schmerzen nach CS sind üblich, insbesondere in den ersten 24-72 Stunden und können Mobilität, Stillen und allgemeines Wohlbefinden beeinflussen. Eine wirksame Schmerzbehandlung ist daher sowohl für den Komfort des Patienten als auch für die Bindung von Müttern von Müttern von entscheidender Bedeutung.

Die Teilnehmer werden erwachsene Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit einer Singleton-Schwangerschaft nach ≥37 Wochen sein, die für elektive CS unter Wirbelsäulenanästhesie geplant sind. Die Patienten werden unmittelbar nach der Operation entweder der ESP- oder RLB -Gruppe zugeordnet. Beide Blöcke werden unter Ultraschallanleitung auf T9 -Ebene unter Verwendung von 20 ml von 0,25% Bupivacain durchgeführt. Für alle Teilnehmer werden Standardprotokolle perioperativer Versorgung und Analgesie angewendet.

Das primäre Ergebnis ist die postoperative Wiederherstellungsqualität, die 24 Stunden nach der Operation unter Verwendung der türkischen Version der geburtshilflichen Recovery-Score (OBSQOR-11T), eines validierten Tools, das physische, emotionale und funktionelle Aspekte der Genesung bewertet, gemessen wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die postoperative Schmerzintensität (visuelle Analogskala), der Opioidkonsum, unerwünschte Ereignisse und die Zufriedenheit der Patienten.

Diese Studie wird nachweisen, welche Blocktechnik die Wiederherstellungsqualität nach CS effektiver verbessert, und kann dazu beitragen, die postoperativen Analgesie -Strategien in türkischen Geborenenpopulationen zu optimieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die Kaiserschnittsquoten (CSarean Section) steigen weltweit und in der Türkei übersteigt die Rate 50%. Das postoperative Schmerzmanagement ist eine große klinische Herausforderung, da eine unzureichende Analgesie die Mobilisierung verzögern, das Stillen stören und das Risiko einer postpartalen Depression erhöhen kann. Regionale Kreiselblöcke, einschließlich der Erector Spinae-Ebene (ESP) und Retrolaminar Block (RLB), haben sich als wirksame Modalitäten für die Post-CS-Analgesie herausgestellt. Es wurde gezeigt, dass ESP die Schmerzwerte reduziert und die Zufriedenheit der Patienten verbessert, während RLB eine sichere und realisierbare Alternative mit klaren sonographischen Orientierungspunkten und reduzierten Opioidanforderungen bietet. Direkte Vergleiche von ESP und RLB zur postoperativen Erholungsqualität sind jedoch begrenzt, insbesondere in türkischen Bevölkerungsgruppen.

Objektiv:

Vergleich der Auswirkungen von ESP und RLB auf die postoperative Erholungsqualität bei Frauen, die sich einem elektiven CS untersuchen, unter Verwendung von OBSQOR-11T als primäres Ergebnismaß. Die sekundären Ergebnisse sind Schmerzintensität, Opioidkonsum, unerwünschte Ereignisse und Patientenzufriedenheit.

Studiendesign:

Dies ist eine prospektive, einzentrale Beobachtungsstudie im Elazığ Fethi Sekin City Hospital in der Türkei. Die Studie folgt den Strobe -Richtlinien, um die methodische Transparenz und die umfassende Berichterstattung sicherzustellen.

Teilnehmer:

Einbeziehung: Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, ASA II-III, Singleton-Schwangerschaften ≥ 37 Wochen, für elektive CS unter Wirbelsäulenanästhesie geplant, in der Lage, die OBSQOR-11T zu vervollständigen, und eine Einverständniserklärung erbracht.

Ausschluss: Notfall -CS, Mehrfach- oder Frühgeborenenschwangerschaften, schwere Komplikationen bei Mutter oder fetalen, BMI ≥ 40, chronische Schmerzsyndrome, Opioidabhängigkeit, neurologische/psychiatrische Störungen, die die Bewertungen stören, oder die Ablehnung der Teilnahme.

Intervention:

ESP-Gruppe: Ultraschallgeführter ESP-Block bei T9 mit 20 ml von 0,25% Bupivacain unmittelbar nach CS.

RLB-Gruppe: Ultraschallgeführte RLB bei T9 mit 20 ml von 0,25% Bupivacain unmittelbar nach CS.

Alle Blöcke von erfahrenen Anästhesisten. Standard -Wirbelsäulenanästhesie und postoperative Analgesie -Protokolle angewendet.

Chirurgisches Verfahren:

Standardisierte elektive CS mit Pfannenstiel -Hautschnitt und Quersegment -Quer Uterus (Kerr) -Inzision. Uterusverschluss mit einschichtiger absorbierbarer Naht. Alle chirurgischen Schritte standardisiert, um die Variabilität zu minimieren, die postoperative Schmerz- und Erholungswerte beeinflusst.

Ergebnisse:

Primär: Postoperative Wiederherstellungsqualität mit OBSQOR-11T nach 24 Stunden postoperativ.

