Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CARE-Melanoma-studien (CARE-Melanoma)

5. januar 2026 oppdatert av: McMaster University

En koordinert tilnærming til perioperativ rehabilitering for å forbedre resultater ved melanom: CARE-Melanom pilot randomisert kontrollert studie

Melanom, en alvorlig hudkreft, er stadig mer utbredt i Canada. Kirurgisk inngrep er avgjørende, men innebærer betydelige fysiske og emosjonelle utfordringer. Rehabilitering er avgjørende for bedring, hjelper pasienter med å gjenvinne styrke og selvtillit samtidig som de adresserer psykologiske behov. I Ontario introduseres nye neoadjuvante kjemoterapiregimer for å forbedre resultater ved å redusere svulster før kirurgi. Til tross for fremskritt mangler det for tiden prehabilitering og tidlig postoperativ rehabiliteringstjenester for melanompasienter. Denne pilotstudien har som mål å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av rehabiliteringsstrategier for melanompasienter før og etter kirurgi. Formålet med denne pilotstudien er å fastslå gjennomførbarheten og foreløpig effekt av en rehabiliteringsstrategi for personer med melanom før og etter kirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Melanom, en alvorlig hudkreft, blir stadig mer utbredt i Canada. Kirurgisk inngrep er avgjørende, men medfører betydelige fysiske og emosjonelle utfordringer. Rehabilitering er avgjørende for bedring, hjelper pasienter med å gjenvinne styrke og selvtillit samtidig som psykologiske behov blir adressert. I Ontario introduseres nye neoadjuvante kjemoterapiregimer for å forbedre resultater ved å redusere svulster før kirurgi. Til tross for fremskritt, mangler det for tiden prehabilitering og tidlig postoperativ rehabiliteringstjenester for melanompasienter. Denne pilotstudien har som mål å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av rehabiliteringsstrategier før og etter operasjon for melanompasienter. Deltakere i denne studien inkluderer personer med en melanomdiagnose som er planlagt for kirurgi etter et neoadjuvant kjemoterapiregime. Kvalifiserte potensielle deltakere vil bli henvist til studien av sin kirurgiske onkolog eller onkologisk behandling. Deltakere vil bli vurdert for kvalifikasjoner av en forskningskoordinator. Basert på utvalgsstørrelsesberegninger for pilotdata, forventer forskerne å rekruttere 30 deltakere til studien (15 i hver gruppe). Deltakere vil bli delt i to grupper. Den første gruppen vil inkludere fire perioperative intervensjonsøkter, den totale intervensjonstiden vil være omtrent 4 måneder, med to av intervensjonsøktene før operasjon, og to etter operasjon. Ved før-operasjonsøktene vil deltakere motta opplæring om fordelene med trening før behandling, hvordan trene trygt, og bli satt opp med en skreddersydd treningsrutine av en utdannet fysioterapeut. Deltakere vil sette mål og handlingsplaner å jobbe med til neste økt. Ved etter-operasjonsøktene vil pasienter gjennomgå sin funksjon med samme fysioterapeut og igjen få skreddersydde anbefalinger for å maksimere funksjonen. Den andre gruppen vil motta vanlig behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • melanomdiagnose
  • engelsk talende,
  • voksne (>18 år)
  • planlagt operasjon etter et neoadjuvant kjemoterapiregime

Eksklusjonskriterier:

  • <18 år
  • gjennomgår ikke neoadjuvant kjemoterapi
  • selvrapporterer kronisk tilstand, kognitiv svikt eller skade som vil hindre dem i å delta uavhengig i moderat intens trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CARE Intervensjonsgruppe
Denne intervensjonsgruppen vil omfatte fire perioperative intervensjonsøkter, hvor den totale intervensjonstiden vil være omtrent 4 måneder, med to av intervensjonsøktene som vil finne sted før operasjonen og to etter operasjonen.
Ved de før-operative øktene vil personene motta opplæring om fordelene med trening før behandling, hvordan de kan trene trygt, og bli satt opp med en skreddersydd treningsrutine av en utdannet fysioterapeut.
De vil sette mål og handlingsplaner å jobbe med frem til neste økt.
Ved de etter-operative øktene vil pasientene vurdere funksjonen sin med samme fysioterapeut og igjen få tilpassede anbefalinger for å maksimere funksjonen sin.
Inkluderer opplæring om fordelene med trening og hvordan man trener trygt, rehabilitering for å maksimere styrke, bevegelsesomfang og funksjon, etablering av et tilpasset treningsprogram av en utdannet fysioterapeut eller kinesiolog, målsetting og handlingsplanlegging.
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Denne gruppen vil motta vanlig behandling (ingen rehabiliteringsintervensjon).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opprettholdelsesrate
Tidsramme: 4 måneder
Opprettholdelsesgrad er antall personer som er inkludert i studien og fullfører intervensjonen.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfølgingsrate
Tidsramme: 4 måneder
Overholdelse i dette prosjektet vil bli vurdert ved overholdelse av rehabiliteringsøkten (målt i %).
4 måneder
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 4 måneder
Rekrutteringsgraden er prosentandelen av kvalifiserte personer som ble kontaktet for studien og som meldte seg på studien.
4 måneder
Endring i totalt skadescore
Tidsramme: 4 måneder
Målt via Edmonton Symptom Assessment Scale ved baseline og 4-måneders oppfølging. Minimum poengsum: 0, Maksimum poengsum: 100 - høyere poengsummer representerer høyere nivåer av samlet funksjonsnedsettelse.
4 måneder
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 4 måneder
Målt via Godin Leisure Time Exercise Questionnaire ved utgangspunktet og 4-måneders oppfølging. Minimum score: 0, Maksimum score: ingen maksimum - høyere poeng representerer høyere nivå av fysisk aktivitet.
4 måneder
Endring i funksjonell mobilitet
Tidsramme: 4 måneder
Målt via 30 sekunders sitte til stå-test ved baseline og 4 måneders oppfølging.
Minimum poengsum: 0, Maksimum poengsum: ingen maksimum - høyere poengsummer representerer høyere nivåer av funksjonell mobilitet.
4 måneder
Endring i funksjonell mobilitet
Tidsramme: 4 måneder
Målt via seksminuttersgangtesten ved baseline og etter 4 måneders oppfølging.
Minimumsscore: 0, Maksimumsscore: ingen maksimum - høyere score representerer høyere nivå av funksjonell mobilitet.
4 måneder
Endring i gripekraft
Tidsramme: 4 måneder
Målt via håndholdt dynamometer ved baseline og 4 måneders oppfølging
4 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
Målt via Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Melanoma ved baseline og etter 4 måneder. Minimumsscore: 0, Maksimumsscore: 204 – høyere score representerer høyere nivåer av livskvalitet.
4 måneder
Endring i oppfatning av helsetilstand
Tidsramme: 4 måneder
Målt via EQ-5D-3L VAS (ingen utvidet tittel) ved baseline og 4-måneders oppfølging. Minimumsscore: 0, Maksimumsscore: 100 - høyere score representerer høyere oppfatning av helsetilstand.
4 måneder
Medisinsk bruk
Tidsramme: 4 måneder
Målt via en selvrapporteringsskala ved 4-måneders oppfølging. Minimumsscore: 0 (ingen medisiner brukt), Maksimumsscore: ingen maksimum - høyere score representerer høyere bruk av medisiner.
4 måneder
Endring i bevegelsesomfang
Tidsramme: 4 måneder
Målt via goniometer ved baseline og 4 måneders oppfølging
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere