- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07320222
CARE-Melanoma-studien (CARE-Melanoma)
5. januar 2026 oppdatert av: McMaster University
En koordinert tilnærming til perioperativ rehabilitering for å forbedre resultater ved melanom: CARE-Melanom pilot randomisert kontrollert studie
Melanom, en alvorlig hudkreft, er stadig mer utbredt i Canada.
Kirurgisk inngrep er avgjørende, men innebærer betydelige fysiske og emosjonelle utfordringer.
Rehabilitering er avgjørende for bedring, hjelper pasienter med å gjenvinne styrke og selvtillit samtidig som de adresserer psykologiske behov.
I Ontario introduseres nye neoadjuvante kjemoterapiregimer for å forbedre resultater ved å redusere svulster før kirurgi.
Til tross for fremskritt mangler det for tiden prehabilitering og tidlig postoperativ rehabiliteringstjenester for melanompasienter.
Denne pilotstudien har som mål å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av rehabiliteringsstrategier for melanompasienter før og etter kirurgi.
Formålet med denne pilotstudien er å fastslå gjennomførbarheten og foreløpig effekt av en rehabiliteringsstrategi for personer med melanom før og etter kirurgi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Melanom, en alvorlig hudkreft, blir stadig mer utbredt i Canada.
Kirurgisk inngrep er avgjørende, men medfører betydelige fysiske og emosjonelle utfordringer.
Rehabilitering er avgjørende for bedring, hjelper pasienter med å gjenvinne styrke og selvtillit samtidig som psykologiske behov blir adressert.
I Ontario introduseres nye neoadjuvante kjemoterapiregimer for å forbedre resultater ved å redusere svulster før kirurgi.
Til tross for fremskritt, mangler det for tiden prehabilitering og tidlig postoperativ rehabiliteringstjenester for melanompasienter.
Denne pilotstudien har som mål å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av rehabiliteringsstrategier før og etter operasjon for melanompasienter.
Deltakere i denne studien inkluderer personer med en melanomdiagnose som er planlagt for kirurgi etter et neoadjuvant kjemoterapiregime.
Kvalifiserte potensielle deltakere vil bli henvist til studien av sin kirurgiske onkolog eller onkologisk behandling.
Deltakere vil bli vurdert for kvalifikasjoner av en forskningskoordinator.
Basert på utvalgsstørrelsesberegninger for pilotdata, forventer forskerne å rekruttere 30 deltakere til studien (15 i hver gruppe).
Deltakere vil bli delt i to grupper.
Den første gruppen vil inkludere fire perioperative intervensjonsøkter, den totale intervensjonstiden vil være omtrent 4 måneder, med to av intervensjonsøktene før operasjon, og to etter operasjon.
Ved før-operasjonsøktene vil deltakere motta opplæring om fordelene med trening før behandling, hvordan trene trygt, og bli satt opp med en skreddersydd treningsrutine av en utdannet fysioterapeut.
Deltakere vil sette mål og handlingsplaner å jobbe med til neste økt.
Ved etter-operasjonsøktene vil pasienter gjennomgå sin funksjon med samme fysioterapeut og igjen få skreddersydde anbefalinger for å maksimere funksjonen.
Den andre gruppen vil motta vanlig behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD
- Telefonnummer: 19058690599
- E-post: smithjf@mcmaster.ca
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- melanomdiagnose
- engelsk talende,
- voksne (>18 år)
- planlagt operasjon etter et neoadjuvant kjemoterapiregime
Eksklusjonskriterier:
- <18 år
- gjennomgår ikke neoadjuvant kjemoterapi
- selvrapporterer kronisk tilstand, kognitiv svikt eller skade som vil hindre dem i å delta uavhengig i moderat intens trening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CARE Intervensjonsgruppe
Denne intervensjonsgruppen vil omfatte fire perioperative intervensjonsøkter, hvor den totale intervensjonstiden vil være omtrent 4 måneder, med to av intervensjonsøktene som vil finne sted før operasjonen og to etter operasjonen.
