- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07181902
- Oryginalna próba
Pooperacyjna jakość odzyskiwania po cesarskiej sekcji: Porównanie erekcji Spinae i bloków retrolaminarnych przy użyciu tureckiej wersji jakości położniczej jakości odzyskania w prospektywnej kohorcie tureckiej (obserwat-11T)
Pooperacyjna jakość odzyskiwania po cesarskiej sekcji: Porównanie erekcji bloków kręgosłupa i retrolaminarnych przy użyciu tureckiej wersji jakości położniczej jakości (obserwat-11T) w prospektywnym tureckim kohortowaniu
Niniejsze badanie ma na celu ocenę i porównanie skutków dwóch technik znieczulenia regionalnego, bloku erirector Spinae (ESP) i bloku retrolaminarnego (RLB), na jakość odzyskiwania pooperacyjnego u kobiet poddawanych częściowej sekcji cesarskiej (CS). Ból pooperacyjny po CS jest powszechny, szczególnie w ciągu pierwszych 24-72 godzin, i może wpływać na mobilność, karmienie piersią i ogólne samopoczucie. Skuteczne zarządzanie bólem ma zatem kluczowe znaczenie zarówno dla komfortu pacjenta, jak i wiązania matki.
Uczestnikami będą dorosłe kobiety w wieku 18–45 lat, z ciążą singletonową po ≥37 tygodniach, zaplanowane na planowy CS w znieczuleniu kręgosłupa. Pacjenci zostaną przypisani do grupy ESP lub RLB natychmiast po operacji. Oba bloki zostaną wykonane pod kierunkiem ultradźwiękowym na poziomie T9 przy użyciu 20 ml 0,25% bupiwakainy. Standardowe protokoły opieki okołooperacyjnej i analgezji zostaną zastosowane dla wszystkich uczestników.
Podstawowym rezultatem jest pooperacyjna jakość odzyskiwania, mierzona 24 godziny po operacji przy użyciu tureckiej wersji jakości położniczej jakości odzyskania (obserwat-11T), zweryfikowanego narzędzia oceniającego fizyczne, emocjonalne i funkcjonalne aspekty powrotu do zdrowia. Wtórne wyniki obejmują pooperacyjną intensywność bólu (wizualna skala analogowa), zużycie opioidów, zdarzenia niepożądane i zadowolenie pacjenta.
To badanie dostarczy dowodów, na które technika blokowa bardziej skutecznie poprawia jakość odzyskiwania po CS i może pomóc w optymalizacji strategii pooperacyjnych analgezji w tureckich populacjach położniczych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Stawki sekcji cesarskiej (CS) rosną na całym świecie, aw Turcji stawka przekracza 50%. Pooperacyjne leczenie bólu jest poważnym wyzwaniem klinicznym, ponieważ nieodpowiednia analgezja może opóźnić mobilizację, zakłócać karmienie piersią i zwiększyć ryzyko depresji poporodowej. Regionalne bloki skrócone, w tym erector kręgosłup (ESP) i blok retrolaminarny (RLB), stały się skuteczne metody analgezji po CS. Wykazano, że ESP zmniejsza wyniki bólu i poprawia satysfakcję pacjentów, podczas gdy RLB oferuje bezpieczną i wykonalną alternatywę z wyraźnymi punktami orientacyjnymi i zmniejszonymi wymaganiami opioidowymi. Jednak bezpośrednie porównania ESP i RLB dotyczące jakości odzyskiwania pooperacyjnego są ograniczone, szczególnie w populacjach tureckich.
Cel:
Aby porównać wpływ ESP i RLB na jakość odzyskiwania pooperacyjnego u kobiet poddawanych elekcyjnym CS, przy użyciu obsesqor-11T jako podstawowej miary wyniku. Wtórne wyniki obejmują intensywność bólu, konsumpcję opioidów, zdarzenia niepożądane i zadowolenie pacjenta.
Projekt badania:
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne z jednym ośrodkiem przeprowadzonym w szpitalu miejskim Elazığ Fethi Sekin w Turcji. Badanie jest zgodne z wytycznymi Strobe w celu zapewnienia przejrzystości metodologicznej i kompleksowego raportowania.