Sekundär: Schmerzintensität (VAS bei 1, 6, 12, 24 Stunden in Ruhe und Husten), Zeit bis zuerst analgetische Anfrage, Gesamtverbrauch analgetsisch, unerwünschte Ereignisse (Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Bradykardie, blockbezogene Komplikationen) und Patientenzufriedenheit.

Stichprobengröße:

Berechnet basierend auf OBSQOR-11T-Werten nach 24 Stunden. Jede Gruppe benötigt mindestens 25 Patienten (α = 0,05, β = 0,20) erhöhte sich auf 30 pro Gruppe, um Abbrecher zu berücksichtigen, und insgesamt 60 Teilnehmer.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst erwachsene Frauen, die sich im Elazığ Fethi Sekin City Hospital elektives Kaiserschnitt unterziehen. Die Teilnehmer erhalten entweder einen ESC -Block (ESP) der Spinae -Ebene (ESP) oder einen Retrolaminarblock (RLB) für postoperative Analgesie und werden für die postoperative Erholungsqualität und die Schmerzergebnisse befolgt.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die für die Wahlkaiserschnitt unter Wirbelsäulenanästhesie geplant sind.
  • Gestationsalter ≥37 Wochen, Singleton -Schwangerschaft.
  • Entweder ESP oder RLB für postoperative Analgesie unterzogen.
  • ASA Physischer Status II-III.
  • Fähigkeit, den Fragebogen zum OBSQOR-11T zu verstehen und zu vollenden.
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor der Teilnahme. Ausschlusskriterien
  • Notfallkaiserschnitt.
  • Mehrfachschwangerschaft, Frühgeborene (<37 Wochen),
  • Schwere Komplikationen bei Müttern oder geburtshilflich (z. B. Präeklampsie, Plazenta previa, plazenta accreta spectrum), unabhängig von der Dringlichkeit.
  • BMI ≥ 40 kg/m²
  • Signifikante systemische Erkrankungen (z. B. schwere kardiale, respiratorische, Nieren- oder Lebererkrankungen).
  • Fetale oder Plazentaanomalien.
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzsyndrome, Opioidabhängigkeit oder langfristiger analgetischer Verwendung.
  • Neurologische, psychiatrische oder kognitive Störungen, die die Schmerzwahrnehmung oder den Abschluss der Fragebogen beeinträchtigen können.
  • Patienten, die die Teilnahme abgelehnt haben oder keine Einverständniserklärung erbrachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ESP Group - Erector Spinae Flugzeugblock
Patienten, die ultraschallgeführte Erector Spinae-Ebene (ESP) erhalten, blockieren unmittelbar nach dem Kaiserschnitt unter Wirbelsäulenanästhesie. Der Block wird bei T9 -Niveau unter Verwendung von 20 ml 0,25% Bupivacain durchgeführt. Für alle Teilnehmer werden Standardprotokolle perioperativer Versorgung und Analgesie angewendet. Postoperative Erholungsqualität, Schmerzwerte, Opioidkonsum und unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet.
Ultraschallgeführter ESP-Block wurde unmittelbar nach dem Kaiserschnitt bei T9 unter Verwendung von 20 ml von 0,25% Bupivacain durchgeführt. Standard -Perioperative und Analgesie -Protokolle werden angewendet.
RLB -Gruppe - Retrolaminarblock
Patienten, die unmittelbar nach dem Kaiserschnitt unter Wirbelsäulenanästhesie ultraschallgeführte Retrolaminarblock (RLB) erhalten. Der Block wird bei T9 -Niveau unter Verwendung von 20 ml 0,25% Bupivacain durchgeführt. Standard -Perioperative und Analgesie -Protokolle werden angewendet. Postoperative Erholungsqualität, Schmerzwerte, Opioidkonsum und unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet.
Ultraschallgeführter Retrolaminarblock wurde unmittelbar nach dem Kaiserschnitt bei T9 unter Verwendung von 20 ml 0,25% Bupivacain durchgeführt. Standard -Perioperative und Analgesie -Protokolle werden angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Wiederherstellungsqualität nach dem Kaiserschnitt (OBSQOR-11T)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Das primäre Ergebnis ist die Qualität der postoperativen Erholung, die anhand der türkischen Version des Geburtswerts der Wiederherstellung (OBSQOR-11T) bewertet wird. Dieser validierte Fragebogen bewertet mehrdimensionale Aspekte der Genesung, einschließlich des Komforts des Patienten, des physischen und emotionalen Wohlbefindens und des Funktionsstatus. Die Bewertungen werden 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt -Abschnitt aufgezeichnet, um die Wiederherstellung zwischen ESP- und RLB -Gruppen zu vergleichen.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität (visuelle analoge Skala)
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
Die Schmerzintensität in Ruhe und während des Hustens wird unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS; 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) bei 1, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ in ESP- und RLB -Gruppen bewertet.
1, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
Gesamtanalgetischer Verbrauch
Zeitfenster: 0-24 Stunden postoperativ
Der gesamte postoperative analgetische Verbrauch, einschließlich Opioiden und nicht-opioiden Medikamenten, wird in den ersten 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt-Abschnitt aufgezeichnet, um ESP- und RLB-Gruppen zu vergleichen.
0-24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSCH-SB-2024/09CSRLB

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerztherapie

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