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CARE-Melanom-Studie (CARE-Melanoma)

5. Januar 2026 aktualisiert von: McMaster University

Ein koordinierter Ansatz für die perioperative Rehabilitation zur Verbesserung der Ergebnisse bei Melanom: die CARE-Melanom-Pilotstudie als randomisierte kontrollierte Studie

Melanom, ein schwerwiegender Hautkrebs, nimmt in Kanada zunehmend an Prävalenz zu. Ein chirurgischer Eingriff ist unerlässlich, birgt jedoch erhebliche physische und emotionale Herausforderungen. Rehabilitation ist für die Genesung entscheidend, da sie Patienten hilft, Kraft und Selbstvertrauen wiederzuerlangen und gleichzeitig psychologische Bedürfnisse zu adressieren. In Ontario werden neue neoadjuvante Chemotherapie-Regime eingeführt, um die Ergebnisse zu verbessern, indem Tumore vor der Operation verkleinert werden. Trotz Fortschritten fehlen derzeit Prähabilitation und frühe postoperative Rehabilitationsdienste für Melanompatienten. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Wirksamkeit von Rehabilitationsstrategien für Melanompatienten vor und nach der Operation zu bewerten. Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer Rehabilitationsstrategie für Personen mit Melanom vor und nach der Operation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Melanom, ein schwerwiegender Hautkrebs, ist in Kanada zunehmend verbreitet. Ein chirurgischer Eingriff ist unerlässlich, birgt jedoch erhebliche physische und emotionale Herausforderungen. Rehabilitation ist für die Genesung entscheidend und hilft Patienten, Kraft und Selbstvertrauen wiederzuerlangen, während psychologische Bedürfnisse berücksichtigt werden. In Ontario werden neue neoadjuvante Chemotherapie-Regime eingeführt, um die Ergebnisse zu verbessern, indem Tumore vor der Operation verkleinert werden. Trotz Fortschritten fehlen derzeit Prähabilitation und frühzeitige postoperative Rehabilitationsdienste für Melanompatienten. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Wirksamkeit von Rehabilitationsstrategien vor und nach der Operation für Melanompatienten zu bewerten. Zu den Teilnehmern dieser Studie gehören Personen mit einer Melanomdiagnose, die nach einem neoadjuvanten Chemotherapie-Regime eine Operation erhalten sollen. Eligible potenzielle Teilnehmer werden von ihrem chirurgischen Onkologen oder der onkologischen Versorgung an die Studie verwiesen. Die Teilnehmer werden von einem Studienkoordinator auf ihre Eignung geprüft. Basierend auf Stichprobengrößenberechnungen für Pilotdaten erwarten die Forscher, 30 Teilnehmer für die Studie zu rekrutieren (15 in jeder Gruppe). Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe umfasst vier perioperative Interventionssitzungen, die gesamte Interventionszeit beträgt etwa 4 Monate, wobei zwei der Interventionssitzungen vor der Operation und zwei nach der Operation stattfinden. Bei den Sitzungen vor der Operation erhalten die Teilnehmer Schulungen über die Vorteile von Bewegung vor der Behandlung, wie man sicher trainiert, und erhalten von einem ausgebildeten Physiotherapeuten eine maßgeschneiderte Trainingsroutine. Die Teilnehmer setzen Ziele und Aktionspläne, an denen sie bis zur nächsten Sitzung arbeiten. Bei den Sitzungen nach der Operation überprüfen die Patienten ihre Funktion mit demselben Physiotherapeuten und erhalten erneut maßgeschneiderte Empfehlungen, um ihre Funktion zu maximieren. Die zweite Gruppe erhält die übliche Versorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Melanom-Diagnose
  • Englisch sprechend,
  • Erwachsene (>18 Jahre alt)
  • geplant, nach einem neoadjuvanten Chemotherapie-Regime operiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • unterziehen sich keiner neoadjuvanten Chemotherapie
  • berichten selbst von chronischen Erkrankungen, kognitiven Beeinträchtigungen oder Verletzungen, die sie an der selbstständigen Teilnahme an moderat intensivem Training hindern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CARE Interventionsgruppe