Uczestnicy:
Włączenie: kobiety w wieku 18–45 lat, ASA II-III, ciąże singletonowe ≥37 tygodni, zaplanowane na planowy CS w znieczuleniu kręgosłupa, zdolne do ukończenia obserwat-11T i udzielił świadomej zgody.
Wykluczenie: awaryjne CS, ciąża wielokrotna lub przedwczesna, ciężkie powikłania matki lub płodu, BMI ≥40, zespoły przewlekłego bólu, uzależnienie od opioidów, zaburzenia neurologiczne/psychiatryczne zakłócające oceny lub odmowę uczestnictwa.
Interwencja:
Grupa ESP: blok ESP pod kontrolą ultradźwięków w T9 z 20 ml 0,25% bupiwakainy, bezpośrednio po CS.
Grupa RLB: RLB pod kontrolą ultradźwięków w T9 z 20 ml 0,25% bupiwakainy, bezpośrednio po CS.
Wszystkie bloki wykonywane przez doświadczonych anestezjologów. Standardowe znieczulenie kręgosłupa i pooperacyjne protokoły analgezji.
Procedura chirurgiczna:
Standaryzowane planowe CS z nacięciem skóry pfannenstiel i nacięcie macicy poprzecznej niższego segmentu (KERR). Zamknięcie macicy za pomocą szwu wchłaniającego jednowarstwowe. Wszystkie kroki chirurgiczne znormalizowane w celu zminimalizowania zmienności wpływającej na ból pooperacyjny i wyniki odzyskiwania.
Wyniki:
Podstawowa: jakość odzyskiwania pooperacyjnego przy użyciu obsesqor-11t po 24 godzinach po operacji.
Wtórne: intensywność bólu (VAS w 1, 6, 12, 24 godziny w spoczynku i kaszlu), czas do pierwszego żądania przeciwbólowego, całkowite spożycie przeciwbólowe, zdarzenia niepożądane (nudności, wymioty, niedociśnienie, Bradykardia, powikłania związane z blokiem) i zadowolenie pacjenta.
Rozmiar próbki:
Obliczone na podstawie wyników obserwator-11T po 24 godzinach. Każda grupa wymaga co najmniej 25 pacjentów (α = 0,05, β = 0,20), zwiększony do 30 na grupę, aby uwzględnić porzucenia, w sumie 60 uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Serpil Bayındır
- Numer telefonu: +905055493582
- E-mail: serpilbayindir@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Seçiniz
-
Elâzığ, Seçiniz, Turcja (Türkiye), 23100
- Elazığ Fethi Sekin City Hospital
-
Kontakt:
- Serpil Bayındır
- Numer telefonu: 05055493582
- E-mail: serpilbayindir@gmail.com.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia
- Kobiety w wieku 18–45 lat, zaplanowane na planową cesarską poród w znieczuleniu kręgosłupa.
- Wiek ciążowy ≥37 tygodni, ciąża singletonowa.
- Przechodząc ESP lub RLB dla pooperacyjnej analgezji.
- ASA Status fizyczny II-III.
- Zdolność do zrozumienia i wypełnienia kwestionariusza obserw-11t.
- Przed uczestnictwem zapewniono pisemną świadomą zgodę. Kryteria wykluczenia
- Awaryjna dostawa cesarska.
- Ciąża wielokrotna, poród przedwczesny (<37 tygodni),
- Ciężkie powikłania matki lub położnicze (np. Stan przedrzucawkowy, łożysko previa, łożysko accreta spektrum), niezależnie od pilności.
- BMI ≥40 kg/m²
- Znaczące choroby ogólnoustrojowe (np. Ciężka choroba sercowa, oddechowa, nerkowa lub wątrobowa).
- Anomalie płodu lub łożyska.
- Historia zespołów przewlekłych bólu, uzależnienia od opioidów lub długoterminowe użycie przeciwbólowe.
- Zaburzenia neurologiczne, psychiatryczne lub poznawcze, które mogą zakłócać postrzeganie bólu lub zakończenie kwestionariusza.