Ved de før-operative øktene vil personene motta opplæring om fordelene med trening før behandling, hvordan de kan trene trygt, og bli satt opp med en skreddersydd treningsrutine av en utdannet fysioterapeut. De vil sette mål og handlingsplaner å jobbe med frem til neste økt. Ved de etter-operative øktene vil pasientene vurdere funksjonen sin med samme fysioterapeut og igjen få tilpassede anbefalinger for å maksimere funksjonen sin. |
Inkluderer opplæring om fordelene med trening og hvordan man trener trygt, rehabilitering for å maksimere styrke, bevegelsesomfang og funksjon, etablering av et tilpasset treningsprogram av en utdannet fysioterapeut eller kinesiolog, målsetting og handlingsplanlegging.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Denne gruppen vil motta vanlig behandling (ingen rehabiliteringsintervensjon).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opprettholdelsesrate
Tidsramme: 4 måneder
|
Opprettholdelsesgrad er antall personer som er inkludert i studien og fullfører intervensjonen.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfølgingsrate
Tidsramme: 4 måneder
|
Overholdelse i dette prosjektet vil bli vurdert ved overholdelse av rehabiliteringsøkten (målt i %).
|
4 måneder
|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 4 måneder
|
Rekrutteringsgraden er prosentandelen av kvalifiserte personer som ble kontaktet for studien og som meldte seg på studien.
|
4 måneder
|
|
Endring i totalt skadescore
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt via Edmonton Symptom Assessment Scale ved baseline og 4-måneders oppfølging.
Minimum poengsum: 0, Maksimum poengsum: 100 - høyere poengsummer representerer høyere nivåer av samlet funksjonsnedsettelse.
|
4 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt via Godin Leisure Time Exercise Questionnaire ved utgangspunktet og 4-måneders oppfølging.
Minimum score: 0, Maksimum score: ingen maksimum - høyere poeng representerer høyere nivå av fysisk aktivitet.
|
4 måneder
|
|
Endring i funksjonell mobilitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt via 30 sekunders sitte til stå-test ved baseline og 4 måneders oppfølging.
Minimum poengsum: 0, Maksimum poengsum: ingen maksimum - høyere poengsummer representerer høyere nivåer av funksjonell mobilitet. |
4 måneder
|
|
Endring i funksjonell mobilitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt via seksminuttersgangtesten ved baseline og etter 4 måneders oppfølging.
Minimumsscore: 0, Maksimumsscore: ingen maksimum - høyere score representerer høyere nivå av funksjonell mobilitet. |
4 måneder
|
|
Endring i gripekraft
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt via håndholdt dynamometer ved baseline og 4 måneders oppfølging
|
4 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt via Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Melanoma ved baseline og etter 4 måneder.
Minimumsscore: 0, Maksimumsscore: 204 – høyere score representerer høyere nivåer av livskvalitet.
|
4 måneder
|
|
Endring i oppfatning av helsetilstand
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt via EQ-5D-3L VAS (ingen utvidet tittel) ved baseline og 4-måneders oppfølging.
Minimumsscore: 0, Maksimumsscore: 100 - høyere score representerer høyere oppfatning av helsetilstand.
|
4 måneder
|
|
Medisinsk bruk
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt via en selvrapporteringsskala ved 4-måneders oppfølging.
Minimumsscore: 0 (ingen medisiner brukt), Maksimumsscore: ingen maksimum - høyere score representerer høyere bruk av medisiner.
|
4 måneder
|
|
Endring i bevegelsesomfang
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt via goniometer ved baseline og 4 måneders oppfølging
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hudsykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Hud- og bindevevssykdommer
- Melanom
- Terapeutikk
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Rehabilitering
Andre studie-ID-numre
- CARE-Melanoma
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .