Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna jakość odzyskiwania po cesarskiej sekcji: Porównanie erekcji Spinae i bloków retrolaminarnych przy użyciu tureckiej wersji jakości położniczej jakości odzyskania w prospektywnej kohorcie tureckiej (obserwat-11T)

24 września 2025 zaktualizowane przez: Serpil Bayındır, Elazıg Fethi Sekin Sehir Hastanesi

Pooperacyjna jakość odzyskiwania po cesarskiej sekcji: Porównanie erekcji bloków kręgosłupa i retrolaminarnych przy użyciu tureckiej wersji jakości położniczej jakości (obserwat-11T) w prospektywnym tureckim kohortowaniu

Niniejsze badanie ma na celu ocenę i porównanie skutków dwóch technik znieczulenia regionalnego, bloku erirector Spinae (ESP) i bloku retrolaminarnego (RLB), na jakość odzyskiwania pooperacyjnego u kobiet poddawanych częściowej sekcji cesarskiej (CS). Ból pooperacyjny po CS jest powszechny, szczególnie w ciągu pierwszych 24-72 godzin, i może wpływać na mobilność, karmienie piersią i ogólne samopoczucie. Skuteczne zarządzanie bólem ma zatem kluczowe znaczenie zarówno dla komfortu pacjenta, jak i wiązania matki.

Uczestnikami będą dorosłe kobiety w wieku 18–45 lat, z ciążą singletonową po ≥37 tygodniach, zaplanowane na planowy CS w znieczuleniu kręgosłupa. Pacjenci zostaną przypisani do grupy ESP lub RLB natychmiast po operacji. Oba bloki zostaną wykonane pod kierunkiem ultradźwiękowym na poziomie T9 przy użyciu 20 ml 0,25% bupiwakainy. Standardowe protokoły opieki okołooperacyjnej i analgezji zostaną zastosowane dla wszystkich uczestników.

Podstawowym rezultatem jest pooperacyjna jakość odzyskiwania, mierzona 24 godziny po operacji przy użyciu tureckiej wersji jakości położniczej jakości odzyskania (obserwat-11T), zweryfikowanego narzędzia oceniającego fizyczne, emocjonalne i funkcjonalne aspekty powrotu do zdrowia. Wtórne wyniki obejmują pooperacyjną intensywność bólu (wizualna skala analogowa), zużycie opioidów, zdarzenia niepożądane i zadowolenie pacjenta.

To badanie dostarczy dowodów, na które technika blokowa bardziej skutecznie poprawia jakość odzyskiwania po CS i może pomóc w optymalizacji strategii pooperacyjnych analgezji w tureckich populacjach położniczych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

Stawki sekcji cesarskiej (CS) rosną na całym świecie, aw Turcji stawka przekracza 50%. Pooperacyjne leczenie bólu jest poważnym wyzwaniem klinicznym, ponieważ nieodpowiednia analgezja może opóźnić mobilizację, zakłócać karmienie piersią i zwiększyć ryzyko depresji poporodowej. Regionalne bloki skrócone, w tym erector kręgosłup (ESP) i blok retrolaminarny (RLB), stały się skuteczne metody analgezji po CS. Wykazano, że ESP zmniejsza wyniki bólu i poprawia satysfakcję pacjentów, podczas gdy RLB oferuje bezpieczną i wykonalną alternatywę z wyraźnymi punktami orientacyjnymi i zmniejszonymi wymaganiami opioidowymi. Jednak bezpośrednie porównania ESP i RLB dotyczące jakości odzyskiwania pooperacyjnego są ograniczone, szczególnie w populacjach tureckich.

Cel:

Aby porównać wpływ ESP i RLB na jakość odzyskiwania pooperacyjnego u kobiet poddawanych elekcyjnym CS, przy użyciu obsesqor-11T jako podstawowej miary wyniku. Wtórne wyniki obejmują intensywność bólu, konsumpcję opioidów, zdarzenia niepożądane i zadowolenie pacjenta.

Projekt badania:

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne z jednym ośrodkiem przeprowadzonym w szpitalu miejskim Elazığ Fethi Sekin w Turcji. Badanie jest zgodne z wytycznymi Strobe w celu zapewnienia przejrzystości metodologicznej i kompleksowego raportowania.

Uczestnicy:

Włączenie: kobiety w wieku 18–45 lat, ASA II-III, ciąże singletonowe ≥37 tygodni, zaplanowane na planowy CS w znieczuleniu kręgosłupa, zdolne do ukończenia obserwat-11T i udzielił świadomej zgody.

Wykluczenie: awaryjne CS, ciąża wielokrotna lub przedwczesna, ciężkie powikłania matki lub płodu, BMI ≥40, zespoły przewlekłego bólu, uzależnienie od opioidów, zaburzenia neurologiczne/psychiatryczne zakłócające oceny lub odmowę uczestnictwa.

Interwencja:

Grupa ESP: blok ESP pod kontrolą ultradźwięków w T9 z 20 ml 0,25% bupiwakainy, bezpośrednio po CS.

Grupa RLB: RLB pod kontrolą ultradźwięków w T9 z 20 ml 0,25% bupiwakainy, bezpośrednio po CS.

Wszystkie bloki wykonywane przez doświadczonych anestezjologów. Standardowe znieczulenie kręgosłupa i pooperacyjne protokoły analgezji.

Procedura chirurgiczna:

Standaryzowane planowe CS z nacięciem skóry pfannenstiel i nacięcie macicy poprzecznej niższego segmentu (KERR). Zamknięcie macicy za pomocą szwu wchłaniającego jednowarstwowe. Wszystkie kroki chirurgiczne znormalizowane w celu zminimalizowania zmienności wpływającej na ból pooperacyjny i wyniki odzyskiwania.