- Pacjenci, którzy odmówili uczestnictwa lub nie wyrazili świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ESP Group - Erector Spinae Block płaszczyzny
Pacjenci otrzymujący ultradźwiękowe płaszczyznę eriaków (ESP) bezpośrednio po cesarskim przekroju w znieczuleniu kręgosłupa.
Blok jest wykonywany na poziomie T9 przy użyciu 20 ml 0,25% bupiwakainy.
Standardowe protokoły opieki okołooperacyjnej i analgezji są stosowane dla wszystkich uczestników.
Rejestrowane są jakość odzyskiwania pooperacyjnego, wyniki bólu, konsumpcję opioidów i zdarzenia niepożądane.
|
Blok ESP pod kontrolą ultradźwięków wykonał natychmiast po cesarskim odcinku na poziomie T9 przy użyciu 20 ml 0,25% bupiwakainy.
Stosowane są standardowe protokoły opieki okołooperacyjnej i analgezji.
|
|
Grupa RLB - blok retrolaminarny
Pacjenci otrzymujący blok retrolaminarny pod kontrolą ultradźwiękowej (RLB) natychmiast po cesarskim odcinku w znieczuleniu kręgosłupa.
Blok jest wykonywany na poziomie T9 przy użyciu 20 ml 0,25% bupiwakainy.
Stosowane są standardowe protokoły opieki okołooperacyjnej i analgezji.
Rejestrowane są jakość odzyskiwania pooperacyjnego, wyniki bólu, konsumpcję opioidów i zdarzenia niepożądane.
|
Blok retrolaminowy pod przewinieniem ultradźwiękowym wykonał natychmiast po cesarskim odcinku na poziomie T9 przy użyciu 20 ml 0,25% bupiwakainy.
Stosowane są standardowe protokoły opieki okołooperacyjnej i analgezji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna jakość odzyskiwania po cesarskiej sekcji (obserwat-11T)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Podstawowym rezultatem jest jakość odzyskiwania pooperacyjnego, oceniona przy użyciu tureckiej wersji jakości położniczej jakości odzyskania (Obsqor-11T).
Ten zatwierdzony kwestionariusz ocenia wielowymiarowe aspekty powrotu do zdrowia, w tym komfort pacjentów, dobrostan fizyczny i emocjonalny oraz status funkcjonalny.
Wyniki są rejestrowane 24 godziny po cesarskiej sekcji, aby porównać odzysk między grupami ESP i RLB.
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna intensywność bólu (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 godziny po operacji
|
Intensywność bólu w spoczynku i podczas kaszlu jest oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból) na 1, 6, 12 i 24 godzin po operacji zarówno w grupach ESP, jak i RLB.
|
1, 6, 12 i 24 godziny po operacji
|
|
Całkowite zużycie przeciwbólowe
Ramy czasowe: 0-24 godzin po operacji
|
Całkowite pooperacyjne zużycie przeciwbólowe, w tym opioidy i leki nieopioidowe, jest rejestrowane podczas pierwszych 24 godzin po cesarskiej sekcji w celu porównania grup ESP i RLB.
|
0-24 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSCH-SB-2024/09CSRLB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie bólu pooperacyjnego
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Erector Spinae Block (ESP)
-
Inonu UniversityZakończonyBlok samolotu Erector SpinaeIndyk
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyZnieczulenie | Blok prostownika kręgosłupa | Wielokrotne złamania żeber | Wycieczka przeponowa | Krawędź bloku laminarnegoEgipt
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Jeszcze nie rekrutacja
-
Tuen Mun HospitalZakończonyZnieczulenie | Całkowita wymiana stawu biodrowegoHongkong
-
Cairo UniversityZakończonyAnalgezja po operacjach złamania kości udowejEgipt
-
National Cancer Institute, EgyptJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; RakEgipt
-
Ain Shams UniversityRejestracja na zaproszenieSerratus tylny blok płaszczyzny międzyżebrowej, w porównaniu z blokami płaszczyzny twarzy kręgosłupaOperacja plastyczna biustuEgipt
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjnyChirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS)Egipt
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelZakończonyPorównanie 2 różnych objętości w ESPB u pacjentów poddawanych MRMEgipt