Diese Interventionsgruppe umfasst vier perioperative Interventionssitzungen. Die gesamte Interventionszeit beträgt etwa 4 Monate, wobei zwei der Interventionssitzungen vor der Operation und zwei nach der Operation stattfinden. Bei den Vorsitzungen erhalten die Teilnehmer Schulungen zu den Vorteilen von Bewegung vor der Behandlung, wie man sicher trainiert, und erhalten von einem ausgebildeten Physiotherapeuten eine maßgeschneiderte Trainingsroutine. Sie setzen Ziele und Aktionspläne, um bis zur nächsten Sitzung zu arbeiten. Bei den Nachsitzungen überprüfen die Patienten ihre Funktion mit demselben Physiotherapeuten und erhalten erneut maßgeschneiderte Empfehlungen, um ihre Funktion zu maximieren.
Beinhaltet Aufklärung über die Vorteile von Bewegung und sicheres Training, Rehabilitation zur Maximierung von Kraft, Bewegungsradius und Funktion, Erstellung eines maßgeschneiderten Trainingsprogramms durch einen ausgebildeten Physiotherapeuten oder Kinesiologen, Zielsetzung und Aktionsplanung.
Kein Eingriff: Übliche Behandlung
Diese Gruppe erhält die übliche Behandlung (keine Rehabilitationsmaßnahme).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bindungsquote
Zeitfenster: 4 Monate
Die Retention Rate ist die Anzahl der Personen, die in die Studie aufgenommen wurden und die Intervention abschließen.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzrate
Zeitfenster: 4 Monate
Die Adhärenz in diesem Projekt wird durch die Einhaltung der Rehabilitationssitzungen (gemessen in %) bewertet.
4 Monate
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 4 Monate
Die Rekrutierungsrate ist der Prozentsatz der für die Studie kontaktierten geeigneten Personen, die sich für die Studie anmelden.
4 Monate
Veränderung des Gesamtbeeinträchtigungsscores
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen über die Edmonton Symptom Assessment Scale zu Studienbeginn und nach 4 Monaten Follow-up.
Minimaler Score: 0, Maximaler Score: 100 - höhere Scores stellen höhere Grade der Gesamtbeeinträchtigung dar.
4 Monate
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen über den Godin Leisure Time Exercise Questionnaire zu Studienbeginn und nach 4 Monaten Follow-up. Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: kein Maximum – höhere Punktzahlen repräsentieren höhere körperliche Aktivität.
4 Monate
Änderung der funktionellen Mobilität
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen über den 30-Sekunden-Sitz-Stand-Test bei Baseline und nach 4 Monaten Follow-up. Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: kein Maximum – höhere Punktzahlen repräsentieren höhere funktionale Mobilität.
4 Monate
Veränderung der funktionellen Mobilität
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen über den Sechs-Minuten-Gehtest zu Studienbeginn und bei der 4-Monats-Nachuntersuchung.
Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: keine Obergrenze - höhere Punktzahlen repräsentieren höhere Grade funktioneller Mobilität.
4 Monate
Veränderung der Greifkraft
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen mit dem Handdynamometer zu Beginn und nach 4 Monaten Follow-up
4 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen über die Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Melanoma bei Studienbeginn und nach 4 Monaten Follow-up.
Minimaler Wert: 0, Maximaler Wert: 204 – höhere Werte repräsentieren höhere Lebensqualität.
4 Monate
Veränderung der Wahrnehmung des Gesundheitszustands
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen über den EQ-5D-3L VAS (ohne erweiterten Titel) zu Studienbeginn und nach 4 Monaten Follow-up. Mindestwert: 0, Höchstwert: 100 – höhere Werte repräsentieren eine höhere wahrgenommene Gesundheitsqualität.
4 Monate
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen über eine Selbstauskunftsskala beim 4-Monats-Follow-up. Mindestpunktzahl: 0 (keine Medikamente verwendet), Höchstpunktzahl: kein Maximum – höhere Punktzahlen repräsentieren eine höhere Verwendung von Medikamenten.
4 Monate
Veränderung des Bewegungsumfangs
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen mit dem Goniometer bei der Baseline und nach 4 Monaten Follow-up
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Melanom (Hautkrebs)

Klinische Studien zur Rehabilitation

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