Wyniki:

Podstawowa: jakość odzyskiwania pooperacyjnego przy użyciu obsesqor-11t po 24 godzinach po operacji.

Wtórne: intensywność bólu (VAS w 1, 6, 12, 24 godziny w spoczynku i kaszlu), czas do pierwszego żądania przeciwbólowego, całkowite spożycie przeciwbólowe, zdarzenia niepożądane (nudności, wymioty, niedociśnienie, Bradykardia, powikłania związane z blokiem) i zadowolenie pacjenta.

Rozmiar próbki:

Obliczone na podstawie wyników obserwator-11T po 24 godzinach. Każda grupa wymaga co najmniej 25 pacjentów (α = 0,05, β = 0,20), zwiększony do 30 na grupę, aby uwzględnić porzucenia, w sumie 60 uczestników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmuje dorosłe kobiety poddawane do wyboru cesarskiego sekcji w szpitalu miasta Elazığ Fethi Sekin. Uczestnicy otrzymają albo blok płaszczyzny erector (ESP) lub blok retrolaminarny (RLB) dla pooperacyjnej analgezji i będą przestrzegani pooperacyjnej jakości odzyskiwania i wyników bólu.

Opis

Kryteria włączenia

  • Kobiety w wieku 18–45 lat, zaplanowane na planową cesarską poród w znieczuleniu kręgosłupa.
  • Wiek ciążowy ≥37 tygodni, ciąża singletonowa.
  • Przechodząc ESP lub RLB dla pooperacyjnej analgezji.
  • ASA Status fizyczny II-III.
  • Zdolność do zrozumienia i wypełnienia kwestionariusza obserw-11t.
  • Przed uczestnictwem zapewniono pisemną świadomą zgodę. Kryteria wykluczenia
  • Awaryjna dostawa cesarska.
  • Ciąża wielokrotna, poród przedwczesny (<37 tygodni),
  • Ciężkie powikłania matki lub położnicze (np. Stan przedrzucawkowy, łożysko previa, łożysko accreta spektrum), niezależnie od pilności.
  • BMI ≥40 kg/m²
  • Znaczące choroby ogólnoustrojowe (np. Ciężka choroba sercowa, oddechowa, nerkowa lub wątrobowa).
  • Anomalie płodu lub łożyska.
  • Historia zespołów przewlekłych bólu, uzależnienia od opioidów lub długoterminowe użycie przeciwbólowe.
  • Zaburzenia neurologiczne, psychiatryczne lub poznawcze, które mogą zakłócać postrzeganie bólu lub zakończenie kwestionariusza.
  • Pacjenci, którzy odmówili uczestnictwa lub nie wyrazili świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ESP Group - Erector Spinae Block płaszczyzny
Pacjenci otrzymujący ultradźwiękowe płaszczyznę eriaków (ESP) bezpośrednio po cesarskim przekroju w znieczuleniu kręgosłupa. Blok jest wykonywany na poziomie T9 przy użyciu 20 ml 0,25% bupiwakainy. Standardowe protokoły opieki okołooperacyjnej i analgezji są stosowane dla wszystkich uczestników. Rejestrowane są jakość odzyskiwania pooperacyjnego, wyniki bólu, konsumpcję opioidów i zdarzenia niepożądane.
Blok ESP pod kontrolą ultradźwięków wykonał natychmiast po cesarskim odcinku na poziomie T9 przy użyciu 20 ml 0,25% bupiwakainy. Stosowane są standardowe protokoły opieki okołooperacyjnej i analgezji.
Grupa RLB - blok retrolaminarny
Pacjenci otrzymujący blok retrolaminarny pod kontrolą ultradźwiękowej (RLB) natychmiast po cesarskim odcinku w znieczuleniu kręgosłupa. Blok jest wykonywany na poziomie T9 przy użyciu 20 ml 0,25% bupiwakainy. Stosowane są standardowe protokoły opieki okołooperacyjnej i analgezji. Rejestrowane są jakość odzyskiwania pooperacyjnego, wyniki bólu, konsumpcję opioidów i zdarzenia niepożądane.
Blok retrolaminowy pod przewinieniem ultradźwiękowym wykonał natychmiast po cesarskim odcinku na poziomie T9 przy użyciu 20 ml 0,25% bupiwakainy. Stosowane są standardowe protokoły opieki okołooperacyjnej i analgezji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna jakość odzyskiwania po cesarskiej sekcji (obserwat-11T)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Podstawowym rezultatem jest jakość odzyskiwania pooperacyjnego, oceniona przy użyciu tureckiej wersji jakości położniczej jakości odzyskania (Obsqor-11T). Ten zatwierdzony kwestionariusz ocenia wielowymiarowe aspekty powrotu do zdrowia, w tym komfort pacjentów, dobrostan fizyczny i emocjonalny oraz status funkcjonalny. Wyniki są rejestrowane 24 godziny po cesarskiej sekcji, aby porównać odzysk między grupami ESP i RLB.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna intensywność bólu (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 godziny po operacji
Intensywność bólu w spoczynku i podczas kaszlu jest oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból) na 1, 6, 12 i 24 godzin po operacji zarówno w grupach ESP, jak i RLB.
1, 6, 12 i 24 godziny po operacji
Całkowite zużycie przeciwbólowe
Ramy czasowe: 0-24 godzin po operacji
Całkowite pooperacyjne zużycie przeciwbólowe, w tym opioidy i leki nieopioidowe, jest rejestrowane podczas pierwszych 24 godzin po cesarskiej sekcji w celu porównania grup ESP i RLB.
0-24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSCH-SB-2024/09CSRLB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie bólu pooperacyjnego

Badania kliniczne na Erector Spinae Block (ESP)

Subskrybuj